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Dabi Atlante eagle. X-RAY AXR60 S Manual Del Propietário

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Resumen de contenidos para Dabi Atlante eagle. X-RAY AXR60 S

  • Página 2 GMDN: 44606 sistema de rayos x dental intraoral portátil, digital Nombre técnico: Aparato de Rayo X Odontológico Nombre comercial: Portable Dental X-Ray Modelos: AXR60 S Marca: Eagle X-ray / Dabi Atlante Responsable Técnico: Daniel R. de Camargo CREA-SP: 5062199650 Registro ANVISA nº: 10101130092 Alliage S/A Indústrias Médico Odontológica...
  • Página 3 Eagle X-ray es una marca comercial registrada de Alliage S/A. Dabi Atlante es una marca comercial registrada de Alliage S/A. Copyright © 2019 Alliage S/A. Todos los derechos reservados. Las características de desempeño providenciadas en este manual son únicamente para...
  • Página 4 SUMARIO 1. INFORMACIONES GENERALES............7 1.1.
  • Página 5 4.8. RECOMENDACIONES PARA EXÁMENES ..........47 5.
  • Página 6 INFORMACIONES GENERALES Alliage S/A Industrias Médico Odontológica Telefone: +55 (16) 3512-1212 Rodovia Abrão Assed, Km 53 – CEP 14097-500 –Ribeirão Preto – SP –Brasil...
  • Página 7 1. INFORMACIONES GENERALES 1.1. ESTIMADO CLIENTE Felicidades por la excelente elección. Al comprar equipamientos con la calidad ALLIAGE, puede estar seguro que ha hecho una adquisición de productos de tecnología compatible con los mejores del mundo en su clase. Este manual le ofrece una presentación general de su equipamiento, describiendo detalles importantes que podrán orientarlo en su correcta utilización, así...
  • Página 8 1.4. SIMBOLOGÍA Los símbolos a continuación serán usados tanto a lo largo de este manual como en el producto. Certifíquese de que usted entienda plenamente cada símbolo y siga las instrucciones que lo acompañan. Frágil, manejar con cuidado Apilamiento máximo Proteger de la lluvia Limite de temperatura Este lado para arriba...
  • Página 9 berá ser llevado a un local especial de recolección de basura en el final Clase II de su vida útil. Se aplica tanto al dispositivo como a los accesorios. Presencia o Potencial Presencia de Radiación ionizante/Efecto Punto Focal Fisiológico Posición del Punto Focal Advertencia general Advertencia;...
  • Página 10 Selección Perfil del paciente Receptor Perfil del diente Aumenta Disminuye Listo para operar I n d i c a q u e e l e q u i p a m i e n to Disparador está listo para recibir cualquier operación.
  • Página 11 Placa de fósforo Oclusal Molar Inferior/Premolar Inferior Molar Superior/Premolar Superior Incisivo Inferior Incisivo Superior Batería descargada Batería con carga reducida Batería con carga Batería con carga completa...
  • Página 12 ADVERTENCIAS, CUIDADOS Y RECOMENDACIONES Alliage S/A Industrias Médico Odontológica Telefone: +55 (16) 3512-1212 Rodovia Abrão Assed, Km 53 – CEP 14097-500 –Ribeirão Preto – SP –Brasil...
  • Página 13 2. ADVERTENCIAS, CUIDADOS Y RECOMENDACIONES Advertencias generales Lea y entienda todas las instrucciones contenidas en estas instrucciones de uso antes de instalar u operar este equipamiento. Usar solamente el equipamiento en perfectas condiciones y protegerse a sí, pacientes y terceros contra eventuales peligros. Este equipamiento debe ser instalado y operado por personal familiarizado con las preocupaciones necesarias para evitar la exposición excesiva a la radiación tanto primaria como secundaria.
  • Página 14 Durante la instalación del equipamiento Las instrucciones para instalación se encuentran en este manual del usuario • El equipamiento no debe ser sometido a la vibración excesiva o shock (incluyendo durante el transporte y manipulación). Instale el equipamiento en un local donde no estará en contacto con la humedad, agua, plantas y animales.
