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6.6
Clasificación
El TENStem eco basic está clasificado como clase IIa de conformidad con el anexo IX de la
Directiva 93/42/CEE o el anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios.
6.7
Obligación de informar
Cualquier incidente grave relacionado con este producto debe comunicarse al fabricante
y a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido el usuario y/o
paciente.
6.8
Garantía del fabricante
El fabricante concede una garantía de doce meses para la unidad básica TENStem eco a
partir de la fecha de aceptación por parte del cliente final.
Esta garantía no se aplica en los siguientes casos:
•
piezas de desgaste y consumibles como electrodos, baterías y cables de conexión
•
si se producen daños debidos a uso inadecuado;
•
por defectos ya conocidos por el cliente; o
•
por culpa del propio cliente.
6.9
Cuidado y limpieza
No se requieren agentes de mantenimiento o limpieza especiales para el dispositivo TENS-
tem eco basic. Si el dispositivo o los cables están sucios, límpielos con un paño suave que
no suelte pelusa. Para el mantenimiento de los electrodos véase el apartado «Accesorios».
6.10 Combinación
El dispositivo TENS eco 2 solo debe utilizarse en combinación con los artículos enumerados
en la entrega y en el apartado «Accesorios».
6.11 Controles técnicos de seguridad (según el art. 11 del Reglamento
Alemán para Comercializadores de Productos Sanitarios)
Los controles técnicos de seguridad incluyen los siguientes aspectos:
1.
Verificación de los documentos adjuntos: presencia de las instrucciones de uso y del
libro del dispositivo médico
2.
Comprobación de que el equipo está completo.
3.
Inspección visual
–
de posibles daños mecánicos y
–
de posibles daños en los cables y conectores
ES
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