Amemo A320 Manual Del Usuario

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Pulse Oximeter

User Manual

Model: A320

PLEASE NOTE:

THIS MEDICAL INSTRUMENT MUST BE USED

ACCORDING TO INSTRUCTIONS TO ENSURE

ACCURATE READINGS

File No.: A320 PO-UM V 1.5 202109

Resumen de contenidos para Amemo A320

Página 1 Pulse Oximeter User Manual Model: A320 PLEASE NOTE: THIS MEDICAL INSTRUMENT MUST BE USED ACCORDING TO INSTRUCTIONS TO ENSURE ACCURATE READINGS File No.: A320 PO-UM V 1.5 202109...
Página 3 Pulse Oximeter Page 1-23 English Operator’s Manual Pulsoximeter Page 24-46 Deutsch BEDIENUNGSANLEITUNG Oxymètre de pouls Français Page 47-69 MANUEL DE L'UTILISATEUR Oxímetro de pulso Español Page 70-92 MANUAL DEL USUARIO Pulsossimetro Italiano Page 93-115 MANUALE D'USO...
Página 4 Operation quick guide This device is intended for noninvasive spot-checking your blood oxygen saturation levels and pulse rate. 1. Install two AAA batteries into the battery compartment according to the indicated polarity + /-. 2. Insert one of your finger into the finger chamber.
Página 5 Power off button 1 Safety 1.1 Instructions for the Safe Operation and Use of the A320 Pulse Oximeter Do not attempt to service the A320 Pulse Oximeter. Only  qualified service personnel should attempt any needed internal servicing. Prolonged use or the patient’s condition may require changing ...
Página 6 High-frequency electrosurgical equipment.  Placement of the sensor on an extremity with a blood  pressure impacted by arterial catheter, or intravascular line. If the patient has severe hypotension, vasoconstriction,  severe anemia or hypothermia. If the patient is in cardiac arrest or in shock. ...
Página 7 Do not throw batteries in fire as this may cause them to  explode. Do not attempt to recharge normal dry-cell batteries, they  may leak and may cause a fire or even explode. Do not use the Pulse Oximeter in an MRI or CT environment. ...
Página 8 30 cm (12 inches) to any part  of the A320 Pulse Oximeter, including cables specified by the manufacturer. Otherwise, it may result in a degradation of the performance of this equipment. High-pressure sterilization cannot be used on the device.
Página 9 location. Never use sharp or pointed objects to operate the front-panel  switches. The batteries must be taken out from the battery  compartment, if the device will not be used for a long time. The device shall only be used with the battery cover closed. ...
Página 10 Symbol Description Symbol Description Follow the instructions Anti-dust & IP22 for use Anti-water class The information you should know to protect the equipment Caution: from possible damage. The important information you should know. Note: The information you should know to protect patients and Warning medical staff from possible injury.
Página 11 2 Introduction 2.1 Intended use The A320 Pulse Oximeter is a non-invasive device intended for spot checking of functional oxygen saturation of arterial hemoglobin (SpO2) and pulse rate (PR). This portable device is suitable for non-professional adult patients of any color in clinical institutions and home environments.
Página 12 Note:[6] Plethysmograph: is an instrument for measuring changes in volume within an organ or whole body (usually resulting from fluctuations in the amount of blood or air it contains). CAUTION: The device must not be used on children below 3 years of age, as it cannot be guaranteed to provide accurate results.
Página 13 2.4 Expected Service Life Is dependent on: The expected service life of the ME equipment;  The expected service life of parts or accessories shipped with the  ME equipment; Where the shelf life is less than the expected service life, the shelf ...
Página 14 Restore  With the “*” symbol next to “Restore”, long press the direction button. This will change to “OK”, which restores the device to factory settings. Demo  With the “*” symbol next to“Demo”, long press the direction button to turn Demo mode on/off.
Página 15 3.2.2 Turning on and applying the Pulse Oximeter Put one of your fingers into the rubber opening of the A320 Pulse Oximeter with nail facing upward, then release the clamp. Press the power button to turn the A320 Pulse Oximeter on.
Página 16 3.2.3 Read data from display screen Table 4: Display Description of OLED Display OLED Screen Model A320 Description The screen display can scroll through four directions with six different display modes by pressing the power button. Show PR bpm %SpO...
Página 17 4 Cleaning and Disinfection 4.1 Cleaning Switch off the power and take out the batteries before cleaning. Keep the exterior surface of the device clean and free of dust and dirt. Clean the exterior surface (display screen included) of the unit with a soft dry cloth.
Página 18 5 Troubleshooting and Maintenance 5.1 Maintenance Replace the batteries in a timely manner, if the battery indication is low. Clean the surface of the oximeter before it is used for diagnosis of patients. Remove the batteries from the battery compartment if the oximeter will not be operated for a long time.
Página 19 Oxyhemoglo- 1. Finger might not be 1. Retry by inserting the finger bin or heart inserted correctly. thoroughly. rate is outside 2. Patient’s SPO2 & PR is 2. Seek medical help for of the stand- abnormal. further examination. ard range. The Oximeter 1.
Página 20 6 Specification Table 6: Specification of A320 pulse oximeter Pulse Oximeter Device Name 73*37*38 mm Dimensions (L×W×H) Approx.50g - 60g (including 2 × Weight AAA battery) Internally powered equipment Anti-electric Shock Type Type BF Anti-electric Shock Equipment Degree Group I Class B...
