Resumen de contenidos para SWEDEN & MARTINA MAGNETIC MALLET
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Dispositivo Medico per la chirurgia e la pratica odontoiatrica Istruzioni per l ’uso Rev. 06/EU - FT05 - 31.03.2017 ITALIANO.indd 1 06/05/15 15:34...
INDICE 1.0. Informazioni importanti per gli utilizzatori 2.0. Illustrazioni apparecchiatura 2.1.Elementi di comando, indicatori, collegamenti e loro funzioni 3.0. Spiegazione dei simboli 4.0. Descrizione dell’apparecchiatura 4.1. Descrizione generale del dispositivo 4.2. Descrizione delle parti applicate 5.0. Norme di sicurezza 5.1. Avvertenze e precauzioni 5.2.
1.0. INFORMAZIONI IMPORTANTI PER GLI UTILIZZATORI Il presente manuale d’istruzioni Vi aiuterà ad installare, collegare ed usare correttamente il dispositivo MAGNETIC MALLET. Il corretto uso e tutti i dettagli necessari per l’utilizzo sono di seguito spiegati, pertanto Vi suggeriamo di leggere attentamente il manuale d’istruzioni e di conservarlo nella custodia protettiva...
2.0. ILLUSTRAZIONI APPARECCHIATURA MAGNETIC MALLET (1) Il Magnetic Mallet verrà fornito solo su richiesta con il Manipolo con funzione Leva Corone ITALIANO.indd 4 06/05/15 15:34...
Vista anteriore Vista posteriore ITALIANO.indd 5 06/05/15 15:34...
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Manipolo funzione Osteotomo TITA' DESCRIZIONE MATERIALE PESO ASSIEME MAGNETIC MALLET DATA CONTROLLATO DATA APPROVATO DATA SCALA ITALIANO.indd 6 06/05/15 15:34 22-06-14 22-06-14 22-06-14...
2.1.Elementi di comando, indicatori, collegamenti e loro funzioni ALIMENTATORE A. Presa cavo di alimentazione B. Spina cavo di alimentazione C. Interruttore per l’accensione D. Alimentatore E. Pulsante per il comando manuale F. Manopola per il controllo della forza G. Display indicante il livello di forza H.
3.0.SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI-ETICHETTATURA SIMBOLI POSTI SULLO CHASSIS DEL MAGNETIC MALLET Comando manuale dispositivo Connettore manipolo Connettore pulsante a pedale Indicatore della potenza di erogazione della forza Etic.MAGNETIC MALLET:Layout 1 27-04-2015 14:29 Pagina 1 ITALIANO.indd 8 06/05/15 15:34...
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SIMBOLI ETICHETTE Dati del fabbricante con anche anno di fabbricazione Numero di serie del dispositivo Corrente alternata Parte applicata di tipo BF secondo le norme IEC 60601-1 Seguire le istruzioni per l’uso. Prima di mettere in funzione l’apparecchiatura, leggere attentamente il manuale d’istruzioni! Attenzione tensione pericolosa Mantenere in ambiente secco e lontano da getti o spruzzi d’acqua Attenzione! Un uso scorretto del dispositivo può...
4.0. DESCRIZIONE DELL’APPARECCHIATURA 4.1. Descrizione generale del dispositivo Il Magnetic Mallet è un dispositivo elettromedicale per la chirurgia e la pratica odontoiatrica avente una duplice funzione a seconda della parte applicata (ma- nipolo) utilizzata: • OSTEOTOMO con forze e tempi di applicazione predeterminati per la de- formazione plastica della massa ossea spugnosa.
Display (G) nonché dal relativo numero impostato sulla manopola stessa. Il Dispositivo Magnetic Mallet è stato progettato per dare un totale di 2 impulsi al secondo per un totale massimo di 100 impulsi consecutivi. Dopo 100 impulsi consecutivi, è...
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Dai test di laboratorio effettuati in fase di pre-commercializzazione è emerso che le forze maggiormente impiegate sono state la 2 e la 3, tuttavia è bene con- siderare che le forze, avendo un range progressivo di tipo ravvicinato, sono da considerarsi tutte idonee alla pratica chirurgica. Pertanto sarà cura del chirurgo stabilire quale forza sia la più...