  • Página 15 -Estar familiarizado con la estructura y funciones fundamentales de esa unidad - Estar familiarizado con los protocolos de situación de emergencia de este equipamiento. - Ser capaz de reconocer irregularidades en el funcionamiento de la unidad e implementar las medidas apropiadas, cuando sea necesario. •...
  • Página 16 Si el equipamiento no se usa por largos periodos de tiempo, se recomienda cargar la batería antes del uso. Después de largos periodos de almacenamiento, puede ser necesario cargar y descargar las baterías varias veces para obtener el máximo desempeño. NO deje la batería cargando por largos periodos cuando no está...
  • Página 17 Prevención contra contaminación cruzada Deberán ser tomadas medidas de limpieza y desinfección adecuadas para evitar la contaminación cruzada entre los pacientes, utilizadores y otras personas. • Para cada nuevo paciente, ejecute los procedimientos de limpieza, desinfección de acuerdo con las instrucciones contenidas en este manual. Después de la utilización/operación del equipamiento •...
  • Página 18 Precauciones en caso de inutilización del equipamiento Para evitar la contaminación ambiental o el uso indebido del equipamiento de Raio-X Odontológico Portátil, cuando se lo inutilice, deberá desecharse (en conformidad con la legislación vigente) en un lugar apropiado, ya que los materiales que contiene pueden contaminar el medio ambiente.
  • Página 19 DESCRIPCIÓN GENERAL DEL SISTEMA Alliage S/A Industrias Médico Odontológica Telefone: +55 (16) 3512-1212 Rodovia Abrão Assed, Km 53 – CEP 14097-500 –Ribeirão Preto – SP –Brasil...
  • Página 20 3. DESCRIPCIÓN GENERAL DEL SISTEMA 3.1. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO La radiografía dental portátil es un sistema generador de emisiones controladas de radiación X, es decir, una vez puesto en servicio, está destinado a ser trasladado de un lugar a otro por una persona, utilizado junto con los dispositivos de captura adecuados para generar imágenes radiológicas intraorales para la evaluación, el diagnóstico y el tratamiento odontológico.
  • Página 21 3.2.3. Perfil del usuario El Raio-X Odontológico Portátil puede ser operado y manejado por usuarios de ambos sexos, con la capacidad de leer y comprender imágenes, símbolos, iconos, caracteres árabes occidentales (fuente Arial), caracteres alfa numéricos, saber distinguir la parte intraoral del cuerpo humano, no poder presentar un grado de imperfección visual para la lectura o la visión y grado medio de deterioro de la memoria reciente, no estar en una clara capacidad de realizar las actividades y funciones del producto de manera correcta la profesión.
  • Página 22 3.3. PRINCIPALES COMPONENTES DEL PRODUCTO 01 - Cono de posicionamiento 02 - Escudo de radiación de distribución 03 - Botón de exposición local 04 - Alza de mano 05 - Pantalla de interface 06 - Panel de control 07 - Alza de cuello 08 - Compartimiento de Batería 09 - Compartimiento del disparador remoto y conector del cargador de batería...
  • Página 23 3.4. CONJUNTOS Y ACCESORIOS Todas las piezas, accesorios y opciones descritas en el manual del propietario son para uso exclusivo. La utilización de cualquier una de las piezas, accesorios o materiales no especificados en este manual es de total responsabilidad del usuario. PARTES QUE ACOMPAÑAN AL PRODUCTO 01 - Cable de energía 02 - Cargador de batería...
  • Página 24 3.5. PARTES APLICADAS Los siguientes ítems pueden eventualmente entrar en contacto con el paciente durante la operación del equipamiento y por eso deben ser tratados como partes aplicadas. Parte aplicada Tipo de partes Tipo de contacto Duración del contacto Capas plásticas del cono Fijo Piel <10s...
  • Página 25 3.6.2. Panel de Control BOTONES FUNCIÓN Señaliza que el equipamiento está listo para 01 LED Verde operar 02 LED Amarillo Emisión de radiación ionizante 03 En espera Inicia o deshabilita el equipamiento Selecciona el tipo de receptor de imagen que 04 Receptor será...
  • Página 26 3.6.3. Disparador remoto BOTONES/INDICADORES FUNCIÓN 01 LED Amarillo Emisión de radiación ionizante Señaliza que el equipamiento está listo para 02 LED Verde operar 03 Botón de exposición Disparador...