Página 21 Data averaging and other signal processing Data Update Period Operating Temperature: +5°C to +40°C Environment Humidity:15% to 93% non-condensing Air Pressure: 70Kpa-106Kpa Storage & Transport Temperature: -25°C to +55°C Environment Humidity:15% to 93% non-condensing Air Pressure: 70Kpa-106Kpa 7 Clinical SpO2 Accuracy The below table shows statistic distribution of an invasive controlled desaturation study, which guided by ISO80601-2-61, Annex EE, Guideline for evaluating and documenting SpO2...
Página 22 Table 7: Clinical SpO2 Accuracy Device Item 100-70% 100 - 90% 90- 80% 80 - 70% 0.80 1.26 0.86 A320 Sres 1.94 0.86 1.61 2.91 Arms 2.18 1.17 2.99 The below is the Bland-Altman graphical plot of samples from invasive controlled desaturation study.
Página 23 8 Disposal Consider the applicable regulations when disposing of the A320 Pulse Oximeter and batteries. The pulse oximeter must not be disposed of in the domestic waste. All users are obliged to hand in all electrical or electronic devices, regardless of...
Página 24 10 Manufacturer’s EMC Declaration 1) All necessary instructions for maintaining BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE with regard to electromagnetic disturbances for the expected service life. 2) Guidance and manufacturer’s declaration - Electromagnetic Emissions and Immunity. Table 8 - Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic emissions Emissions test Compliance...
Página 25 Voltage dips, short 0% 0.5 cycle Not application interruptions, and At 0º, 45º, 90º, 135º, 180º, voltage variations on 225º, 270º and 315º power supply input 0% 1 cycle lines And 70% 25/30 cycles IEC 61000-4-11 Single phase: at 0 0% 300 cycle Power frequency 30 A/m...
Página 26 800- GSM 800/900, Pulse Modulation ENCLOSU TETRA 800, 18 Hz RE PORT iDEN 820, IMMUNITY CDMA 850, LTE Band 5 to RF 1720 1700- GSM 1800; wireless Pulse Modulation 1845 1990 CDMA 1900; 217 Hz communi 1970 GSM 1900; cations DECT;...
Página 27 1 Sicherheit 1.1 Anweisungen für den sicheren Betrieb und die sichere Verwendung des Pulsoximeters der A320 Versuchen Sie nicht, das Pulsoximeter der A320 zu warten.  Nur qualifiziertes Servicepersonal sollte alle erforderlichen internen Wartungsarbeiten durchführen. Bei längerem Gebrauch oder dem Zustand des Patienten ...
Página 28 Die folgenden Faktoren können die Testgenauigkeit des  Pulsoximeters der A320 beeinträchtigen: Hochfrequenz-Elektrochirurgiegeräte.  Anbringen des Sensors an einer Extremität, bei der der  Blutdruck durch einen arteriellen Katheter oder eine intravaskuläre Leitung beeinflusst wird. Wenn der Patient unter schwerer Hypotonie, ...
Página 29 Explosionsgefahr - verwenden Sie das Pulsoximeter nicht in  einer brennbaren Atmosphäre, in der Konzentrationen von brennbaren Anästhetika oder anderen Materialien auftreten können. Werfen Sie Batterien nicht ins Feuer, da sie dadurch  explodieren können. Versuchen Sie nicht, normale Trockenbatterien aufzuladen, ...
Página 30  Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe Antennen) sollten nicht näher als 30 cm (12 Zoll) von Teilen des Pulsoximeters der A320 entfernt werden, einschließlich der vom Hersteller angegebenen Kabel. Andernfalls kann die Leistung dieses Geräts beeinträchtigt werden. Die Hochdrucksterilisation kann am Gerät nicht verwendet ...
Página 31 kann, wenn die wesentliche leistung aufgrund von em-störungen verloren geht oder verschlechtert wird (der definierte begriff „essential leistung “muss nicht verwendet werden). Vorsichtsmaßnahmen: Halten Sie die Betriebsumgebung frei von Staub, Vibrationen,  korrosiven oder brennbaren Materialien und extremen Temperaturen und Feuchtigkeit. Betreiben Sie das Gerät nicht, wenn es aufgrund von ...
Página 32 1.3 Definitionen und Symbole Tabelle 12: Symbolbeschreibung Symbole Beschreibung Symbole Beschreibung Ausrüstung vom Typ BF Batch-Code [1] Weist auf einen Carry hin, Zeigt an, dass es sich der eindeutige Geräte- bei dem Artikel um ein kennungsinformationen Medizinprodukt handelt enthält Herstellerangaben Herstellungsdatum [2] einschließlich Name und Adresse...
Página 33 2 Einführung 2.1 Verwendungszweck Das Pulsoximeter der A320 ist ein nicht-invasives Gerät zur punktuellen Überprüfung der funktionellen Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins (SpO2) und der Pulsfrequenz (PR). Dieses tragbare Gerät ist für nicht-professionelle erwachsene Patienten jeder Hautfarbe in klinischen Einrichtungen und häuslichen Umgebungen geeignet.
