Reglamentación Y Normalización; Textos Oficiales; Clase Médica Del Dispositivo - Satelec Acteon Newtron P5XS Manual De Utilización

9 Reglamentación y normalización

9.1 Textos oficiales

Este dispositivo médico cumple las exigencias esenciales de la directiva europea 93/42/CEE. Este material se
ha concebido y desarrollado de acuerdo con la norma de seguridad eléctrica IEC60601-1 en vigor. Se ha con-
cebido y fabricado según un sistema de garantía de calidad con certificación EN ISO 13485.
9.2 Clase médica del dispositivo
El dispositivo médico es de clase IIa según la directiva europea 92/42/CEE.
Manual de utilización • Newtron ® P5XS • J62154 • V1 • (13) • 04/2013 • NBADES040B - Page
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