  • Página 27 3.7 POSICIONAMIENTO DE LAS ETIQUETAS Las etiquetas de identificación y advertencia de caída localizada en parte inferior del equipamiento.
  • Página 28 OPERACIÓN Alliage S/A Industrias Médico Odontológica Telefone: +55 (16) 3512-1212 Rodovia Abrão Assed, Km 53 – CEP 14097-500 –Ribeirão Preto – SP –Brasil...
  • Página 29 4. OPERACIÓN 4.1. PREPARACIÓN INICIAL El equipamiento debe ser limpio y desinfectado antes de su uso en un nuevo paciente, observando las instrucciones contenidas en este manual. Antes de empezar a utilizar el equipamiento, introduzca las correas de seguridad en el cuello y la mano derecha y sostenga el equipamiento con ambas manos.
  • Página 30 Un Código QR aparecerá en la pantalla indicando que el equipamiento está siendo inicializado, al escanear el Código QR el usuario es dirigido al sitio del fabricante del equipamiento. Para desconectar, realice el mismo procedimiento de mantener pulsada la tecla En espera durante 2 segundos.
  • Página 31 4.2. SELECCIÓN DEL TIEMPO DE EXPOSICIÓN El equipamiento indicará valores de tiempo de exposición según el perfil del paciente, el diente radiografiado y el receptor seleccionado, sin embargo, estos valores son sólo puntos de partida que deben ser sustituidos por protocolos más específicos desarrollados por el usuario. El operador puede ajustar manualmente el valor del tiempo de exposición.
  • Página 32 4.2.2. Selección del tipo de receptor Para seleccionar el tipo de receptor, el operador debe presionar la tecla Cada vez que se pulsa la tecla, el campo receptor debe alternar entre el sensor digital, la película analógica y la placa de fósforo, permitiendo así la selección según las necesidades del operador.
  • Página 33 4.2.4. Parámetros de preselección automática La tabla abajo muestra los tiempos de exposición para cada configuración de tipo de paciente, tipo de diente y tipo de receptor. Tiempo de Exposición (s) Tipo de Tipo de Diente Sensor Placa de Filme paciente Digital Fósforo...
  • Página 34 4.2.6. Guardando tiempo de exposición Una vez que se ha cambiado el tiempo de exposición, el nuevo valor puede guardarse en la memoria del equipamiento. Para eso basta presionar la tecla Selección . Aparecerá una pantalla de confirmación y le pedirá que confirme la grabación. Caso desee realmente guardar un nuevo valor, seleccione la opción “SÍ”...
  • Página 35 4.3. POSICIONAMIENTO 4.3.1. Preparando el paciente Pida al paciente que quite cualquier objeto como gafas, audífonos, prótesis y joyas personales, como pendientes, collares y pinzas para el pelo, etc. Pida al paciente que use el delantal protector sobre el cuerpo, especialmente para los pacientes pediátricos, según la legislación local.
  • Página 36 4.3.2. Posicionando el paciente El posicionamiento adecuado del paciente garantiza una mejor calidad en la imagen radiográfica, para eso, siga los pasos a continuación. Para radiografía del maxilar superior, el plan de Frankfurt debe ser horizontal. Para la radiografía de la mandíbula inferior, el plano oclusal debe ser horizontal. Posicione el cono en la área de exposición que desea radiografiar.
  • Página 37 El Raio-X Odontológico Portátil tiene un escudo protector contra la radiación extendida. Este escudo protege el operador y a terceros creando una zona de protección contra la radiación dispersa del equipamiento debido al blindaje equivalente al plomo de 0,35 mm. La representación gráfica que figura a continuación muestra la zona de protección (área verde) contra la radiación dispersa (área roja).
  • Página 38 Si el equipamiento se aleja o no es perpendicular, la zona de protección se reduce. Al realizar una exposición a los rayos X, el operador debe permanecer detrás de la unidad, colocado en la zona de seguridad. 4.3.3. Técnicas radiográficas Técnica de paralelismo o Cono Largo En esta técnica, el receptor se coloca paralelo al plano del eje del diente con la ayuda de un posicionador y el punto focal del generador de rayos X debe colocarse a una distancia de...