Página 34 [5] Niedrige Perfusion: In der Physiologie ist Perfusion der Prozess, bei dem ein Körper Blut an ein Kapillarbett in seinem biologischen Gewebe abgibt. Unter der Bedingung einer geringen Perfusion ist die Messung der nicht-invasiven Sättigung des Pulsblutsauerstoffs nicht genau. 2.3 Produktmerkmale Leicht für einfaches Tragen und Verwenden.
Página 35 VORSICHT: Ein Funktionstester kann nicht verwendet werden, um die Genauigkeit des Pulsoximeter-Monitors oder -Sensors zu beurteilen. Klinische Tests werden verwendet, um die SpO2-Genauigkeit zu ermitteln. Der gemessene arterielle SpO2-Wert (SpO2) des Sensors wird mit dem arteriellen Hämoglobin-Sauerstoff (SaO2)-Wert verglichen, der aus Blutproben mit einem Labor-CO-Oximeter bestimmt wird.
Página 36 Wenn die Haltbarkeit kürzer als die erwartete Nutzungsdauer  ist, die Haltbarkeit von Teilen oder Zubehör, die mit dem ME-Gerät geliefert werden. 3 Installation, Einrichtung und Betrieb 3.1 OLED-Display-Parametereinstellung Wenn sich das Gerät in der Messschnittstelle befindet, drücken Sie die Richtungstaste für 1 Sekunde, um in die Menüseite zu gelangen (Abbildung 3.1.1 und Abbildung 3.1.2).
Página 37 Wiederherstellen  Drücken Sie mit dem „*“-Symbol neben „Wiederherstellen “lange auf die Richtungstaste. Dies ändert sich zu„OK“, wodurch das Gerät auf die Werkseinstellungen zurückgesetzt wird. Demo  Drücken Sie mit dem „*“-Symbol neben „Demo “lange auf die Richtungstaste, um den Demo-Modus ein-/auszuschalten. Helligkeit ...
Página 38 3.2.2 Einschalten und Anlegen des Pulsoximeters Stecken Sie einen Ihrer Finger mit dem Nagel nach oben in die Gummiöffnung des Pulsoximeters der A320 und lösen Sie dann die Klemme.Drücken Sie den Netzschalter, um das Pulsoximeter der A320 einzuschalten. Das Oximeter schaltet sich automatisch aus,...
Página 39 3.2.3 Daten vom Bildschirm lesen Tabelle 13: Displaybeschreibung von OLED Anzeige OLED Bildschirm Modell A320 Beschrei- Die Bildschirmanzeige kann durch Drücken der bung Power-Taste durch vier Richtungen mit sechs verschiedenen Anzeigemodi scrollen. Zeigen PR bpm %SpO PR bpm PR bpm...
Página 40 4 Reinigung und Desinfektion 4.1 Reinigung Schalten Sie den Strom aus und entnehmen Sie die Batterien vor der Reinigung.Halten Sie die Außenfläche des Geräts sauber und frei von Staub und Schmutz. Reinigen Sie die Außenfläche (einschließlich Bildschirm) des Geräts mit einem weichen, trockenen Tuch.
Página 41 5 Fehlerbehebung und Wartung 5.1 Instandhaltung Ersetzen Sie die Batterien rechtzeitig, wenn die Batterieanzeige schwach ist. Reinigen Sie die Oberfläche des Oximeters, bevor es zur Diagnose von Patienten verwendet wird.Nehmen Sie die Batterien aus dem Batteriefach, wenn das Oximeter längere Zeit nicht betrieben wird.Lagern Sie das Produkt am besten bei einer Umgebungstemperatur zwischen –25 °C und 55 °C und einer Luftfeuchtigkeit von 15 bis 93 %.Eine regelmäßige Inspektion wird...
Página 42 Oxyhämog- 1. Der Finger wurde 1. Versuchen Sie es erneut, lobin oder möglicherweise nicht richtig indem Sie den Finger Herzfrequenz eingeführt. gründlich einführen. ist instabil. 2. Der Finger zittert oder der 2. Versuchen Sie, dem Körper des Patienten bewegt Patienten zu helfen, ruhig zu sich.
Página 43 6 Spezifikation Tabelle 15: Spezifikation des Pulsoximeters der A320 Pulsoximeter Name 73*37*38 mm Abmessungen (L×W×H) ca. 50 g - 60 g (einschließlich 2 Gewicht × AAA-Batterie) Geräte mit interner Anti-Elektroschock-Typ Stromversorgung Grad der Anti-Elektroschock- Typ BF Ausrüstung Gruppe I Klasse B...
Página 44 Datenmittelwertbildu ng und andere Signalverarbeitung Zeitraum der Datenaktualisierung Temperatur: 5°C bis 40°C Betriebumgebung (41℉ bis 104℉) Feuchtigkeit: 15 % bis 93% relative Luftfeuchtigkeit nicht kondensierend Luftdruck: 70Kpa-106Kpa Lager- & Temperatur: -25℃ bis +55℃ (-13℉-131℉) Transportumgebung Feuchtigkeit: 15 % bis 93% relative Luftfeuchtigkeit nicht kondensierend Luftdruck: 70Kpa-106Kpa 7 Klinische SpO2-Genauigkeit...
