Ottobock MagnoFlex 6A40 Instrucciones De Uso

página de 270

/ 270
Contenido
Tabla de contenido
Marcadores

Tabla de contenido

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Descargar este manual

6A40 MagnoFlex Lock

Gebrauchsanweisung ................................................................

Instructions for use .................................................................... 15

Instructions d'utilisation ............................................................. 25

Istruzioni per l'uso ..................................................................... 37

Instrucciones de uso ................................................................. 48

Manual de utilização .................................................................. 59

Gebruiksaanwijzing ................................................................... 70

Bruksanvisning ......................................................................... 80

Brugsanvisning ......................................................................... 90

Bruksanvisning ......................................................................... 100

Käyttöohje ................................................................................ 110

Instrukcja użytkowania ............................................................... 120

Használati utasítás .................................................................... 131

Návod k použití ......................................................................... 142

Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 152

Upute za uporabu ..................................................................... 162

Navodila za uporabo .................................................................. 173

Návod na používanie .................................................................. 183

Инструкция за употреба ........................................................... 193

Kullanma talimatı ....................................................................... 205

Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 215

Руководство по применению .................................................... 227

取扱説明書 ............................................................................... 239

使用说明书 ............................................................................... 249

사용 설명서 .............................................................................. 257

Tabla de contenido

Resumen de contenidos para Ottobock MagnoFlex 6A40

Página 1: Tabla De Contenido
6A40 MagnoFlex Lock Gebrauchsanweisung ..............Instructions for use ..............15 Instructions d'utilisation ............. 25 Istruzioni per l’uso ..............37 Instrucciones de uso ..............48 Manual de utilização ..............59 Gebruiksaanwijzing ..............70 Bruksanvisning ................. 80 Brugsanvisning ................. 90 Bruksanvisning ................. 100 Käyttöohje ................
Página 2 2 | Ottobock...
Página 3 Ottobock | 3...
Página 4 4 | Ottobock...
Página 5: Konstruktion Und Funktion
Ausstoßventil 6A42 Zusätzliche Kombinationsmöglichkeiten können dem Katalog 646K2* ent nommen oder beim Hersteller erfragt werden. 2 Verwendung 2.1 Verwendungszweck Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der unteren Extremität einzusetzen. 2.2 Einsatzgebiet Zugelassen bis max. 125 kg Körpergewicht. Ottobock | 5...
Página 6 Sturz durch Bruch oder Verformung des Produkts ► Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die ge mäß dem Kapitel „Kombinationsmöglichkeiten“ dafür zugelassen sind. ► Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkompo nenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dürfen. 6 | Ottobock...
Página 7 (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -ver lust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel). ► Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z. B. Reparatur, Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.). ► Informieren Sie den Patienten. Ottobock | 7...
Página 8: Lieferumfang
501T28=M6X8 4 ( ) Senkschraube 501S41=M6X45 4 ( ) Senkschraube 501S41=M6X50 1 ( ) Rasteinheit 5A52=K 5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit VORSICHT Fehlerhafter Aufbau oder Montage Sturzverletzungen durch Schäden an Prothesenkomponenten ► Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise. 8 | Ottobock...
Página 9: Herstellen Des Prothesenschafts
2) Zwei Bindfäden über kreuz auf dem Eingussadapter platzieren (siehe Abb. 5). Die Bindfäden bilden Luftkanäle, die das Anformen des Tief ziehmaterials an die Konturen erleichtern. 3) Den Tiefziehvorgang mit ThermoLyn durchführen. 4) Den Prothesenschaft nacharbeiten (siehe Seite 12). Ottobock | 9...
Página 10 Abb. 11). 15) Ein Stück Perlon-Trikotschlauch zuschneiden (2-fache Länge des Gips positivs). 16) Den Perlon-Trikotschlauch bis zum Schaftrand über das Gipspositiv zie hen. Den oberen Teil des Perlon-Trikotschlauch abbinden und die restli che Länge über das Gipspositiv umschlagen. 10 | Ottobock...
Página 11 Den oberen Teil des Carbon-UD-Schlauch abbinden und die restli che Länge über das Gipspositiv umschlagen. 13) Einen Bindfaden zirkulär in die Rille des Eingussadapters einlegen und stramm abbinden. 14) Einen Schlauchstrumpf über das Gipspositiv ziehen. 15) Ein Stück Carbonfaser-Flechtschlauch zuschneiden (1,3-fache Länge des Gipspositivs). Ottobock | 11...
Página 12: Montieren Des Shuttle Locks Und Des Schaftadapters
Verwenden von flüssiger Schraubensicherung Sturz durch Ausreißen von Schraubverbindungen ► Verwenden Sie keine flüssige Schraubensicherung (z. B. Loctite®). Die Schraubensicherung beschädigt das Kunststoffmaterial. INFORMATION Das Produkt enthält einen Magneten ► Halten Sie zu einem Herzschrittmacher mindestens 12 cm Sicherheits abstand ein. 12 | Ottobock...
Página 13: Montieren Des Pins
Benötigte Werkzeuge und Materialien: > ® Drehmomentschlüssel (auf 3 Nm einstellbar), Loctite 636K13 ® 1) Loctite auf das Gewinde auftragen. 2) HINWEIS! Den Pin nicht kürzen. Den Pin in das Gewinde einschrauben und anziehen (siehe Abb. 17) (Montage-Anzugsmoment: 3 Nm). Ottobock | 13...
Página 14 3) Vor dem Gebrauch der Prothese prüfen, ob der Pin im Shuttle Lock ar retiert ist. Aussteigen aus dem Prothesenschaft ► Den Auslöseknopf der Rasteinheit gedrückt halten und den Stumpf mit Liner aus dem Prothesenschaft ziehen. 7 Wartung ► Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30 Tagen Gebrauch einer Inspektion unterziehen. 14 | Ottobock...
Página 15: Rechtliche Hinweise
► Please read this document carefully before using the product. ► Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the product. ► Instruct the user in the proper and safe use of the product. ► Please keep this document in a safe place. Ottobock | 15...
Página 16: Construction And Function
2.4 Service Life This prosthetic component has been tested by the manufacturer for 3 million load cycles according to ISO 10328. Depending on the patient's activity level, this corresponds to a service life of 3 to 5 years. 16 | Ottobock...
Página 17 Use under unallowable environmental conditions Fall due to damaged product ► Do not expose the product to unallowable environmental conditions (see section "Environmental Conditions"). ► If the product has been exposed to unallowable environmental condi tions, check it for damage. Ottobock | 17...
Página 18: Scope Of Delivery
( ), single compon ents with minimum order quantities ( ) or single-component packs ( ): 6A40 MagnoFlex Lock Fig. Item Quantity Designation Reference number – – 1 ( ) Instructions for Use 647G931 MagnoFlex Lock – 18 | Ottobock...
Página 19: Preparation For Use
5) Place the vacuum forming dummy into the round opening of the lamina tion adapter and secure the two parts to the plaster positive with the flat head screw (see fig. 4). 6) Isolate the head of the flat head screw with Plastaband. Ottobock | 19...
Página 20 9) Cut a piece of carbon UD hose (1.5 times the length of the plaster posit ive). 10) Pull the carbon UD hose over the plaster positive up to the socket edge. Tie the upper section of the carbon UD hose and fold the remaining length over the plaster positive. 20 | Ottobock...
Página 21 8) Form the carbon fibre cloth straps into Vs by folding them in the middle and position them in the area of the tuberosity support. 9) Pull a tube sock over the plaster positive. 10) Loop a piece of string around the lamination adapter in the groove and tie tightly. Ottobock | 21...
Página 22 4) Remove the vacuum forming dummy and the cap screws from the pros thetic socket. 5) Remove the prosthetic socket from the plaster positive. 6) Sand the contour of the prosthetic socket. 7) Insert the snap bushings into the openings from which the cap screws were removed (see fig. 13). 22 | Ottobock...
Página 23: Installing The Shuttle Lock And Socket Adapter