  • Página 39 Esta técnica produce radiografías con mínima distorsión que muestran los objetos que se radiografían en su verdadera relación anatómica y tamaño. Técnica de bisectriz o Cono Corto En esta técnica el receptor se posiciona de manera que el haz de rayos X central debe incidir perpendicularmente a un plano imaginario de la bisectriz del ángulo formado entre el eje del diente largo y la superficie de captura del sensor, según la ley isométrica de Cieszinski.
  • Página 40 ÁNGULO DE INCLINACIÓN DIENTE REPRESENTACIÓN DEL HAZ DE RAYOS X Incisivo maxilar Direccionado para abajo a 45° Incisivo Mandibular Direccionado para arriba a 25° Canino maxilar Direccionado para abajo a 45° Canino Mandibular Direccionado para arriba a 20° Molar y premolar maxilar Direccionado para abajo a 30°...
  • Página 41 4.4. EXPOSICIÓN Solicite al paciente que permanezca quieto durante la exposición. Antes de hacer una exposición, asegúrese de que la batería tiene el indicador de carga por encima del 11% Mantenga el contacto visual con el paciente durante la exposición. Si se produce un problema durante la exposición, libere inmediatamente el disparador para detener la exposición.
  • Página 42 Durante la exposición, un LED amarillo visible y una señal acústica continua indicarán la presencia de rayos X, además se mostrará el mensaje “EXPONIENDO". Un doble pitido largo indicará el final de la emisión. Si el operador detiene la exposición, el equipamiento emitirá tres pitidos cortos. En caso de una interrupción de la exposición por parte del equipamiento, este emitirá...
  • Página 43 No se puede conectar a esta conexión ningún otro tipo de cable que no sea el previsto. Después de seleccionar el tiempo de exposición deseado, el LED verde visible se encenderá indicando que el equipamiento está listo para ser expuesto, mantenga pulsado el botón del disparador.
  • Página 44 4.4.4. Movimiento durante exposiciones Al igual que los emisores de un sistema de rayos X intraoral convencional, es posible algún movimiento del equipamiento durante las exposiciones reales. Utilice siempre ambas manos para sostener el equipamiento durante la exposición y mantenerlo estable. La degradación o borrosidad de la imagen no es resultado del movimiento de la fuente de rayos X portátil.
  • Página 45 4.6. MENÚ DE CONFIGURACIONES El Raio-X Odontológico Portátil contiene un menú de usuario en el que puede personalizar algunas opciones según sus preferencias. Para acceder al menú, el operador debe mantener pulsada la tecla de SELECCIÓN aproximadamente 2 segundos y después entrar en el menú de usuario aparecerá la interface de acuerdo con la imagen.
  • Página 46 4.7.2. Cargando la batería Cargar la batería en el ambiente externo y lejos del paciente. Para empezar a cargar la batería, abra el compartimento lateral inferior del equipamiento y conecte el cargador de la batería al conector. Conector del cargador de la batería Cuando se conecta al cargador de baterías, el mensaje “CARGANDO BATERÍA”...
  • Página 47 El usuario no podrá realizar la exposición cuando el cargador esté conectado. Se recomienda unas 2 horas para la carga completa si la batería está completamente descargada. Cuando la carga de la batería esté completa, retire el cargador. 4.7.3. Protecciones y seguridad de batería Si la temperatura de la batería alcanza los 50ºC, la interfaz de usuario se desactivará...
  • Página 48 EDAD DEL PACIENTE Y ETAPA DEL DESARROLLO DENTAL TIPO DE Niño con den- Niño con den- A d o l e s c e n t e Adulto, Den- A d u l t o , CONSULTA t i c i ó n d e c i - tición transi- con dentición tado o par-...
  • Página 49 Paciente (Nue- Juicio clínico sobre la necesidad Juicio clínico Normalmente no es adecua- vo y Regreso) y el tipo de imágenes radiográ- sobre la necesi- do para vigilar el crecimiento para monitorear ficas para la evaluación y/o la dad y el tipo de y el desarrollo.
  • Página 50 Las situaciones clínicas en las que las radiografías pueden ser indicadas incluyen, pero no se limitan a: A. Histórico de descubiertas positivas 1. Tratamiento periodontal o endodóntico anterior 2. Histórico de dolor o trauma 3. Histórico familiar de anomalías dentales 4.