5.0. NORME DI SICUREZZA 5.1. Avvertenze e precauzioni Si prega di leggere attentamente il presente manuale e di rispettare scrupolosa- mente le istruzioni. Le diciture Cautela, Avvertenza e Nota hanno uno specifico significato. Si prega di leggere attentamente il testo che le accompagna ogniqualvolta compaiano nel pre- sente manuale d’istruzioni, al fine di garantire un funzionamento sicuro ed efficace dell’apparecchiatura.
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il dispositivo cessa di funzionare (es. in caso d’interruzione improvvisa dell’alimentazione di rete durante l’utilizzo). Cautela: É necessario disinserire la spina dalla presa di alimentazione di rete ogni volta che l’operatore va ad agire sull’alimentatore (es. pulizia, distacco dei connet- tori).
Magnetic Mallet per la prima volta su un paziente. 5.2. USO PREVISTO Il Magnetic Mallet è un dispositivo medico utilizzato in ambito odontoiatrico avente duplice funzione a seconda della parte applicata utilizzata: • Funzione OSTEOTOMO MANIPOLO con ghiera •...
5.3. Qualifica dell’utilizzatore Il Magnetic Mallet deve essere utilizzato esclusivamente da un medico odontoiatra adeguatamente informato sull’impiego dell’apparecchiatura. 5.4. Condizioni di impiego Temperatura di esercizio -5°C / +45°C 5.5. Misure di sicurezza nel luogo di installazione Il dispositivo deve essere utilizzato soltanto in studi dentistici o in ambienti ad uso medico.
Cautela: Prima di ogni messa in servizio, assicurarsi di aver collegato il manipolo adeguato per la funzione richiesta. Cautela: Maneggiare con estrema cura le lame fornite insieme al porta lame. Le lame per loro natura sono molto affilate, quindi pericolose ed è necessario prestare la massima attenzione all’atto del loro inserimento nell’apposito strumento.
7.0. INSTALLAZIONE ED ISTRUZIONI D’USO 7.1. Disimballaggio Estrarre con cautela il contenitore con il dispositivo e gli accessori dall’imballaggio. Controllare che il materiale sia completo e privo di danni. Se il materiale dovesse dare motivo di reclamo, rivolgersi immediatamente alla casa produttrice o al distributore.
7.2. Installazione e collegamento dell’apparecchiatura Avvertenza: L’installazione del dispositivo deve avvenire in ambienti dove non vi sia la presenza di spruzzi d’acqua diretti sull’alimentatore del dispositivo. Cautela: Installare l’apparecchiatura al di fuori della portata del paziente. 1. Verificare che la tensione di rete corrisponda a quella di utilizzo dell’apparecchio riportata sulla targa del dispositivo.
Non lasciare il manipolo, inserito nell’ DATA REV. DESCRIZIONE apposito vano alloggiatore presente sul’alimentatore del dispositivo, quando sullo FIRMA MAGNETIC MALLET - F MACCHINA stesso è già stato inserito il porta lame completo di lama. GRUPPO FOGLIO ME001_00_01...
22-06-14 EMISSIONE ORIGINALE DATA Cautela: Non superare la soglia massima di 100 impulsi consecutivi. REV. DESCRIZIONE FIRMA MAGNETIC MALLET - F MACCHINA GRUPPO FOGLIO 7.7. Regolazione della forza ME001_00_01 1. Ruotare l’apposita manopola (F) posta sulla parte frontale dell’alimentatore, per...
Nota: Il livello della forza più efficace sarà stabilita dal chirurgo in relazione alla pratica da eseguire. L’azione dello strumento è determinata sia dalla pressione esercitata sul manipo- lo dal chirurgo sia dall’avanzamento assiale dell’energia. Nota: È cura del chirurgo determinare il tipo di pressione da esercitare con lo strumento sull’osso per ottenere il risultato voluto.
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DISINFEZIONE E STERILIZZAZIONE DEL MANIPOLO, DEL RELATIVO CAVO CON CONNETTORE, DELLA GHIERA E DELLO STRUMENTO Il manipolo (O) con relativo cavo e connettore (M), la ghiera (Q) e lo strumento (R) devono essere sterilizzati in autoclave prima del primo utilizzo e di ogni inter- vento.
8.3. Manutenzione Cautela: Non aprire l’apparecchiatura! Pericolo di scossa elettrica! Qualsiasi apertura dell’apparecchiatura da parte di persone non autorizzate invalida la garanzia. IL DISPOSITIVO NON NECESSITA DI LUBRIFICAZIONE E/O DI MANUTENZIONE. È FATTO DIVIETO DI OGNI SORTA DI INTERVENTO CON ATTREZZI SUL DISPOSITI- In caso di guasto, rivolgersi esclusivamente al distributore o alla casa produttrice (Riferimento sezione Guasti e anomalie).