Installation of the pin in a liner that is not approved Falling due to loosening of the screw connection ► Only install the pin in liners with a metal thread and observe the spe cified tightening torque. ► Inform the patient. Ottobock | 23...
Página 24 Insert the pin fully into the shuttle lock. 3) Before using the prosthesis, verify that the pin is fully engaged in the shuttle lock. 24 | Ottobock...
Página 25: Legal Information
Annex VII of the directive. 9 Technical data Reference number 6A40 Weight [g] System height [mm] Material High-performance polyamide and metal Max. body weight [kg] Français 1 Description du produit INFORMATION Date de la dernière mise à jour : 2015-04-16 Ottobock | 25...
Página 26: Conception Et Fonctionnement
2.1 Usage prévu Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage prothétique des membres inférieurs. 2.2 Domaine d’application Admis pour les patients dont le poids n’excède pas 125 kg. 2.3 Conditions d’environnement Conditions d’environnement autorisées Plage de température de fonctionnement -10°C à +60°C 26 | Ottobock...
Página 27: Durée D'uTilisation
Chute occasionnée par une rupture ou une déformation du produit ► Combinez le produit uniquement avec des composants prothétiques autorisés conformément au paragraphe « Combinaisons possibles ». ► Vérifiez à l’aide des instructions d’utilisation des différents composants prothétiques que leur combinaison est bien autorisée. Ottobock | 27...
Página 28 (voir dans le présent chapitre le point « Signes de modifica tion ou de perte de fonctionnalité détectés lors de l’utilisation »). ► Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. réparation, rempla cement, contrôle par le service après-vente du fabricant, etc.). ► Informez le patient. 28 | Ottobock...
Página 29: Contenu De La Livraison
4 ( ) Douille de protection – 4 ( ) Vis à tête cylindrique 501T28=M6X8 4 ( ) Vis à tête fraisée 501S41=M6X45 4 ( ) Vis à tête fraisée 501S41=M6X50 1 ( ) Unité de blocage 5A52=K Ottobock | 29...
Página 30: Préparation À L'uTilisation
à tête fraisée (voir ill. 4). 6) Isolez la tête de la vis à tête fraisée avec du Plastaband. 7) En cas de contre-dépouille entre l’adaptateur à couler et le positif en plâtre : remplissez la contre-dépouille avec de la pâte de plâtre. 30 | Ottobock...
Página 31 8) Insérez une ficelle de manière circulaire dans la rainure de l’adaptateur à couler et nouez-la fermement (voir ill. 9). 9) Découpez un morceau de carbone tubulaire unidirectionnel (1 fois et de mie la longueur du positif en plâtre). Ottobock | 31...
Página 32 2) Ramollissez par trempage le film tubulaire en PVA court et passez-le sur le positif en plâtre. 3) Recouvrez le positif en plâtre d’une couche de tricot tubulaire en perlon. 4) Posez une couche de rouleau en fibres de carbone de manière circulaire 3 cm au-dessous du périnée. 32 | Ottobock...
Página 33 19) Ramollissez par trempage le long film tubulaire en PVA et passez-le sur le positif en plâtre. 20) Procédez à l’opération de coulée avec la résine Orthocryl. 21) Rectifiez l’emboîture de prothèse (consulter la page 34). Ottobock | 33...
Página 34: Montage De La Prise Rapide Et De L'aDaptateur D'eMboîture
3) Facultatif : posez la plaque de réglage 6A41 sur la prise rapide. 4) Posez l’adaptateur d’emboîture choisi sur la prise rapide. 5) Sélectionnez les vis à tête fraisée pour l’adaptateur d’emboîture : Pour 4R54 : 501S41=M6x45 Pour 4R77 : 501S41=M6x50 34 | Ottobock...
Página 35: Montage De La Broche
► Avant chaque utilisation de la prothèse, vérifiez que la broche est bien bloquée dans la prise rapide. ► Informez le patient. Le manchon et la prise rapide sont reliés l’un à l’autre par la broche. La broche s’enclenche dans la prise rapide et permet de maintenir le manchon. Ottobock | 35...
Página 36: Informations Légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des variations en conséquence. 8.1 Responsabilité Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux des criptions et instructions de ce document. Le fabricant décline toute respon 36 | Ottobock...
Página 37: Caractéristiques Techniques
Il perno flessibile viene montato sul liner. Quando il paziente inserisce il moncone nell'invasatura della protesi, il magnete nel MagnoFlex Lock allinea il perno flessibile all'apertura. In questo modo sem plifica l'inserimento nella protesi. Ottobock | 37...
Página 38: Possibilità Di Combinazione
5 anni. 3 Sicurezza 3.1 Significato dei simboli utilizzati Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni. CAUTELA Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici. AVVISO 38 | Ottobock...
Página 39: Indicazioni Generali Per La Sicurezza
► Non utilizzare più il prodotto in caso di danni evidenti o in casi dubbi. ► Se necessario, prendere provvedimenti adeguati (p. es. pulizia, ripara zione, sostituzione, controllo da parte del produttore o di un'officina specializzata, ecc.). ► Informare il paziente. Ottobock | 39...
Página 40: Istruzioni Per L'uSo
Codice tà – – 1 ( ) Istruzioni per l'uso 647G931 MagnoFlex Lock – 1 ( ) Perno filettato (per unità di arresto) 506G3=M3X5-"Niro" 1 ( ) Attacco di colata 6A43 1 ( ) Perno flessibile 6Y13=F1 40 | Ottobock...
Página 41: Preparazione All'uSo
4) Posizionare l'attacco di colata nell'asse longitudinale del moncone sul positivo in gesso. 5) Posare la dima per termoformatura nell'apertura rotonda dell'attacco di colata e fissare entrambi al positivo in gesso con la vite svasata (v. fig. 4). Ottobock | 41...
Página 42 7) Rivestire il positivo in gesso con una calza tubolare. 8) Inserire circolarmente un filo di spago nella scanalatura dell'attacco di colata e legarlo ben teso (v. fig. 9). 9) Tagliare un pezzo di tubolare in carbonio UD (lungo 1,5 volte il positivo in gesso). 42 | Ottobock...
Página 43 6) Applicare circolarmente uno strato di nastro in tessuto al carbonio 3 cm sotto il perineo. Ottobock | 43...
Página 44 2) Levigare l’estremità distale dell‘invasatura fino alla dima per termoforma tura e alle teste delle viti cilindriche (v. fig. 12). 3) Verificare su una superficie piana la planarità della superficie levigata. Rifinire se necessario. 4) Rimuovere la dima per termoformatura e le viti cilindriche dall'invasatura della protesi. 44 | Ottobock...
Página 45 7) Avvitare l'unità di arresto (v. fig. 16, pos. 1) nello shuttle lock e stringerla con chiave dinamometrica (coppia di serraggio: 10 Nm). 8) Bloccare l'unità di arresto con il perno filettato (v. fig. 16, pos. 2) (cop pia di serraggio: 0,5 Nm). Ottobock | 45...
Página 46: Montaggio Del Perno
Posizionare il liner all'estremità del moncone in modo tale che il perno sia allineato con l'asse longitudinale del moncone. 3) Srotolare il liner sul moncone. 4) Verificare la sede del liner e l'allineamento del perno. 46 | Ottobock...
Página 47 IX della direttiva di cui sopra, il prodotto è stato classificato sot to la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto emessa dal produttore, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell’allegato VII della direttiva. Ottobock | 47...
Página 48: Dati Tecnici
1.2 Posibilidades de combinación MagnoFlex Lock 6A40 Denominación Referencia Adaptador de encaje 4R54, 4R77 Placa de desplazamiento 6A41 Válvula de expulsión 6A42 Puede consultar otras posibilidades de combinación en el catálogo 646K2* o al fabricante. 48 | Ottobock...
Página 49: Seguridad
3.2 Indicaciones generales de seguridad PRECAUCIÓN Sobrecarga del producto Caídas debidas a la rotura de piezas de soporte ► Utilice los componentes protésicos de acuerdo con la clasificación MOBIS (véase el capítulo "Campo de aplicación"). ► Informe al paciente. Ottobock | 49...
Página 50 PRECAUCIÓN Daño mecánico del producto Lesiones debidas a alteraciones o fallos en el funcionamiento ► Tenga sumo cuidado al trabajar con el producto. ► Compruebe si el producto dañado funciona y si está preparado para el uso. 50 | Ottobock...
Página 51: Componentes Incluidos En El Suministro
1 ( ) Tornillo 503S3 1 ( ) Molde de embutición – 4 ( ) Manguito de impacto – 4 ( ) Tornillo cilíndrico 501T28=M6X8 4 ( ) Tornillo avellanado 501S41=M6X45 4 ( ) Tornillo avellanado 501S41=M6X50 Ottobock | 51...
Página 52: Preparación Para El Uso
(véase fig. 4). 6) Aísle la cabeza del tornillo avellanado con Plastaband. 7) Si hay una concavidad entre el adaptador de laminación y el posi tivo de yeso: llene la concavidad con pasta de yeso. 52 | Ottobock...
Página 53 10) Pase la manga unidireccional de carbono hasta el borde del encaje por encima del positivo de yeso. Ate la parte superior de la manga unidirec cional de carbono y remangue lo que sobre en el positivo de yeso. Ottobock | 53...
Página 54 6) Coloque una capa de cinta textil de fibra de carbono rodeando el muslo 3 cm por debajo del periné. 7) Corte dos cintas textiles de fibra de carbono (aprox. 20 cm de longitud). 54 | Ottobock...
Página 55 3) Sobre una superficie llana, compruebe que la superficie lijada es plana. Si es necesario, corríjala. 4) Retire el molde de embutición y los tornillos cilíndricos del encaje proté sico. 5) Retire el encaje protésico del positivo de yeso. Ottobock | 55...
