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Resumen de contenidos para ReliOn Premier VOICE
- Página 1 Sistema de monitoreo de glucosa en sangre VOICE Manual Usuario Para un solo usuario / uso domiciliario únicamente Para el uso con tiras reactivas ReliOn™ Premier únicamente. Las tiras reactivas se venden por separado.
- Página 2 ReliOn™ Premier. El sistema le proporciona un monitoreo seguro, rápido y cómodo para el control de glucosa en sangre in vitro (es decir, externo). La función de voz bilingüe del medidor de voz ReliOn™ Premier se puede usar como una ayuda para el uso del medidor.
- Página 3 Insertar o cambiar las pilas ________________________________ 11 Tira reactiva de glucosa en sangre ReliOn™ Premier ____________ 12 Medidor de glucosa en sangre de voz ReliOn™ Premier _________ 15 Pantalla del medidor de glucosa en sangre de voz ReliOn™ Premier ________________________________________________ 16 Preparación...
- Página 4 Configurar la alarma después de la comida (Alarma PP2) _______ 43 Configurar las alarmas de tiempo (Alarma 1–3) _______________ 44 Mantenimiento Cuidado del sistema de voz ReliOn™ Premier _________________ 46 Limpieza previa y desinfección ___________________________ 46 Procedimientos de limpieza previa y desinfección ____________ 48 Precaución: Almacenamiento y manipulación _______________ 51...
- Página 5 Uso previsto • El Sistema de monitoreo de glucosa en sangre de voz ReliOn™ Premier está previsto para la medición cuantitativa de la glucosa en las muestras de sangre entera capilar fresca extraídas de las yemas de los dedos y los lugares alternativos, como el antebrazo, palma, muslo y pantorrilla.
- Página 6 • Las tiras reactivas de glucosa en sangre ReliOn™ Premier se deben usar con el Medidor de glucosa en sangre de voz ReliOn™ Premier para medir cuantitativamente la glucosa en las muestras de sangre entera capilar fresca extraídas de las yemas de los dedos y los lugares alternativos.
- Página 7 El medidor de voz ReliOn™ Premier convierte esta corriente eléctrica en la concentración de glucosa. • El medidor de glucosa en sangre de voz ReliOn™ Premier se debe usar solamente con las tiras reactivas ReliOn™ Premier. • Un número de glóbulos rojos anormalmente alto o bajo (nivel de hematocrito superior al 60 % o inferior al 20 %) puede producir resultados inexactos.
- Página 8 • Todas las piezas de este kit se consideran un peligro biológico y tienen el potencial de transmitir enfermedades infecciosas, incluso después de haber realizado la limpieza previa y desinfección. • Si tiene preguntas o inquietudes, póngase en contacto con Servicio al cliente: 1-855-776-0662, de 7 a.m.
- Página 9 Especificaciones Especificaciones del producto Rango de medición 20–600 mg/dL Tamaño aproximado Mínimo 0.5 μL Duración de la prueba 5 segundos Tipo de muestra Sangre entera capilar fresca Calibración Equivalente a plasma Método de análisis Electroquímico Vida de la pila 1,000 pruebas Energía Dos pilas alcalinas AAA Memoria...
- Página 10 • No se incluyen las soluciones de control y tiras de prueba ReliOn™ Premier, que son necesarias. • Las soluciones de control y tiras de prueba ReliOn™ Premier y el cable de datos del sistema de manejo de la diabetes pueden pedirse por separado a través del servicio de atención al cliente: 1-855-776-0662,...
- Página 11 Insertar o cambiar las pilas • El medidor de voz ReliOn™ Premier usa dos pilas alcalinas AAA. • No mezcle baterias viejas y nuevas. • No mezcle pilas alcalinas, estándar (carbon-zinc) o recargables (ni-cad, ni-mh, etc.). • Antes de usar el medidor, verifique el compartimento de las pilas e inserte las pilas si está...
