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Resumen de contenidos para BIOCORP Mallya
- Página 1 01-2023 Instrucciones de uso ® ® ® ® Diseñado para Flexpen Novo Diseñado para Kwikpen Diseñado para Solostar Nordisk Lilly Sanofi Software integrado versión 3.7 y posterior Producto sanitario Mallya IFU_MAL_AD_ES_V1...
- Página 2 CONDICIONES DE TRANSPORTE Y DE ALMACENAMIENTO ............8 CONDICIONES DE UTILIZACIÓN ...................... 8 TRATAMIENTO AL FINAL DE LA VIDA ÚTIL ..................8 DESEMBALAR E INSTALAR MALLYA (CARGAR / CALIBRAR / MONTAR / ASOCIAR) ..9 DESEMBALAR MALLYA Y SUS ACCESORIOS ................9 5.1.1 CONTENIDO DEL ENVASE..................
- Página 3 Tabla 1 - Símbolos utilizados en estas instrucciones de uso ............ 3 Tabla 2 - Lista de abreviaturas ....................3 Tabla 3 - Compatibilidades Mallya - Moléculas y concentraciones ........... 2 Tabla 4 - Referencias de las piezas Mallya ................3 Tabla 5 - Piezas necesarias para el funcionamiento ..............
- Página 4 SÍMBOLOS UTILIZADOS EN ESTAS INSTRUCCIONES DE USO SÍMBOLO SIGNIFICADO COMENTARIO Una operación incorrecta puede provocar lesiones ATENCIÓN graves* o incluso la muerte del usuario, del paciente * Un uso incorrecto puede conllevar lesiones ADVERTENCIA corporales* o daños materiales* Desenchufe el dispositivo de la alimentación antes ADVERTENCIA de proceder a su mantenimiento o su limpieza OBSERVACIÓN Información importante para la utilización...
- Página 5 Usuarios concernidos Los usuarios concernidos por el uso del dispositivo Mallya son los pacientes diabéticos de tipo 1 y 2. Mallya es un dispositivo reutilizable destinado a un solo paciente. Entorno de utilización El dispositivo Mallya ha sido diseñado para ser utilizado en una consulta médica o en su domicilio.
- Página 6 En caso de problema técnico con nuestro producto, le rogamos contacte con un distribuidor autorizado por BIOCORP PRODUCTION. Para recibir asistencia, necesitará la información siguiente: El número de serie de su Mallya (dicho número SN figura al dorso del dispositivo) COMPATIBILIDADES MALLYA MOLÉCULAS...
- Página 7 Una aplicación móvil compatible permite visualizar con total seguridad los datos relacionados con el tratamiento. Eso mejora la adherencia del paciente al tratamiento. Las referencias (Part Numbers - PN) varían en función del modelo de Mallya: CUERPO MALLYA DIAL MALLYA...
- Página 8 Las siguientes piezas son necesarias para el funcionamiento de Mallya: CABLE USB LLAVE DE REINICIO PN: 0373707 PN: 0373708 Tabla 5 - Piezas necesarias para el funcionamiento PESOS Y DIMENSIONES DE LOS ELEMENTOS PRINCIPALES ELEMENTO PESO PLUMA DE INSULINA DIMENSIONES...
- Página 9 Tabla 8 - Símbolos en el dispositivo y su envase (cont.) ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES OBSERVACIONES: - Mallya solamente debe utilizarse para el uso previsto descrito en estas instrucciones de uso. - Lea estas instrucciones antes de utilizar Mallya por primera vez. Conserve estas instrucciones en un lugar seguro.
- Página 10 Su Mallya contiene piezas pequeñas cuyos bordes pueden causar heridas o soltarse y crear un riesgo de asfixia. - Animales o insectos: No deje su Mallya ni sus accesorios al alcance de animales ni de insectos. Después de utilizarlo, el aparato deberá guardarse en su envase original.
- Página 11 SEGURIDAD ELÉCTRICA Mallya está equipado con un cable USB. No utilice ningún otro cable para conectarlo al puerto USB de alimentación. ADVERTENCIA Conecte el cable USB Mallya a una fuente de alimentación conforme a la norma IEC 60601- CONFORMIDAD NORMATIVA REGLAMENTACIÓN...
- Página 12 Recuerde que todos los aparatos eléctricos y electrónicos deberán ser recogidos y reciclados por separado de los residuos domésticos al final de su vida útil. ADVERTENCIA Antes de desechar Mallya: reinicie el aparato para eliminar su datos médicos personales (ver párrafo 8.2.). Pág. 8 / 24...
- Página 13 1ª ETAPA: Abra la caja de embalaje de Mallya Para la expedición y el transporte, Mallya viene embalado en una caja de cartón: La caja interna de espuma con formas especiales mantiene en su sitio el cuerpo Mallya y su dial. Pág. 9 / 24...
- Página 14 - Mallya está equipado con un cable USB. No utilice ningún otro cable. Utilice el cable provisto con el aparato para conectarlo a un puerto de alimentación USB. - No utilice nunca su dispositivo Mallya para una inyección si está conectado a un puerto de alimentación USB (si se está cargando).