Página 56: Montaje De La Lanzadera De Bloqueo Y Del Adaptador De Encaje
7) Enrosque la unidad de encaje (véase fig. 16, pos. 1) en la lanzadera de bloqueo y apriete con la llave dinamométrica (par de apriete de montaje: 10 Nm). 8) Asegure la unidad de encaje con la varilla roscada (véase fig. 16, pos. 2) (par de apriete de montaje: 0,5 Nm). 56 | Ottobock...
Página 57: Montaje Del Pin
Coloque el liner en el extremo del muñón de manera que el pin quede alineado en el eje longitudinal del muñón. 3) Desenrolle el liner sobre el muñón. 4) Compruebe la posición del liner y la alineación del pin. Ottobock | 57...
Página 58: Mantenimiento
IX de la directiva, el producto se ha clasificado en la clase I. La declaración de conformidad ha sido elaborada por el fabricante bajo su pro pia responsabilidad según el anexo VII de la directiva. 58 | Ottobock...
Página 59: Datos Técnicos
1.2 Possibilidades de combinação MagnoFlex Lock 6A40 Denominação Código Adaptador de encaixe 4R54, 4R77 Placa deslizante 6A41 Válvula de descarga 6A42 Combinações adicionais possíveis podem ser vistas no catálogo 646K2* ou informadas pelo fabricante. Ottobock | 59...
Página 60 3.2 Indicações gerais de segurança CUIDADO Carga excessiva sobre o produto Queda devido à quebra de peças de suporte ► Utilize os componentes protéticos de acordo com a classificação MO BIS (veja o capítulo "Área de aplicação"). ► Informe o paciente. 60 | Ottobock...
Página 61 ► Informe o paciente. CUIDADO Danificação mecânica do produto Lesões devido à alteração ou perda da função ► Trabalhe cuidadosamente com o produto. ► Teste o funcionamento e a operacionalidade de um produto danificado. Ottobock | 61...
Página 62: Material Fornecido
Dummy de repuxamento profundo – 4 ( ) Bucha de embutir – 4 ( ) Parafuso de cabeça cilíndrica 501T28=M6X8 4 ( ) Parafuso escareado 501S41=M6X45 4 ( ) Parafuso escareado 501S41=M6X50 1 ( ) Unidade de bloqueio 5A52=K 62 | Ottobock...
Página 63: Estabelecimento Da Operacionalidade
Suporte de repuxo 755T4=360, tubo de vácuo 755X104=360 (com disco estanque de vácuo), bomba de vácuo 755E9, serra oscilante 756D2, 756B12=* ou 756B20=*, ThermoLyn rígido 616T52=* ou ThermoLyn cla ro 616T83=*, cordel 1) Preparar a confecção do encaixe protético (consulte a página 63). Ottobock | 63...
Página 64 11) Inserir e amarrar firmemente um cordel de forma circular no sulco do adaptador de moldagem (veja a fig. 10). 12) Cobrir o positivo de gesso com uma meia tubular. 13) Cortar um pedaço de mangueira trançada de fibra de carbono (1,3 ve zes o comprimento do positivo de gesso). 64 | Ottobock...
Página 65 8) Dobrar as fitas de tecido de fibra de carbono ao meio, na forma de um V, e colocá-las na área do apoio da tuberosidade. 9) Cobrir o positivo de gesso com uma meia tubular. 10) Inserir e amarrar firmemente um cordel, de forma circular, no sulco do adaptador de moldagem. Ottobock | 65...
Página 66 5) Retirar o encaixe protético do positivo de gesso. 6) Lixar o contorno do encaixe protético. 7) Colocar as buchas de embutir nas aberturas, das quais os parafusos de cabeça cilíndrica foram removidos (veja a fig. 13). 66 | Ottobock...
Página 67: Montagem Do Fecho De Pressão E Do Adaptador Do Encaixe
5.3 Montagem do pino CUIDADO Montagem do pino em um liner não autorizado Queda através de desprendimento da conexão roscada ► Monte o pino somente em liners com rosca de metal, observando o tor que de aperto indicado. Ottobock | 67...
Página 68 2) INFORMAÇÃO: Durante a introdução do pino, ouve-se estalidos causados pelo ímã. Esses sons não são indicadores que revelam se o pino está travado na unidade de bloqueio. Introduzir o pino completamente no fecho de pressão. 68 | Ottobock...
Página 69: Manutenção
A Declaração de Conformidade, portanto, foi elaborada pelo fabrican te, sob responsabilidade exclusiva, de acordo com o anexo VII da Diretiva. 9 Dados técnicos Código 6A40 Peso [g] Altura do sistema [mm] Material Poliamida de alta performance e metal Peso corporal máx. [kg] Ottobock | 69...
Página 70: Productbeschrijving
Meer combinatiemogelijkheden zijn te vinden in de catalogus 646K2*. Ook kan hiernaar worden geïnformeerd bij de fabrikant. 2 Gebruik 2.1 Gebruiksdoel Het product mag uitsluitend worden gebruikt als onderdeel van prothesen voor de onderste ledematen. 2.2 Toepassingsgebied Goedgekeurd tot een lichaamsgewicht van max. 125 kg. 70 | Ottobock...
Página 71: Betekenis Van De Gebruikte Waarschuwingssymbolen
► Combineer het product uitsluitend met prothesecomponenten waar voor dit volgens het hoofdstuk "Combinatiemogelijkheden" is toege staan. ► Controleer aan de hand van de gebruiksaanwijzingen van de prothese componenten of deze ook met elkaar mogen worden gecombineerd. Ottobock | 71...
Página 72 (zie "Tekenen van functieveranderingen of -verlies tijdens het gebruik" in ditzelfde hoofdstuk). ► Zorg er zo nodig voor dat er adequate maatregelen worden getroffen (bijv. reparatie, vervanging, controle door de klantenservice van de fabrikant, enz.). ► Informeer ook de patiënt hierover. 72 | Ottobock...
Página 73: Inhoud Van De Levering
501S41=M6X45 4 ( ) platverzonken bout 501S41=M6X50 1 ( ) vergrendeleenheid 5A52=K 5 Gebruiksklaar maken VOORZICHTIG Verkeerde opbouw of montage Letsel door vallen als gevolg van beschadiging van prothesecomponenten ► Neem de opbouw- en montage-instructies in acht. Ottobock | 73...
Página 74: Prothesekoker Vervaardigen
2) Leg twee stukken binddraad kruislings op de ingietadapter (zie afb. 5). Het binddraad vormt luchtkanalen, waardoor het vormen van het diep trekmateriaal langs de contouren wordt vergemakkelijkt. 3) Gebruik voor het dieptrekken ThermoLyn. 4) Werk de prothesekoker bij (zie pagina 77). 74 | Ottobock...
Página 75 Bind de perlon tricotkous aan de bovenkant af en sla het resterende gedeelte om over het gipspositief. 17) Laat het langste stuk PVA-buisfolie weken en bekleed het gipspositief hiermee. 18) Breng met Orthocryl een gietlaag aan. 19) Werk de prothesekoker bij (zie pagina 77). Ottobock | 75...
Página 76 18) Trek de perlon tricotkous tot aan de kokerrand over het gipspositief. Bind de perlon tricotkous aan de bovenkant af en sla het resterende gedeelte om over het gipspositief. 19) Laat het langste stuk PVA-buisfolie weken en bekleed het gipspositief hiermee. 20) Breng met Orthocryl een gietlaag aan. 76 | Ottobock...
Página 77: Montage Van De Shuttle Lock En De Kokeradapter
2) Zet de shuttle lock op de prothesekoker (zie afb. 14). 3) Optioneel: zet de translatieplaat 6A41 op de shuttle lock. 4) Zet de gekozen kokeradapter op de shuttle lock. Ottobock | 77...
Página 78: Pen Monteren
► Informeer de patiënt hierover. De liner en de shuttle lock worden met de pen met elkaar verbonden. De pen zit vast in de shuttle lock en houdt de liner op zijn plaats. 78 | Ottobock...
Página 79: Juridische Informatie
Voor schade die wordt veroorzaakt door niet-naleving van de aanwijzingen in dit document, in het bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbrengen van niet-toegestane veranderingen aan het product, is de fabrikant niet aansprakelijk. Ottobock | 79...
Página 80: Technische Gegevens
Den flexibla pinnen monteras på linern. När brukaren sätter på sig proteshylsan riktar magneten i MagnoFlex Lock den flexibla pinnen mot öpp ningen. Det gör det lättare att sätta på protesen. 1.2 Kombinationsmöjligheter MagnoFlex Lock 6A40 Benämning Artikelnummer Hylsadapter 4R54, 4R77 80 | Ottobock...
Página 81: Avsedd Användning
Den här proteskomponenten har testats av tillverkaren enligt ISO 10328 med 3 miljoner belastningscykler. Det motsvarar en livslängd på 3 till 5 år, bero ende på brukarens aktivitetsnivå. 3 Säkerhet 3.1 Varningssymbolernas betydelse Varning för möjliga olycks- och skaderisker. OBSERVERA Varning för möjliga tekniska skador. ANVISNING Ottobock | 81...
Página 82: Allmänna Säkerhetsanvisningar
► Använd inte produkten om du tror att den är skadad eller om den har synliga skador. ► Vidta vid behov lämpliga åtgärder (t.ex. rengöring, reparation, byte, kontroll hos tillverkaren eller en fackverkstad och så vidare). ► Informera brukaren. 82 | Ottobock...
Página 83: Bruksanvisning
– 1 ( ) Bruksanvisning 647G931 MagnoFlex Lock – 1 ( ) Gängstift (för låsenhet) 506G3=M3X5-"Niro" 1 ( ) Ingjutningsadapter 6A43 1 ( ) Flexibel pinne 6Y13=F1 1 ( ) Skruv 503S3 1 ( ) Vakuumdummy – Ottobock | 83...
Página 84: Tillverka Proteshylsa
5) Lägg vakuumdummyn i den runda öppningen på ingjutningsadaptern och fixera båda med skruven med försänkt huvud (se bild 4). 6) Isolera det försänkta huvudet på skruven med Plastaband. 7) Om det finns en underskärning mellan ingjutningsadapter och gipspositiv: Fyll underskärningen med gipsblandning. 84 | Ottobock...
Página 85 övre delen av kol-UD-slangen och vik resten av längden över gipspositi vet. 11) Lägg ett snöre cirkulärt i spåret på ingjutningsadaptern och knyt fast or dentligt (se bild 10). 12) Dra en slangstrumpa över gipspositivet. 13) Klipp till en bit flätad kolfiberslang (1,3 gånger längden på gipspositivet). Ottobock | 85...