Página 45 Tabelle 16: Klinische SpO2-Genauigkeit Gerät Artikel 100 - 70% 100 - 90% 90 - 80% 80 - 70% 0.80 1.26 0.86 A320 Sres 1.94 0.86 1.61 2.91 Waffen 2.18 1.17 2.99 Unten ist die grafische Bland-Altman-Darstellung von Proben aus einer invasiven kontrollierten Entsättigungsstudie.
Página 46 Batteriesammelstelle auf einem Recyclinghof oder in einem Geschäft. 9 Garantieschein Aeon garantiert das Pulsoximeter der A320 für ein Jahr ab Kaufdatum gegen jegliche Herstellungsfehler, wenn es in der Originalverpackung und mit dem Kaufbeleg an den Händler, bei dem es gekauft wurde, zurückgegeben wird.Während dieser...
Página 47 10 EMV-Erklärung des Herstellers 1) Alle notwendigen Anweisungen zur Aufrechterhaltung der BASISSICHERHEIT und ESSENTIAL PERFORMANCE in Bezug auf elektromagnetische Störungen für die erwartete Lebensdauer. 2) Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen und Störfestigkeit. Tabelle 17- Anleitung und Hersteller-Erklärung - elektromagnetische Emission Prüfung der Emissionen Compliance...
Página 48 Spannungseinbrüche, 0% 0,5 Zyklus Keine Anwendung Bei 0º, 45º, 90º, 135º, 180º, kurze 225º, 270º und 315º Unterbrechungen und 0% 1 Zyklus; Und 70% Spannungsschwan- 25/30 Zyklus kungen auf Einphasig: bei 0; 0% 300 Stromversorgungs- Zyklus Eingangsleitungen IEC 61000-4-11 Netzfrequenz 30 A/m 30 A/m Magnetfeld...
Página 49 Tabelle 19 - Anleitung und Hersteller-Erklärung - elektromagnetische Immunität Testfre- Band Service Modulation Modul Absta Immunitä tstest (MHz) ation quenz Stufe Gestrahlte (V/m) (MHz) 380- Puls Modulation TETRA 400 IEC61000 18 Hz -4-3 FM± 5kHz 430- GMRS 460, Abweichung 1 (Testspezi FRS 460 kHz Sinus...
Página 50 1.1 Instructions pour le fonctionnement et l'utilisation en toute sécurité de l'oxymètre de pouls de la A320 N'essayez pas de réparer l'oxymètre de pouls de la A320.  Seul le personnel de service qualifié doit effectuer tout entretien interne nécessaire.
Página 51 Les facteurs suivants peuvent perturber la précision des tests  de l'oxymètre de pouls de la A320: Équipement électrochirurgical à haute fréquence.  Placement du capteur sur une extrémité avec une pression  artérielle impactée par cathéter artériel, ou ligne intravasculaire.
Página 52 dans une atmosphère inflammable où des concentrations d'anesthésiques inflammables ou d'autres matériaux peuvent se produire. Ne jetez pas les piles au feu car cela pourrait les faire  exploser. N'essayez pas de recharger des piles sèches normales, elles  peuvent fuir et provoquer un incendie ou même exploser. N’utilisez pas l’oxymètre de pouls dans un environnement ...
Página 53 être utilisés à moins de 30 cm (12 pouces) de toute partie de l'oxymètre de pouls A320, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Sinon, il pourrait en résulter une dégradation des performances de cet équipement.
Página 54 MISE EN GARDE: Gardez l'environnement de fonctionnement exempt de  poussière, de vibrations, de matériaux corrosifs ou inflammables et de températures et d'humidité extrêmes. N'utilisez pas l'appareil s'il est humide ou mouillé à cause de  la condensation ou des déversements. Évitez d'utiliser l'équipement immédiatement après l'avoir déplacé...
Página 55 Symbole La description Symbole La description Informations de Date de fabrication [2] fabrication, y compris le Numéro de série [3] nom et l'adresse Informations du Limitation de représentant autorisé température de l'UE Lorsque l’utilisateur final souhaite jeter ce produit, il doit être envoyé...
Página 56 2 Introduction 2.1 Utilisation prévue L'oxymètre de pouls de la A320 est un appareil non invasif destiné à la vérification ponctuelle de la saturation fonctionnelle en oxygène de l'hémoglobine artérielle (SpO2) et de la fréquence du pouls (PR). Cet appareil portable convient aux patients adultes non professionnels de toute couleur dans les établissements cliniques et les environnements domestiques.
Página 57 dans son tissu biologique. Dans des conditions de faible perfusion, la mesure de la saturation non invasive de l'oxygène du sang pulsé n'est pas précise. 2.3 caractéristiques du produit Léger pour le transport et facile à utiliser.  Ajustez manuellement la direction de l'interface. ...
Página 58 l'oxymètre de pouls. Des tests cliniques sont utilisés pour établir la précision de la SpO2. La valeur de SpO2 artérielle mesurée (SpO2) du capteur est comparée à la valeur d'oxygène de l'hémoglobine artérielle (SaO2), déterminée à partir d'échantillons de sang avec un CO-oxymètre de laboratoire.
Página 59 3 Installation, configuration et fonctionnement 3.1 Paramétrage de l'affichage OLED Lorsque l'appareil est dans l'interface de mesure, appuyez sur le bouton de direction pendant 1 seconde pour entrer dans la page de menu (figure 3.1.1 et figure 3.1.2). Il y a deux sous-menus. 3.1.1 Configuration du rappel Appuyez sur le bouton de direction pendant 1 seconde et entrez dans la configuration du rappel.