- Página 12 ReliOn™ Premier El Sistema de monitoreo de glucosa en sangre de voz (BGMS, por sus siglas en inglés) ReliOn™ Premier mide la glucosa en sangre de manera rápida y precisa. Absorbe automáticamente la pequeña muestra de sangre que se aplica en el extremo angosto de la tira reactiva.
- Página 13 • No vuelva a usar las tira reactiva. • No use las tiras reactivas ReliOn™ Premier después de la fecha de vencimiento. Esto puede causar resultados inexactos. • Cuando las tiras reactivas se usan y se almacenan de acuerdo a los métodos de almacenamiento y manipulación correctos, tanto los...
- Página 14 • No almacene el medidor en lugares antihigiénicos o contaminados. • Asegúrese de seguir los procedimientos de limpieza previa y desinfección que encontrará en la sección “Cuidado del sistema de voz ReliOn™ Premier” de este manual del usuario. NOTA • Podrá obtener más información de seguridad en los documentos FDA Public Health Notification (http://wayback.archive-it.
- Página 15 Medidor de glucosa en sangre de voz ReliOn™ Premier Puerto de datos Se usa para transferir datos desde el medidor a una computadora con un cable de datos Altavoz Anuncia cada paso Botón < Pantalla Selecciona o Muestra cambia información...
- Página 16 Pantalla del medidor de glucosa en sangre de voz ReliOn™ Premier alarm: aparece cuando se ha configurado la alarma de tiempo mem: aparece cuando se muestran los resultados de las pruebas almacenados en la memoria ctl: aparece cuando se muestran los resultados de las pruebas con solución de control...
- Página 17 Configurar el sistema de voz ReliOn™ Premier La configuración del medidor, como la fecha y la hora, se debe revisar y actualizar antes de usar el medidor o después de cambiar las pilas del medidor. Presione y mantenga presionado el botón durante 3 segundos para ingresar al modo de ‘CONFIGURACIÓN’.
- Página 18 Paso 3 Configurar el año Si la función de voz está activada, el medidor dirá “Set year” (Ajuste el año). Presione el botón < o > hasta que aparezca el año correcto. Presione y mantenga presionado el botón < o > para desplazarse más rápidamente.
- Página 19 Paso 6 Configurar el formato de tiempo El medidor se puede configurar en el formato de 12 horas (AM/PM) o en el formato de reloj de 24 horas. Si la función de voz está activada, el medidor dirá “Set time 12-hour / 24-hour” (Ajuste la hora doce horas / veinticuatro horas).
- Página 20 Paso 9 Activar/Desactivar el sonido Un número que muestra el volumen del sonido parpadeará y el medidor dirá “Set volume” (Ajuste el volumen). Presione el botón < o > para ajustar el volumen de 1 (más bajo) a 3 (más alto), o para activar o desactivar el pitido.
- Página 21 Paso 10 Activar el indicador de hipoglucemia Cuando ingrese al modo de ajuste del indicador de hipoglucemia, el símbolo y el mensaje ‘HYPo’ parpadearán. Si la función de voz está activada, el medidor dirá “Set hypoglycemia indicator.” (Fijar indicador de hipoglucemia).
- Página 22 Revisar el sistema El medidor de voz ReliOn™ Premier y las tiras reactivas ReliOn™ Premier se deben revisar usando las soluciones de control ReliOn™ Premier, que están disponibles en dos niveles (Nivel 1 y 2). Las soluciones de control ReliOn™ Premier contienen las cantidades conocidas de glucosa y se usan para verificar que el medidor y las tiras reactivas funcionan correctamente.
- Página 23 Use la solución de control ReliOn™ Premier cuando: • Desee practicar el procedimiento de prueba, en lugar de usar sangre • Use el medidor por primera vez • Empiece a usar un vial nuevo de tiras reactivas • Sospeche que el medidor o las tiras reactivas no funcionan correctamente •...