Página 86 övre delen av kol-UD-slangen och vik resten av längden över gipspositi vet. 13) Lägg ett snöre cirkulärt i spåret på ingjutningsadaptern och knyt fast or dentligt. 14) Dra en slangstrumpa över gipspositivet. 15) Klipp till en bit flätad kolfiberslang (1,3 gånger längden på gipspositivet). 86 | Ottobock...
Página 87: Montera Shuttle Lock Och Hylsadaptern
5.2 Montera Shuttle Lock och hylsadaptern OBSERVERA Använda flytande gängsäkringsmedel Fallrisk om skruvförbanden lossnar ► Använd inga flytande gängsäkringsmedel (t.ex. Loctite®). Gängsäk ringsmedlet skadar plastmaterialet. INFORMATION Produkten innehåller en magnet ► Håll ett säkerhetsavstånd på minst 12 cm till en pacemaker. Ottobock | 87...
Página 88: Montera Pinnen
Verktyg och material som behövs: > ® Momentnyckel (kan ställas in på 3 Nm), Loctite 636K13 ® 1) Stryk Loctite på gängan. 2) ANVISNING! Korta inte av pinnen. Skruva in pinnen i gängan och dra åt (se bild 17) (åtdragningsmoment för montering: 3 Nm). 88 | Ottobock...
Página 89 ► Håll in utlösningsknappen för låsenheten och dra ut stumpen med linern ur proteshylsan. 7 Underhåll ► Proteskomponenterna bör inspekteras efter de första 30 dagarna. ► Under den normala konsultationen ska den kompletta protesen kontrolle ras med avseende på slitage. ► Genomför årliga säkerhetskontroller. Ottobock | 89...
Página 90: Juridisk Information
Monteringen af Shuttle Lock sker i prøvehylsteret vha. dybtrækning, og ved permanent brug skal den lamineres fast. Skal de dista le protesekomponenter forbindes, anvendes firehuls-tilslutningen. Den flek sible pind monteres på Lineren. Når patienten sætter protesehylsteret på, 90 | Ottobock...
Página 91: Advarselssymbolernes Betydning
Disse protesekomponenter har producenten afprøvet med 3 millioner belast ningscyklusser iht. ISO 10328. Dette svarer, alt efter patientens aktivitets grad, til en brugstid på 3 til 5 år. 3 Sikkerhed 3.1 Advarselssymbolernes betydning Advarsel om risiko for ulykke og personskade. FORSIGTIG Advarsel om mulige tekniske skader. BEMÆRK Ottobock | 91...
Página 92: Generelle Sikkerhedsanvisninger
► Hold op med at anvende produktet ved tydelige skader eller i tvivlstil fælde. ► Sørg efter behov for egnede foranstaltninger (f.eks. rengøring, repara tion, udskiftning, kontrol hos producenten eller et autoriseret bandageri osv.). ► Informer patienten. 92 | Ottobock...
Página 93: Brugsanvisning
– 1 ( ) Brugsanvisning 647G931 MagnoFlex Lock – 1 ( ) Gevindstift (til låseenhed) 506G3=M3X5-„Niro“ 1 ( ) Støbeadapter 6A43 1 ( ) Fleksibel pind 6Y13=F1 1 ( ) Skrue 503S3 1 ( ) Dybtrækningsdummy – Ottobock | 93...
Página 94: Indretning Til Brug
5) Dybtrækningsdummyen lægges i den runde åbning på støbeadapteren og begge fikseres med de forsænkede skruer på gipsaftrykket (se ill. 4). 6) Hovedet på den forsænkede skrue isoleres med plastbånd. 7) Hvis der er en krave mellem støbeadapteren og gipsaftrykket: Kra ven fyldes med gips. 94 | Ottobock...
Página 95 10) Karbon-UD-slangen trækkes over gipsaftrykket til hylsterets kant. Den øverste del af karbon-UD-slangen tilbindes, og den resterende længde slås over gipsaftrykket. 11) Læg en snor cirkulært i rillen på støbeadapteren og bind stramt til (se ill. 10). 12) Træk en slangestrømpe over gipsaftrykket. Ottobock | 95...
Página 96 11) Skær et stykke karbon-UD-slange til (1,5 gange længden på gipsaftryk ket). 12) Karbon-UD-slangen trækkes over gipsaftrykket til hylsterets kant. Den øverste del af karbon-UD-slangen tilbindes, og den resterende længde slås over gipsaftrykket. 13) Læg en snor cirkulært i rillen på støbeadapteren og bind den stramt til. 96 | Ottobock...
Página 97: Montering Af Shuttle Lock Og Hylsteradapteren
Anvendelse af flydende materiale til sikring af skruerne Fald på grund af løsning af skrueforbindelserne ► Anvend intet flydende materiale til sikring af skruerne (f.eks. Loctite®). Skruesikringsmaterialet beskadiger plastmaterialet. INFORMATION Produktet indeholder en magnet ► Overhold en sikkerhedsafstand på mindst 12 cm til en pacemaker. Ottobock | 97...
Página 98: Montering Af Pinden
Nødvendigt værktøj og materialer: > ® Momentnøgle (justerbar til 3 Nm), Loctite 636K13 ® 1) Der påføres Loctite på gevindet. 2) BEMÆRK! Pinden må ikke afkortes. Pinden skrues i gevindet og fastspændes (se ill. 17) (tilspændingsmo ment for montering: 3 Nm). 98 | Ottobock...
Página 99 ► Udløserknappen på låseenheden holdes nedtrykket, og benstumpen med Liner trækkes ud af protesehylsteret. 7 Vedligeholdelse ► Protesekomponenterne skal inspiceres efter de første 30 dages brug. ► Under den normale undersøgelse skal den komplette protese kontrolle res for slitage. ► Gennemfør årlige sikkerhedskontroller. Ottobock | 99...
Página 100: Juridiske Oplysninger
Den brukes til å feste en egnet foring i protesehylsen. Monteringen av Shuttle Lock i testhylsen skjer ved dyptrekking og i den end elige hylsen ved innlaminering. Den er utstyrt med en tilkobling med fire hull 100 | Ottobock...
Página 101: Varselsymbolenes Betydning
Denne protesekomponenten er testet av produsenten i henhold til ISO 10328 med 3 millioner belastningssykluser. Dette tilsvarer, alt etter akti vitetsgraden til pasienten, en brukstid på 3 til 5 år. 3 Sikkerhet 3.1 Varselsymbolenes betydning Advarsel mot mulige ulykker og personskader. FORSIKTIG Ottobock | 101...
Página 102: Generelle Sikkerhetsanvisninger
► Fortsett ikke bruken av produktet ved tydelige skader eller hvis du er i tvil. ► Om nødvendig må du sørge for egnede tiltak (f. eks. rengjøring, repa rasjon, utskifting, kontroll utført av produsentens kundeservice osv.). ► Informer brukeren. 102 | Ottobock...
Página 103: Bruksanvisning
Settskrue (til låseenhet) 506G3=M3X5 - "Niro" 1 ( ) Lamineringsadapter 6A43 1 ( ) Fleksibel tapp 6Y13=F1 1 ( ) Skrue 503S3 1 ( ) Dyptrekkingsdummy – 4 ( ) Bøssing – 4 ( ) Sylindertoppskrue 501T28=M6X8 Ottobock | 103...
Página 104: Klargjøring Til Bruk
5.1.2 Fremstilling av en testhylse Nødvendige verktøy og materialer: > Strekkramme 755T4=360, vakuumrør 755X104=360 (med vakuumtet ningsskive), vakuumpumpe 755E9, oscillerende sag 756D2, 756B12=* eller 756B20=*, stiv ThermoLyn 616T52=* eller ThermoLyn clear 616T83=*, hyssing 1) Klargjøring til fremstilling av protesehylse (se side 104). 104 | Ottobock...
Página 105 13) Skjær til et stykke av den flettede karbonfiberslangen (1,3 ganger leng den av gipspositiven). 14) Trekk den flettede karbonfiberslangen på gipspositiven frem til hylsens kant. Bind sammen den øvre delen av den flettede karbonfiberslangen og fold den resterende lengden av slangen ned rundt gipspositiven se fig. 11). Ottobock | 105...
Página 106 13) Legg en hyssinglengde sirkulært i sporet på lamineringsadapteren og bind den stramt fast. 14) Trekk en slangestrømpe over gipspositiven. 15) Skjær til et stykke av den flettede karbonfiberslangen (1,3 ganger leng den av gipspositiven). 106 | Ottobock...
Página 107: Montering Av Shuttle Lock Og Hylseadapter
5.2 Montering av Shuttle Lock og hylseadapter FORSIKTIG Bruk av flytende skruesikring Fall etter at skrueforbindelsene løsner ► Ikke bruk flytende skruesikring (f.eks. Loctite®). Skruesikringen skader plastmaterialet. INFORMASJON Produktet inneholder en magnet ► Overhold en sikkerhetsavstand på minst 12 cm til pacemakere. Ottobock | 107...
Página 108: Montering Av Tappen
Nødvendige verktøy og materialer: > ® Momentnøkkel (stillbar til 3 Nm), Loctite 636K13 ® 1) Påfør Loctite på gjengene. 2) LES DETTE! Ikke forkort tappen. Skru tappen inn i gjengene og trekk til (se fig. 17) (tiltrekkingsmoment ved montering: 3 Nm). 108 | Ottobock...
Página 109 ► Hold inne utløserknappen på låseenheten og dra stumpen med foringen ut av protesehylsen. 7 Vedlikehold ► La protesekomponentene inspiseres etter de 30 første dagene med bruk. ► Under den normale konsultasjonen skal hele protesen kontrolleres for slitasje. ► Gjennomfør årlige sikkerhetskontroller. Ottobock | 109...
Página 110: Juridiske Merknader
Tuote on tarkoitettu kiinnittämään asianmukai nen tuppi proteesiholkkiin. Shuttle Lock asennetaan testiholkkiin syvävetäen ja lopulliseen holkkiin laminoiden. Distaalisten proteesin komponenttien yhdistämiseksi tuotteessa on nelireikäkiinnitys. Joustava kara asennetaan tuppeen. Kun potilas pukee proteesiholkin, MagnoFlex Lock -lukituksen 110 | Ottobock...
Página 111: Käyttöohjeen Varoitussymbolien Selitys
Valmistaja on testannut proteesikomponentit ISO 10328 -standardin mukai sesti 3 miljoonalla kuormitusjaksolla. Tämä vastaa potilaan aktiviteettitason mukaan 3–5 vuoden käyttöikää. 3 Turvallisuus 3.1 Käyttöohjeen varoitussymbolien selitys Mahdollisia tapaturman- ja loukkaantumisvaaroja koskeva HUOMIO varoitus. Mahdollisia teknisiä vaurioita koskeva varoitus. HUOMAUTUS Ottobock | 111...
Página 112: Yleiset Turvaohjeet
