Estudios de rendimiento
12 Características de rendimiento clínico
Estudios de rendimiento
Se realizó una evaluación para determinar la validez científica, el rendimiento analítico, el
rendimiento clínico y la seguridad del PIPS. La evaluación del rendimiento demuestra la
capacidad de Philips para lograr su uso indicado. Durante los estudios no se produjeron eventos
adversos ni efectos adversos en el dispositivo.
La evaluación se realiza en el PIPS y en dispositivos equivalentes. Se han realizado estudios con
diferentes configuraciones del PIPS:
1. PIPS integrado por el IMS y el Ultra Fast Scanner. Los datos de rendimiento están
disponibles en los apartados:
– Estudio de validación clínica; consulte el apartado capítulo "Estudio de validación
– Estudio de precisión de instrumentos; consulte el apartado capítulo "Estudio de
El estudio de precisión de instrumentos incluye la precisión intrasistema, la precisión
intersistema y la reproducibilidad entre centros.
2. PIPS integrado por el IMS y el Pathology Scanner SG20 / SG60 / SG300. Los datos de
rendimiento están disponibles en los apartados:
– Estudio de validación clínica; consulte el apartado capítulo "Estudio de validación
Se ha realizado un estudio de la literatura científica para el PIPS con el Ultra Fast Scanner y/o el
Pathology Scanner SG20 / SG60 / SG300:
• Para la evaluación de la literatura científica, consulte el apartado capítulo "Evaluación de la
literatura científica" en la página 257.
Estudios de rendimiento del PIPS con el Ultra Fast Scanner
Estudio de validación clínica
Se realizó un estudio de validación clínica fundamental para demostrar que el dispositivo se
puede utilizar con seguridad y efectividad para el uso previsto propuesto. El protocolo describió
un diseño de estudio de no inferioridad en el cual el diagnóstico mediante el PIPS, es decir, la
lectura digital manual (MD) y el diagnóstico mediante el uso de un microscopio, es decir, la
lectura óptica manual (MO) se compararon con un estándar de referencia clínica (el diagnóstico
principal original).
Este estudio demostró que la visualización, revisión y diagnóstico de portaobjetos de patologías
quirúrgicas por un anatomopatólogo que utilice el PIPS no es inferior al uso de un microscopio
óptico; la diferencia global en la tasa de discordancias significativas (en comparación con el
diagnóstico principal) para la óptica digital fue del 0,4 % con un intervalo de confianza bilateral
del 95 % (IC) de [-0,30; 1,01]. El límite superior de este intervalo de confianza fue menor que el
margen de no inferioridad del 4 %, lo que demuestra que el diagnóstico digital manual por un
anatomopatólogo utilizando el PIPS no es inferior al diagnóstico por un anatomopatólogo
utilizando el microscopio.
Philips IntelliSite Pathology Solution 5.1
clínica" en la página 251;
precisión de instrumentos" en la página 253:
clínica" en la página 256;
Características de rendimiento clínico
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