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Classe IP:
IP22
Normas de referência: EN ISO10993-1/-5/-10;
IEC 60601-1; EN 60601-1-2;
ISO 80601-2-61; EN 62304;
EN 60601-1-6
Duração expectável de
5 anos (quando usada 15
utilização:
vezes/dia; 20 minutos para
cada medição)
O fabricante reserva-se o direito de proceder a
alterações técnicas.
Nota 1: Las medições do oxímetro de pulso de dedo são
estatisticamente distribuídas, apenas cerca de dois terços
das medições do oxímetro de pulso podem ser esperadas
dentro de ±2% A
(Average-root-mean-square-error)
rmse
do valor medido por um co-oxímetro.
Nota 2: a conclusão estatística de um estudo de dessatu-
ração controlada que é orientado por «ISO 80601-2-61,
Annex EE, guideline for evaluating and documenting SpO
accuracy in human subjects». O resultado estatístico
mostrou a distribuição da exatidão entre o intervalo de
70% – 100%, que é 2.83%.
Qualquer incidente grave relacionado com o dispositivo
deve ser comunicado ao fabricante e à autoridade compe-
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tente do Estado-Membro em que o utilizador e/ou o doente
está estabelecido.
O dispositivo é um dispositivo médico de Classe IIa. O
dispositivo está em conformidade com o Regulamento
(UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho
relativo aos dispositivos médicos.
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