► Mikäli tuote altistuu kielletyille ympäristöolosuhteille, tarkista onko tuote kärsinyt vaurioita. ► Älä käytä tuotetta, mikäli vauriot ovat selkeästi havaittavissa tai et ole varma tuotteen kunnosta. ► Huolehdi tarvittaessa asiaankuuluvista toimenpiteistä (esim. puhdistus, korjaus, korvaaminen, valmistajan tai erikoiskorjaamon suorittama tar kastus jne.). ► Informoi potilasta. 112 | Ottobock...
Página 113: Käyttöohje
Koh Määrä Nimi Koodi – – 1 ( ) Käyttöohje 647G931 MagnoFlex Lock – 1 ( ) Kierretappi (lukitusyksikköä varten) 506G3=M3X5-"Niro" 1 ( ) Valuadapteri 6A43 1 ( ) Joustava kara 6Y13=F1 1 ( ) Ruuvi 503S3 Ottobock | 113...
Página 114: Saattaminen Käyttökuntoon
4) Aseta valuadapteri kipsipositiivin päälle tyngän pituusakselin suunnassa. 5) Aseta syvävetomalli valuadapterin pyöreään aukkoon ja kiinnitä molem mat uppokantaruuvilla kipsipositiiviin (katso Kuva 4). 6) Eristä uppokantaruuvin kanta Plastaband-tiivistenauhalla. 7) Jos valuadapterin ja kipsipositiivin välillä on allemeno: täytä alleme no kipsimassalla. 114 | Ottobock...
Página 115 9) Leikkaa kappale hiilikuitu-UD-sukkaa (1,5 kertaa kipsipositiivin pituus). 10) Vedä hiilikuitu-UD-sukka holkin reunaan saakka kipsipositiivin päälle. Sido hiilikuitu-UD-sukan ylempi osa ja käännä loppu kipsipositiivin pääl 11) Sijoita sidelanka valuadapterin ympärille uraan ja sido tiukasti (katso Kuva 10). 12) Vedä letkusukka kipsipositiivin päälle. Ottobock | 115...
Página 116 11) Leikkaa kappale hiilikuitu-UD-sukkaa (1,5 kertaa kipsipositiivin pituus). 12) Vedä hiilikuitu-UD-sukka holkin reunaan saakka kipsipositiivin päälle. Sido hiilikuitu-UD-sukan ylempi osa ja käännä loppu kipsipositiivin pääl 13) Sijoita sidelanka valuadapterin ympäri uraan ja sido tiukasti. 14) Vedä letkusukka kipsipositiivin päälle. 116 | Ottobock...
Página 117: Shuttle Lock -Komponentin Ja Holkkiadapterin Asennus
7) Aseta iskuholkit aukkoihin, joista lieriöruuvit poistettiin (katso Kuva 13). 5.2 Shuttle Lock -komponentin ja holkkiadapterin asennus HUOMIO Nestemäisen kierrelukitteen käyttö Kaatuminen ruuviliitosten irtirepeämisen seurauksena ► Älä käytä nestemäistä kierrelukitetta (esim. Loctite®). Kierrelukite vau rioittaa muovimateriaalia. TIEDOT Tuote sisältää magneetin ► Noudata vähintään 12 cm:n turvaetäisyyttä sydämentahdistimesta. Ottobock | 117...
Página 118: Karan Asennus
Tarvittavat työkalut ja materiaalit: > ® momenttiavain (säädettävissä arvoon 3 Nm), Loctite 636K13 ® 1) Levitä Loctite -kierrelukitetta kierteille. 2) HUOMAUTUS! Älä lyhennä karaa. Ruuvaa kara kiinni kierteeseen ja kiristä se (katso Kuva 17) (asennuksen kiristysmomentti: 3 Nm). 118 | Ottobock...
Página 119 3) Tarkasta ennen proteesin käyttöä, että kara on lukittunut Shuttle Lock - komponenttiin. Proteesiholkin riisuminen ► Pidä lukituksen vapautusnappia painettuna ja vedä tynkä tupen kanssa proteesiholkista ulos. 7 Huolto ► Tarkasta proteesin osat ensimmäisten 30 käyttöpäivän jälkeen. Ottobock | 119...
Página 120: Oikeudelliset Ohjeet
► Należy uważnie przeczytać niniejszy dokument przed użyciem omawia nego produktu. ► Należy zwrócić uwagę na wskazówki odnośnie bezpieczeństwa, aby zapobiec urazom i uszkodzeniom produktu. ► Należy poinstruować użytkownika na temat prawidłowego i bezpieczne go sposobu stosowania produktu. ► Należy przechować niniejszy dokument. 120 | Ottobock...
Página 121: Konstrukcja I Funkcja
Zastosowanie w zakresie temperatur -10°C do +60°C Dopuszczalny zakres względnej wilgotności powietrza 0% do 90%, brak skraplania Niedozwolone warunki otoczenia Mechaniczne wibracje lub uderzenia Pot, mocz, woda bieżąca, woda słona, kwasy Kurz, piasek, cząsteczki wodochłonne (np. talk) Ottobock | 121...
Página 122: Okres Użytkowania
Upadek wskutek utraty funkcji jak i uszkodzeń produktu ► Nie wolno przekroczyć sprawdzonego okresu użytkowania (patrz roz dział „Okres użytkowania“). ► Produkt jest przeznaczony do stosowania tylko przez jednego pacjenta. ► Prosimy poinformować pacjenta. 122 | Ottobock...
Página 123 ► Prosimy poinformować pacjenta. PRZESTROGA Produkt zawiera magnesy Działanie silnego pola magnetycznego na urządzenia i przedmioty i ich uszkodzenie ► Należy unikać kontaktu produktu z urządzeniami i przedmiotami, wrażli wymi na działanie pola magnetycznego. Ottobock | 123...
Página 124: Zakres Dostawy
► Prosimy przestrzegać wskazówek odnośnie osiowania i montażu. INFORMACJA Może się zdarzyć, że nie wszystkie wymienione materiały dostępne są w kraju. ► Jeśli materiały nie są dostępne w kraju, prosimy o kontakt z miejsco wym przedstawicielstwem producenta, aby uzyskać informacje odno śnie materiałów zastępczych. 124 | Ottobock...
Página 125: Wykonanie Leja Protezowego
2) Dwa sznurki należy nałożyć na krzyż na adapter laminacyjny (patrz ilustr. 5). Sznurki te tworzą kanały powietrzne, ułatwiające odkształcanie materiału do wgłębnego formowania odpowiednio do kształtów. 3) Proces wgłębnego formowania należy przeprowadzić za pomocą Ther moLyn. 4) Lej protezowy należy dopracować (patrz stona 128). Ottobock | 125...
Página 126 (patrz ilustr. 11). 15) Należy przyciąć jedną sztukę rękawa perlonowo-trykotowego (2 długości pozytywu gipsowego). 16) Rękaw perlonowo-trykotowy prosimy naciągnąć na pozytyw gipsowy do krawędzi leja. Należy związać górną część rękawa perlonowo-trykotowe go i pozostałą długość podwinąć na pozytywie gipsowym. 126 | Ottobock...
Página 127 Górną część rękawa UD z włókna węglowego należy związać i pozostałą długość podwinąć na pozytywie gipsowym. 13) Sznurek należy włożyć okrężnie do rowka adaptera laminacyjnego i moc no zawiązać. 14) Pończochę należy naciągnąć na pozytyw gipsowy. Ottobock | 127...
Página 128: Montaż Zamka Shuttle I Adaptera Leja
5.2 Montaż zamka Shuttle i adaptera leja PRZESTROGA Stosowanie płynnego środka do zabezpieczenia śrub Upadek wskutek wyrwania połączeń skręcanych ► Prosimy nie stosować żadnego płynnego środka do zabezpieczenia śrub (np. Loctite®). Zabezpieczenie śrub powoduje uszkodzenie mate riału z tworzywa sztucznego. 128 | Ottobock...
Página 129: Montaż Trzpienia
► Prosimy poinformować pacjenta. Pin do połączenia linera z zamkiem Shuttle, zostaje wkręcony do gwintu w obrębie dalszym linera. Wymagane narzędzia i materiały: > ® Klucz dynamometryczny (zakres pomiarowy 3 Nm), Loctite 636K13 ® 1) Loctite należy nanieść na gwint. Ottobock | 129...
Página 130 Odgłosy te nie informują o tym, czy pin zamocowany jest w jednostce zatrzasko wej. Pin należy całkowicie wsunąć do zamka Shuttle. 3) Przed użytkowaniem protezy, prosimy sprawdzić, czy pin zatrzaśnięty jest w zamku Shuttle. 130 | Ottobock...
Página 131: Wskazówki Prawne
9 Dane techniczne Symbol 6A40 Ciężar [g] Wysokość systemowa [mm] Materiał Wysokowydajny poliamid i metal Maks. waga ciała [kg] magyar 1 Termékleírás TÁJÉKOZTATÁS Az utolsó frissítés időpontja: 2015-04-16 ► A termék használata előtt figyelmesen olvassa el ezt a dokumentumot. Ottobock | 131...
Página 132: Felépítés És Működés
2.3 Környezeti feltételek Megengedett környezeti feltételek Alkalmazási hőmérséklet-tartomány -10 C°-tól +60°C-ig Megengedett, nem kondenzálódó relatív páratartalom 0 %-tól 90 %-ig, Meg nem engedett környezeti feltételek Mechanikus rezgések vagy ütések Izzadtság, vizelet, édesvíz, sós víz, savak Por, homok, erősen nedvszívó hatású részecskék (pl. talkum) 132 | Ottobock...
Página 133: Általános Biztonsági Tudnivalók
A használati idő túllépése és ismételt használatba adás egy másik paciensnek A termék funkcióvesztése valamint megrongálódása okozta elesés ► Gondoskodjon, hogy a bevizsgált használati időt ne lépjék túl (lásd "A használat időtartama"). ► A terméket kizárólag egy paciens használhatja. ► Tájékoztassa paciensét. Ottobock | 133...
Página 134 ► Tartsa távol a terméket a mágneses mezőre érzékenyen reagáló készü lékektől és tárgyaktól. Funkcióváltozások vagy funkcióvesztés jelei a használat során A funkcióváltozásokra például az alábbi tünetek hívhatják fel a figyelmet: a já ráskép megváltozása, a protézis-alkatrészek megváltozott helyzete egymás hoz képest, továbbá a keletkező zajok. 134 | Ottobock...
Página 135: A Szállítmány Tartalma
► Be kell tartani a felépítési és szerelési utasítás előírásait. TÁJÉKOZTATÁS Előfordulhat, hogy az Ön országában nem kapható az összes anyag. ► Amennyiben nem kaphatók egyes anyagok, vegye fel a kapcsolatot a gyártó helyi képviseletével és kérjen tájékoztatást az alternatív anyagok ról. Ottobock | 135...
Página 136 1) A protézistok készítésének előkészítése (ld. 136 old.). 2) Kellősítse és húzza rá a gipsz-pozitívra a rövidebb PVA fólia tömlőt. 3) Húzzon fel a gipsz-pozitívra egy tömlőharisnyát. 4) Körkörösen helyezzen el egy réteg karbonszálas szövetszalagot MPT (térdkalács-ín közép) pont köré (ld. 6 ábra). 136 | Ottobock...
Página 137 616G15 karbonszálas szövött tömlő, 80:20 PRO 617H119 Orthocryl be vonó gyanta, kötözőfonal 1) A protézistok készítésének előkészítése (ld. 136 old.). 2) Kellősítse és húzza rá a gipsz-pozitívra a rövidebb PVA fólia tömlőt. 3) Húzzon a gipsz-pozitívra egy réteg perlon trikótömlőt. Ottobock | 137...