Página 60 Démo  Appuyez sur le bouton de direction pendant 1 seconde, déplacez le symbole «*» vers l'arrière de la démo, appuyez longuement sur le bouton de direction pour l'allumer / l'éteindre. Luminosité  Lorsque le symbole «*» apparaît sur «Luminosité», appuyez longuement sur le bouton de direction pour changer la valeur de luminosité...
Página 61 3.2.2 Allumer et appliquer l'oxymètre de pouls Insérez un de vos doigts dans l'ouverture en caoutchouc de l'oxymètre de pouls de la A320 avec le clou orienté vers le haut, puis relâchez la pince. Appuyez sur le bouton d'alimentation pour allumer l'oxymètre de pouls de la A320 .
Página 62 3.2.3 Lire les données de l'écran d'affichage Tableau 4: Affichage Description de la OLED Affichage OLED Filtrer Modèle A320 La descri- L'affichage à l'écran peut faire défiler quatre directions avec six modes d'affichage différents en ption appuyant sur le bouton d'alimentation.
Página 63 4 Nettoyage et désinfection 4.1 Nettoyage Coupez l'alimentation et retirez les piles avant le nettoyage.Gardez la surface extérieure de l'appareil propre et exempte de poussière et de saleté. Nettoyez la surface extérieure (écran d'affichage inclus) de l'unité avec un chiffon doux et sec. Utilisez de l'alcool médical à 75 % pour nettoyer la surface en appliquant une petite quantité...
Página 64 5 Dépannage et Maintenance 5.1 Maintenance Remplacez les batteries en temps opportun lorsque l’indication de la batterie est faible. Nettoyez la surface de l’oxymètre de pouls avant de l’utiliser pour le diagnostic des patients.Retirez les batteries à l’intérieur de la cassette si l’oxymètre ne fonctionne pas pour une longue période.Il est préférable de conserver le produit dans un endroit où...
Página 65 L'oxyhémog- 1. Le doigt n'est peut-être 1. Réessayez en insérant le lobine ou la pas inséré correctement. doigt à fond. fréquence 2. La SPO2 et la PR du 2. Demander de l'aide cardiaque est patient sont anormales. médicale pour un examen en dehors de plus approfondi.
Página 66 6 Spécification Tableau 6: Spécifications de l'oxymètre de pouls de la A320 Oxymètre de pouls 73*37*38 mm Dimensions (L×W×H) Environ 50g - 60g (y compris 2 Poids piles AAA) Équipement alimenté en interne Type de choc anti-électrique Taper BF Diplôme d'équipement anti-choc électrique...
Página 67 Moyennage des données et autre traitement du signal Période de mise à jour des données Température 5°C à 40°C Environnement (41℉ à 104℉) d'exploitation Humidité: 15% à 93% sans condensation Pression de l’air: 70Kpa-106Kpa Environnement de Température: -25°C à +55°C stockage et de (-13℉-131℉) transport...
Página 68 Tableau 7: Exactitude clinique de la SpO2 Dispositif Article 100-70% 100 - 90% 90- 80% 80-70% 0.80 1.26 0.86 A320 Sres 1.94 0.86 1.61 2.91 Les bras 2.18 1.17 2.99 Le graphique ci-dessous est le tracé graphique de Bland-Altman d'échantillons provenant d'une étude de désaturation contrôlée invasi Figure 7.1-Bland &...
Página 69 8 Élimination Tenez compte des réglementations applicables lors de la mise au rebuts de l'oxymètre de pouls et des batteries de la A320. Cet oxymètre de pouls ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères. Tous les utilisateurs sont tenus de remettre tous les appareils électriques ou électroniques, qu’ils contiennent ou non...
Página 70 10 Déclaration du fabricant de la EMC 1)Toutes les instructions nécessaires pour maintenir la SÉCURITÉ DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES en ce qui concerne les perturbations électromagnétiques pendant la durée de vie exceptée. 2)Directives et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques et immunité.
Página 71 Chutes de tension, 0% 0,5 cycle; À 0 °, 45 °, Non applicable 90 °, 135 °, 180 °, 225 °, courtes interruptions 270 ° et 315 ° et variations de 0% 1 cycle; Et 70% 25/30 tension sur les lignes cycles d’alimentation Monophasé: à...
Página 72 800- GSM 800/900, Impulsion l'IMMUNIT TETRA 800, modulation É DE iDEN 820, 18 Hz PORT CDMA 850, LTE Band 5 D'ENCLOS 1720 1700- GSM 1800; URE aux Impulsion 1845 1990 CDMA 1900; modulation équipe- 1970 GSM 1900; 217 Hz ments de DECT;...
Página 73 Botón de apagado 1 Seguridad 1.1 Instrucciones para el funcionamiento y uso seguros del pulsioxímetro de la A320 No intente reparar el pulsioxímetro de la A320. Solo el  personal de servicio calificado debe intentar cualquier servicio interno necesario. El uso prolongado o la condición del paciente pueden ...
Página 74 Equipo electroquirúrgico de alta frecuencia.  Colocación del sensor en una extremidad con presión arterial  afectada por un catéter arterial o vía intravascular. Si el paciente tiene hipotensión severa, vasoconstricción,  anemia severa o hipotermia. Si el paciente sufre un paro cardíaco o en estado de shock. ...