  • Página 51 INFORMACIÓN DE DOSIS Alliage S/A Industrias Médico Odontológica Telefone: +55 (16) 3512-1212 Rodovia Abrão Assed, Km 53 – CEP 14097-500 –Ribeirão Preto – SP –Brasil...
  • Página 52 5. INFORMACIÓN DE DOSIS 5.1. CÁLCULO DE DOSIS Para valores de tiempo seleccionados por el operador, las indicaciones de Kerma en el aire deben ser calculadas mediante el calculo siguiente. El dosis de radiación ha sido medida utilizando una cámara de ionización específica para ese método que cumple la norma IEC 60580:2019 para la calidad de radiación del producto, ensamblada yuxtapuesta al emisor de radiación, no siendo necesario el uso de objecto de ensayo representativo de un paciente medio.
  • Página 53 Con base en las ecuaciones anteriores, se elaboró la tabla abajo con algunos valores de dosis. Tiempo de exposición (s) Kerma en aire (mGy) DAP (mGy.cm @20cm (Tiempo de irradiación (s)) 0,01 0,02 0,57 0,05 0,14 3,90 0,10 0,28 7,80 0,15 0,41 11,71...
  • Página 54 5.2. RADIACIÓN DE FUGA En el estado de carga, el Kerma en el aire debido a la radiación de fuga del equipamiento, a 1 m del punto focal, medida sobre un área de 100 cm2 de la cual ninguna dimensión lineal principal supera los 20 cm, cuando funciona en condiciones de carga normal, no supera los 0,25 mGy en una hora según la norma IEC 60601-2-65.
  • Página 55 5.3. RADIACIÓN POR DIFUSIÓN Los siguientes pasos de exposición se establecieron con una unidad equipada con un cono correspondiente a una distancia de enfoque de la piel de 200 mm, respectivamente. Método El cráneo del fantasma se colocó a 280 mm del punto focal (con la posición indicada por el dispositivo), en condiciones de máxima exposición.
  • Página 56 RADIACIÓN DE DISTRIBUCIÓN - PLAN VERTICAL Unidad de mediación: nGy Aparato de medición: Cámara de ionización Radcal Corporation Modelo 9010- SN: 5001383 Tensión de ampolla: 60 kV Corriente anódica de la ampolla: 2,5 mA Método: Medición de elevación del nivel del cráneo fantoma en cada posición durante la duración de la Tiempo de exposición: 1,0s exposición.
  • Página 57 LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN Alliage S/A Industrias Médico Odontológica Telefone: +55 (16) 3512-1212 Rodovia Abrão Assed, Km 53 – CEP 14097-500 –Ribeirão Preto – SP –Brasil...
  • Página 58 6. LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN Antes de iniciar el procedimiento de limpieza y desinfección, apague el equipamiento y certifíquese de que el equipamiento no esté conectado al cargador para evitar daños permanentes. Para su protección, durante el proceso de limpieza y desinfección del equipamiento utilice PPE como guantes y gafas protectoras desechables.
  • Página 59 DIAGNÓSTICO DE PROBLEMAS Alliage S/A Industrias Médico Odontológica Telefone: +55 (16) 3512-1212 Rodovia Abrão Assed, Km 53 – CEP 14097-500 –Ribeirão Preto – SP –Brasil...
  • Página 60 7. DIAGNÓSTICO DE PROBLEMAS 7.1. MENSAJE DE ERROR Ocasionalmente, pueden ocurrir mal funcionamientos durante el uso. En el caso de un código de error de 0x100 a 0x899, estos errores son relacionados a la falla del generador durante el proceso de exposición.
  • Página 61 DIAGNÓSTICO DE CALIDAD Alliage S/A Industrias Médico Odontológica Telefone: +55 (16) 3512-1212 Rodovia Abrão Assed, Km 53 – CEP 14097-500 –Ribeirão Preto – SP –Brasil...
  • Página 62 8. DIAGNÓSTICO DE CALIDAD Esta sección ocasionalmente usará los procedimientos descritos en las secciones anteriores. Por favor, consulte esas secciones cuando sea necesario. Durante la instalación o después de una reparación, este procedimiento de control de calidad creará datos de desempeño de línea de base. Haga una evaluación periódica y compare con los datos de la línea de base.
