Hillrom A-70117 Instrucciones De Uso página 43

使用說明
預期使用者和病患群體：
1.5.2
預期使用者：
外科醫生、護士、醫生、內科醫生和參與該裝置預定程序的醫療保健專業人員。不適合非專
業人士使用。
適用人群：
本裝置用於不超過產品規格第 4.2 部分規定的安全工作負荷範圍內重量的病患。
符合醫療器械法規：
1.5.3
本產品為無創 I 類醫療器械。本系統已根據《醫療器械條例》(REGULATION
(EU) 2017/745) 附錄 VIII 第 1 條規定獲得 CE 認證。
1.6 EMC 注意事項：
這不是機電裝置。因此，EMC 聲明並不適用。
Document Number: 80028173
Version C
表示使用者需要查閱使用說明中的重要警示
資訊，如警告和預防措施。
表示該裝置不含天然橡膠或乾燥的天然橡膠
乳膠
表示在歐洲共同體的授權代表
表示該醫療器械符合 REGULATION (EU)
2017/745 的規定
表示警告
表示使用者需要查閱使用說明
第 43
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
頁
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Issue Date： 26 MAR 2020