9.0. SMALTIMENTO Questa apparecchiatura è contrasseg- nata in conformità della direttiva euro- pea 2002/96/CE sui rifiuti di apparec- chiature elettriche ed elettroniche - RAEE. Trascorsa la vita utile, l’apparecchiatura (alimentatore, manipolo e pulsante a pedale) deve essere smaltita come rifiuto speciale. Nell’ambito di applicazione della direttiva, il fornitore è...
10.0. DESCRIZIONE TECNICA 10.1. Guasti e anomalie Cautela: É necessario disinserire la spina dalla presa di alimentazione di rete ogni volta che l’operatore va ad agire sull’alimentatore. Descrizione dell’anomalia Inattività totale del dispositivo, senza segnalazione acustica. Possibili cause • Interruzione dell’alimentazione di rete. •...
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Descrizione dell’anomalia Alla pressione del comando manuale non corrisponde un impulso. Possibili cause • Danneggiamento del comando manuale. • Guasto al circuito interno del dispositivo Rimedio • Verificare se all’ utilizzo del pulsante a pedale corrisponde l’impulso. In caso affermativo consultare l’assistenza tecnica per la riparazione del comando manuale.
11.0. DATI DI TARGA E DATI TECNICI Tensione di alimentazione 230 V Frequenza nominale 50 Hz Corrente nominale in stand-by 0.070 A Corrente nominale durante l’impulso 0.38 A Fusibili F – 5x20 – 250V- 1,6 A Dispositivo medico di classe IIa secondo la MDD 93/42/CEE Apparecchio elettromedicale di Classe II di tipo BF secondo le norme IEC 60601-1 Dimensioni 226.5 mm x 223 mm x 109 mm...
12.0. DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’ Dichiarazione del fabbricante – Emissioni elettromagnetiche L’apparecchio EM è previsto per funzionare nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. Il cliente o l’utilizzatore dell’apparecchio EM dovrebbe garantire che esso venga utilizzato in tale ambiente. Prova di emissione Conformità Ambiente elettromagnetico - guida Emissione a RF Gruppo 1 L’apparecchio EM utilizza energia a RF...
Dichiarazione del fabbricante – Immunità elettromagnetica L’apparecchio EM è previsto per funzionare nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. Il cliente o l’utilizzatore dell’apparecchio EM dovrebbe garantire che esso venga utilizzato in tale ambiente. Livello di prova della Ambiente elettromagnetico Prova di immunità IEC 60601 - guida I pavimenti devono essere...
Dispositivo médico para la cirugía y la práctica odontológica Instrucciones de uso Rev. 06/AE - FT05 - 31.03.2017 SPAGNOLO.indd 3 06/05/15 15:38...
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INDICE 1.0. Informaciones importantes para los usuarios 2.0. Ilustraciones del equipo 2.1.Elementos de mando, indicadores, conexiones y sus funciones 3.0. Explicación de los símbolos 4.0. Descripción del equipo 4.1.Descripción general del equipo 4.2. Descripción de las partes aplicadas 5.0. Normas de seguridad 5.1.
1.0. INFORMACIONES IMPORTANTES PARA LOS USUARIOS El presente manual de instrucciones les ayudará a instalar, conectar y usar correctamente el equipo MAGNETIC MALLET a continuación se explica cómo utilizarlo correctamente y todos los detalles necesarios, por lo que les sugerimos que lean atentamente el manual de instrucciones y lo conserven en la funda de protección suministrada con el equipo, para eventuales consultas futuras.
2.0. ILUSTRACIONES DEL EQUIPO MAGNETIC MALLET (1) El Magnetic Mallet puede ser provisto, solo por pedido, también del Manípulo con Función Extractor de Coronas. SPAGNOLO.indd 3 06/05/15 15:38...
L. Pulsador de pedal 22-06-14 EMISSIONE ORIGINALE M. Conexión Manípulo DATA REV. DESCRIZIONE N. Conexión pulsador de pedal FIRMA MAGNETIC MALLET - F MACCHINA MANÍPULO FUNCIÓN OSTEOTOMO: GRUPPO FOGLIO ME001_00_01 O. Manípulo con función Osteotomo INDICE NUMERO DISEGNO P. Mandril MODIFICA Q.
