Publicidad
186512-AB 03.may.11:184007-ED 14/09/2011 11:06 Page 5
UYarI: Kullanmadığınız durumda, aktif cihazı hastayla temas etmeyen,
temiz, kuru, iletken olmayan ve rahatça görebileceğiniz bir alana koyun.
Hastayla temas sırasında istenmeyen aktivasyon yanıklara neden olabilir.
UYarI: Cihaz herhangi bir nedenle deforme olur veya hasar görürse derhal
değiştirilmelidir; bu durumda kullanıma devam edilmesi, beklenmeyen
çalışma performansına veya cihaz arızasına neden olabilir.
UYarI: Yangın Tehlikesi: Aktif aksesuarları, yanıcı maddelerin (gazlı bezler
veya cerrahi önlükleri) yakınında veya bu maddelerle temas edecek şekilde
koymayın. Aktive edilen veya kullanım sırasında ısınan elektro cerrahi
aksesuarları yangına neden olabilir.
UYarI: Hastanın yaralanma riski: Önceden ısıtılmış salin kullanılırken termal
hücre hasarı oluşabilir. Salinin sıcaklığının vücut sıcaklığının üstüne
çıkmadığından her zaman emin olun (37 °C/99 °F).
UYarI: Hastanın yaralanma riski: Yüksek frekanslı akım salinin bölgesel aşırı
ısınmasına neden olabilir. Uygun bir akım hızı kullandığınızdan her zaman
emin olun (minimum 1 litre/5 dak).
UYarI: PlasmaKinetic Cihazı, irigasyon sıvısı olarak tuzlu suyla
kullanılmalıdır. Cihazın uygun şekilde çalışması için tuzlu su kullanımı
son derece önemlidir. Diğer irigasyon sıvılarının kullanımı, cihazın
çalışmamasına ve hastanın yaralanmasına neden olabilir.
DİKKat: Sistemin uygun şekilde kullanılması için, doku teması yalnızca
cihazın aktif ucuyla gerçekleştirilmelidir. Ucu dokuya aktif cihaz bölgesinden
ve seramik yalıtım alanından daha ileri gidecek şekilde sokmayın; aksi
takdirde kullanım sırasında üründe hasar oluşabilir.
UYarI: Prosedür sırasında birden fazla elektrot kullanılıyorsa aynı anda
kablo da değiştirilmelidir. Yeni bir elektrot takarken eski kablonun
kullanılması, elektrik kesintisine veya elektrotun jeneratör tarafından
hatalı tanımlanmasına neden olabilir.
Bu ürün yalnızca tek kullanımlıktır.
Yeniden kullanılması veya yeniden sterilize edilmesi için tasarlanmamıştır.
Yeniden işlenmesi malzeme özelliklerinde metal korozyonu ve körleşmiş
kenarlar, seramik ve plastik deformasyonu veya ayrılma gibi değişikliklere
neden olarak cihazın dayanıklılığını etkileyebilir ve cihaz performansının
bolzulmasına neden olabilir. Tek kullanımlık cihazların yeniden işlenmesi
çapraz kontaminasyona neden olarak hasta enfeksiyonunu da sebep olabilir.
Bu riskler hasta güvenliğini etkileyebilir.
ambalaj etiketinde kullanılan sembollerin anahtarı
- Etilen Oksitle
Sterilize Edilmiştir
- Lot Numarası
- Doğrudan Güneş Işığı
almayan bir yerde
saklayın
- Kuru Yerde Saklayın
- Kırılabilir, Dikkatle
Taşıyın
QtY
- Ambalaj içindeki geçerli ürünlerin miktarını belirtir
- Ambalaj içindeki cihazların miktarını belirtir
İngiltere'de üretilmiştir
Kimin İçin Üretildiği:
Gyrus ACMI Inc.
136 Turnpike Road
Southborough, MA 01772-2104, ABD
Müşteri Servisi: 1 800 852 9361
teknik Servis: 1 800 621 3739
Gyrus Medical Limited,
Fortran Road, St Mellons
Cardiff CF3 0LT, İngiltere.
PlasmaKinetic ve PK, Birleşik Devletler'de ve/veya diğer ülkelerde Gyrus
Medical, Ltd. Şirketinin ve/veya bağlı şirketlerinin ticari markalarıdır.
DİKKat: Federal (ABD) kanunları, bu cihazın satışının, yalnızca bir doktor
tarafından ya da doktorun isteği üzerine yapılmasını gerektirmektedir.
Şek.1
Part No. 186512-AB
- Saklama Sıcaklığı
Aralığı (°C)
- Yalnızca tek
kullanım içindir
- Son kullanma tarihi
belirtilmiştir
Manufactured for - Gyrus ACMI adına
imal edilen ürün.
Hasarı önlemek için kablo ve
elektrodun monte edilmesinde ve
sökülmesinde doğru sırayı takip
edin.
