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1. Introducción
1. Introducción
Gracias por elegir el dispositivo OPERON Lateral Flow Reader. Estamos seguros de
que este dispositivo se convertirá en una parte integral de su laboratorio.
Antes de usar el dispositivo OPERON Lateral Flow Reader, es esencial que lea
detenidamente estas Instrucciones de uso. Seguir las instrucciones y la información de
seguridad descritas en estas Instrucciones de uso garantizará una operación segura y
mantendrá el sistema en condiciones seguras.
Cualquier incidente grave relacionado con el dispositivo deberá comunicarse a
OPERON, S.A., quien lo comunicará al fabricante, y a la autoridad competente del
Estado miembro en el que estén establecidos el usuario o el paciente.
1.1.
Uso previsto del OPERON Lateral Flow Reader
El dispositivo OPERON Lateral Flow Reader es un instrumento que se utiliza
específicamente
para
semicuantitativa y/o cualitativa de la prueba inmunocromatográfica fotométrica definida
y comercializada por OPERON, S.A..
El dispositivo OPERON Lateral Flow Reader está diseñado para usarse solo en
combinación con las pruebas de flujo lateral (LF) indicadas para su uso con el OPERON
Lateral Flow Reader, y solo para las aplicaciones que se describen en los respectivos
manuales de nuestros asociados.
1.2.
Población objetivo
El dispositivo OPERON Lateral Flow Reader está destinado a ser utilizado por personal
profesional cualificado dentro de un entorno hospitalario o ambulatorio, así como en el
consultorio de un médico. El uso previsto no incluye la operación del dispositivo en
unidades de cuidados intensivos o en quirófanos, a menos que el usuario cumpla con
todos los requisitos específicos de higiene y seguridad del paciente de estas
ubicaciones.
1.3.
Clasificación del producto
Según el Reglamento (UE) 2017/746, OPERON Lateral Flow Reader está clasificado
como CLASE A, por lo que solo se requiere una declaración UE de conformidad y el
marcado CE.
Doc. No 50008227-08
proporcionar
una
determinación
in
vitro
cuantitativa,
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