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186512-AB 03.may.11:184007-ED 14/09/2011 11:06 Page 13
WaarSCHUWING: Het gebruik van andere elektroden dan die van Gyrus
ACMI samen met de Gyrus ACMI-instrumentkabel is niet toegestaan. Het
gebruik van niet ondersteunde elektroden kan leiden tot letsel aan de
gebruiker of de patiënt.
WaarSCHUWING: Wees uiterst voorzichtig tijdens het gebruik van
elektrochirurgie in de nabijheid van of in direct contact met metalen
voorwerpen. Het werkkanaal en de canules van de meeste stijve endoscopen
zijn van metaal. Activeer het instrument niet als een onderdeel van de
instrumenttip in aanraking is met het werkkanaal of met een ander metalen
voorwerp. Plaatselijke verhitting van het instrument en het aangrenzende
metalen voorwerp of werkkanaal kan leiden tot beschadiging van de contact
makende endoscoop en/of de instrumenttip.
WaarSCHUWING: Plaats het actieve instrument als het niet in gebruik is op
een schone, droge, niet-geleidende en goed zichtbare plaats, uit de buurt
van de patiënt. Onbedoelde activering tijdens contact met de patiënt kan
brandwonden veroorzaken.
WaarSCHUWING: Als het instrument op enigerlei wijze wordt vervormd of
beschadigd, moet het direct worden vervangen. Bij voortzetting van het gebruik
kan een onvoorspelbare werking en haperen van het instrument optreden.
WaarSCHUWING: Brandgevaar: Plaats actieve accessoires niet in de buurt
van brandbare stoffen (zoals verbandgaas of chirurgische doeken) of ertegenaan.
Elektrochirurgische accessoires die ingeschakeld zijn, of die na gebruik nog
heet zijn, kunnen brand veroorzaken.
WaarSCHUWING: Risico van patiëntletsel: bij gebruik van voorverwarmde
zoutoplossing kan thermale celschade optreden. Zorg altijd dat de
temperatuur van de zoutoplossing niet hoger is dan lichaamstemperatuur (37
°C/99 °F).
WaarSCHUWING: Risico van patiëntletsel: door hoogfrequente stroom kan
plaatselijk overmatige verhitting ontstaan. Zorg altijd voor een voldoende
doorstroming (minimaal 1 liter/5 min.).
WaarSCHUWING: Het PlasmaKinetic-instrument moet worden gebruikt met
een zoutoplossing als irrigatievloeistof. Zoutoplossing is essentieel voor het
goed functioneren van het instrument. Het gebruik van andere
irrigatievloeistoffen zal ertoe leiden dat het instrument niet functioneert en
kan leiden tot letsel aan de patiënt.
let oP: Het juiste gebruik van het systeem is ervan afhankelijk dat
uitsluitend de actieve tip van het instrument contact maakt met het weefsel.
Steek de tip niet dieper in weefsel dan de overgang tussen het actieve
instrument en de keramische isolatie, want dat kan leiden tot beschadiging
van het product tijdens gebruik.
WaarSCHUWING: als tijdens de procedure meer dan een elektrode
wordt gebruikt, moet de kabel tegelijkertijd worden vervangen. Gebruik
van dezelfde kabel wanneer u een nieuwe elektrode aanbrengt kan
leiden tot elektrische kortsluiting of verkeerde identificatie van de
elektrode door de generator.
Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Het is niet ontworpen om te worden hergebruikt of opnieuw te worden
gesteriliseerd.
Herverwerking
materiaaleigenschappen, zoals metaalcorrosie en afgestompte randen of
vervorming of splijten van keramiek en kunststof, waardoor het hulpmiddel wordt
verzwakt en de prestaties ervan verslechteren. Herverwerking van hulpmiddelen
voor eenmalig gebruik kan ook kruisbesmetting veroorzaken, wat tot infectie van
de patiënt leidt. Deze risico's zijn mogelijk van invloed op de veiligheid van
de patiënt.
verklaring van symbolen gebruikt op het verpakkingsetiket
- Gesteriliseerd met
behulp van
ethyleenoxide
- Partijnummer
- Het product niet aan
direct zonlicht
blootstellen
- Droog bewaren
- Breekbaar,
voorzichtig hanteren
- Vertegenwoordigt het aantal
hulpmiddelen in de verpakking
Houd u bij het in elkaar zetten en uit
elkaar halen van de kabel en
elektrode aan de juiste volgorde, om
beschadiging te voorkomen.
Vervaardigd in het Verenigd Koninkrijk
vervaardigd voor:
Gyrus ACMI Inc.
