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3.4 DEFINICIÓN: «AUTORIDAD RESPONSABLE» DEL DISPOSITIVO
Autoridad responsable: «persona o grupo responsable del uso y el mantenimiento del aparato».
Definición tomada de la norma IEC 61010-1:2010, ap. 3.5.12.
(«3.5.12 RESPONSIBLE BODY: individual or group responsible for the use and maintenance of equipment»).
Es oportuno identificar con claridad a la autoridad responsable en el centro en el que se utiliza el aparato
(por ejemplo, registrando el nombre y la responsabilidad en documentos de la empresa).
3.5 OPERADOR TÍPICO Y «SUPERUSUARIO»
La máquina solo puede ser utilizada por personal que cuente con la formación específica para ello.
PERFIL DEL USUARIO («Intended user profile»); se determinan las características del «USUARIO TÍPICO»
- personal con formación específica acerca del uso del aparato;
- personal con formación acerca del proceso de desinfección térmica y el ciclo de tratamiento de los
productos sanitarios.
Se trata de personal que trabaja en estructuras hospitalarias u odontológicas; por lo general, personal
paramédico y de enfermería.
Le corresponde al técnico de instalación formar al personal encargado de su uso, durante la instalación.
El fabricante rechaza toda responsabilidad en caso de fallos o accidentes causados por la utilización del
aparato por parte de personal que no disponga de la formación necesaria.
La formación del personal incluye información específica acerca de los riesgos que conlleva el uso del
aparato y el adiestramiento para llevar a cabo los procedimientos de funcionamiento de la manera más
segura posible.
Al técnico de instalación también le corresponde comunicar a la autoridad responsable las contraseñas de
USUARIO y SUPERUSUARIO que permiten acceder a los parámetros de configuración. La autoridad
responsable deberá guardar dichas contraseñas en un lugar seguro.
Es obligación de la AUTORIDAD RESPONSABLE del aparato el asegurarse de que las personas que lo utilizan
hayan recibido la formación apropiada sobre el funcionamiento, el uso seguro y los controles de rutina, y
que dicha formación se mantenga al día.
Es oportuno examinar con regularidad la formación del personal.
El técnico de instalación es responsable del funcionamiento correcto del aparato tras su instalación.
Información sobre la seguridad proporcionada de conformidad con el ap. 5.4.101.1 de la norma IEC
61010-2-040:2015.
Manual del usuario
WD6010 – WD7010 – WD7015
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