  • Página 63 8.1.3. Medición de dosis Para la medición periódica de la dosis, utilice una de las cámaras de ionización específicas para tal método que cumpla con la norma IEC 60580:2019 con un área activa mayor de 6 cm. Coloque el dosímetro en la salida del tubo a 200 mm del punto focal y realice una exposición para todos los tiempos configurables y registre la dosis de radiación.
  • Página 64 INSPECCIÓN Y MANTENIMIENTO Alliage S/A Industrias Médico Odontológica Telefone: +55 (16) 3512-1212 Rodovia Abrão Assed, Km 53 – CEP 14097-500 –Ribeirão Preto – SP –Brasil...
  • Página 65 9. INSPECCIÓN Y MANTENIMIENTO Procedimientos de mantenimiento o asistencia pueden ser realizados solamente por servicio técnico autorizado por el fabricante. Todas las instrucciones para el uso del equipamiento como estimado son proporcionadas en esta guía de usuario. Si algún problema fue detectado y no puede ser corregido con las instrucciones en la sección de diagnósticos de problemas, entre en contacto con el Departamento de Atención Alliage.
  • Página 66 9.2. MANTENIMIENTO PREVENTIVA Además de la inspección anual, para asegurar una larga durabilidad y buen funcionamiento de su equipamiento, es importante realizar un mantenimiento preventivo en un período máximo de tres (3) años. Por favor, contacte con el Departamento de Servicio de Alliage sobre nuestro programa de revisión periódica y mantenimiento preventivo.
  • Página 67 GARANTÍA Alliage S/A Industrias Médico Odontológica Telefone: +55 (16) 3512-1212 Rodovia Abrão Assed, Km 53 – CEP 14097-500 –Ribeirão Preto – SP –Brasil...
  • Página 68 10. GARANTÍA Este equipo está cubierto por los plazos, términos y condiciones de la garantía contenidos en el Certificado de garantía que viene con el producto.
  • Página 69 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Alliage S/A Industrias Médico Odontológica Telefone: +55 (16) 3512-1212 Rodovia Abrão Assed, Km 53 – CEP 14097-500 –Ribeirão Preto – SP –Brasil...
  • Página 70 11. ESPECIFACIONES Y CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 11.1. CLASIFICACIÓN DEL EQUIPAMIENTO CLASIFICACIÓN DEL EQUIPAMIENTO Clase de encuadramiento según ANVISA Clase III Clase de encuadramiento según CE Clase IIb CLASIFICACIÓN DEL EQUIPAMIENTO SEGÚN LA NORMA IEC 60601-1 Clasificación del producto para partes aplicadas Tipo B Protección Contra Choque Eléctrico Clase II Equipo electromédico energizado internamente...
  • Página 71 11.2. INFORMACIONES DEL APARATO ÍTEM DESCRIPCIÓN Tensión de alimentación 22,2 Vd.c. Consumo de potencia 500 VA Impedancia de red máxima 0,1 Ω Peso líquido 2,4kg Equipamiento de rayos x para radiografía dental intraoral modelo AXR60 S IEC 60601-2- 65:2013+A2:2021 11.3. CONDICIONES AMBIENTALES CONDICIONES AMBIENTALES DE TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO Rango de temperatura ambiente de transporte -18ºC a +60ºC...
  • Página 72 EXACTITUD DE LOS PARÁMETROS DE CARGA Tensión ± 10 % Corriente anódica ± 20 % Tiempo de irradiación ± 5 % + 50 ms P r e c i s i ó n d e l a s a l i d a d e r a d i a c i ó n : <...
  • Página 73 11.6. GENERADOR DE RAYOS X INFORMACIONES GENERALES Tipo de generador Generador de Alta Frecuencia de potencia constante Tensión máxima de operación (Intensidad) 60 kVp Curva de calefacción y de refrigeración Ver gráfico de características de refrigeración del cabezal Potencia en la salida máxima 150 W (60kV x 2,5mA) Filtración total >...
  • Página 74 Caracterización del conjunto-emisor de radiación X REFRIGERACIÓN RESFRIAMENTO CALEFACCIÓN AQUECIMENTO TIEMPO [s] 11.7. TUBO DE RAYOS-X INFORMACIONES GENERALES Fabricante CANON KAILONG Modelo E7695 KL11-0.4-70 Tensión máxima de operación 70 kVp 70 kvp Tamaño del foco 0,4mm 0,4mm Ángulo del ánodo 12,5º...