136 Turnpike Road
Southborough, MA 01772-2104, VS
Klantendienst: 1 800 852 9361
technische dienst: 1 800 621 3739
Gyrus Medical Limited,
Fortran Road, St Mellons
Cardiff CF3 0LT, Verenigd Koninkrijk
PlasmaKinetic en PK zijn in de VS en/of andere landen handelsmerken van
Gyrus Medical, Ltd. en/of hieraan gelieerde ondernemingen.
rx only - let oP: Dit instrument mag volgens de federale wetgeving (VS)
uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden gekocht.
Afb. 1
Part No. 186512-AB
kan
leiden
tot
veranderingen
in
- Opslagtemperatuur
(°C)
- Uitsluitend voor
eenmalig gebruik
- Uiterste
gebruiksdatum
Manufactured for - Als een product
voor Gyrus ACMI
is geproduceerd.
- Vertegenwoordigt
QtY
het aantal
verkoopbare
eenheden in de
verpakking
-12-
De
P
K
lasma
inetic
PK
BUttOn (PK KnOPF)-eleKtRODen
®
mit FROnteinscHUB
R
eseKtOsKOP
®
ReF. 786500 PK
BUttOn (PK KnOPF)-eleKtRODe
mit FROnteinscHUB
WICHtIG: Diese Gebrauchsanweisung muss für Referenzzwecke aufbewahrt
werden, bis der Inhalt des Multipack-Produktpakets aufgebraucht ist. Sie sollte
zusammen mit der Betriebsanleitung für den Gyrus ACMI PlasmaKinetic
SuperPulse Generator verwendet werden.
Gebrauchsanweisung
WICHtIG: Bitte lesen Sie die jeweiligen Gebrauchsanweisungen und die
Betriebsanleitung bzgl. vollständiger Informationen zur Systemvorbereitung für
andere als direkt auf das PlasmaKinetic PK Button (PK Knopf)-Instrument
bezogene Informationen.
Indikationen
Das Gyrus ACMI PlasmaKinetic PK Button (PK Knopf)-Instrument ist ein
bipolares Instrument für den Einsatz bei urologischen elektrochirurgischen
Verfahren, die eine Ablation oder Entfernung von weichem Gewebe umfassen
und bei denen eine damit verbundene Hämostase erforderlich ist.
Für PK Button (PK Knopf)-Instrumente besteht folgende spezifische urologische
Indikation:
•
Transurethrale Verdampfung der Prostata (TUVP/TVP) nur für benigne
Prostatahypertrophie. Die PK Button (PK Knopf)-Elektrode darf nicht zur
Geweberesektion verwendet werden.
vor dem eingriff
1.
Ein neues PlasmaKinetic PK Button (PK Knopf)-Instrument sowie das
Instrumentenkabel in den sterilen Bereich bringen. Den T-Stecker am
Instrumentenkabel in den Schlitz an der Basis des weißen Instrumenten-
Befestigungsblocks am Arbeitselement einführen. Sicherstellen, dass der
Stecker sicher an den Block angeschlossen ist.
Ein Teleskop in das Arbeitselement einführen. Das Instrument von vorne
laden
(Abb.
Verriegelungsmechanismus hinaus in das Arbeitselement geschoben wird.
Den Befestigungsclip an der Unterseite des Teleskops befestigen.
Vorsichtig am Befestigungsclip ziehen, um sicherzustellen, dass das
proximale Ende der Elektrode sicher befestigt ist.
2.
Das
Resektoskop
zusammenbauen.
3.
Das Instrumentenkabel an den Generator anschließen, indem der
de
dreipolige
Generatorstecker
Generatorkonsole eingeführt wird. Wenn die Verbindung hergestellt wurde,
wechselt die Meldung auf der Generatoranzeige von „CONNECT PK
CABLE" (PK-KABEL ANSCHLIESSEN) zu den Standardeinstellungen
gemäß Klassifizierungscode für das jeweilige Instrument.
vorSICHt: Sicherstellen, dass die Anzeige des Gyrus ACMI PlasmaKinetic
SuperPulse Generators mit den Standardeinstellungen auf dem jeweiligen
Packungsetikett des PlasmaKinetic PK Button (PK Knopf)-Instruments
übereinstimmt.
Stimmt
Standardeinstellungen des Instruments überein, wenden Sie sich bitte an Gyrus
ACMI oder Ihren örtlichen Fachhändler.
