Advertencias; Repetir Las Ablaciones Mediante Globo Está Contraindicado - Idoman Teoranta Thermablate EAS Instrucciones De Uso

3.5 ADVERTENCIAS

 Solo los profesionales de la medicina con experiencia en la realización de operaciones en la cavidad
uterina, como inserciones de DIU o dilatación y legrado, con la formación adecuada (incluida la
formación para los usuarios de Thermablate), con los conocimientos necesarios y familiarizados con
el sistema EAS Thermablate deben llevar a cabo la ablación endometrial con este dispositivo.
 Como todas las intervenciones quirúrgicas, la ablación endometrial puede requerir el acceso a
instalaciones en las que realizar una intervención quirúrgica urgente, que deben estar cerca del
lugar en el que se lleve a cabo la operación con Thermablate.
 Antes de su uso, lea atentamente estas instrucciones, precauciones y advertencias El presente IFU
contiene instrucciones para el uso del sistema Thermablate EAS. No seguir alguna de estas
instrucciones o no prestar atención a las advertencias y/o precauciones podría provocar daños serios
a la paciente y/o al usuario.
 Este dispositivo solo debe usarse en mujeres que no deseen tener (más) hijos.
 La ablación endometrial con el sistema EAS Thermablate no es una operación de esterilización. Los
embarazos posteriores a la ablación pueden ser peligrosos tanto para la madre como para el feto.
Tras la operación con Thermablate, es necesario usar una forma eficaz de anticoncepción.
 Los procedimientos de ablación endometrial no eliminan la posibilidad de hiperplasia endometrial o
adenocarcinoma del endometrio, y podría disminuir la capacidad de los médicos para detectar o
diagnosticar esta patología.
El Cartucho desechable Thermablate EAS es de UN SOLO USO, no lo reutilice ni re-
esterilice.
 Tenga precaución para no perforar la pared uterina durante la dilatación, el sondaje o el legrado (si
se realizan). Debe realizarse una histeroscopia antes de la inserción del globo para garantizar que no
se haya perforado el útero durante la dilatación, el sondaje o el legrado.
No reinicie el procedimiento si se confirma la perforación de la pared uterina o la creación de una
falsa vía durante la histeroscopia realizada justo antes de la inserción del globo.
 No realizar el procedimiento de Thermablate EAS y una oclusión/esterilización tubárica
histeroscópica el mismo día. El procedimiento de Thermablate EAS puede realizarse de forma segura
y efectiva con insertos de níquel-titanio. Sin embargo, el procedimiento sólo podrá
efectuarse después
 Si sospecha de que se produce un escape de líquido de tratamiento del globo durante el
tratamiento, primero active el botón rojo de ―Apagado de emergencia‖ o lleve el ―INTERRUPTOR DE
ALIMENTACIÓN‖ a OFF/APAGADO y después a ON/ENCENDIDO de nuevo, lo que hará que la TCU
absorba cualquier líquido que quede en el globo. Retire el globo de la paciente sólo cuando se lo
índice la pantalla LCD de la TCU. Coloque una gasa en la vagina para absorber cualquier líquido que
se pueda haber escapado, y retire la gasa. Asegúrese de que no hay daños térmicos en el cuello del
útero, la vagina o el perineo. Facilite a la paciente información sobre signos y síntomas relacionados
con lesiones térmicas en intestino o vejiga.
 Si no ve los mensajes de la pantalla LCD o la unidad no recibe alimentación, apague el interruptor
de alimentación y espere treinta (30) segundos. Tras este período de 30 segundos, retire el globo
rápida, pero cuidadosamente, pues aún puede contener algo de líquido.
 La TCU Thermablate EAS, el Cartucho desechable, el Cable de alimentacíon y el Soporte de la TCU
son parte del mismo sistema. No utilice otros componentes con el dispositivo Thermablate EAS para
asegurar el correcto funcionamiento. Siga atentamente las indicaciones de limpieza de la TCU
después de cada uso.
 El material médico no debe estar en contacto con la carne viva durante el tratamiento.
REPETIR LAS ABLACIONES MEDIANTE GLOBO ESTÁ CONTRAINDICADO
de la prueba de confirmación de oclusión tubárica de tres meses.
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Instrucciones de uso