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Dispositivo médico
la Comunidad Europea
Fabricante
Fecha de fabricación
Humedad relativa de
Humedad relativa de
almacenamiento
operación
IP22: Protegido contra cuerpos extraños sólidos mayores de 12.5 mm de diámetro y goteo de agua
cuando se inclina a 15°.
Este termómetro infrarrojo cumple con los requerimientos establecidos por la Norma ASTM E
1965-98 (para el sistema del termómetro). La responsabilidad completa de la conformidad del
producto hacia la norma es asumida por Kaz USA, Inc., a Helen of Troy Company, 400 Donald Lynch
Blvd., Suite 300, Marlborough, MA 01752.
Los requisitos de precisión de laboratorio ASTM en el rango de visualización de 37 a 39°C (98 a
102°F) para los termómetros infrarrojos son de ±0.2°C (±0.4°F), mientras que para los termómetros
electrónicos y de mercurio en vidrio, el requisito según las Normas ASTM E667-86 y E1112-86 es de
±0.1°C (±0.2°F).
Este dispositivo cumple con las siguientes normas:
ASTM E1965-98 - Especificación Estándar para Termómetros Infrarrojos para la Determinación
Intermitente de la Temperatura del Paciente.
ISO 80601-2-56 – Equipo Eléctrico Médico – Parte 2-56: Requisitos partículares para la seguridad
básica y el rendimiento esencial de los termómetros clínicos para la medición de la temperatura
corporal.
ANSI AAMI IEC 60601-1 - Equipo Eléctrico Médico - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad
básica y rendimiento esencial.
IEC 60601-1-2 - Equipo Eléctrico Médico - Parte1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y
rendimiento esencial - Estándar Colateral: Perturbaciones electromagnéticas – Requisitos y pruebas.
NOTA: No use este dispositivo en presencia de interferencias electromagnéticas o de otros tipos
fuera del rango normal especificado en IEC 60601-1-2.
IEC 60601-1-11 - Equipo Eléctrico Médico - Parte 1-11: Requisitos generales para la seguridad
básica y rendimiento esencial - Estándar Colateral: Requisitos para equipos eléctricos médicos y
sistemas eléctricos médicos utilizados en el entorno de atención médica en el hogar.
ISO 10993-1 - Evaluación biológica de dispositivos médico – Parte 1: Evaluación y pruebas dentro
de un proceso de gestión de riesgos.
ISO 15223-1 - Dispositivos médicos - Los símbolos que se utilizarán con etiquetas de dispositivos
médicos, etiquetado e información se suministrarán. - Parte 1: Requisitos generales.
Equipo con Alimentación Interna
El EQUIPO ELÉCTRICO MÉDICO necesita precauciones especiales sobre EMC. Para una descripción
detallada de los requisitos de EMC por favor contacte a Servico al Consumidor.
Los equipos de comunicación de RF portátil y móvil pueden afectar los EQUIPOS ELÉCTRICOS
MÉDICOS.
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