Publicidad
Fresh
Etac /
/ www.etac.com
Πριν από κάθε χρήση, πρέπει να ελέγχετε
αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει
συναρμολογηθεί σωστά.
Όταν το ιατροτεχνολογικό προϊόν
θερμαίνεται, υπάρχει κίνδυνος
να προκαλέσει εγκαύματα.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το ιατροτε-
χνολογικό προϊόν αν είναι ελαττωματικό.
Αν δεν τηρηθούν οι οδηγίες εγκατάστασης
ή συναρμολόγησης, υπάρχει κίνδυνος
τραυματισμού.
Δεν πρέπει να πατάτε επάνω στο ιατροτε-
χνολογικό προϊόν.
Δήλωση συμμόρφωσης
Το ιατροτεχνολογικό προϊόν πληροί τις απαιτή-
σεις του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά
προϊόντα (ΕΕ) 2017/745.
Το ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει υποβληθεί
σε δοκιμές και πληροί τις απαιτήσεις των
προτύπων EN ISO 10993-1 και SS EN 12182.
Πληροφορίες για προαγορά
Πληροφορίες για προαγορά μπορείτε να βρείτε
στον ιστότοπο
www.etac.com.
Ανεπιθύμητα συμβάντα
Αν τυχόν σημειωθεί κάποιο ανεπιθύμητο
συμβάν όσον αφορά τη χρήση του προϊόντος,
πρέπει να το αναφέρετε έγκαιρα στον τοπικό
σας αντιπρόσωπο και στην εθνική αρμόδια
αρχή. Ο τοπικός αντιπρόσωπος θα διαβιβάσει
τις πληροφορίες στον κατασκευαστή.
Εξατομίκευση
είναι καθετί που δεν εμπίπτει στις οδηγίες και
στις ρυθμίσεις οι οποίες παρατίθενται στο
εγχειρίδιο. Κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν στο
οποίο έχουν γίνουν ειδικές προσαρμογές από
τον πελάτη δεν πρέπει να εξακολουθεί να φέρει
να φέρει τη σήμανση CE της Etac. Η εγγύηση
της Etac λήγει.
Αν έχετε οποιαδήποτε αμφιβολία όσον αφορά
την πραγματοποίηση της εξατομίκευσης, συμ-
βουλευτείτε την Etac. Αν ένα ιατροτεχνολογικό
προϊόν είναι συνδεδεμένο με κάποιο άλλο
ιατροτεχνολογικό προϊόν, κανένα από τα δύο
ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν πρέπει να εξα-
κολουθεί να φέρει τη σήμανση CE εφόσον δεν
υπάρχει κάποια συμφωνία για συνδυασμένη
χρήση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Για
τις ισχύουσες πληροφορίες, επικοινωνήστε με
την Etac.
Περιγραφή ιατροτεχνολογικού
προϊόντος
..........................................Εικόνα A
1. Περιεχόμενο της παραδιδόμενης συσκευα-
σίας 2. Κάθισμα μπάνιου 3. Στοπ άκρου
4. Λαβή 5. Ετικέτα προϊόντος 6. Ετικέτα
κωδ. είδους
..............................................Εικόνα Β
Σύμβολα
Σύμβολα στο εγχειρίδιο και στο ιατροτεχνολο-
γικό προϊόν:
1. Προειδοποίηση, προφύλαξη ή περιορισμός.
2. Χρήσιμες πληροφορίες και συμβουλές.
3. Υλικό για ανακύκλωση. 4. Διαβάστε τις
οδηγίες χρήσης. 5. Κίνδυνος σύνθλιψης!
6. Μέγιστο βάρος χρήστη (Ανατρέξτε
στα τεχνικά δεδομένα.) 7-8. Καθαρισμός
(Ανατρέξτε στις εργασίες συντήρησης.)
Επεξηγηματική ετικέτα
κωδ. είδους: ......................................
1. Ονομασία προϊόντος 2. Περιγραφή προϊό-
ντος 3. Σειριακός αριθμός 4. Κωδικός είδους 5.
Ημερομηνία κατασκευής 6. Γραμμοκωδικός κατά
GS1-128 και GTIN-14 και σειριακός αριθμός*
*Μπορείτε να διαβάσετε την ημερομηνία
κατασκευής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος
από τον γραμμοκωδικό που αναγράφεται στο
ιατροτεχνολογικό προϊόν. Κάτω από τον γραμ-
μοκωδικό, εμφανίζεται ο αριθμός 11 μέσα σε
αγκύλες. Ο συνδυασμός των αριθμών μετά
από τις αγκύλες αυτές είναι η ημερομηνία
κατασκευής.
Τεχνικά δεδομένα ...............................
Συναρμολόγηση...................................
Χρήση ................................................
Πριν από κάθε χρήση, πρέπει να ελέγχετε αν
το ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει συναρμολο-
γηθεί σωστά.
Κίνδυνος σύνθλιψης!
Συντήρηση
Καθαρίστε το ιατροτεχνολογικό προϊόν χρη-
σιμοποιώντας απορρυπαντικό χωρίς διαλύτες
το οποίο πρέπει να έχει pH 5-9 ή διάλυμα
απολυμαντικού με περιεκτικότητα 70%.