3.0.EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS SÍMBOLOS SITUADOS EN EL CHASIS DEL MAGNETIC MALLET Mando manual dispositivo Conector manípulo Conector pulsador de pedal Indicador de la potencia de suministro de la fuerza Etic.MAGNETIC MALLET:Layout 1 27-04-2015 14:29 Pagina 1 SPAGNOLO.indd 3 06/05/15 15:39...
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SÍMBOLOS ETIQUETAS Datos del fabricante incluyendo año de fabricación Número de série del equipo Corriente alterna Parte aplicada de tipo BF según las normas IEC 60601-1 Siga las instrucciones de uso. Antes de poner en marcha el equipo, lea atentamente el manual de instrucciones. Atención: tensión peligrosa Mantenga en ambiente seco y lejos de chorros o salpicaduras de agua ¡Atención! Un uso incorrecto del equipo puede provocar daños impor -...
4.0.DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO 4.1. Descripción general del dispositivo El Magnetic Mallet es un dispositivo electromédico para la cirugía y la práctica odontológica con una doble función según la parte aplicada (manípulo) y utilizada: • OSTEOTOMO con fuerzas y tiempos de aplicación predeterminados para la de- formación plástica de la masa ósea esponjosa.
(G) apareciendo el número correspondiente programado. El equipo Magnetic Mallet ha sido diseñado para dar un total de dos impulsos por segundo, por un total máximo de 100 impulsos consecutivos. Tras 100 impulsos consecutivos, es necesario realizar una breve pausa antes de retomar el trabajo.
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Girando la manivela colocada en la unidad de alimentación, es posible seleccionar el valor de fuerza deseado entre los 4 valores posibles. Los test de laboratorio efectuados en la fase de pre-comercialización han dem- ostrado que las fuerzas empleadas mayormente han sido la 2 y la 3; sin embargo, hay que considerar que las fuerzas, teniendo un range progresivo de tipo similar, deben considerarse todas ellas idóneas para la práctica quirúrgica.
5.0. NORMAS DE SEGURIDAD 5.1.Advertencias y precauciones Lea atentamente el presente manual y respete minuciosamente las instrucciones. Los términos “Precaución”, “Advertencia” y “Nota” tienen un significado específico. Lea atentamente el texto que los acompaña siempre que aparezcan en el presente manual de instrucciones, con el fin de garantizar un buen funcionamiento seguro y eficaz del equipo.
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Precaución: Es necesario desenchufar el cable de la toma de alimentación de red cada vez que el operador manipule el alimentador (ej. limpieza, separación de los conectores, etc.). Precaución: No introduzca los dedos o instrumentos de ningún tipo dentro de los conectores de conexión del manípulo y del pulsador de pedal.
ATENCIÓN: Asegúrese de conocer totalmente la modalidad de funcionamiento del equipo antes de utilizar el Magnetic Mallet por primera vez con un paciente. 5.2. USO PREVISTO Advertencias y precauciones El Magnetic Mallet es un dispositivo médico utilizado en el ámbito odontológico con una doble función, según la parte aplicada que se utilice:...
5.6. Medidas de seguridad durante el uso del equipo Asegúrese de conocer totalmente la modalidad de funcionamiento del equipo antes de utilizar el Magnetic Mallet por primera vez con un paciente. Precaución: No supere el nivel máximo de 100 impulsos consecutivos Precaución: Antes de poner en marcha el equipo, hay que efectuar un...
Precaución: Manejar con mucha atención las cuchillas suministradas con el portacuchillas. Por su naturaleza, las cuchillas son muy afiladas y peligrosas, por tanto es necesario prestar la máxima atención al introducirlas en el correspondiente instrumento. Evitar introducir en el manípulo el portacuchillas con la cuchilla antes de su utilización durante la operación.
7.0. INSTALACIÓN E INSTRUCCIONES DE USO 7.1. Desembalaje Extraiga con precaución el envase con el equipo y los accesorios de embalaje. Verifique que el material esté íntegro y que no presente daños. Si el material presentara motivos de reclamación, diríjase inmediatamente a la casa fabricante o al distribuidor.
7.2. Instalación y conexión del equipo Advertencia: La instalación del equipo debe tener lugar en ambientes en los que no existan salpicados de agua dirigidos al alimentador del equipo. Precaución: Instale el equipo lejos del alcance del paciente. Atención: Para evitar riesgos de shock eléctrico, este aparato deberáconec- tarse exclusivamente a redes de alimentación eléctrica con toma de tierra.
