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Déclarations de conformité
Compatibilité électromagnétique (CEM)
Le système VenaFlow Elite a fait l'objet de tests et a été jugé conforme à la norme CEI 60601-
1-2 sur les limites de compatibilité électromagnétique (CEM) pour les dispositifs médicaux Ces
limites sont destinées à fournir une protection raisonnable contre les interférences nuisibles
présentes généralement dans les établissements médicaux .
Mise en garde : L'appareil électromédical requiert des précautions spéciales en matière
de CEM et doit être installé et utilisé conformément aux présentes instructions . Il
est possible que des niveaux élevés d'interférences électromagnétiques (IEM) de
radiofréquence conduites et rayonnées générées par un équipement de communication
RF portable et mobile ou d'autres sources de radiofréquences voisines ou fortes
entraînent des perturbations affectant les performances du système . De telles
perturbations peuvent se manifester par une distorsion ou une dégradation de la qualité
de l'image, des relevés erronés, une cessation de fonctionnement de l'équipement ou un
fonctionnement anormal . Si cela se produit, étudier la zone de perturbations et prendre
les mesures suivantes pour éliminer la ou les causes du problème .
• Allumer et éteindre l'équipement qui se situe à proximité pour identifier
l'équipement perturbateur .
• Déplacer ou réorienter l'équipement produisant des interférences .
• Éloigner du système l'équipement produisant les interférences .
• Gérer l'utilisation des fréquences proches de celles du système .
• Déplacer les appareils extrêmement sensibles aux IEM .
• Réduire la puissance des sources internes sous le contrôle de l'établissement
(comme les téléavertisseurs) .
• Étiqueter les appareils sensibles aux IEM .
• Former le personnel clinique à l'identification des problèmes potentiellement liés
aux IEM .
• Éliminer ou réduire les IEM grâce à des solutions techniques (comme le blindage) .
• Limiter l'utilisation des appareils de communication personnels (téléphones
cellulaires, ordinateurs) dans les zones où se trouvent des appareils sensibles aux
IEM .
• Partager les informations pertinentes en matière d'IEM, en particulier lors de
l'évaluation de nouveaux équipements susceptibles de produire des IEM .
• Acheter des appareils médicaux conformes aux normes CEI 60601-1-2 en matière de
CEM (immunité aux IEM à 3 V/mètre, restriction du niveau d'interférences à 0,0014 V/
mètre) .
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