Die Außenflächen des Resektoskops und des Instruments auf unbeabsichtigte
Unebenheiten, scharfe Kanten und Vorsprünge überprüfen, die ein
Sicherheitsrisiko darstellen können.
vorSICHt: Die Nichteinhaltung der korrekten Reihenfolge der Schritte zum
Zusammenbau kann ggf. zur unbeabsichtigten Anwendung von zu hoher
HF-Energie führen.
Während des eingriffs
Anweisungen für die chirurgische Verwendung der Elektroden befinden sich in
der Betriebsanleitung.
vorSICHt: Beim Wechseln von Elektroden während des Verfahrens immer ein
neues Kabel verwenden, das mit der neuen Elektrode geliefert wurde.
Andernfalls kann es zu einer Fehlidentifikation der Elektrode durch den Generator
kommen.
Nach dem eingriff
1.
Das Instrument vom Generator trennen, indem der dreipolige
Generatorstecker von der Konsole abgezogen wird.
2.
Die Schleusen vom Arbeitselement abbauen. Das Instrument vom
Arbeitselement
Verriegelungsmechanismus am weißen Instrumentenblock gedrückt wird.
Dazu die Taste vollständig herunterdrücken und das Instrument vom
Arbeitselement entfernen. Den T-Stecker vom Instrumentenblock am
Arbeitselement abziehen.
vorSICHt: Das Instrument nur dann entfernen, wenn die Taste vollständig
heruntergedrückt ist. Durch Entfernen des Instruments bei nicht vollständig
gedrückter Taste kann das Arbeitselement beschädigt werden.
vorSICHt: Zum Abziehen stets den Stecker greifen und herausziehen;
nicht am Kabel ziehen. Nichtbeachtung kann zu Produktbeschädigung
führen.
3.
Es wird grundsätzlich empfohlen, elektrochirurgische Instrumente nach der
Verwendung auf ihre Unversehrtheit zu überprüfen.
4.
Das/die
EINWEG-Instrument(e)
Klinikvorschriften zur Entsorgung chirurgischer Abfälle entsorgen.
WarNUNG: Die PlasmaKinetic Instrumente bzw. Instrumentenkabel nicht
wiederverwenden. Hitze oder chemische Sterilisation können die mechanische
oder elektrische Sicherheit des Instruments bzw. des Instrumentenkabels
beeinträchtigen.
allGeMeINe WarNUNGeN UND
vorSICHtSMaSSNaHMeN
Kontraindikationen
Der Gebrauch dieses Instruments ist bei Patienten mit den folgenden
Erkrankungen kontraindiziert:
•
Karzinom der Blase oder Prostata ohne Gewebediagnose.
•
Patienten mit Harnwegsinfektionen.
•
Patienten mit einsetzendem Nierenversagen.
Es empfiehlt sich, die Eingangs- und Ausgangsvolumen der Spüllösung bei
allen Patienten zu überwachen, besonders jedoch bei Patienten mit Herz-
Kreislauf-Erkrankungen oder eingeschränkter Nierenfunktion.
Patienten mit Herzschrittmachern
Bei internen oder externen Herzschrittmachern mit besonderer Vorsicht
verwenden. Interferenzen durch elektrochirurgischen Strom können bei
Herzschrittmachern einen Asynchronmodus hervorrufen oder die Stimulation
vollständig blockieren. Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte den
Hersteller des Herzschrittmachers oder die Kardiologie-Abteilung des
Krankenhauses.
WICHtIG: Die Sterilität ist bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung
garantiert. Nicht resterilisieren. Wenn dieses Produkt geöffnet oder beschädigt ist,
darf es nicht verwendet werden, sondern muss entsorgt werden.
vorSICHt: Nur von Gyrus ACMI zugelassene Zubehörteile für den Gebrauch
mit diesem Produkt verwenden. Andernfalls kann es bei der Verwendung zu
Schäden am Produkt oder einem Ausfall der Zubehörteile kommen.
WarNUNG: Die Verwendung von anderen als Gyrus ACMI Elektroden mit
dem Gyrus ACMI Instrumentenkabel ist nicht zulässig, da die Verwendung von
nicht zugelassenen Elektroden zu Verletzungen des Anwenders oder Patienten
führen kann.
Part No. 186512-AB
™
-i
nstRUmente
1),
indem
das
proximale
Ende
unter
Verwendung
der
Betriebsanleitung
in
den
PK/SP-Ausgang
die
Generatoranzeige
nicht
entfernen,
indem
die
Taste
und
-Instrumentenkabel
-5-
über
den
an
der
mit
den
für
den
gemäß
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