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11.8. NORMAS Y REGLAMENTOS
Ese equipamiento fue proyectado y fabricado para cumplir las siguientes normas:
ABNT NBR IEC 60601-1:2006+AMD2:2021
ABNT NBR IEC 60601-1-2:2015+AMD1:2021
ABNT NBR IEC 60601-1-3:2008+ AMD2:2021
ABNT NBR IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2015
ABNT NBR IEC 60601-1-9:2008/AMD2:2020
ABNT NBR IEC 62304:2006+A1:2015
ABNT NBR IEC 60601-2-65:2013+A2:2021
ISO 15223-1:2016
ABNT NBR IEC 1041:2008 + AMD:2013
ISO 13485:2016
ISO 10993-1:2020
ISO 14971:2019
21 CFR 1020.30
21 CFR 1020.31
MDR (UE) 2017/745
Equipamento Elétrico Médico - Parte 1: Requisitos
gerais de segurança básica e desempenho
essencial.
Equipamento Elétrico Médico, Parte 1-2: Requisitos
gerais de segurança básica e desempenho
essencial – Norma colateral: Interferências
Eletromagnéticas - Requisitos e testes.
Equipamento Elétrico Médico, Parte 1-3: Requisitos
gerais de segurança básica e desempenho
essencial – Norma colateral: Proteção de radiação
em equipamento de raios X de diagnóstico.
Equipamento Elétrico Médico, Parte 1-6: Requisitos
gerais de segurança básica e desempenho
essencial – Norma colateral:Usabilidade.
Equipamento elétrico médico - Parte 1-9: Requisitos
gerais para segurança básica e desempenho
essencial - Padrão colateral: Requisitos para
projeto ambientalmente consciente
Software de dispositivos médicos - Processos do
ciclo de vida do software.
Equipamento eletromédico Parte 2-65: Requisitos
particulares para a segurança básica e
desempenho essencial de equipamentos de raios
X odontológicos intraorais
Símbolos gráficos para equipamentos elétricos na
prática médica
Informações fornecidas pelo fabricante dos
dispositivos médicos.
Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para
fins regulatórios
Avaliação biológica dos dispositivos médicos -
Parte 1: Avaliação e testes.
Dispositivos médicos - Aplicação da gestão de
riscos aos dispositivos médicos.
Sistemas de raios X de diagnóstico e seus principais
componentes.
Equipamentos radiográficos
Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento
Europeu e do Conselho de 5 de abril de 2017
relativo aos dispositivos médicos
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