Contra-Indicaties - LeMaitre MultiTASC Serie Instrucciones De Uso

MultiTASC® Ontleed/Doorsnij-apparaat
(Modelnummers 4500-03, 4500-04, 4500-05, 4500-06, 4500-07, 4500-08, 4500-09, 4500-10)
Gebruiksaanwijzing - Nederlands
Beschrijving
Het MultiTASC® Ontleed/Doorsnij apparaat bestaat uit twee metalen ringen met een gemeenschappelijk as die door
middel van concentrische buizen verbonden zijn aan een verwijderbaar handvat.
Het apparaat is ontworpen om een atheromateuze kern van de bloedvatwand los te snijden. De kern wordt dan
doogersneden en verwijderd uit het bloedvat.
Indicatie voor gebruik.
Dit apparaat is bedoeld voor endarterectomie van peripherale bloedvaten op afstand tijdens vasculaire
reconstructie.

Contra-indicaties

Het MultiTASC Apparaat wordt niet aangeraden bij het volgende:
1. zwangere vrouwen,
2. patiënten met een allergie voor in het apparaat gebruikte materialen
3. patiënten met een aneurysme in het doelbloedvat,
4. patiënten met ernstige verkalking
5. gebruik in coronaire, inwendige halsslagaders of andere bloedvaten van de centrale bloedsomloop.
Waarschuwingen
1. Niet gebruiken als de verpakking of het apparaat beschadigd is.
2. Niet gebruiken als de binnenverpakking buiten een steriele omgeving geopend is.
3. Dit apparaat dient gebruikt te worden door een gekwalificeerd persoon.
4. Niet gebruiken als de lagen van de bloedvatwand in grote mate coherent zijn en het atheromateuze segment
moeilijk van het bloedvat te scheiden is.
Voorzorgsmaatregelen
1. De Federale wetten van de Verenigde Staten en andere wetten schrijven voor dat dit apparaat alleen door of
namens een arts aangschaft mag worden.
2. Gebruik het apparaat niet na de vervaldag die op het label vermeldt staat.
3. Dit apparaat dient slechts één maal gebruikt te worden. Niet hergebruiken, opnieuw bewerken of opnieuw
steriliseren (referentie naar de sectie "opnieuw steriliseren/verpakken" van dit document voor verdere
details.
4. Tracht nooit dit apparaat te gebruiken zonder fluoroscopie.
5. Gebruik geen overmatige kracht om atheromateuse segmenten uit een afgesloten bloedvat te strippen/
verwijderen.
6. Zorg ervoor dat AL het weggesneden atheromateuse materiaal verwijded is.
7. Dit apparaat is niet ontworpen om verkalkt materiaal door te snijden. Trachten om dergelijk materiaal door
te snijden kan het apparaat beschadigen. Als de ringen of de as van het apparaat gebogen raken, probeer dan
niet het apparaat te repareren of het te gebruiken voor de patiënt. Verwijder het uit de patiënt en gooi het
apparaat weg.
8. Doe geen poging tot dissectie na het doorsnijden van de kern, zonder de ringen te inspecteren op uitlijning.
Dit kan gedaan worden onder fluoroscopie.
Potentiële complicaties
• Ontsteking op de incisie/prik-plaats, hematoom, seroom of bloeding.
• Oppervlakkige of diepe wondinfectie.
• Bloedvatletsel, dissectie, perforatie of scheuring.
58