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Información técnica
Información técnica
NOTA: Este producto cumple con ISO 10993, Evaluación biológica de dispositivos médicos
Parte 1: Evaluación y pruebas.
PRECAUCIÓN: No se puede utilizar un probador funcional para valorar la exactitud
!
del monitor o sensor del oxímetro.
ADVERTENCIA: Los dispositivos portátiles de comunicación por radiofrecuencia
como teléfonos móviles o radios (incluidos periféricos como cables de antena y
antenas externas), no deben usarse a menos de 30 cm (12 pulgadas) de ninguna parte
del sistema ME, incluidos los cables especificados por el fabricante. De lo contrario,
podría disminuir el rendimiento del equipo.
Declaración del fabricante
Rendimiento Esencial
Las prestaciones básicas del sistema de oximetría SenSmart X-100 son la precisión de SpO2,
la precisión de la frecuencia de pulso, la precisión de rSO2 y las condiciones de alarma de
límites o la generación de una condición de alarma técnica. Las precisiones o las alarmas
pueden verse afectadas a consecuencia de alteraciones electromagnéticas que queden fuera
de los entornos que figuran en las indicaciones de uso. En caso de sufrir algún problema,
separe el sistema Nonin del origen de las alteraciones electromagnéticas.
En la tabla siguiente encontrará información específica sobre la conformidad de este
dispositivo con la norma IEC 60601-1-2.
Prueba de emisiones
Este dispositivo está diseñado para usarse en el entorno electromagnético especificado en las
Emisiones de RF
CISPR 11
Emisiones de RF
CISPR 11
Emisiones de armónicas
IEC 61000-3-2
Emisiones de fluctuaciones y parpadeos de tensión
("flicker")
IEC 61000-3-3
Tabla 15. Emisiones electromagnéticas
Indicaciones de uso.
Conformidad
Grupo 2
Clase B
Clase A
Dentro de los límites de IEC 61000-3-3
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