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APÉNDICE 1: DECLARACIÓN CE-
CE- DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD
Siguiendo el Reglamento CE relativo a los productos sanitarios MDR UE 2017/745, anexo IV.
Yo, el abajo firmante, agente del siguiente fabricante:
Haelvoet nv
Leon Bekaertstraat 8
8770 Ingelmunster
BélgicaRegistro
Declara bajo su exclusiva responsabilidad que el siguiente producto:
Velino Nº:
08557
UDI-DI básico: 5430002080VelinoHZ
Producto sanitario de clase I (producto no invasivo), según MDR anexo VIII, reglas 1 y 13,
destinado y fabricado para tratar, proteger, aliviar o compensar enfermedades, lesiones o
minusvalías de un adulto,
cuando se instala, mantiene y utiliza de acuerdo con el manual, las reglas de la buena artesanía, y el
propósito previsto cumple con todos los requisitos de seguridad necesarios y otras disposiciones
pertinentes del anexo I de:
Reglamento sobre productos sanitarios UE 2017/745
Se han aplicado las siguientes normas armonizadas para indicar la conformidad:
EN 60601-1 Equipos electromédicos. Parte 1. Requisitos generales de seguridad básica y
EN 60601-1-2 Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales de seguridad y funcionamiento
EN 60601-2-52 Equipos electromédicos. Parte 2-52: Requisitos particulares para la seguridad básica y
EN ISO 14971 Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios
El producto mencionado se ha diseñado, producido y comprobado de conformidad con los sistemas
de gestión de la calidad de las normas ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016.
Ingelmunster, 26/05/2020
Velino
funcionamiento esencial: Requisitos generales de seguridad básica y funcionamiento
esencial.
esencial: Compatibilidad electromagnética. Requisitos y ensayos.
las prestaciones esenciales de las camas médicas.
Tel.:
+32 (0) 51 48 66 95
Fax:
+32 (0) 51 48 73 19
Correo electrónico
único NR: BE-MF-000000056
Firma:
Haelvoet Vincent
Director General
info@haelvoet.com
.
ANEXO
página 50 de 59
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