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I.
Introducción
I.A. Uso previsto de Maxwell
Maxwell
®
16 System, que consiste en Maxwell
DNA Purification Kit
humanas de sangre total o de capa leucocitaria. Con Maxwell
tubos de extracción de sangre tratados con EDTA, heparina o citrato. La metodología de aislamiento del ácido
nucleico usada por Maxwell
de amplificación estándar. Entre estos métodos se incluye una variedad de pruebas de reacción posterior de la
polimerasa (PCR) para fines de diagnóstico in vitro. Maxwell
parte de una prueba diagnóstica in vitro específica.
Maxwell
®
16 Clinical Instrument incluye el indicativo de conformidad de la CE para indicar que cumple con
los requisitos de las directivas de bajo voltaje, compatibilidad electromagnética y de dispositivos médicos
para diagnóstico in vitro y los estándares asociados armonizados.
Maxwell
®
16 System está destinado exclusivamente para uso profesional. Los resultados de diagnóstico
obtenidos usando ADN purificado con este sistema deben interpretarse junto con otros datos clínicos o
de laboratorio.
Limitaciones de uso del producto
Maxwell
®
16 System no está destinado para su uso con muestras de tejido o de fluidos corporales que no sean
sangre. No está destinado para su uso con muestras no humanas o para la purificación del ARN.
El rendimiento de Maxwell
o de 250 μl de muestras de capas leucocitarias obtenidas de individuos sanos con un recuento de leucocitos
entre 4,2
10
6
y 1,2
x
x
El usuario es el responsable de establecer las características de rendimiento necesarias para aplicaciones de
diagnóstico. Deben incluirse controles adecuados en las aplicaciones de diagnóstico que utilicen ADN
purificado con Maxwell
El cumplimiento de la Directiva de la UE 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro se ha
demostrado exclusivamente para el uso de Maxwell
Maxwell
®
16 Blood DNA Purification Kit (nº de cat. AS1015).
Promega Corporation
2800 Woods Hollow Road
•
Impreso en EE.UU.
2/08
®
16 System (nº de cat. AS2050 y AS1015)
®
(b,c)
(nº de cat. AS1015), se utiliza para aislar de forma automatizada el ADN de muestras
®
16 System produce ADN apto para ser analizado directamente mediante métodos
®
16 System ha sido evaluado aislando ADN de 300 μl de muestras de sangre total,
10
7
.
®
16 System.
Madison, WI 53711-5399 EE.UU.
•
16 Clinical Instrument
(a)
(nº de cat. AS2050) y Maxwell
®
16 System pueden usarse muestras recogidas en
®
16 System no está destinado para su uso como
®
16 Instrument (nº de cat. AS2050) en el modo clínico con
Teléfono gratuito en EE.UU. 800-356-9526
•
®
16 Blood
Teléfono 608-274-4330
Fax 608-277-2516
•
•
www.promega.com
•
Ref. nº TM300
Página 3
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