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Estudios de rendimiento
Características de los tejidos evaluadas en el estudio por nivel de ampliación
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Cilios
Microorganismos
Los anatomopatólogos lectores evaluaron si la calidad de la imagen de portaobjetos entero
(WSI) mostrada era adecuada con respecto a la característica definida para ese portaobjetos
específico. De este modo se comprobó la calidad de estos WSI cuando se utilizan para
diagnóstico.
El estudio incluyó 120 portaobjetos que se escanearon y leyeron en el dispositivo actual y el
dispositivo anterior, lo que dio como resultado dos conjuntos de 120 WSI. Cada uno de los 10
anatomopatólogos lectores de 2 centros diferentes evaluaron ambos conjuntos de 120 WSI
utilizando el dispositivo actual y una vez utilizando el dispositivo anterior. Con 10
anatomopatólogos lectores y 120 portaobjetos de vidrio, se obtuvieron 240 lecturas por
anatomopatólogo. 1200 lecturas por dispositivo y 2400 lecturas en total. Durante las sesiones
de lectura, a los anatomopatólogos se les pidió que evaluaran si, en su opinión, el WSI
específico era o no adecuado para el diagnóstico con respecto a la característica del tejido
específica seleccionada de forma exclusiva para dicho portaobjetos. El orden de lectura se
asignó aleatoriamente.
Los criterios de valoración principales fueron las proporciones de imágenes de portaobjetos
enteros (WSI) para las que la calidad de imagen se puntúa como adecuada para el diagnóstico
tanto para el dispositivo actual como para el anterior.
Los anatomopatólogos calificaron como adecuados para el diagnóstico el 97,6 % de los WSI del
dispositivo actual y el 97,6 % de los WSI del dispositivo anterior, lo que da una diferencia no
significativa de 0,0 con un intervalo de confianza de (-1,23; 1,23).
El estudio presente mostró que el rendimiento del dispositivo actual no fue inferior al
rendimiento del dispositivo anterior. Por tanto, se puede concluir que los resultados de este
estudio no revelaron problemas relativos a la seguridad y la eficacia del producto.
Evaluación de la literatura científica
Se ha realizado una evaluación de datos científicos publicados sobre dispositivos equivalentes al
PIPS. La evaluación se centró en el nivel de concordancia notificado entre los diagnósticos
realizados mediante microscopio convencional y el diagnóstico basado en imágenes de
portaobjetos enteros (WSI). A partir de estos datos puede obtenerse una conclusión sobre si las
lecturas de las WSI tienen una calidad de imagen suficiente para la visualización, la revisión y el
diagnóstico. Los datos científicos publicados consideran una serie de dispositivos de WSI e
incluyen varios estudios diagnósticos sobre diferentes tipos de células, tipos de tejido y
tinciones.
La evaluación de los datos científicos publicados demuestra que, en relación con su uso
indicado, el PIPS no presenta riesgos previsibles de rendimiento clínico ni de seguridad.
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