LeMaitre MultiTASC Serie Instrucciones De Uso página 56

16. Utför ett angiogram för att säkerställa att den ateromatösa kärnan är helt borttagen från kärlet och för att
bestämma den rätta endovaskulära tekniken som krävs för att behandla den intimala klaffen vid ändpunkten.
Om nödvändigt kan periskop-dissektorn användas för att hjälpa guidetrådens passage till ändpunkten.
I händelse av att användning av periskop-dissektorn krävs, avlägsna MultiTASC-instrumentet och gå till
bruksanvisningen för periskop-dissektorn.
17. I händelse av att ytterligare dissektion behövs, avlägsna manöverhandtaget genom att rotera det i motsatt
riktning som pilen anger på handtaget tills ett positivt stopp detekteras (ca. 90°). Kontrollera att ringar
sitter rätt, detta göras med fluoroskopi. Om ringarna är felriktade bör du inte använda apparaten. Koppla
manöverhandtaget från navet. Fäst det navskyddet till navet. Lossa på locket till det vridbara handtaget från
hållaren och fäst det vridbara handtaget på skaftet. Placera det vridbara handtaget i önskat läge och dra åt
dess lock. Gå tillbaka till steg 8 för att avsluta dissektionen.
Förvaring
Förvara på en sval och torr plats.
Omsterilisering/omförpackning
Den här enheten är endast avsedd för engångsbruk. Får inte återanvändas, omarbetas eller omsteriliseras. Renlighet
eller sterilitet för omarbetad enhet kan inte garanteras. Återanvändning av enheten kan leda till korskontaminering,
infektion eller patientdödsfall. Enhetens prestandaegenskaper strukturella integritet kan försämras på grund
av omarbetning eller omsterilisering eftersom den enbart har utformats och testats för engångsbruk. Enhetens
livslängd är enbart baserad på engångsbruk. Om enheten av någon anledning måste returneras till LeMaitre Vascular
skall den placeras i originalförpackningen och returneras till adressen som anges på kartongen.
Säker hantering och kassering
Denna enhet är en kasserbar enhet för engångsbruk. Får inte implanteras. Returnera endast den använda enheten
då enheten inte har fungerat som avsetts eller relateras till en biverkning. I övriga situationer ska enheten inte
returneras utan kasseras enligt lokala föreskrifter.
Om allvarliga medicinska incidenter uppstår under användning av denna medicinska enhet, ska användare meddela
både LeMaitre Vascular och behörig myndighet i landet där användaren befinner sig.
Denna produkt innehåller inga vassa kanter, tungmetaller eller radioisotoper och är inte smittsam eller patogen. Det
finns inga särskilda krav på kassering. Se lokala föreskrifter för korrekt kassering.
Rengöring:
1. Enheter som måste återlämnas ska rengöras med något av följande:
a) Natriumhypokloritlösning (500–600 mg/l)
b) Perättiksyralösning med efterföljande ultraljudsbehandling
2. Enheter ska sedan dekontamineras med antingen:
a) 70 % lösningar av etanol eller isopropanol i minst tre timmar
b) Etylenoxidgas
3. Enheterna ska torkas fullständigt före förpackning.
Förpackning:
1. Rengjorda enheter ska förseglas och förpackas på ett sätt som minimerar risken för att förpackningen
går sönder, förorenar miljön eller exponerar de som hanterar paket under transport. För enheter som kan
penetrera eller skära hud eller förpackningsmaterial måste den primära förpackningen fungera utan att
förpackningen punkteras under normala transportförhållanden.
2. Den förseglade primära behållaren måste placeras i en vattentät sekundär förpackning. Den sekundära
förpackningen ska märkas med en specificerad lista över innehållet i primärbehållaren. Rengöringsmetoderna
bör anges om möjligt.
3. Både den primära och den sekundära förpackningen med rengjorda, dekontaminerade kasserbara
engångsenheter ska märkas med en ISO 7000-0659-symbol för bioriskavfall.
4. Primär och sekundär förpackning ska sedan förpackas i en ytterförpackning som måste vara en styv låda av
fiberskiva. Den yttre fraktbehållaren måste vara försedd med tillräckligt mycket dämpande material för att
förhindra rörelse mellan sekundär och yttre behållare.
56