Αν απαιτείται, μπορείτε να απολυμάνετε
το προϊόν σε θερμοκρασία έως και 85°C.
Τα συστατικά υλικά είναι ανθεκτικά στη
διάβρωση.
5ετής εγγύηση για ελαττώματα υλικών και
κατασκευής. Για να διαβάσετε τους όρους και
τις προϋποθέσεις, επισκεφτείτε τον ιστότοπο
www.etac.com.
Αποθήκευση
Το ιατροτεχνολογικό προϊόν πρέπει να φυλάσ-
σεται σε εσωτερικούς χώρους, σε σημείο χωρίς
υγρασία και σε θερμοκρασία άνω των 5°C.
Αν έχει παραμείνει αποθηκευμένο για μεγάλο
χρονικό διάστημα (πάνω από τέσσερις μήνες),
η λειτουργία του πρέπει να ελέγχεται από ειδικό
πριν τη χρήση.
Παρελκόμενα ......................................
1. Λαβή
es
Gracias por elegir un producto Etac. Para evi-
tar daños durante el montaje, la manipulación
y el uso, es importante leer este manual y
guardarlo para futuras consultas. El manual
también está disponible en www.etac.com.
Puede seleccionar su idioma a través del
enlace «Internacional» y «Sitios web locales».
Aquí encontrará también otra documentación
del producto, como información del profe-
sional sanitario, guía previa a la compra e
instrucciones de reacondicionamiento.
En el manual, el usuario hace referencia a la
persona que se sienta en la silla. El cuidador
es la persona que ayuda al usuario.
Descripción del dispositivo
Fresh es un tablero para baño con un diseño
antideslizante y soportes robustos. La superfi-
cie muy ancho por un lado del asiento facilita
la entrada y la salida de la bañera. El asiento
también tiene orificios de drenaje que eliminan
eficazmente el exceso de agua.
Uso previsto
Fresh (en adelante, también denominado «el
dispositivo» o «el producto») es un dispositivo
médico diseñado para aliviar o compensar una
discapacidad funcional debida a una lesión
o incapacidad. El dispositivo está diseñado
para facilitar la higiene personal y proporcionar
Εικόνα Γ
estabilidad y apoyo en la ducha o la bañera.
Grupo de usuarios previsto
El grupo de usuarios del dispositivo se basa
en la capacidad funcional de la persona y no
en un diagnóstico, estado de salud o edad
Εικόνα Δ
Εικόνα Ε
Εικόνα ΣΤ
Εικόνα Ζ
Español
12
específicos. Está diseñado para personas con
una altura de 146 cm o más, o una masa de
40 kg o más.
Los usuarios secundarios del dispositivo
son cuidadores que proporcionan asistencia
y médicos o técnicos que configuran el
dispositivo.
Entorno previsto
El dispositivo está diseñado para su uso en
interiores en entornos domésticos o institu-
ciones y es adecuado para su uso en cuartos
de baño, pero no en piscinas ni entornos
corrosivos similares.
Uso previsto
El dispositivo está diseñado para un uso a
corto y largo plazo y se puede aplicar varias
veces al día.
El dispositivo está diseñado para el uso en
contacto con piel intacta.
El dispositivo se ha diseñado para que pueda
reacondicionarse y reutilizarse.
Vida útil prevista
La vida útil prevista es de 10 años. Para obte-
ner más información sobre la vida útil del dis-
positivo, consulte
www.etac.com.
Indicaciones
La indicación de uso es la discapacidad,
que incluye, entre otros, a una persona con
problemas de equilibrio fluctuante, deterioro
fisiológico o funcional o un historial de caídas.
Contraindicaciones
No existen contraindicaciones conocidas.
Advertencias
Las advertencias que describen un elemento
de riesgo para una acción o configuración
específica del dispositivo se pueden encontrar
en la sección correspondiente.
Compruebe antes de cada uso que
el dispostitivo esté bien montado.
Si el dispositivo se calienta puede provocar
quemaduras
No utilice un dispositivo defectuoso.
Ignorar las instrucciones de instalación
o de montaje puede provocar lesiones.
No se ponga de pie sobre el dispositivo
Declaración de conformidad
Este dispositivo cumple con los requisitos del
Reglamento sobre los productos sanitarios
(UE) 2017/745.
El dispositivo ha sido probado y cumple los
requisitos de la norma EN ISO 10993-1,
SS EN 12182.
Información previa a la compra
La información previa a la compra se puede
encontrar en
www.etac.com.
Acontecimientos adversos
En caso de que se produzca un aconteci-
miento adverso en relación con el uso del
dispositivo, deberá informar de la incidencia, a
su debido tiempo, a su distribuidor local y a la
autoridad competente nacional. El distribuidor
local enviará la información al fabricante.
Personalización
es todo lo que va más allá de las instrucciones
y ajustes del manual. El dispositivo adaptado
especialmente por el cliente no debe man-
tener el marcado CE de Etac. La garantía de
Etac expira.
Publicidad