Página 138 5.1.5 A protézistok utómunkálatai A szükséges anyagok: > Beütő perselyek 1) Rajzolja be és vágja körbe a protézis tok körvonalát. 2) Csiszolja le a tok testközéptől távolabbi végét a mélyhúzó dummyig és a hengeresfejű csavarok fejéig (ld. 12 ábra). 138 | Ottobock...
Página 139 7) Hajtsa be a bepattanó egységet (ld. 16 ábra 1. tétel) Shuttle Lock-ba és nyomatékkuklccsal szilárdan húzza meg (meghúzó nyomaték: 10 Nm). 8) Rögzítse a bepattanó egységet a menetes csappal (ld. 16 ábra 2. tétel) (szerelési meghúzó nyomaték: 0,5 Nm). Ottobock | 139...
Página 140 2) ÉRTESÍTÉS! A tüske megsérülhet, ha a Shuttle Lock-ba vezetése során tévesen igazítja be. A bélést úgy tegye fel a csonk végére, hogy a tüske a csonk hosszanti tengelyéhez legyen beigazítva. 3) Gördítse le a bélést a csonkra. 4) Ellenőrizze a bélés és a tüske beigazítását. 140 | Ottobock...
Página 141: Karbantartás
E Direktíva IX. Függelékében az orvosi termékekre vonatkozó osztályozási kategóriák alapján ezt a terméket az I. osztályba so rolták be. A megfelelőségi nyilatkozat a gyártó kizárólagos felelőssége alap ján került kiállításra a Diektíva VII. Függelékének megfelelően. Ottobock | 141...
Página 142: Műszaki Adatok
1.2 Možnosti kombinace komponentů 6A40 MagnoFlex Lock Název Označení Lůžkový adaptér 4R54, 4R77 Posuvná deska 6A41 Jednocestný ventil 6A42 Dodatečné možnosti kombinací komponentů lze zjistit v katalogu 646K2* ne bo je možné vznést dotaz přímo u výrobce. 142 | Ottobock...
Página 143: Doba Použití
Varování před možným nebezpečím nehody a poranění. POZOR Varování před možným technickým poškozením. UPOZORNĚNÍ 3.2 Všeobecné bezpečnostní pokyny POZOR Nadměrné namáhání produktu Pád v důsledku prasknutí nosných částí ► Používejte protézové komponenty podle klasifikace MOBIS (viz kap. „Oblast použití“). ► Informujte pacienta! Ottobock | 143...
Página 144 ► Informujte pacienta! POZOR Mechanické poškození produktu Poranění v důsledku změny funkce nebo nefunkčnosti ► Pracujte s produktem pečlivě. ► Zkontrolujte poškozený produkt z hlediska funkce a způsobilosti k pou žití. 144 | Ottobock...
Página 145: Rozsah Dodávky
1 ( ) Pomůcka pro hluboké tažení – 4 ( ) Narážecí pouzdro – 4 ( ) Šroub imbus 501T28=M6X8 4 ( ) Zápustný šroub 501S41=M6X45 4 ( ) Zápustný šroub 501S41=M6X50 1 ( ) Aretační jednotka 5A52=K Ottobock | 145...
Página 146 2) Na laminačním adaptéru umístěte křížem dva motouzy (viz obr. 5). Mo touzy vytvoří vzduchové kanálky, které usnadní vytvarování vakuově taže ného materiálu podle kontur. 3) Proveďte postup vakuového hlubokého tažení s ThermoLynem. 4) Upravte pahýlové lůžko (viz též strana 149). 146 | Ottobock...
Página 147 Podvažte horní část perlonové trikotové hadice a ohrňte přečnívající část přes sádrový pozitiv. 17) Změkčete delší PVA fólii a natáhněte ji na sádrový pozitiv. 18) Proveďte laminaci pomocí Orthocrylu. 19) Upravte pahýlové lůžko (viz též strana 149). Ottobock | 147...
Página 148 18) Natáhněte perlonovou trikotovou hadici na sádrový pozitiv až k okraji pa hýlového lůžka. Podvažte horní část perlonové trikotové hadice a ohrňte přečnívající část přes sádrový pozitiv. 19) Změkčete delší PVA fólii a natáhněte ji na sádrový pozitiv. 148 | Ottobock...
Página 149 2) Nasaďte Shuttle Lock na pahýlové lůžko (viz obr. 14). 3) Volitelně v případě potřeby: Umístěte posuvnou desku 6A41 na Shutt le Lock. 4) Umístěte vybraný lůžkový adaptér na Shuttle Lock. Ottobock | 149...
Página 150: Montáž Pinu
► Zaveďte pin do Shuttle Locku podle pokynů pro manipulaci. ► Před každým použitím protézy zkontrolujte, zda je pin v Shuttle Locku zaaretován. ► Informujte pacienta! Liner a Shuttle Lock se vzájemně spojí pomocí pinu. Pin se zaaretuje do Shuttle Locku a přidržuje liner. 150 | Ottobock...
Página 151: Právní Ustanovení
žádnou odpovědnost. 8.2 CE shoda Tento produkt splňuje požadavky evropské směrnice č. 93/42/EHS pro zdra votnické prostředky. Na základě klasifikačních kritérií dle Přílohy IX této Ottobock | 151...
Página 152: Technické Údaje
Atunci când pacientul îmbracă cupa protetică, magnetul din dispozitivul de ancorare MagnoFlex orientează ştiftul flexibil spre orificiu. Aceasta facilitează îmbrăcarea protezei. 1.2 Posibilităţi de combinare 6A40 MagnoFlex Lock Denumire Adaptor de cupă 4R54, 4R77 Placă de translaţie 6A41 Supapă de evacuare 6A42 152 | Ottobock...
Página 153: Durata De Utilizare
Avertisment asupra unor posibile pericole de accidente sau ATENŢIE rănire. Avertisment asupra unor posibile defecţiuni tehnice. INDICAŢIE 3.2 Indicaţii generale de siguranţă ATENŢIE Suprasolicitarea produsului Cădere cauzată de ruperea componentelor portante ► Utilizaţi componentele protetice conform clasificării MOBIS (vezi capi tolul „Domeniul de aplicare“). Ottobock | 153...
Página 154 ► Dacă este necesar, luaţi măsurile corespunzătoare (de ex. curăţare, re parare, înlocuire, controlul de către producător sau un atelier de spe cialitate, etc.). ► Informaţi pacientul. ATENŢIE Deteriorarea mecanică a produsului Răniri prin modificarea sau pierderea funcţionalităţii ► Lucraţi cu grijă cu produsul. 154 | Ottobock...
Página 155: Conţinutul Livrării
Ştift filetat (pentru unitatea de încli 506G3=M3X5-„Niro” chetare) 1 ( ) Adaptor de laminare 6A43 1 ( ) Ştift flexibil 6Y13=F1 1 ( ) Şurub 503S3 1 ( ) Şablon pentru crearea de vid – 4 ( ) Bucşă de impact – Ottobock | 155...
Página 156: Stabilirea Capacităţii De Utilizare
şi fixaţi ambele pe mulajul din ghips cu ajutorul şurubului cu cap înecat (vezi fig. 4). 6) Izolaţi capul şurubului cu cap înecat cu Plastaband. 7) Dacă există un spaţiu liber între adaptorul de laminare şi mulajul din ghips: umpleţi spaţiul liber cu pastă de ghips. 156 | Ottobock...
Página 157 10) Trageţi tubul UD din fibră de carbon peste mulajul din ghips până la marginea cupei. Legaţi partea superioară a tubului UD din fibră de car bon şi întoarceţi restul materialului peste mulajul din ghips. 11) Aşezaţi circular un şnur în canelura adaptorului de laminare şi legaţi-l strâns (vezi fig. 10). Ottobock | 157...
Página 158 8) Îndoiţi la mijloc benzile de ţesătură din fibră de carbon pentru a forma un V şi amplasaţi-le în regiunea de sprijin a tuberozităţii ischiatice. 9) Trageţi un ciorap tubular peste mulajul din ghips. 10) Aşezaţi circular un şnur în canelura adaptorului de laminare şi legaţi-l strâns. 158 | Ottobock...
Página 159 4) Îndepărtaţi şablonul pentru crearea de vid şi şuruburile cilindrice din cu pa protetică. 5) Îndepărtaţi cupa protetică de pe mulajul din ghips. 6) Şlefuiţi conturul cupei protetice. 7) Introduceţi bucşele de impact în orificiile din care au fost îndepărtate şu ruburile cilindrice (vezi fig. 13). Ottobock | 159...
Página 160: Montarea Shuttle Lock Şi A Adaptorului De Cupă
0,5 Nm). 5.3 Montarea ştiftului ATENŢIE Este interzisă montarea știftului la un liner neautorizat Pericol de cădere ca urmare a desfacerii înșurubării ► Montați știftul doar la linere cu filet metalic, respectând momentul de strângere indicat. 160 | Ottobock...
Página 161 Aceste sunete nu sunt o indicaţie a faptului că ştiftul este fixat în unitatea de înclichetare. Introduceţi ştiftul complet în Shuttle Lock. 3) Înainte de utilizarea protezei, verificaţi dacă ştiftul este fixat în Shuttle Lo Ottobock | 161...
Página 162: Informaţii Juridice
Anexei VII a Directivei. 9 Date tehnice 6A40 Greutatea [g] Înălţimea de construcţie [mm] Material Poliamidă de mare perfromanţă şi metal Greutatea corporală max. [kg] Hrvatski 1 Opis proizvoda INFORMACIJA Datum posljednjeg ažuriranja: 2015-04-16 162 | Ottobock...
Página 163: Konstrukcija I Funkcija
čavao montira se na navlaku za batrljak. Kada pacijent uđe u držak proteze, magnet u bravici MagnoFlex poravnava fleksibilni spojni čavao s otvorom. To olakšava ulazak u protezu. 1.2 Mogućnosti kombiniranja Bravica MagnoFlex 6A40 Naziv Oznaka Prilagodnik drška 4R54, 4R77 Pločica za pomicanje...
Página 164: Vijek Uporabe
Prekoračenje vijeka uporabe i ponovna uporaba na drugom pacijen Pad uslijed gubitka funkcije i oštećenja proizvoda ► Vodite računa o tome da se ne prekorači ispitani vijek uporabe (vidi po glavlje „Vijek uporabe“). ► Proizvod rabite za samo jednog pacijenta. ► Informirajte pacijenta. 164 | Ottobock...
Página 165 ► Proizvod držite podalje od uređaja i proizvoda koji osjetljivo reagiraju na magnetna polja. Znakovi promjena ili gubitka funkcije pri uporabi Promjene funkcije mogu se očitovati primjerice promjenom obrasca hoda, promjenom u međusobnom položaju komponenti proteze te stvaranjem zvu kova. Ottobock | 165...
Página 166: Sadržaj Isporuke
Sadržaj isporuke obuhvaća sljedeće pojedinačne dijelove i dijelove pribora u navedenoj količini, a moguće ih je naknadno naručiti kao pojedinačne dijelo ve ( ), pojedinačni dio s minimalnom količinom za naručivanje ( ) ili kao pakovanje pojedinačnih dijelova ( ): Bravica MagnoFlex 6A40 Poz. Količina Naziv Oznaka –...
Página 167: Izrada Drška Proteze
616G2, pleteno crijevo od ugljičnih vlakana 616G15, smola za laminira nje Orthocryl 80:20 PRO 617H119, nit za vezanje 1) Pripremite izradu drška proteze (vidi stranicu 167). 2) Kraću cijev od PVA-folije namočite i navucite preko sadrenog pozitiva. 3) Preko sadrenog pozitiva navucite navlaku za crijevo. Ottobock | 167...
