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3. Asegúrese de que el personal involucrado en las actividades de
crioalmacenamiento esté capacitado de manera adecuada, continua y
constante y realice solo aquellas actividades para las que está calificado y
autorizado.
4. Asegure la efectividad del programa de calidad mediante la realización y
documentación de auditorías periódicas e independientes de todas las
actividades de almacenamiento criogénico.
7.4 Supervisar y controlar
1. Establezca límites de temperatura aceptables para todas las muestras en
almacenamiento criogénico.
2. Cada recipiente de almacenamiento criogénico debe tener un sistema
automático de monitoreo de temperatura que controle continuamente la
temperatura y los niveles de nitrógeno líquido, que registre la información de
manera segura y que genere registros de auditoría que son a prueba de
manipulaciones.
3. Registre de forma independiente la fecha y hora de las entradas y acciones
del operador que crean, modifican o eliminan registros electrónicos. Los
cambios en los registros no deben ocultar la información registrada
previamente.
4. Cada recipiente de almacenamiento criogénico debe tener una alarma de
temperatura independiente, así como una alarma de temperatura secundaria
o de respaldo.
5. Las alarmas se deben probar a diario para garantizar su correcto
funcionamiento.
6. Asegúrese de que los sistemas de alarma puedan notificar a las personas
autorizadas (correo electrónico, fax, mensajería de texto) y que puedan
activar, cuando sea necesario, procedimientos predefinidos. Las alarmas se
deben confirmar con comentarios.
7. Se debe responder a las condiciones de alarma en un marco de tiempo que
elimine la probabilidad de daños a las muestras almacenadas.
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ES-IS-OP001
Instrucciones de uso: sistemas de almacenamiento
para criopreservación
D
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