- Página 24 Paso 3 Agite bien la botella de la solución de control ReliOn™ Premier antes de cada prueba. Retire la tapa y agite la botella para desechar las primeras 1 o 2 gotas. Luego limpie la punta con un pañuelo o un paño limpio.
- Página 25 PRECAUCIÓN • Los rangos impresos en el vial de la tira reactiva son para las soluciones de control ReliOn™ Premier únicamente. • No tienen ninguna relación con su nivel de glucosa en sangre.
- Página 26 Comparar los resultados de la prueba con solución de control El resultado de la prueba de cada solución de control debe situarse dentro del rango impreso en la etiqueta del vial de la tira reactiva. Si el resultado de la prueba se sitúa fuera de este rango, repita la prueba con solución de control.
- Página 27 Si los resultados siguen situándose fuera del rango impreso en el vial de la tira reactiva, el medidor de voz ReliOn™ Premier y las tiras reactivas ReliOn™ Premier posiblemente NO están funcionando de manera adecuada. No use su sistema y póngase en contacto con Servicio al cliente: 1-855-776-0662, de 7 a.m.
- Página 28 PRECAUCIÓN Para reducir la posibilidad de infección: • Todos los componentes que entran en contacto con las muestras de sangre se deben considerar un peligro biológico que tienen el potencial de transmitir enfermedades virales, incluso después de la desinfección. • No use una lanceta que ha sido utilizada por otra persona y nunca comparta su medidor y su dispositivo de punción con ninguna otra persona.
- Página 29 Paso 2 Jale la tapa ajustable hacia los lados para retirarla. Paso 3 Introduzca una nueva lanceta desechable en el sujetador de lanceta. Gire la cubierta protectora de la lanceta y déjela a un lado, luego reemplace la punta ajustable. Mantenga la cubierta protectora a reemplazar sobre la lanceta utilizada después de realizar la prueba.
- Página 30 NOTA • La profundidad de la piel para obtener muestras varía según las distintas personas y los distintos lugares de punción. • La punta ajustable del dispositivo de punción permite la mejor profundidad de penetración para un tamaño de muestra adecuado. •...
- Página 31 Marcar los resultados de la prueba después de la comida El medidor de voz ReliOn™ Premier permite marcar una prueba después de la comida con el símbolo La marca después de la comida ( ) se puede fijar y eliminar justo antes de aplicar la muestra de sangre o cuando se muestra el resultado de la prueba justo después de la prueba.
- Página 32 Aplicar la muestra de sangre Paso 8 Obtenga una muestra de sangre usando el dispositivo de punción. Coloque el dispositivo contra la yema del dedo. Los mejores lugares de punción son en los dedos medios o anulares. Presione el botón de liberación. Retire el dispositivo de punción del dedo.
- Página 33 NOTA • El medidor puede apagarse si no aplica la muestra de sangre dentro de 2 minutos luego de aparecer el símbolo en la pantalla. • Si el medidor se apaga, retire la tira, vuelva a introducirla y comience desde el paso 7. Paso 10 El resultado de la prueba aparecerá...
- Página 34 Desechar las lancetas usadas Paso 1 Jale la tapa ajustable hacia los lados para retirarla. Paso 2 Coloque la cubierta protectora en la lanceta. Retire la lanceta y deseche la lanceta usada en un recipiente de riesgo biológico. PRECAUCIÓN • Verifique los posibles daños antes de usar la lanceta. Si tiene daños, deséchela y use otra lanceta.
- Página 35 Análisis en Lugares Alternativos ¿Qué es AST (Análisis en Lugares Alternativos)? Generalmente, cuando alguien se hace un análisis de glucosa, obtiene la muestra de sangre de la yema de los dedos. Sin embargo, puesto que hay muchas terminaciones nerviosas distribuidas allí, puede ser bastante doloroso.
- Página 36 continúe aplicando la presión. Mantenga pulsado el dispositivo de punción contra su piel hasta que se le extraiga una cantidad suficiente de sangre (al menos 0,5 μL). Levante cuidadosamente el dispositivo para alejarlo de su piel. AVISO Los resultados de lugares alternatives nunca deben ser usados para calibrar los Sistemas de Monitoreo Continuo de Glucosa, ni tampoco deben ser introducidos en una calculadora de la dosis de insulina o una bomba para dosificar las recomendaciones.
