Estudios Precise Ii Y Precision; Estudios De Viabilidad - eversense XL Guia Del Usuario

Estudios PRECISE II y PRECISION

Adicionalmente, se analizó el rendimiento del sistema de MCG Eversense en dos estudios clínicos multicéntricos no
aleatorizados realizados en los EE. UU., en los que se realizó un seguimiento de ciento veinticinco (125) participantes
durante 90 días después de la inserción del sensor. En estos dos estudios se usó un software de algoritmos de glucosa
nuevo y actualizado. Ambos estudios demostraron una buena correlación (coherente con un 87 % y un 85 %) entre
las lecturas de MCG en un 15 %* de los valores de referencia YSI. El análisis del estudio a posteriori PRECISE II, con
software de algoritmos 602, mostró una diferencia relativa absoluta media de un 8,5 %.

Estudios de viabilidad

Se realizaron dos estudios de viabilidad en Canadá y Europa para evaluar la vida útil de los sensores. Es estos estudios,
se insertó un sensor Eversense a 70 sujetos durante 6 meses. El sensor Eversense que se usó en estos estudios es el
mismo de PRECISE II y PRECISION. Los estudios demostraron una vida útil del sensor de un 97 % en el día 90, y de un
78-80 % en el día 180.
*Para valores menores a 80 mg/dL se usó el valor absoluto de 15 mg/dL.
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