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Cumplimiento de la normativa
El electrocardiógrafo PageWriter TC30 cumple todas las normas y leyes
nacionales e internacionales pertinentes. El representante local de Philips o el
fabricante suministrarán, bajo petición previa, la información sobre
conformidad.
El electrocardiógrafo PageWriter TC cumple los siguientes requisitos de
seguridad y rendimiento:
IEC 60601-1:2005 + A1:2012 Medical electrical equipment - Part 1: General
requirements for basic safety and essential performance (Equipos
electromédicos. Parte 1: requisitos generales para la seguridad básica y
funcionamiento esencial).
IEC 60601-1-2:2014 Medical electrical equipment - Part 1-2: General
requirements for basic safety and essential performance - Collateral
standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests (Equipos
electromédicos. Parte 1-2: requisitos generales para la seguridad básica y
funcionamiento esencial. Norma colateral: compatibilidad electromagnética.
Requisitos y ensayos).
IEC 60601-1-2:2007 Medical electrical equipment - Part 1-2: General
requirements for basic safety and essential performance - Collateral
standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests (Equipos
electromédicos. Parte 1-2: requisitos generales para la seguridad básica y
funcionamiento esencial. Norma colateral: compatibilidad electromagnética.
Requisitos y ensayos).
IEC 60601-2-25: 2011, Equipos electromédicos. Parte 2-25: Requisitos
particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los
electrocardiógrafos.
IEC 60601-1-6:2010 +A1:2013, Medical electrical equipment - Part 1-6:
General requirements for basic safety and essential performance -
Collateral standard: Usability (Equipos electromédicos. Parte 1-6: requisitos
generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma
colateral: Aptitud de uso).
IEC 62304:2006+A1:2015 Medical device software - Software life cycle
processes (Software para dispositivos médicos: Procesos del ciclo de vida
del software).
IEC 62366-1:2015 Medical devices Part 1 (IEC 62366-1:2015 Dispositivos
médicos Parte 1) Aplicación de la ingeniería de aptitud de uso a los
dispositivos médicos.
ISO 15223-1:2016 Productos sanitarios. Símbolos que se deben utilizar en las
etiquetas de los productos sanitarios e información que se debe suministrar.
Parte 1: Requisitos generales
Electrocardiógrafo PageWriter TC20 Instrucciones de uso
Información sobre reglamentaciones
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