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Resumen de contenidos para FIOR & GENTZ NEURO HiSWING R+
- Página 1 Instrucciones de uso para profesionales cualificados en ortopedia técnica Articulación de tobillo de sistema NEURO HiSWING R+ Download: www.fior-gentz.com...
- Página 2 Índice Página Instrucciones de uso para profesionales cualificados en ortopedia técnica Articulación de tobillo de sistema NEURO HiSWING R+ Información Indicaciones de seguridad Clasificación de las indicaciones de seguridad Todas las indicaciones para el uso seguro de la articulación de tobillo de sistema Uso previsto Indicación Contraindicación...
- Página 3 15.2.1 Conectar (puesta en marcha de la unidad de mando) 15.2.2 Estado de la batería 15.2.3 Comprobación del cableado 15.2.4 Ajustes 15.2.4.1 Calibrar 15.2.4.2 Sonido 15.2.4.3 Cambio de modo 15.2.4.4 Restablecer 15.2.4.5 Posición básica 15.2.4.6 Gestos 15.2.4.7 Ángulo para modo Escalera 15.2.5 Contador de pasos 15.2.6...
- Página 4 Instrucciones de uso para profesionales cualificados en ortopedia técnica Articulación de tobillo de sistema NEURO HiSWING R+ Información Estas instrucciones de uso se dirigen a profesionales cualificados en ortopedia técnica y, por lo tanto, no contienen indicaciones de peligros que son evidentes para ellos. Para lograr la máxima seguridad, instruya al paciente y/o al equipo sanitario en el uso y el mantenimiento del producto.
- Página 5 ADVERTENCIA Riesgo de caída a causa de carga permanentemente elevada Si los datos de paciente han cambiado (p. ej., debido al aumento de peso, al crecimiento o a un nivel de actividad aumentado), calcule la carga prevista de la articulación de sistema, planifique el tratamiento de nuevo y, si fuera necesario, fabrique una ortesis nueva.
- Página 6 ADVERTENCIA Riesgo de caída a causa de manejo inadecuado Informe al paciente de no cargar la ortesis en el modo Relax (p. ej., al caminar, correr o ir en bicicleta) y de cambiar el ángulo entre pierna y plomada lentamente y con poco esfuerzo. ADVERTENCIA Riesgo de caída a causa de interferencias electromagnéticas No utilice el sistema de articulación de tobillo en las proximidades de o apilado con otros aparatos de...
- Página 7 ADVERTENCIA Riesgo de descarga eléctrica a causa de manejo inadecuado Utilice únicamente los accesorios suministrados, a fin de evitar una descarga eléctrica y deterioros en el sistema de articulación de tobillo. ADVERTENCIA Riesgo de lesión a causa de manejo inadecuado de la unidad de mando Utilice la unidad de mando de la manera descrita en estas instrucciones de uso.
- Página 8 Uso previsto El sistema de articulación de tobillo NEURO HiSWING R+ con set de componentes, incluida la articulación de tobillo de sistema y la unidad de mando, está diseñado para su uso exclusivo en ortesis de miembro inferior. La articulación de sistema solo se debe utilizar para producir una AFO o KAFO. Cada articulación de sistema influye en la función de la ortesis y, por lo tanto, también en la función de la pierna.
- Página 9 Funciones de la articulación La NEURO HiSWING R+ es una articulación de tobillo de sistema automática controlada por microprocesador y dispone de las siguientes funciones de la articulación: - modo Zero para restablecer el ángulo entre pierna y plomada a la posición básica, p. ej., para caminar cuesta arriba/abajo - modo Relax para situaciones en las que el paciente quiere usar la ortesis de movimiento libre, p.
- Página 10 Modos El sistema de articulación de tobillo automático dispone de los modos Zero, Relax y Escalera. Si ninguno de estos modos está activo, la unidad de mando se encuentra en reposo y está preparada para una posible activación de un modo. La articulación de sistema se puede usar normalmente y mejora la estabilidad de la marcha y la bipedestación mediante las unidades de muelle utilizadas.
- Página 11 4.1.2 Modo Relax En el modo Relax, la articulación de tobillo de sistema está de movimiento libre y el paciente puede cambiar libremente el ángulo entre pierna y plomada para relajar el pie al estar sentado. Si la articulación de tobillo de sistema automática se ha combinado con una articulación de rodilla de sistema automática, el modo Relax no está...