Página 75 No arroje las baterías al fuego, ya que pueden causar  explosiones. No intente recargar las baterías normales de celda seca,  pueden tener fugas. Y pueden provocar incendios o incluso explotar. No utilice el pulsioxímetro en un entorno de resonancia ...
Página 76 30 cm (12 pulgadas) de cualquier parte del oxímetro de pulso A320, incluidos los cables  especificados por el fabricante. De lo contrario, podría producirse una degradación del rendimiento de este equipo.
Página 77 condensación o los derrames. Evite usar el equipo inmediatamente después de moverlo de un ambiente frío a un lugar cálido y húmedo. Nunca use objetos afilados o puntiagudos para operar los  interruptores del panel frontal. Las baterías deben sacarse del compartimento de la batería, ...
Página 78 Símbolo Descripción Símbolo Descripción Información del repre- Limitación de la sentante autorizado de temperatura la UE Cuando el usuario final desea descartar este producto, debe enviarse a instalaciones de recolección separadas para su recuperación y reciclaje. Tipo de anti-polvo y Siga el manual del IP22 anti-agua...
Página 79 2.2 Breve descripción del dispositivo El pulsioxímetro de la A320 se basa en tecnología digital. El dispositivo está diseñado para la medición puntual no invasiva de la saturación funcional de oxígeno de la hemoglobina arterial (SpO2).
Página 80 biológico. En condiciones de baja perfusión, la medición de la saturación no invasiva de oxígeno en sangre de pulso no es precisa. 2.3 Características del producto Ligero para llevar y fácil de usar.  Ajuste manualmente la dirección de la interfaz. ...
Página 81 PRECAUCIÓN: No se puede utilizar un comprobador de funciones para evaluar la precisión del monitor o sensor del oxímetro de pulso. Las pruebas clínicas se utilizan para establecer la precisión de la SpO2. El valor de SpO2 arterial medido (SpO2) del sensor se compara con el valor de oxígeno de hemoglobina arterial (SaO2), determinado a partir de muestras de sangre con un-CO-oxímetro de laboratorio.
Página 82 3 Instalación, configuración y operación 3.1 Configuración de parámetros de pantalla OLED Cuando el dispositivo esté en la interfaz de medición, presione el botón de dirección durante 1 segundo para ingresar a la página del menú (figura 3.1.1 y figura 3.1.2). Hay dos submenús. 3.1.1 Configuración de recordatorio Presione el botón de dirección durante 1 segundo y acceda a la configuración del recordatorio.
Página 83 • Demo Presione el botón de dirección durante 1 segundo, mueva el símbolo "*" a la parte posterior de la demostración, mantenga presionado el botón de dirección para encenderlo / apagarlo. • Brillo Cuando aparezca el símbolo "*" en "Brillo", mantenga presionado el botón de dirección para cambiar el valor de Brillo de 1 a 5.
Página 84 3.2 Encendido y aplicación del pulsioxímetro Introduzca uno de sus dedos en la abertura de goma del pulsioxímetro de la A320 con la uña hacia arriba, luego suelte la abrazadera. Presione el botón de encendido para encender el pulsioxímetro de la A320.
Página 85 3.3 Leer datos de la pantalla de visualización Tabla 4: Descripción de pantalla de OLED Monitor OLED Pantalla Modelo A320 Descri- La visualización de la pantalla puede desplazarse a través de cuatro direcciones con seis modos de pción visualización diferentes presionando el botón de encendido.
Página 86 4 Limpiando y Desinfectando 4.1 Limpiando Desconecte la alimentación y saque las baterías antes de limpiar.Mantenga la superficie exterior del dispositivo limpia y libre del polvo y de la suciedad. Limpie la superficie exterior (pantalla incluida) de la unidad con un paño seco y suave. Use el 75% de densidad de alcohol medicinal para limpiar la superficie y use tela seca con poco alcohol para evitar que el alcohol penetre en el dispositivo.
Página 87 5 Solución de problemas y mantenimiento 5.1 Mantenimiento Reemplace las baterías a tiempo cuando la indicación de la batería sea baja. Limpie la superficie del oxímetrode pulso antes de usarlo en el diagnóstico de pacientes. Retire las baterías dentro del cassette de la batería si el oxímetro no será...
Página 88 La oxihemog- 1 El dedo no está 1 Vuelva a intentarlo lobina o enchufado correctamente. tapando el dedo frecuencia 2 El SPO2 y PR del 2 Ve al hospital para un cardíaca es paciente es anormal. examen más detallado. anormal, y porque el sonido recuerda...
Página 89 6 Especificaciones Tabla 6: Especificaciones del oxímetro de pulso de la A320 Oxímetro de pulso Nombre 73*37*38 mm Dimensiones (L×W×H) Aproximadamente 50 g - 60 g Peso (incluidas 2 pilas AAA) Equipo alimentado internamente Tipo de descarga eléctrica Tipo BF Grado de equipo anti-descarga eléctrica...
Página 90 Promedio de datos y otro procesamiento de señales Periodo de actuali- zación de los datos Operando Entorno Temperatura: De 5 °C a 40 °C Humedad: del 15% al 93% sin condensación Presión del aire: 70Kpa-106Kpa Temperatura: De -25 °C a + 55 °C Entorno del Humedad: del 15% al 93% sin almacenamiento...