7.5. Extracción de los instrumentos 1. Aflojar la rosca (Q) 2. Extraer el instrumento (R) QUANTITA' DESCRIZIONE MATERIALE PESO ASSIEME MAGNETIC MALLET DISEGNATO DATA CONTROLLATO DATA APPROVATO DATA SCALA SPAGNOLO.indd 5...
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Precaución: Manejar con mucha atención las cuchillas suministradas con el portacuchillas. Por su naturaleza, las cuchillas son muy afiladas y peligrosas, por tanto es necesario prestar la máxima atención al introducirlas en el correspondiente instrumento. Evitar introducir en el manípulo el portacuchillas con la cuchilla antes de su utilización durante la operación.
7.6 Activación del manípulo 1. Para poner en marcha el manípulo, actúe en el pulsador de pedal (L) presionándolo, o bien presione el pulsador de control manual (E) situado en la parte frontal izquierda del alimentador (D). Cada vez que se presiona el pulsador de pedal (L) o el pulsador de control manual (E) se produce un solo impulso.
8.0. MANTENIMIENTO 8.1. Limpieza y conservación Precaución: Es necesario desenchufar el cable de la toma de alimentación de red cada vez que el operador manipule el alimentador (ej. limpieza, separación de los conectores, etc.). Precaución: El cable en silicona de conexión con el conector y el manípulo deben esterilizarse en autoclave antes de cualquier uso.
CONDICIONES DE USO DE LA AUTOCLAVE: Alcance del estado de vapor saturado a una combinación de valores de tempera- tura y presión de: 121 °C para 1 Bar (1 Atmósfera) 135 °C para 2 Bares (2 Atmósferas) Precaución: Antes de desinfectar y esterilizar los instrumentos, léanse atentamente las instrucciones incluidas en el manual que se incluye en el embalaje.
8.3. Mantenimiento Precaución: ¡No abra el equipo! ¡Peligro de electrocución! Cualquier aper- tura del equipo por parte de personas no autorizadas, invalidará la garantía. EL EQUIPO NON NECESITA SER LUBRICADO NI SOMETIDO A MANTENIMIENTO. SE PROHÍBE CUALQUIER INTERVENCIÓN CON APARATOS EN EL EQUIPO. En caso de averías y anomalías, diríjase exclusivamente al distribuidor o a la casa fabricante (Referencia sección Fallas y anomalias).
9.0. RESIDUOS Este equipo está marcado de conformi- dad con la directiva europea 2002/96/ CE sobre residuos de aparatos eléctri- cos y electrónicos - RAEE. Una vez transcurrido el tiempo de vida útil del equipo (alimentador, manípulo y pulsa- dor de pedal) deberá ser eliminado como residuo especial.
10.0. DESCRIPCIÓN TÉCNICA 10.1. Averías y Anomalías Precaución: Es necesario desenchufar el cable de la toma de alimentación de red cada vez que el operador manipule el alimentador. Descripción de la anomalía Inactividad total del equipo, sin señal acústico. Posibles causas •...
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Descripción de la anomalía Al presionar el mando manual no se produce un impulso. Posibles causas • El mando manual está dañado. • Avería en el circuito interno del equipo. Solución • Compruebe si al utilizar el pulsador de pedal se produce un impulso. En caso •...
11.0. DATOS DE PLACA Y DATOS TÉCNICOS Tensión de alimentación 230 V Frecuencia nominal 50 Hz Corriente nominal en stand by 0.070 A Corriente nominal durante el impulso 0.38 A Fusibles F – 5x20 – 250V- 1,6 A Dispositivo médico de clase IIa según la MDD 93/42/CEE Aparato electromédico de Clase II de tipo BF según las normas IEC 60601-1 Dimensiones 226.5 mm x 223 mm x 109 mm...
12.0. DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ELECTROMAGNÉTICA Declaración del fabricante - Emisiones electromagnéticas El aparato EM está concebido para funcionar en el ambiente electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del aparato EM garantizará que se utilice en dicho ambiente. Test de emisión Conformidad Ambiente electromagnético - guía...
Declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética El aparato EM está concebido para funcionar en el ambiente electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del aparato EM garantizará que se utilice en dicho ambiente. Nivel de prueba de la Ambiente electromagnético Test de inmunidad IEC 60601...