- Página 15 Si el LED naranja no se enciende después de haber desconectado el cable USB del cuerpo Mallya, eso significa que la calibración se ha hecho automáticamente. Puede acudir directamente al párrafo siguiente: Párrafo 5.3. Colocar su Mallya en la pluma de insulina.
- Página 16 COLOCAR SU MALLYA EN LA PLUMA DE INSULINA ADVERTENCIA El cuerpo y el dial Mallya deben estar fijados correctamente sobre la pluma, de lo contrario los datos no se transmitirán. OBSERVACIÓN: En el lateral del cuerpo Mallya aparece representada una pluma para...
- Página 17 - Asociarse a una aplicación móvil compatible (un software autónomo instalado en un smartphone). En ese caso, siga las instrucciones del fabricante de la aplicación para asociar Mallya y utilizar la aplicación. Cuando Mallya esté asociado y correctamente posicionado en la pluma, el LED se enciende en verde.
- Página 18 INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO OBSERVACIÓN: Una vez que haya fijado el dispositivo Mallya sobre su pluma de insulina, deberá utilizarla como una pluma de insulina normal. Consulte las instrucciones de uso de la pluma. PRUEBA DE SEGURIDAD - CEBADO ADVERTENCIA Realice siempre un cebado o purga (prueba de seguridad) antes de cada inyección para asegurarse de que: ...
- Página 19 INYECCIÓN ADVERTENCIA Si no está seguro de haber inyectado su insulina, no empiece de nuevo ni repita su inyección. Vigile su glucemia de acuerdo con las instrucciones de su profesional sanitario. ADVERTENCIA Si no ve el CERO («0») en la ventana de dosificación de su pluma, eso significa que no se ha inyectado la dosis completa.
- Página 20 Siga las instrucciones del párrafo 5 para volver a colocar su Mallya sobre una nueva pluma de insulina. OBSERVACIÓN: No será necesario volver a asociar su Mallya al cambiar de pluma (a menos que su sistema se haya reiniciado - ver Párrafo 8.2. Instrucciones para el reinicio). ADVERTENCIA ...
- Página 21 BIOCORP PRODUCTION. RESOLUCIÓN DE AVERÍAS DE MALLYA: SEÑALES VISUALES Y SONORAS Cuando su Mallya emite una señal visual o sonora, compruebe la causa y siga las indicaciones listadas a continuación para resolver el problema: ETAPAS DE LA RESOLUCIÓN DE SEÑAL...
- Página 22 - Volver a ajustar (volver a alinear): la posición de las ventanas: o subir/bajar el cuerpo Mallya en la pluma, - O encajar el dial de Mallya sobre el dial de la pluma, verde naranja hasta que el LED del cuerpo Mallya parpadee en si Mallya no está...
- Página 23 PROCEDIMIENTO: MANTENIMIENTO E INSPECCIÓN VIDA ÚTIL DEL DISPOSITIVO MALLYA La vida útil prevista de Mallya y de sus accesorios es de 2 AÑOS. No necesita realizar un mantenimiento periódico del dispositivo. LIMPIEZA DE SU MALLYA Cuando la superficie externa del Mallya esté sucia, siga las etapas descritas a continuación para limpiarla: ...
- Página 24 Asegúrese de desconectar el cable USB antes de limpiar su Mallya. ADVERTENCIA - No limpie la superficie del Mallya con productos químicos ni solventes (por ejemplo, acetona) que no sean los especificados en este procedimiento de limpieza. Eso podría provocar la decoloración o el deterioro de su dispositivo.
- Página 25 10. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Y DESEMPEÑO 10.1 INFORMACIÓN ELÉCTRICA ADVERTENCIA Asegúrese de conectar el cable USB Mallya a una fuente de alimentación conforme a la norma IEC 60601-1. CARACTERÍSTICAS DEL USB Tensión de entrada 5 V DC 2 A Corriente mín.
- Página 26 Respete las condiciones de utilización recomendadas en estas instrucciones de uso para obtener dosis precisas. 11. COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA 11.1 PRECAUCIONES GENERALES Y ADVERTENCIAS ADVERTENCIA - Será conveniente evitar el uso de este aparato junto a otros aparatos o apilado junto con éstos, ya que podría ocasionar un funcionamiento incorrecto.
- Página 27 11.3 INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA INMUNIDAD Prueba Exigencias Nivel de conformidad Descargas ± 8 kV al contacto ± 8 kV al contacto electrostáticas (ESD) ± 2/4/8/15 kV en el aire ± 2/4/8/15 kV en el aire IEC 61000-4-2 Campos 10 V/m 10 V/m electromagnéticos de RF 80 MHz - 2,7 GHz 80 MHz - 2,7 GHz...
- Página 28 Tabla 22 – Especificaciones del módulo de radio Por la presente, BIOCORP PRODUCTION declara que el tipo de equipo radioeléctrico Mallya es conforme con la Directiva 2014/53/UE (RED). El texto completo de la declaración UE de conformidad está disponible en la dirección Internet siguiente: my-mallya.com...