- Página 37 • Momento en el que la insulina surte el efecto más fuerte. • Dos horas después de inyectar insulina. Precauciones para el AST • No ignore los síntomas de hiperglucemia o hipoglucemia. • Cuando los resultados del análisis no reflejan su condición física percibida, repita el análisis en las yemas de los dedos.
- Página 38 Mensajes ‘HI’ (alto) y ‘Lo’ (bajo) Mensaje ‘HI’ (alto) El medidor muestra resultados entre 20 y 600 mg/dL. El mensaje ‘HI’ aparece cuando el nivel de glucosa en sangre es superior a 600 mg/dL e indica hiperglucemia grave (mucho más alto que los niveles de glucosa normales).
- Página 39 Rangos de glucosa en sangre objetivos Recordatorios Sus rangos objetivos definidos por su profesional de atención médica Momento del día Antes de desayunar Antes de almorzar o cenar 1 hora antes de las comidas 2 hora después de las comidas Entre las 2 a.m.
- Página 40 El medidor de voz ReliOn™ Premier calcula y muestra los promedios de los resultados totales de las pruebas, los resultados de la prueba antes de la comida (Pr) y los resultados de la prueba después de la comida...
- Página 41 Paso 2 Presione el botón < para ver Botón < los valores promedio de 7, 14, 30 y 90 días y el número Promedio de pruebas realizadas (1, 7, 14, 30, durante el período de 90 días) prueba. Botón > Paso 3 Botón <...
- Página 42 Paso 5 Use el botón > para desplazarse por los promedios observados anteriormente. Para apagar el medidor, presione el botón Ver los resultados de las pruebas Paso 1 Presione el botón o < para encender el medidor. Aparecerán la fecha y hora actuales en la parte inferior de la pantalla seguidas del valor promedio de 1 día y la cantidad de resultados de pruebas guardados en el día actual.
- Página 43 Configurar la función de alarma En el medidor de voz ReliOn™ Premier se pueden configurar cuatro tipos de alarmas. Una alarma después de la comida (alarma PP2) y tres alarmas de tiempo (alarmas 1 a 3). • La alarma ‘PP2’ suena 2 horas después de configurar la alarma •...
- Página 44 Paso 2 Desactivar la alarma PP2 Para desactivar la alarma ‘PP2’, presione y mantenga presionado el botón < durante 3 segundos. Se visualizará ‘PP2’, el símbolo ‘OFF’ en la pantalla. Si la función de voz está activada, el medidor dirá “Post-meal alarm is off” (Alarma para después de la comida El símbolo está...
- Página 45 Paso 3 Presione el botón < para ajustar la hora de la alarma 1. Un número que indica la hora parpadeará en la pantalla. Presione el botón > para fijar la hora. Paso 4 Al presionar el botón <, el número que indica los minutos empezará...
- Página 46 NOTA • La vida útil del medidor de voz ReliOn™ Premier es de 5 años. Recomendamos desinfectar el medidor y el dispositivo de punción por lo menos una vez por semana. Hemos validado un total de 260 ciclos de limpieza y desinfección (260 limpiezas previas y 260 ciclos...
- Página 47 • Hemos validado las toallitas germicidas blanqueadoras Clorox Healthcare con 0.55 % de hipoclorito de sodio como ingrediente activo para la desinfección del medidor de voz ReliOn™ Premier y el dispositivo de punción. Se ha demostrado que son seguras para el uso con el medidor y el dispositivo de punción.
- Página 48 Procedimientos de limpieza previa y desinfección Abra la tapa del recipiente de toallitas germicidas blanqueadoras Clorox Healthcare saque 1 toallita y cierre la tapa. Limpie toda la superficie del medidor 3 veces de manera horizontal y 3 veces de manera vertical usando una toallita para hacer una limpieza previa de la sangre y otros fluidos corporales.
