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1.4
Marcado CE
Este dispositivo cumple los requisitos del marcado CE sobre la base de las directivas de la UE
(CE/CEE). Se ofrecen más detalles en la Declaración UE de Conformidad, que se puede obtener del
fabricante.
Cualquier modificación técnica que se realice en el dispositivo debe ser aprobada por el fabricante. Si
el aparato es abierto por una persona no autorizada, se extinguirá la Conformidad CE.
2
Uso conforme a lo previsto
El dispositivo sirve únicamente para aplicar ultrasonidos a objetos y materiales sumergidos en líquido
limpiador. La limpieza tiene lugar mediante el efecto puramente físico del ultrasonido generado, y se
puede reforzar añadiendo un producto de limpieza [} 10] adecuado o aumentando la temperatura y
la duración del baño. También está permitido el uso para aplicaciones típicas de laboratorio como,
por ejemplo, la preparación de muestras mediante desgasificación, emulsión o dispersión de líquidos
y soluciones.
El dispositivo está clasificado como producto sanitario de clase I según el Reglamento de Productos
Sanitarios de la UE, y está concebido exclusivamente para su uso en un entorno profesional.
Asimismo, solo se puede utilizar con accesorios originales fabricados para el dispositivo.
Se consideran aptos para su limpieza conforme al uso previsto, entre otros, los siguientes objetos,
siempre que esté admitida su limpieza en el baño de ultrasonidos:
• Instrumentos y microinstrumentos médicos y quirúrgicos
• Otros productos sanitarios
• Instrumentos dentales y materiales de laboratorio dental
• Instrumentos de podología
• Instrumentos para tatuajes y piercing
• Herramientas de laboratorio como, por ejemplo, recipientes de cristal, filtros y objetos de plástico
• Gafas y objetos de relojería y joyería
• Productos y objetos industriales.
Cualquier otro uso no se considera acorde a su finalidad.
El usuario es responsable de la valoración del resultado de la limpieza.
2.1
Limpieza de productos sanitarios
El dispositivo sirve para limpieza o prelimpieza de productos sanitarios. Para ello se deben cumplir
las siguientes condiciones:
• El producto sanitario está autorizado para someterse a una limpieza por ultrasonidos, así como
para su reprocesamiento (véase información del fabricante del producto sanitario según UNE-EN
ISO 17664).
• El producto sanitario solo se reutilizará si los procesos de limpieza y tratamiento posteriores
garantizan una limpieza, desinfección y esterilización adecuadas.
• En caso de duda, para el uso y la limpieza del producto sanitario se deberán seguir con carácter
preferencial las indicaciones del manual de instrucciones correspondiente.
La limpieza previa de los productos sanitarios no sustituye a la posterior limpieza,
AVISO
desinfección o esterilización mediante procesos estándar automatizados como, por
ejemplo, con lavadoras desinfectadoras o autoclave.
Ultrasonic Med M, XL
2 Uso conforme a lo previsto
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