Cualquier incidente grave que se haya producido en relación
con el audífono debe notificarse al representante del
fabricante y a la autoridad competente del estado de
residencia. El incidente grave se describe como cualquier
incidente que directa o indirectamente dio lugar, podría
haber dado lugar o podría dar lugar a cualquiera de las
siguientes situaciones:
• la muerte del paciente, usuario u otra persona
• el deterioro grave temporal o permanente de la salud de
un paciente, usuario u otra persona
• una amenaza grave para la salud pública
Para notificar un funcionamiento o evento inesperados,
póngase en contacto con el fabricante o con un representante.
55