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Tabla 5:
Dispositivo médico según la
Administración de Alimentos y
Medicamentos (Food and Drug
Administration, FDA) de EE . UU .
Protección contra el peligro de
descarga eléctrica
Protección contra el ingreso de fluidos
Parte aplicada
Sistema
Tabla 6:
Seguro de calidad
Seguridad
Compatibilidad electromagnética (CEM)
Residuos de aparatos eléctricos y
electrónicos (WEEE)
Restricción de sustancias peligrosas
Tabla 7: Guía y declaración del fabricante:
El sistema Entre Plus está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético que se
especifica abajo . El cliente o el usuario del sistema Entre Plus debe asegurarse de que se
utilice en este entorno .
Prueba de emisiones Cumplimiento
Emisiones de RF
CISPR 11
Emisiones de RF
CISPR 11
Emisiones armónicas
IEC 61000-3-2
Fluctuaciones de
voltaje/emisiones
intermitentes
IEC 61000-3-3
Sistema
Entre Plus: información clasificatoria
Entre Plus: información de conformidad
emisiones electromagnéticas
Grupo 1
Clase B
No aplicable
Cumple
Clase II, según el 21 CFR 870 .5800
Clase I, según el UL/EN/IEC 60601-1
IP21
BF
FDA 21 CFR 820 QSR
ISO 13485
IEC 60601-1
CAN/CSA C22 .2 n .° 601 .1
IEC 60601-1-2
Directiva 2002/96/EC
Directiva 2002/95/EC
Entorno electromagnético: guía
El sistema Entre Plus utiliza energía de RF
solo para su función interna . Por lo tanto,
sus emisiones de RF son muy bajas y no es
probable que produzcan una interferencia para
los equipos electrónicos cercanos .
El sistema Entre Plus es apto para su uso
en todos los establecimientos, incluyendo
establecimientos domésticos y aquellos
conectados a la red pública de adaptadores
de corriente de baja tensión que les
suministra energía a los edificios utilizados
para fines domésticos .
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