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Tras las pruebas pertinentes, un laboratorio independiente ha certificado que los espirómetros Spirolab cumplen las normas de
seguridad EN 60601-1 y que su compatibilidad electromagnética está dentro de los límites establecidos en la norma EN 60601-1-2.
Los espirómetros Spirolab se someten a pruebas continuas durante su fabricación, lo que garantiza el cumplimiento de las normas de
seguridad y calidad estipuladas en la Directiva del consejo 93/42/CEE sobre productos sanitarios.
El espirómetro debe examinarse atentamente una vez que se extrae de su embalaje para asegurarse de que no presenta daños. Si el
espirómetro presenta algún desperfecto, no lo utilice y devuélvalo de inmediato al fabricante para que lo reemplace (si es posible).
ADVERTENCIA
El respeto de las advertencias y el cumplimiento de las normas de seguridad actuales garantizan la seguridad del paciente y
el rendimiento del dispositivo.
El fabricante declina toda responsabilidad por daños o lesiones en caso de incumplimiento de las instrucciones de uso.
El producto debe utilizarse conforme se describe en el Manual del usuario, especialmente en la sección Uso previsto;
además, solo deben emplearse accesorios originales según especifica el fabricante. El uso de componentes no originales
(sensores de turbina, sensores de oximetría y otros accesorios) puede dar lugar a lecturas erróneas o comprometer el
funcionamiento del dispositivo. Por este motivo está prohibido utilizar tales componentes.
No utilice ningún producto caducado. El dispositivo tiene una vida útil de 10 años aproximadamente en condiciones
normales de funcionamiento.
El dispositivo controla el nivel de carga de la batería de forma continua. El dispositivo avisa al usuario de la descarga de la
batería.
En caso de que se produzca algún incidente relacionado con el uso del dispositivo, recomendamos informar al médico para
que lleve a cabo el procedimiento estipulado en el Artículo 9 del Decreto Legislativo Nº 46/1997 de aplicación de la
Directiva comunitaria 93/42.
1.2.1
Riesgo de contaminación cruzada
Para evitar el riesgo de contaminación cruzada, es obligatorio que cada paciente utilice una boquilla desechable.
El dispositivo se puede utilizar con dos tipos de sensores de turbina: reutilizable y desechable.
Los sensores de turbina reutilizables deben limpiarse antes de usar el dispositivo en otro paciente. El empleo de un filtro vírico
antibacteriano se deja a discreción del médico.
El sensor de turbina desechable debe cambiarse con cada paciente.
1.2.2
Turbina
La información siguiente es válida para ambos tipos de turbinas.
No exponga los sensores de turbina a chorros de agua o aire, ni permita que entren en contacto con líquidos calientes.
Para evitar averías o daños, no permita que entren polvo o cuerpos extraños en el sensor de turbina. La presencia de cuerpos extraños
(como: pelo, saliva, etc.) en el interior del medidor de flujo con turbina puede comprometer la precisión de las lecturas.
1.2.3
Boquilla
Las boquillas desechables que se suministran con el dispositivo sirven de muestra para conocer el tipo y el tamaño correctos. Estas
boquillas están limpias, pero no se han esterilizado. Recomendados ponerse en contacto con el distribuidor local en el que se ha
comprado el espirómetro para obtener más boquillas. Las boquillas suelen estar hechas de plástico o cartón y siempre son desechables.
Rev. 1.3
Turbina desechable
ADVERTENCIA
Si decide emplear el espirómetro con una turbina desechable, es importante
que utilice una turbina nueva con cada paciente.
Solo es posible garantizar que las turbinas desechables se encuentran en
condiciones de funcionamiento, higiene y seguridad adecuadas cuando se
guardan precintadas en el embalaje original.
Las turbinas desechables son de plástico y deben desecharse con arreglo a
los requisitos legales locales.
Turbina reutilizable
ADVERTENCIA
Solo puede garantizarse el uso correcto de las turbinas reutilizables cuando
están limpias y no presentan cuerpos extraños que puedan alterar el
movimiento de las palas. Si no se limpian correctamente, pueden provocar el
contagio de infecciones entre pacientes. Si el dispositivo se utiliza de forma
exclusiva en un mismo paciente, bastará con limpiarlo periódicamente. Para
obtener más información sobre la limpieza, consulte la sección
correspondiente de este manual.
Spirolab
Manual del usuario
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