Página 91 Tabla 7: Precisión clínica de SpO2 Dispositivo Artículo 100-70% 100 - 90% 90- 80% 80-70% 0.80 1.26 0.86 A320 Sres 1.94 0.86 1.61 2.91 Brazos 2.18 1.17 2.99 A continuación se muestra el diagrama gráfico de Bland-Altman de muestras del estudio de desaturación controlada invasiva.
Página 92 8 Disposición Tenga en cuenta las normativas aplicables al desechar el pulsioxímetro de la A320 y las baterías.Este oxímetro de pulso no debe desecharse junto con la basura doméstica. Todos los usuarios están obligados a entregar todos los dispositivos eléctricos o electrónicos, independientemente de si contienen sustancias tóxicas, en un punto de recolección municipal o...
Página 93 10 Declaración del fabricante de la EMC 1)Todas las instrucciones necesarias para mantener la SEGURIDAD BÁSICA y el RENDIMIENTO ESENCIAL con respecto a las perturbaciones electromagnéticas para la vida útil exceptuada. 2)Orientación y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas e inmunidad. Tabla 8- Orientación y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas Prueba de Emisiones...
Página 94 Caídas de tensión, interrupciones breves y variaciones de tensión en las líneas de entrada de la fuente de alimentación. IEC 61000-4-11 Campo magnético de la frecuencia de potencia - IEC 61000-4-8 RF conducida IEC61000-4-6 RF radiada - IEC61000-4-3 Tabla 10- Orientación y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética Frecue- Banda...
Página 95 800- RF radiada GSM 800/900, Pulso IEC61000- TETRA 800, modulación iDEN 820, 217 Hz (Especifica CDMA 850, LTE ciones de Band 5 prueba 1720 1700- GSM 1800; Pulso para 1845 1990 CDMA 1900; modulación INMUNIDA 1970 GSM 1900; 217 Hz D DEL DECT;...
Página 96 1 Sicurezza 1.1 Istruzioni per il funzionamento e l'uso in sicurezza del pulsossimetro A320 Non tentare di riparare il pulsossimetro A320. Solo il  personale di assistenza qualificato dovrebbe tentare qualsiasi intervento interno necessario. L'uso prolungato o le condizioni del paziente possono ...
Página 97 I seguenti fattori possono causare interferenze alla precisione  del test del pulsossimetro A320: Apparecchiature elettrochirurgiche ad alta frequenza.  Posizionamento del sensore su un'estremità con pressione  sanguigna influenzata da catetere arterioso o linea intravascolare. Se il paziente ha grave ipotensione, vasocostrizione, grave ...
Página 98 PERICOLO DI ESPLOSIONE - Non utilizzare il pulsossimetro  in un'atmosfera infiammabile dove possono verificarsi concentrazioni di anestetici infiammabili o altri materiali. Non gettare le batterie nel fuoco poiché ciò potrebbe farle  esplodere. Non tentare di ricaricare le normali batterie a secco, ...
Página 99 30 cm (12 pollici) da qualsiasi parte del pulsossimetro A320, compresi i cavi specificati dal produttore. In caso contrario, potrebbe risultare in un degrado delle prestazioni di questa apparecchiatura.
Página 100 Avvertenze: Mantenere l'ambiente operativo privo di polvere, vibrazioni,  materiali corrosivi o infiammabili e temperature e umidità estreme. Non utilizzare l'unità se è umida o bagnata a causa di  condensa o versamenti. Evitare di utilizzare l'apparecchiatura subito dopo averla spostata da un ambiente freddo a un luogo caldo e umido.
Página 101 Simbolo Descrizione Simbolo Descrizione Informazioni sulla Data di produzione [2] produzione, inclusi N. di serie [3] nome e indirizzo Informazioni sul Limitazione della rappresentante temperatura autorizzato UE Quando l'utente finale desidera eliminare questo prodotto, si deve consegnare a un punto di raccolta separate per il recupero e il riciclaggio Classe anti-polvere &...
Página 102 2 Introduzione 2.1 Destinazione d'uso Il pulsossimetro A320 è un dispositivo non invasivo destinato al controllo a campione della saturazione funzionale dell'ossigeno dell'emoglobina arteriosa (SpO2) e della frequenza del polso (PR). Questo dispositivo portatile è adatto a pazienti adulti non professionisti di qualsiasi colore in istituti clinici e ambienti domestici.
Página 103 un corpo che fornisce sangue a un letto capillare nel suo tessuto biologico. In condizioni di bassa perfusione, la misurazione della saturazione non invasiva dell'ossigeno nel sangue pulsato non è accurata. 2.3 Caratteristiche del prodotto Leggero per il trasporto e facile da usare. ...
Página 104 del pulsossimetro. I test clinici vengono utilizzati per stabilire l'accuratezza della SpO2. Il valore misurato della SpO2 arteriosa (SpO2) del sensore viene confrontato con il valore dell'emoglobina arteriosa di ossigeno (SaO2), determinato da campioni di sangue con un-CO-ossimetro da laboratorio. La precisione dei sensori rispetto ai campioni di CO-ossimetro misurati nell'intervallo SpO2 del 70-100%.