  • Página 75 CARACTERÍSTICAS DE EMISIÓN Y FILAMENTO CORRIENTE DE FILAMENTO [A] CORRIENTE DE FILAMENTO [A] E7695 KL11-0.4-70 GRÁFICOS DE CARGA MÁXIMA TIEMPO DE EXPOSICIÓN [s] TIEMPO DE EXPOSICIÓN [s] E7695 KL11-0.4-70...
  • Página 76 CARACTERÍSTICAS TÉRMICAS DEL ÁNODO REFRIGERACIÓN REFRIGERACIÓN CALEFACCIÓN TIEMPO [s] TIEMPO [s] E7695 KL11-0.4-70 Las ampollas de rayos x son de uso exclusivo del Raio-X Odontológico Portátil.
  • Página 77 LIMITADOR DE HAZ...
  • Página 78 11.8. NORMAS Y REGLAMENTOS Ese equipamiento fue proyectado y fabricado para cumplir las siguientes normas: ABNT NBR IEC 60601-1:2006+AMD2:2021 Equipamento Elétrico Médico - Parte 1: Requisitos gerais de segurança básica e desempenho essencial. ABNT NBR IEC 60601-1-2:2015+AMD1:2021 Equipamento Elétrico Médico, Parte 1-2: Requisitos gerais de segurança básica e desempenho essencial –...
  • Página 79 2015/863/EU Directive Diretiva delegada da Comissão de 31 de março de 2015 Altera o anexo ii da diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito a lista de diretiva de substâncias restritas. 2012/19/EU Directive Diretiva sobre resíduos de equipamentos elétricos e eletrônicos 80/181/ECC Directive Diretiva relativa à...
  • Página 80 COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA Alliage S/A Industrias Médico Odontológica Telefone: +55 (16) 3512-1212 Rodovia Abrão Assed, Km 53 – CEP 14097-500 –Ribeirão Preto – SP –Brasil...
  • Página 81 12. COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA (EMC) El Raio-X Odontológico Portátil se destina para el uso en entorno electromagnético especificado abajo. Conviene que el comprador o el usuario garantice que este sea usado en tal ambiente. El Raio-X Odontológico Portátil es apropiado para el uso en ambiente profesional de cuidado a la salud, no incluyendo áreas en donde hay equipamientos sensibles o fuentes de perturbaciones electromagnéticas intensas, como la sala blindada contra RF de un sistema para imágenes de resonancia magnética, en salas de operación próximas a equipamientos quirúrgicos de AF activos,...
  • Página 82 12.2. ORIENTACIÓN Y DECLARACIÓN PARA INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA FENÓMENO NORMA BÁSICA DE NIVEL DE ENSAYO DE NIVEL DE CONFOR- EMC O MÉTODO DE INMUNIDAD MIDAD ENSAYO Descarga IEC 61000-4-2 ± 8 KV contacto ± 8 KV contacto electrostática ± 2 KV, ± 4 KV, ± 8 KV, ±...
  • Página 83 CAMPOS DE PROXIMIDAD A PARTIR DE EQUIPAMIENTOS DE COMUNICACIONES RF SIN HILO FRECUENCIA BANDA SERVICIO MODULACIÓN POTENCIA DISTANCIA N I V E L D E NIVEL DE DE PRUEBA (MHZ) MÁXIMA ENSAYO DE CONFOR- (MHZ) INMUNIDAD MIDAD (V/M) (V/M) 380-390 TETRA 400 Modulación d e p u l s o...
  • Página 84 LISTA DE CABLES UTILIZADOS CABLES DESCRIPCIÓN LONGITUD Disparador remoto Cable de datos, U/UTP, Categoría 5, AWG24 15 m Cable cargador de Cable Flexible PP Plan 500V 2X0,75mm² 1,8 m batería El Raio-X Odontológico Portátil se destina a obtener imágenes radiológicas de la anatomía oral, incluyendo dientes, áreas maxilofaciales, estructuras orales y óseas, siendo que el mismo es para el uso exclusivo odontológico.