- Página 12 Sistema de articulación de tobillo NEURO HiSWING R+ El sistema de articulación de tobillo está equipado con tecnología Bluetooth®* y está formado por los siguientes componentes (fig. 3): articulación de tobillo de sistema unidad de mando cable de carga con fuente de alimentación y aplicación User para el paciente aplicación Expert para profesionales cualificados en ortopedia técnica La articulación de tobillo de sistema y la unidad de mando se integran en la ortesis del paciente.
- Página 13 Para producir una ortesis con la NEURO HiSWING R+, necesita, además de la articulación de tobillo de sistema, un set de unidad de mando y un set de cable de conexión. También necesita solo una unidad de mando si quiere combinar la articulación de tobillo de sistema en una KAFO con una articulación de rodilla de sistema automática de la gama de productos de FIOR & GENTZ.
- Página 14 Set de cable de conexión NEURO HiSWING R+, NEURO HiTRONIC (SL3860-K/4) Uni- Cantidad Posición Referencia Denominación unilateral cable de conexión para unidad funcional NEURO HiTRONIC y sin fig. ET0713-02 pza. NEURO HiSWING R+, 660 mm sin fig. ET0972-3 espaciador para laminar para cable de conexión para unidad funcional pza. sin fig.
- Página 15 Carga La carga real de las articulaciones de sistema resulta de los datos de paciente relevantes y la selección del calzado. Al seleccionar la articulación de sistema y tras consultarlo con el paciente, se debe tener en cuenta la altura de tacón máxima de los zapatos que el paciente quiere llevar con la ortesis. La carga así como los componentes de sistema adecuados se pueden determinar mediante el configurador de ortesis.
- Página 16 10.1 Desmontar la unidad funcional 1 Desatornille ambos tornillos avellanados. 2 Atornille el tornillo de presión en la rosca del primer tornillo (T1; fig. 15). El tornillo de presión no debe estar completamente atornillado (fig. 11). 3 Separe la parte superior de la articulación y la unidad funcional ejerciendo fuerza fig. 11 sobre ellas tal como muestran las flechas en la figura 11.
- Página 17 4 Coloque el perno de chaveta en el agujero previsto en la parte superior de la articulación. El perno de chaveta tiene que estar completamente en el agujero (fig. 18). 5 Atornille el segundo tornillo avellanado (tornillo de eje, T2; fig. 19). 10.4 Comprobar el movimiento suave Atornille los tornillos de la unidad funcional con el torque correspondiente (véase sección 10.7).
- Página 18 10.6 Comprobar el botón de mando Compruebe si el botón de mando funciona correctamente tras el montaje de las unidades de muelle. 1 Presione y mantenga presionado el botón de mando. 2 Mueva ligeramente la articulación de sistema en dirección anteroposterior y compruebe si se puede modificar el ángulo de la articulación de tobillo.
- Página 19 11.1 Ajustar o adaptar la alineación de la ortesis Con la aplicación, el ángulo entre pierna y plomada puede ajustarse hasta 17° sin escalonamientos en ambas direcciones. Como alternativa, también se puede usar el botón de mando en la articulación de sistema. Realice todos los ajustes en la ortesis sobre el banco de trabajo y no en la pierna del paciente.
- Página 20 11.4 Leer los ángulos de la articulación Hay marcas en todas las articulaciones de tobillo de sistema y todos los estribos de sistema (fig. 29) que indican el ángulo de los componentes de sistema entre sí. Así puede comprobar la postura normal individual (alineación básica de la ortesis), documentar el ángulo de la articulación indicado y comparar desviaciones futuras.
- Página 21 13. Unidad de mando La unidad de mando se incluye en el set de unidad de mando y se integra en la ortesis. Esta unidad recibe los ajustes de la aplicación Expert y los comandos de la aplicación User, registra los movimientos del paciente y controla la articulación de tobillo de sistema NEURO HiSWING R+.
- Página 22 13.2 Cambio de modo manual La unidad de mando lleva incorporado un botón MODE, con el que se puede cambiar el modo de la ortesis sin la aplicación. Dependiendo del modo preajustado, se puede cambiar en el siguiente orden presionando el botón brevemente: Zero, Relax y en reposo.