Página 105 3 Installazione Impostazione e Operazione 3.1 Impostazione dei parametri del display OLED Quando il dispositivo è nell'interfaccia di misurazione, premere il pulsante di direzione per 1 secondo per accedere alla pagina del menu (figura 3.1.1 e figura 3.1.2). Ci sono due sottomenu. 3.1.1 Impostazione promemoria Premere il pulsante direzionale per 1 secondo e accedere all'impostazione promemoria.
Página 106 dispositivo alle impostazioni di fabbrica. • Dimostrazione Con il simbolo "*" accanto a "Demo", premere a lungo il pulsante di direzione per attivare/disattivare la modalità Demo. • Luminosità Con il simbolo "*" accanto a "Luminosità", premere a lungo il pulsante di direzione per modificare il valore della luminosità su una scala da 1 a 5.
Página 107 3.2.2 Accensione e applicazione del pulsossimetro Mettere un dito nell'apertura in gomma del pulsossimetro A320 con l'unghia rivolta verso l'alto, quindi rilasciare il morsetto. Premere il pulsante di accensione per accendere il pulsossimetro A320.
Página 108 3.2.3 Leggi i dati dallo schermo del display Tabella 4: Descrizione del display di OLED Schermo Schermo OLED Modello A320 Descri- Il display dello schermo può scorrere in quattro direzioni con sei diverse modalità di visualizzazione zione premendo il pulsante di accensione.
Página 109 4 Pulizia e disinfezione 4.1 Pulizia Spegnere la corrente e togliere le batterie prima di procedere alla pulizia. Mantenere la superficie esterna del dispositivo pulita e priva di polvere e sporco. Pulire la superficie esterna (compreso lo schermo) dell’unità con un panno asciutto e morbido. Usare il 75% di alcol medico per pulire la superficie applicando una piccola quantità...
Página 110 5 Risoluzione dei problemi e Manutenzione 5.1 Manutenzione Sostituisci le batterie tempestivamente quando la batteria è scarica. Pulire la superficie del Pulsossimetro prima di utilizzarlo nella diagnosi per i pazienti.Rimuovi le batterie all'interno del vano batteria se non si utilizza il Pulsossimetro per un lungo periodo.È preferibile conservare il prodotto in un luogo dove la temperatura ambiente sia compresa tra –25 °...
Página 111 L'ossiemoglo- 1. Il dito non è inserito in 1. Riprova, inserendo il dito bina o la modo corretto. 2. Vai in ospedale per frequenza 2. SPO2 e PR del paziente ulteriori esami. cardiaca è sono anormali. anormale e perché il suono ricorda Il Pulsossime- 1.
Página 112 6 Specificazione Tabella 6: Specifiche del pulsossimetro A320 Nome Pulsossimetro Dimensioni (L×W×H) 73*37*38 mm Il peso Circa 50 g - 60 g (incluse 2 batterie AAA) Tipo anti-shock elettrico Apparecchiature alimentate internamente Grado di equipaggiamento Tipo BF anti-shock elettrico Gruppo I Classe B...
Página 113 Media dei dati e altre elaborazioni del segnale Periodo di aggiornamento dei dati Temperatura: 5°C a 40°C Ambiente Operativo (41 °F a 104 °F ) Umidità: dal 15% al 93% senza condensa Pressione dell'aria: 70 kPa-106Kpa Ambiente di Temperatura: -25°C to +55°C conservazione &...
Página 114 Tabella 7: Accuratezza clinica della SpO2 Dispositivo Articolo 100-70% 100 - 90% 90- 80% 80 - 70% 0.80 1.26 0.86 A320 Sres 1.94 0.86 1.61 2.91 Les bras 2.18 1.17 2.99 Di seguito è riportato il tracciato grafico di Bland-Altman dei campioni provenienti da uno studio di desaturazione invasiva controllata.
Página 115 9 Certificato di garanzia Aeon garantisce il pulsossimetro A320 contro qualsiasi difetto di fabbricazione per un anno dalla data di acquisto, se restituito al rivenditore da cui è stato acquistato nella confezione originale e con la ricevuta di acquisto.
Página 116 10 Dichiarazione del produttore sull'EMC 1) Tutte le istruzioni necessarie per mantenere la SICUREZZA FONDAMENTALE e la PRESTAZIONE ESSENZIALE relative ai disturbi elettromagnetici per la durata di servizio esclusa. 2) Guida e dichiarazione del produttore - emissioni e immunità elettromagnetiche. Tabella 8- Guida e dichiarazione del produttore - emissioni elettromagnetiche Prova delle emissioni...
Página 117 Cali di tensione, brevi 0% 0,5 cicli; A 0º, 45º, 90º, Non applicazione 135º, 180º, 225º, 270º e 315º interruzioni e 0% 1 cicli; E 70% 25/30 cicli; variazioni di tensione Monofase: a 0 sulle linee di ingresso 0% 300 cicli dell'alimentazione IEC 61000-4-11 Campo magnetico a...
Página 118 800- GSM 800/900, impulso DELLA TETRA 800, modulazione PORTA DI iDEN 820, 18 Hz RECINZIO CDMA 850, LTE Banda 5 NE to RF 1720 1700- GSM 1800; utensili impulso 1845 1990 CDMA 1900; modulazione dicomunica 1970 GSM 1900; 217 Hz zioni DECT;...