- Página 49 • Las pruebas con solución de control se deben realizar usando soluciones de control ReliOn™ Premier. • Verifique que los resultados de la prueba se sitúan dentro del rango impreso en el vial de la tira reactiva.
- Página 50 Premier o en el dispositivo de punción ReliOn™ Premier se han borrado. • El color del medidor de voz ReliOn™ Premier o del dispositivo de punción ReliOn™ Premier ha cambiado o se ha desteñido • Se observan grietas o rugosidades en el medidor de voz ReliOn™...
- Página 51 • No intente reparar o alterar el medidor de ninguna manera • Mantenga el medidor en un lugar fresco y ventilado • El medidor de voz ReliOn™ Premier solamente se debe usar con las tiras reactivas ReliOn™ Premier. • Guarde todos los componentes del medidor en el estuche para evitar la pérdida...
- Página 52 • No almacene el medidor en lugares antihigiénicos o contaminados. • Asegúrese de seguir los procedimientos de limpieza previa y desinfección que encontrará en la sección “Cuidado del sistema de voz ReliOn™ Premier” de este manual del usuario. NOTA • Para obtener más información adicional u obtener asistencia técnica póngase en contacto con Servicio al cliente: 1-855-776-...
- Página 53 Entender los mensajes de error Mensaje Lo que dice Qué significa Qué hacer “Error 1. Used Se introdujo una tira Retire la tira reactiva e test strip.” (Tira reactiva usada. introduzca una reactiva usada). nueva. “Error 2. The sample La muestra de sangre o Repita la prueba con has been applied de la solución de...
- Página 54 “Error 7. Meter Hay un problema con el Repita la prueba con una failure.” (Error de medidor. Este mensaje tira de prueba ReliOn™ medidor) de error también puede Premier. Si se inserta la aparecer si se usa una tira tira de prueba correcta, de prueba de glucosa el medidor se encenderá...
- Página 55 Mensaje Lo que dice Qué significa Qué hacer “Error 8 / Error 9. Hay un problema con No use el medidor. Meter failure.” el medidor. Póngase en contacto (Error de con el servicio de medidor) atención al cliente: 1-855-776-0662. “The room La temperatura Trasládese a un área temperature is...
- Página 56 Solución de problemas en general Problema Solución • Verifique si la tira reactiva está introducida con las barras de contacto hacia arriba. Verifique si la tira reactiva se ha introducido La pantalla está por completo en el puerto de la tira reactiva. en blanco incluso •...
- Página 57 Características de desempeño El desempeño del Sistema de monitoreo de glucosa en sangre de voz ReliOn™ Premier ha sido evaluado en laboratorios y en ensayos clínicos. Exactitud: El Sistema de monitoreo de glucosa en sangre de voz ReliOn™ Premier está calibrado para arrojar resultados equivalentes a las concentraciones de glucosa en plasma.
- Página 58 Precisión: Los estudios de precisión se realizaron en un laboratorio usando el sistema de monitoreo de glucosa en sangre de voz ReliOn™ Premier. Precisión intradeterminación Promedio de sangre 38 mg/dL SD = 1.9 mg/dL Promedio de sangre 86 mg/dL SD = 3.2 mg/dL...
- Página 59 Evaluación del Análisis en Lugares Alternativos Comparación de resultados utilizando varios lugares alternativos (AST) con los resultados de las mediciones de YSI • Los resultados del análisis en lugares alternativos para la concentración de glucosa < 75 mg/dL Dentro de Dentro de Dentro de ±...
- Página 60 Información de la garantía Garantía El fabricante garantiza que el medidor de voz ReliOn™ Premier no tiene defectos en el material ni en la fabricación para el uso normal durante un período de 5 años. El medidor debe estar sujeto a un uso normal. La garantía no cubre la manipulación, la alteración, el uso o el mantenimiento inadecuados...