- Página 23 15. Posibilidades de ajuste con la aplicación Expert 15.1 Selección del modo Los modos disponibles (Zero, Relax y Escalera) se pueden seleccionar con la aplicación. Adicionalmente, el modo Zero se puede activar mediante gestos (véase sección 15.2.4.6). Encontrará más información en la aplicación.
- Página 24 15.2.4.2 Sonido Después de que la unidad de mando haya registrado un gesto realizado (véase sección 15.2.4.6), sonará una señal acústica. Cuando se haya acabado el modo Zero activado por un gesto, sonará otra señal acústica. En la opción de menú Sound (Sonido) puede ajustar el volumen de la señal acústica para activar el modo Zero con gestos para que el paciente practique, o apagar la señal acústica.
- Página 25 15.2.6 Actualización de la unidad de mando Al actualizar la aplicación se descarga al mismo tiempo la actualización de la unidad de mando, si está dispo- nible. En la opción de menú Controller Update (Actualización de la unidad de mando) de la aplicación puede actualizar la unidad de mando deseada siguiendo las instrucciones de la aplicación.
- Página 26 17. Mantenimiento Compruebe el desgaste y el funcionamiento de la articulación de sistema de forma periódica. Para ello, compruebe especialmente los componentes de la articulación indicados en la siguiente tabla para detectar los posibles problemas descritos y, si fuera necesario, aplique las medidas correspondientes. Controle también el funcionamiento después de cada mantenimiento realizado.
- Página 27 Comprobación Componente de Intervalo máx. Posible problema Medida recomendada/ sistema de cambio cambio (si es nec.)* según sea cable de conexión deterioro cambiar cable de conexión cada 6 meses necesario software para dispositivos móviles vulnerabilidad de según sea (sistema operativo, seguridad en el actualizar software cada 6 meses necesario...
- Página 28 17.3 Comprobación del funcionamiento del sistema de articulación de tobillo Proceda como se indica a continuación para comprobar el funcionamiento del sistema de articulación de tobillo: 1 Compruebe si la articulación de sistema se puede mover sin problemas ni ruidos extraños en el modo Relax. 2 Compruebe si los ajustes se mantienen cuando la unidad de mando está...
- Página 29 18. Vida útil Para garantizar un uso seguro y un funcionamiento pleno, así como una vida útil ilimitada de las articulaciones de sistema, debe cumplir las siguientes condiciones: - Respete los intervalos de mantenimiento especificados íntegramente y documente los mantenimientos (véase sección 17).
- Página 30 20. Repuestos 20.1 Vista explosionada NEURO HiSWING R+ La unidad funcional se suministra premontada. En cuanto tiene que sustituir componentes individuales de la unidad funcional (fig. 39), también puede pedirlos. fig. 39 Todos los estribos de sistema de la articulación de tobillo de sistema NEURO HiSWING R+ se entregan con casquillo de deslizamiento integrado.
- Página 31 20.2 Repuestos para la articulación de tobillo de sistema NEURO HiSWING R+ Referencia para anchura de sistema Pos. 20 mm Denominación SB1069-L0960 perno de chaveta SH0815-TI parte superior, recta, titanio SH0835-TI parte superior, acodada hacia dentro, titanio SH0835-8/TI parte superior, acodada hacia fuera, titanio GS2611-* arandela antifricción* SH0865-2/L...
- Página 32 20.4 Arandelas antifricción * Arandelas antifricción Referencia para anchura de sistema 20 mm Ø = 24 mm GS2611-040 GS2611-045 GS2611-050 GS2611-055 GS2611-060 21. Eliminación Elimine correctamente la articulación de sistema y sus componentes individuales. El aceite hidráulico contenido en la unidad funcional debe eliminarse a través de los puntos de recogida adecuados y respetando la normativa local sobre aceite usado.
- Página 33 22. Datos técnicos NEURO HiSWING R+ vida útil ilimitada, sin incluir las piezas de desgaste (véase sección 17) grado de protección IP44 modo de funcionamiento funcionamiento continuo 22.1 Condiciones ambientales Funcionamiento -10 °C – +40 °C temperatura ambiente +5 °C – +40 °C durante la carga de la batería, sin exposición directa a la radiación solar humedad relativa del aire 0 % –...