Página 168 623T3=12 ili 623T3=15, navlaka za crijevo 81A1=12 ili 81A1=15, tkana vrpca od ugljičnih vlakana 616B1=50x*, ugljično UD-cri jevo 616G2, pleteno crijevo od ugljičnih vlakana 616G15, smola za lami niranje Orthocryl 80:20 PRO 617H119, nit za vezanje 1) Pripremite izradu drška proteze (vidi stranicu 167). 168 | Ottobock...
Página 169 18) Perlonsku triko-cijev povucite preko sadrenog pozitiva do ruba drška. Gornji dio perlonske triko-cijevi zavežite i preostalu duljinu prebacite pre ko sadrenog pozitiva. 19) Dulju cijev od PVA-folije namočite i navucite preko sadrenog pozitiva. 20) Lijevanje obavite sredstvom Orthocryl. 21) Držak proteze dodatno obradite (vidi stranicu 170). Ottobock | 169...
Página 170: Montaža Bravice "Shuttle" I Prilagodnika Drška
2) Bravicu „shuttle“ postavite na držak proteze (vidi sl. 14). 3) Opcija: pločicu za pomicanje 6A41 postavite na bravicu „shuttle“. 4) Odabrani prilagodnik drška postavite na bravicu „shuttle“. 5) Odaberite vijke s upuštenom glavom za prilagodnik drška: za 4R54: 501S41=M6x45 za 4R77: 501S41=M6x50 170 | Ottobock...
Página 171: Montaža Spojnog Čavla
► Prije svake uporabe proteze provjerite je li spojni čavao blokiran u bra vici „shuttle“. ► Informirajte pacijenta. Navlaka za batrljak i bravica „shuttle“ povezuju se spojnim čavlom. Spojni čavao uglavljuje se u bravicu „shuttle“ i učvršćuje navlaku za batrljak. Ottobock | 171...
Página 172: Pravne Napomene
Proizvođač snosi odgovornost ako se proizvod upotrebljava u skladu s opisi ma i uputama iz ovog dokumenta. Proizvođač ne odgovara za štete nastale nepridržavanjem uputa iz ovog dokumenta, a pogotovo ne za one nastale ne propisnom uporabom ili nedopuštenim izmjenama proizvoda. 172 | Ottobock...
Página 173: Izjava O Sukladnosti Za Ce Oznaku
Ko bolnik vstopi v ležišče proteze, usmeri magnet v MagnoFlex Lock fleksibilni zatič proti odprtini. Tako je vstopanje v protezo lažje. 1.2 Možnosti kombiniranja 6A40 MagnoFlex Lock Naziv Oznaka Adapter ležišča 4R54, 4R77 Nastavitvena plošča 6A41 Izstopni ventil 6A42 Ottobock | 173...
Página 174: Življenjska Doba
Opozorilo na možne tehnične poškodbe OBVESTILO 3.2 Splošni varnostni napotki POZOR Preobremenitev izdelka Padec zaradi zloma nosilnih delov ► Sestavne dele proteze je treba uporabiti v skladu s klasifikacijo MOBIS (glej razdelek "Področje uporabe"). ► Obvestite bolnika. 174 | Ottobock...
Página 175 ► Obvestite bolnika. POZOR Mehanska poškodba izdelka Poškodbe zaradi spremembe ali izgube funkcije ► Pri uporabi izdelka bodite pazljivi. ► Preverite, ali poškodovani izdelek še izpolnjuje svojo funkcijo in ali je primeren za uporabo. Ottobock | 175...
Página 176: Obseg Dobave
4 ( ) Udarna puša – 4 ( ) Vijak s cilindrično glavo 501T28=M6X8 4 ( ) Vijak z ugrezno glavo 501S41=M6X45 4 ( ) Vijak z ugrezno glavo 501S41=M6X50 1 ( ) Enota za upravljanje 5A52=K 176 | Ottobock...
Página 177: Zagotavljanje Primernosti Za Uporabo
2) Na laminacijskem adapterju prekrižajte dve vrvici (glej sliko 5). Vrvici predstavljata zračna kanala, ki olajšata prileganja materiala za globoko vlečenje na konture. 3) Postopek globokega vlečenja izvedite z materialom ThermoLyn. 4) Naknadno oblikujte ležišče proteze (glej stran 180). Ottobock | 177...
Página 178 16) Elastični ovoj iz perlona povlecite čez mavčni pozitiv do roba ležišča. Zgornji del elastičnega ovoja iz perlona zvežite, preostali del pa ovijte okoli mavčnega pozitiva. 17) Daljšo vrečko PVA namočite in povlecite čez mavčni pozitiv. 18) Vlijte ortokrilno smolo. 19) Naknadno oblikujte ležišče proteze (glej stran 180). 178 | Ottobock...
Página 179 18) Elastični ovoj iz perlona povlecite čez mavčni pozitiv do roba ležišča. Zgornji del elastičnega ovoja iz perlona zvežite, preostali del pa ovijte okoli mavčnega pozitiva. 19) Daljšo vrečko PVA namočite in povlecite čez mavčni pozitiv. Ottobock | 179...
Página 180: Montiranje Shuttle Lock In Adapterja Ležišča
1) Shuttle Lock naravnajte tako, da bo magnet naravnan proksimalno in enota za upravljanje medialno ali lateralno. 2) Namestite Shuttle Lock na ležišče proteze (glej sliko 14). 3) Izbirno: pomično ploščo 6A41 namestite na Shuttle Lock. 4) Namestite izbrani adapter ležišča na Shuttle Lock. 180 | Ottobock...
Página 181: Montiranje Zatiča
► Namestite zatič v Shuttle Lock v skladu z navodili. ► Pred vsako uporabo proteze preverite, ali je zatič vpet v Shuttle Lock. ► Obvestite bolnika. Vložek in Shuttle Lock sta povezana s pomočjo zatiča. Zatič se zaskoči v Shuttle Lock in drži vložek. Ottobock | 181...
Página 182: Pravni Napotki
Na osnovi kriterijev za medicinske pripomočke iz Priloge IX te Di rektive je bil izdelek uvrščen v razred I. Izjavo o skladnosti je zato proizvaja lec na lastno odgovornost sestavil v skladu s Prilogo VII Direktive. 182 | Ottobock...
Página 183: Tehnični Podatki
To uľahčuje vstup do protézy. 1.2 Možnosti kombinácie Uzáver MagnoFlex Lock 6A40 Pomenovanie Označenie Adaptér násady 4R54, 4R77 Posuvná platnička 6A41 Odvádzací ventil 6A42 Dodatočné možnosti kombinácie je možné vyhľadať v katalógu 646K2* alebo zistiť u výrobcu. Ottobock | 183...
Página 184: Doba Používania
POZOR ní. Varovanie pred možnými technickými škodami. UPOZORNENIE 3.2 Všeobecné bezpečnostné upozornenia POZOR Nadmerné zaťaženie výrobku Pád v dôsledku zlomenia nosných dielov ► Komponenty protézy používajte podľa klasifikácie MOBIS (pozri kapito lu „Oblasť použitia“). ► Informujte pacienta. 184 | Ottobock...
Página 185 Poranenia v dôsledku zmeny alebo straty funkcie ► S výrobkom zaobchádzajte opatrne. ► Skontrolujte funkčnosť a možnosť ďalšieho použitia poškodeného vý robku. ► Výrobok ďalej nepoužívajte pri zmenách alebo strate funkčnosti (pozri „Príznaky zmien alebo straty funkcie pri používaní“ v tejto kapitole). Ottobock | 185...
Página 186: Návod Na Používanie
– 4 ( ) Zarážkové puzdro – 4 ( ) Skrutka s valcovou hlavou 501T28=M6X8 4 ( ) Skrutka so zápustnou hlavou 501S41=M6X45 4 ( ) Skrutka so zápustnou hlavou 501S41=M6X50 1 ( ) Zaisťovacia jednotka 5A52=K 186 | Ottobock...
Página 187 > upínací rám 755T4=360, vákuová rúra 755X104=360 (s vákuovým tesnia cim krúžkom), vákuová pumpa 755E9, oscilačná píla 756D2, 756B12=* alebo 756B20=*, ThermoLyn tuhý 616T52=* alebo ThermoLyn clear 616T83=*, motúz 1) Príprava na vytvorenie násady protézy (viď stranu 187). Ottobock | 187...
Página 188 11) Motúz položte cirkulárne do drážky zápustného adaptéra a pevne ho zviažte (viď obr. 10). 12) Návlekový diel kýpťa natiahnite cez sadrový pozitív. 13) Odrežte jeden kus pleteného návlekového dielu z uhlíkových vlákien (1,3-násobok dĺžky sadrového pozitívu). 188 | Ottobock...
Página 189 8) Tkaninové pásy z uhlíkových vlákien vytvarujte preklopením v strede do tvaru V a umiestnite v oblasti podoprenia kostnatého výbežku. 9) Návlekový diel kýpťa natiahnite cez sadrový pozitív. 10) Motúz položte cirkulárne do drážky zápustného adaptéra a pevne ho zviažte. Ottobock | 189...
Página 190 4) Z násady protézy odstráňte hlbokoťažný negatív a skrutky s valcovou hla vou. 5) Násadu protézy odstráňte zo sadrového pozitívu. 6) Prebrúste kontúru násady protézy. 7) Záražkové puzdrá nasaďte do otvorov, z ktorých ste odstránili skrutky s valcovou hlavou (viď obr. 13). 190 | Ottobock...
Página 191 2) (uťahovací moment pri montáži: 0,5 Nm). 5.3 Montáž kolíka POZOR Montáž kolíka na nevhodnom návleku Pád v dôsledku uvoľnenia skrutkového spoja ► Kolík montujte iba na návleky s kovovým závitom za dodržania uvedené ho uťahovacieho momentu pri montáži. Ottobock | 191...
Página 192 2) INFORMÁCIA: Počas zavádzania kolíka vznikajú klikajúce zvuky, ktoré sú vyvolané magnetom. Tieto zvuky neposkytujú istotu, či je kolík zaistený v zaisťovacej jednotke. Kolík zasuňte úplne do uzáveru Shuttle Lock. 3) Pred použitím protézy prekontrolujte, či je kolík zaistený v uzávere Shuttle Lock. 192 | Ottobock...
Página 193: Právne Upozornenia
Hmotnosť [g] Systémová výška [mm] Materiál Vysoko výkonný polyamid a kov Max. telesná hmotnosť [kg] Български език 1 Описание на продукта ИНФОРМАЦИЯ Дата на последна актуализация: 2015-04-16 ► Преди употребата на продукта прочетете внимателно този докуме нт. Ottobock | 193...
Página 194: Конструкция И Функция
2.3 Условия на околната среда Допустими условия на околната среда Температурен диапазон на използване от -10 °C до +60 °C Допустима относителна влажност на въздуха от 0 % до 90 %, некондензираща Недопустими условия на околната среда Механични вибрации или удари Пот, урина, сладка вода, солена вода, киселини 194 | Ottobock...
Página 195: Срок На Употреба
Надвишаване на времето за използване и предоставяне за изпо лзване от друг пациент Падане поради загуба на функции, както и повреди на продукта ► Погрижете са за това, одобреното време на използване да не бъде надвишено (вижте глава „Време на използване“). Ottobock | 195...
