Cualquier incidente grave que se haya producido en relación
con el audífono debe notificarse al representante del fabricante
y a la autoridad competente de la zona geográfica de residencia.
El incidente grave se define como cualquier incidente que causó,
podría haber causado o podría causar, de forma directa
o indirecta, cualquiera de las siguientes situaciones:
• la muerte de un paciente, usuario u otra persona
• el deterioro grave temporal o permanente de la salud
de un paciente, usuario u otra persona
• una amenaza grave a la salud pública
Para notificar un funcionamiento o evento inesperado, póngase
en contacto con el fabricante o con un representante.
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