- Página 34 Fuente de alimentación con cable de carga (no forma parte del producto sanitario) referencia ET0780-01 denominación del fabricante FW8002.1MUSB/05 temperatura ambiente de 0 °C – +45 °C funcionamiento temperatura ambiente de -40 °C – +70 °C almacenamiento humedad relativa del aire 10 % – 90 % HR tensión de entrada 100 V –...
- Página 35 23. Explicación de los símbolos marcado CE conforme al Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios producto sanitario referencia No eliminar los aparatos eléctricos junto con la basura doméstica. Entregue el aparato y los accesorios en los puntos oficiales de recogida de aparatos eléctricos. fabricante código de lote número de serie...
- Página 36 observar las instrucciones de uso (blanco sobre fondo azul) se puede utilizar varias veces en un mismo paciente IP44 protección frente a la entrada de cuerpos extraños sólidos (diámetro ≥1,0 mm) y frente a salpicaduras de agua de todas las direcciones Unique Device Identifier –...
- Página 37 Todos los derechos de autor, en particular el derecho de reproducción, de distribución y de traducción, quedan reservados exclusivamente a FIOR & GENTZ Gesellschaft für Entwicklung und Vertrieb von orthopädietechnischen Systemen mbH. Reimpresiones, copias y otras reproducciones de carácter electrónico no pueden hacerse, ni siquiera en parte, sin la autorización escrita de FIOR &...
- Página 38 26.3 Inmunidad electromagnética para todos los aparatos y sistemas Indicaciones de uso y declaración del fabricante. Inmunidad electromagnética El producto NEURO HiSWING R+ está diseñado para funcionar en un entorno electromagnético como se especifica a continuación. El cliente o usuario del producto NEURO HiSWING R+ debe asegurarse de que se utilice exclusivamente en un entorno de estas características.
- Página 39 26.4 Inmunidad electromagnética para los aparatos y sistemas que no sean de soporte vital Indicaciones de uso y declaración del fabricante. Inmunidad electromagnética El producto NEURO HiSWING R+ está diseñado para funcionar en un entorno electromagnético como se espe- cifica a continuación. El cliente o usuario del producto NEURO HiSWING R+ debe asegurarse de que se utilice exclusivamente en un entorno de estas características.
- Página 40 26.5 Distancias de seguridad recomendadas entre los aparatos de telecomunicaciones de RF portátiles y móviles y el producto NEURO HiSWING R+ en el caso de apara- tos y sistemas que no sean de soporte vital Indicaciones de uso y declaración del fabricante. Distancias de seguridad recomendadas entre los aparatos de telecomunicaciones de RF portátiles y móviles y el producto NEURO HiSWING R+ El producto NEURO HiSWING R+ está...
- Página 41 26.6 Especificaciones de ensayo para la inmunidad de recubrimientos frente a aparatos de telecomunicaciones de alta frecuencia inalámbricos Frecuencia Banda de Potencia Nivel de ensayo Distancia de ensayo frecuencia Servicio de radio Modulación máxima de inmunidad [MHz] [Mhz] [V/m] modulación por 380 hasta TETRA 400 impulsos...
- Página 42 26.7 EE.UU.: Declaración de cumplimiento de las normas de la FCC Este aparato cumple con los requisitos de la sección 15 de las normas de la FCC. El funcionamiento está sujeto a las dos condiciones siguientes: (1) El aparato no debe causar interferencias perjudiciales y (2) el aparato debe aceptar las interferencias recibidas, incluidas aquellas que puedan causar perturbaciones en la función.
- Página 43 27. Información para la documentación del tratamiento Adjunte estas instrucciones de uso a su documentación del tratamiento. Datos de paciente Denominación Calle, n°, piso, plta. Código postal, domicilio Número propio de teléfono Número de teléfono del trabajo Seguro de salud/portador de costes Número del seguro Médico tratante Diagnosis...
- Página 44 28. Entrega de la ortesis El profesional cualificado en ortopedia técnica le ha entregado a usted como paciente, a sus padres o al personal sanitario las instrucciones de uso para pacientes y el carné de mantenimiento de ortesis junto con la ortesis.