-16-
GB
USa
P
K
™
lasma
inetic
PK
BUttOn PK FROnt lOaDinG
®
electRODes
R
i
esectOscOPe
nstRUments
ReF. 786500 PK® Button FROnt lOaDinG electRODe
IMPortaNt: These Instructions For Use should be retained for reference
until the contents of the multi-pack product package are exhausted. They
should be used in conjunction with the User Manual provided with the Gyrus
ACMI PlasmaKinetic SuperPulse Generator.
Instructions for use
IMPortaNt: Refer to the relevant product Instructions For Use and the User
Manual for full details of system preparation other than for information relating
directly to the PlasmaKinetic PK Button device.
Indications
The Gyrus ACMI PlasmaKinetic PK Button device is a bipolar instrument
intended for use in urological electrosurgical procedures involving the ablation
or removal of soft tissue and where associated haemostasis is required.
The specific urological indication for the PK Button device is:
•
Transurethral Vaporisation of the prostate (TUVP/TVP) for benign
prostatic hypertrophy only. PK Button is not to be used to resect tissue.
Before Surgery
1.
Introduce a new PlasmaKinetic PK Button device and the instrument
cable into the sterile field. Insert the T-shaped connector on the
instrument cable into the slot in the base of the white instrument
mounting block of the Working Element. Ensure that the connector is
fully seated within the block.
Insert a telescope into the working element. Load the instrument from
the front (Fig 1), inserting the proximal end into the working element past
the locking mechanism. Attach the stabilizer clip to the underside of the
telescope. Gently pull the stabilizer clip to verify that the electrode
proximal end is securely fastened.
2.
Continue to assemble the resectoscope according to the details
provided in the User Manual.
3.
Connect the Instrument cable to the generator by inserting the 3-pin
generator connector into the PK/SP outlet on the generator console.
Once the connection is made, the "CONNECT PK CABLE" message on
the Generator display will change to the default settings appropriate to
the instrument classification code.
CaUtIoN: Verify that the Gyrus ACMI PlasmaKinetic SuperPulse Generator
display matches the PlasmaKinetic PK Button device default settings on the
relevant package labelling. If the Generator display does not match the default
settings then please contact Gyrus ACMI or your local authorised service
representative.
Visually inspect the outer surfaces of the resectoscope and device for
unintended roughness, sharp edges or protrusions that may be the cause of
a safety hazard.
CaUtIoN: Failure to follow the correct assembly sequence could result in
an inadvertent application of excess RF energy.
During Surgery
Refer to the User Manual for instructions concerning surgical use of the
electrode.
CaUtIoN: If changing Electrodes during the procedure always use a fresh
cable that is supplied with the Electrode; failure to use the fresh cable
supplied with the Electrode can result in misidentification of the Electrode by
the generator.
after Surgery
1.
Detach the instrument from the generator by removing the 3-pin
generator connector from the console.
2.
Disassemble the sheaths from the working element. Remove the
instrument from the working element by depressing the locking
mechanism button on the white instrument block. With the button fully
depressed, remove the instument from the working element. Remove
the T shaped connector from the instrument block on the working
element.
CaUtIoN: Only remove the instrument when the button is fully
depressed. Removal of the instrument without depressing the button
fully can result in damage to the working element.
CaUtIoN: Always detach by grasping the connector and pulling
outward and not the cable. Failure to do so may result in product
damage.
3.
It is generally advisable to inspect electrosurgical instruments for
integrity after use.
4.
Dispose of the SINGLE USE instrument(s) and Instrument cable(s)
according to your facility's policy on the destruction of surgical waste.
WarNING: Do not attempt to re-use PlasmaKinetic Instruments or
Instrument cable. Heat or chemical sterilisation may render the instrument or
Instrument cable mechanically or electrically unsafe.
GeNeral WarNINGS aND PreCaUtIoNS
Contraindications for Use
The use of this device is contraindicated in patients with the following
conditions:
•
Carcinoma of the bladder or prostate without tissue diagnosis.
•
Patients with urinary tract infection.
•
Patients with incipient renal failure.
It is advisable to monitor the input and output volumes of the irrigation
fluid in all patients but especially those with cardiovascular insufficiency
or poor renal function.
Patients with Pacemakers
Use with caution in the presence of internal or external pacemakers.
Interference from an electrosurgical current can cause a pacemaker to enter
an asynchronous mode or can block the pacemaker effect entirely. For further
information, consult the pacemaker manufacturer or hospital Cardiology
Department.
IMPortaNt: Sterility is guaranteed unless the package is opened or
damaged. Do not resterilize. If product is opened or damaged it should be
discarded and not used.
CaUtIoN: Use only Gyrus ACMI approved accessories supplied for use with
this product. Product damage or accessory failure may otherwise result during
use.
WarNING: The use of non Gyrus ACMI Electrodes with the Gyrus ACMI
instrument cable is not permited, use of non supported Electrodes may result
in user or patient harm.
Part No. 186512-AB
-1-
Publicidad
