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¿Con qué frecuencia se deben ejecutar los controles del
análisis?
Según las guías CLIA para los laboratorios que realizan pruebas de baja
complejidad, los controles deben ejecutarse de acuerdo con las instrucciones del
fabricante. Estas son:
•
Cada nuevo lote.
•
Cada nuevo envío de materiales, incluso si es el mismo lote que se recibió
previamente.
•
Cada nuevo operador (es decir, un operador que no ha realizado un análisis
recientemente).
•
Mensualmente, como una verificación de que se mantienen las condiciones de
almacenamiento.
•
Cuando se sospechen o identifiquen problemas (almacenamiento, operador,
instrumentos u otros).
•
Si así lo requieren los procedimientos estándar de control de calidad de su
laboratorio.
NOTA para los laboratorios que no realizan análisis de baja complejidad:
algunos programas de certificación pueden tener requisitos adicionales de
control de calidad. Siga las pautas federales, estatales y locales para
garantizar el cumplimiento.
Realización de pruebas de los controles
Analice el material del control de plomo para LeadCare II como lo haría con una
muestra de sangre entera. Debe llevar a cabo los controles de nivel 1 y nivel 2
para verificar el rendimiento del sistema.
Precaución
2
Benson, Carol 2008, 'Recommendations for Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA) Waiver Applications
for manufacturers of in Vitro Diagnostic Devices', Guidance for Industry and FDA Staff:, pág. 34, consultado el 26 de enero de 2009,
< www.fda.gov/cdrh/oivd/guidance/1171.pdf>
4-2
2
Al probar los controles, asegúrese de que el valor se
encuentre dentro del rango aceptable para cada
control. NO proceda a trabajar con muestras de
pacientes si los resultados del control NO están
dentro de los límites aceptables. Consulte la sección
Solución de problemas de la Guía del usuario o llame
al Soporte técnico al (800) 275.0102 para que lo
ayuden a resolver cualquier problema.
.
Guía del usuario de LeadCare
®
II
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Solución de problemas
