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19. Rendimiento del dispositivo
Esta sección enumera las características del rendimiento del dispositivo.
Rendimiento en estudios clínicos y descripción general
La seguridad y la eficacia del sistema de MCG Eversense se han comprobado en diferentes estudios prospectivos
de viabilidad y fundamentales. Tres fueron los estudios fundamentales realizados en Europa y los EE. UU.: PRECISE,
PRECISE II y PRECISION. Estos estudios evaluaban el rendimiento del sistema de MCG Eversense en cuanto a su
seguridad y su eficacia. A lo largo de la duración de los estudios se evaluó la exactitud en distintos puntos del
tiempo y se pidió a los sujetos que informaran de cualquier efecto adverso durante todos los estudios. El software
de algoritmos 602, nuevo y actualizado, se usó para analizar tanto PRECISE II como PRECISION.
Estudio PRECISE
El rendimiento del sistema de MCG Eversense se evaluó en un estudio clínico multicéntrico no aleatorizado. Se
inscribieron sujetos adultos (de más de 18 años de edad) con diabetes en 7 centros distintos de 3 países distintos.
A cada sujeto se le insertaron 2 sensores distintos, uno en la parte superior de cada brazo. Se utilizó un sensor para
mostrar los datos de glucosa en el dispositivo móvil del sujeto y el otro para recopilar datos de glucosa que no se
mostraron al sujeto. Se realizó un seguimiento de veintitrés (23) sujetos durante 180 días después de la inserción
del sensor. La diferencia media absoluta relativa (MARD) medida durante los 180 días fue de un 11,1 % para los
valores de glucosa por encima de los 75 mg/dL y de un 11,6 % para aquellos entre 40 y 400 mg/dL.
Guía del usuario de MCG Eversense XL
Guía del usuario de MCG Eversense XL
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