Página 196 ерка от сервиз на производителя и т.н.). ► Информирайте пациента. ВНИМАНИЕ Продуктът съдържа магнит Смущения или повреди на уреди и предмети поради силно магнитно поле ► Дръжте продукта далеч от уреди и предмети, които реагират чувств ително на магнитни полета. 196 | Ottobock...
Página 197: Инструкция За Употреба
Грешна центровка или монтаж Наранявания при падане поради повреди на компонентите на протез ата ► Спазвайте указанията за центровка и монтаж. ИНФОРМАЦИЯ Възможно е някои от посочените материали да не могат да бъдат заку пени във Вашата страна. Ottobock | 197...
Página 198: Изработване На Гилза На Протезата
2) Разположете два свързващи конеца на кръст върху адаптора за лам инация (виж фиг. 5). Свързващите конци образуват въздушни кана ли, които улесняват оформянето на материала за дълбоко изтегляне към контурите. 3) Изпълнете операцията на дълбоко изтегляне с ThermoLyn. 4) Довършете обработката на гилзата на протезата (виж страница 201). 198 | Ottobock...
Página 199 14) Изтеглете оплетения чорап от карбонови влакна до ръба на гилзата над гипсовия позитив. Привържете горната част на оплетения чорап от карбонови влакна и обърнете оставащата дължина над гипсовия позитив (виж фиг. 11). 15) Отрежете едно парче перлонов чорап (2 пъти дължината на гипсовия позитив). Ottobock | 199...
Página 200 11) Отрежете едно парче карбонов чорап UD (1,5 пъти дължината на гипсовия позитив). 12) Изтеглете карбоновия чорап UD до ръба на гилзата над гипсовия позитив. Привържете горната част на карбоновия чорап UD и обърн ете оставащата дължина над гипсовия позитив. 200 | Ottobock...
Página 201: Монтаж На Заключващата Система "Shuttle Lock" И На Адаптора За Гилзата
7) Поставете вбиващите се втулки в отворите, от които са били отстран ени цилиндричните болтове (виж фиг. 13). 5.2 Монтаж на заключващата система "shuttle lock" и на адаптора за гилзата ВНИМАНИЕ Използване на течно лепило за фиксиране на болтове Падане поради скъсване на болтовите съединения Ottobock | 201...
Página 202: Монтаж На Щифта
5.3 Монтаж на щифта ВНИМАНИЕ Монтаж на щифта към неодобрен лайнер Падане поради разхлабване на болтовото съединение ► Монтирайте щифта само към лайнери с метална резба, като спазв ате посочения момент на затягане при монтажа. ► Информирайте пациента. 202 | Ottobock...
Página 203 3) Разгънете лайнера върху чукана. 4) Проверете положението на лайнера и насочването на щифта. Стъпване в гилзата на протезата 1) Стъпете с лайнера в гилзата на протезата, докато щифтът се плъзне в отвора на адаптора за ламинация. Ottobock | 203...
Página 204: Правни Указания
клас I съгласно правилата за класифициране от Приложение IХ на Дир ективата. Поради това декларацията за съответствие е съставена на соб ствена отговорност на производителя съгласно Приложение VII на Дир ективата. 9 Технически данни Референтен номер 6A40 Тегло [г] 204 | Ottobock...
Página 205: Ürün Açıklaması
6A40 MagnoFlex Lock Tanımlama Ürün kodu Soket adaptörü 4R54, 4R77 Kaydırma plakası 6A41 Çıkış valfi 6A42 İlave kombinasyon olanakları 646K2* kataloğundan bulunabilir veya üretici den öğrenilebilir. 2 Kullanım 2.1 Kullanım amacı Ürün sadece alt ekstremitelerdeki protez uygulamaları için kullanılmalıdır. Ottobock | 205...
Página 206: Kullanım Süresi
Protez parçalarının uygun olmayan kombinasyonu Ürünün kırılması veya deformasyonu nedeniyle düşme ► Ürünü sadece "Kombinasyon olanakları" bölümüne göre uygun olan protez parçaları ile birleştirin. ► Protez parçalarının kullanım talimatlarını baz alarak, kendi aralarında birleştirilip birleştirilemeyeceğini kontrol edin. 206 | Ottobock...
Página 207 ► Gerekli durumlarda uygun önlemlerin alınmasını sağlayınız (örn. üretici firmanın müşteri servisi tarafından tamirat, değiştirme, kontrol, vs.). ► Hastayı bilgilendiriniz. DİKKAT Bu ürün mıknatıslara sahiptir Güçlü manyetik alandan dolayı cihaz ve nesnelerin etkilenmesi veya hasar görmesi Ottobock | 207...
Página 208: Teslimat Kapsamı
1 ( ) Destek birimi 5A52=K 5 Kullanabilirliğin yapımı DİKKAT Hatalı kurulum veya montaj Protez parçalarında hasarlar nedeniyle düşerek yaralanmalar ► Kurulum ve montaj uyarılarını dikkate alınız. BİLGİ Muhtelemelen söz konusu malzemelerin tamamı ülkenizde mevcut olmaya bilir. 208 | Ottobock...
Página 209: Protez Soketi Üretimi
PVA hazır folyo 99B81=70X19X5 ve 99B81=100X19X5, perlon stakinet 623T3=8 veya 623T3=10, naylon stakinet 81A1=8 veya 81A1=10, karbon bant 616B1=25x*, karbon UD stakinet 616G2, karbon stakinet 616G15, Orthocryl laminasyon reçinesi 80:20 PRO 617H119, bağlama ipi 1) Protez soketinin hazırlanması (bkz. Sayfa 209). Ottobock | 209...
Página 210 Perlon stakinetin üst kısmı bağlanmalı ve kalan parça pozitif alçı üzerine katlanmalıdır. 17) Uzun olan PVA hazır folyo yumuşatılmalı ve pozitif alçının üzerine çekil melidir. 18) Döküm işlemi Orthocryl ile yürütülmelidir. 19) Protez soketini yeniden işleme (bkz. Sayfa 212). 210 | Ottobock...
Página 211 ğunda). 16) Karbon elyaf stakinet pozitif alçı üzerinden soket kenarına kadar çekilme lidir. Karbon elyaf stakinetin üst kısmı bağlanmalı ve kalan parça pozitif alçının üzerine katlanmalıdır. 17) Bir parça perlon stakinet kesilmelidir (pozitif alçının 2 katı uzunluğunda). Ottobock | 211...
Página 212 Gerekli aletler ve malzemeler: > Soket adaptörü, gömme vidalar 501S41=M6X45, ayar vidası 506G3=M3X5-"Niro", tork anahtarı 710D4, tork anahtarı (0,5 Nm ayarla nabilir) 1) Shuttle Lock, mıknatıs proksimalı ve destek birimi medial veya lateral ola rak hizalanacak şekilde konumlandırılmalıdır. 212 | Ottobock...
Página 213: Pimin Montajı
Pim Shuttle Lock'a tam olarak takılmıyor Pimlerin Shuttle Lock'ta eksik kilitlemesinden dolayı meydana gelen çökme ► Pim talimatlara uygun olarak Shuttle Lock'a yerleştirilmelidir. ► Protez her kullanım öncesi pimin Shuttle Lock'ta kilitli olup olmadığı bakımından kontrol edilmelidir. ► Hastayı bilgilendiriniz. Ottobock | 213...
Página 214: Yasal Talimatlar
şekilde farklılık gösterebilir. 8.1 Sorumluluk Üretici, ürün eğer bu dokümanda açıklanan açıklama ve talimatlara uygun bir şekilde kullanıldıysa sorumludur. Bu dokümanın dikkate alınmamasından, özellikle usulüne uygun kullanılmayan ve üründe izin verilmeyen değişiklikler den kaynaklanan hasarlardan üretici hiçbir sorumluluk yüklenmez. 214 | Ottobock...
Página 215: Ce-Uygunluk Açıklaması
► Φυλάξτε το παρόν έγγραφο. 1.1 Κατασκευή και λειτουργία Η ασφάλεια MagnoFlex 6A40 είναι μια ασφάλεια παλινδρομικής κίνησης με εύκαμπτο πείρο και μαγνήτη ο οποίος ενσωματώνεται στο περίβλημα. Χρη σιμεύει στη στερέωση κατάλληλης θήκης στο στέλεχος της πρόθεσης. Η το...
Página 216: Δυνατότητες Συνδυασμού
1.2 Δυνατότητες συνδυασμού Ασφάλεια MagnoFlex 6A40 Ονομασία Κωδικός Προσαρμογέας στελέχους 4R54, 4R77 Πλάκα μετατόπισης 6A41 μονόδρομη βαλβίδα 6A42 Για πρόσθετες δυνατότητες συνδυασμού μπορείτε να ανατρέξετε στον κα τάλογο 646K2* ή να απευθυνθείτε στον κατασκευαστή. 2 Χρήση 2.1 Ενδεικνυόμενη χρήση Το προϊόν προορίζεται αποκλειστικά για χρήση στην αντικατάσταση των...
Página 217: Γενικές Υποδείξεις Ασφαλείας
► Μην εκθέτετε το προϊόν σε ακατάλληλες περιβαλλοντικές συνθήκες (βλ. ενότητα «Περιβαλλοντικές συνθήκες»). ► Αν το προϊόν εκτέθηκε σε ακατάλληλες περιβαλλοντικές συνθήκες, ελέγξτε το για τυχόν ζημιές. ► Μην χρησιμοποιείτε περαιτέρω το προϊόν αν παρουσιάζει εμφανείς ζημιές ή έχετε αμφιβολίες. Ottobock | 217...
Página 218: Περιεχόμενο Συσκευασίας
σμού περιλαμβάνονται στη συσκευασία στις αναφερόμενες ποσότητες και μπορούν να περιληφθούν σε μεταγενέστερες παραγγελίες ανάλογα με το σύμβολό τους ως μεμονωμένα εξαρτήματα ( ), μεμονωμένα εξαρτήματα με ελάχιστη ποσότητα παραγγελίας ( ) ή σετ μεμονωμένων εξαρτημάτων ( ): 218 | Ottobock...
Página 219: Οδηγίες Χρήσης
Ασφάλεια MagnoFlex 6A40 Εικ. Στοι Ποσότη Ονομασία Κωδικός χείο τα – – 1 ( ) οδηγίες χρήσης 647G931 ασφάλεια MagnoFlex – 1 ( ) ρυθμιστικός πείρος (για το μηχανι 506G3=M3X5-„Niro“ σμό ασφάλισης) 1 ( ) εγχυτευόμενος προσαρμογέας 6A43 1 ( ) εύκαμπτος...
Página 220 2) Νοτίστε την κοντύτερη θήκη πλαστικής μεμβράνης PVA και περάστε την πάνω στο θετικό γύψινο πρότυπο. 3) Περάστε μια ελαστική κάλτσα πάνω στο θετικό γύψινο πρότυπο. 4) Τοποθετήστε μια στρώση ταινίας ανθρακονημάτων κυκλικά γύρω από το σημείο MPT (μέσο επιγονατιδικού τένοντα) (βλ. εικ. 6). 220 | Ottobock...
Página 221 περλόν και τυλίξτε το υπόλοιπο τμήμα πάνω στο θετικό γύψινο πρότυπο. 17) Νοτίστε τη μακρύτερη θήκη μεμβράνης PVA και περάστε την πάνω στο θετικό γύψινο πρότυπο. 18) Εκτελέστε τη διαδικασία έγχυσης με Orthocryl. 19) Επεξεργαστείτε το στέλεχος της πρόθεσης (βλ. σελίδα 223). Ottobock | 221...
Página 222 13) Τοποθετήστε ένα σπάγκο περιμετρικά στην εσοχή του εγχυτευόμενου προσαρμογέα και δέστε σφικτά. 14) Περάστε μια ελαστική κάλτσα πάνω στο θετικό γύψινο πρότυπο. 15) Κόψτε ένα τεμάχιο πλεκτής θήκης ανθρακονημάτων (1,3 φορές το μήκος του θετικού γύψινου προτύπου). 222 | Ottobock...
Página 223: Τοποθέτηση Της Ασφάλειας Παλινδρομικής Κίνησης Και Του Προσαρμογέα Στελέχους
5.2 Τοποθέτηση της ασφάλειας παλινδρομικής κίνησης και του προσαρμογέα στελέχους ΠΡΟΣΟΧΗ Χρήση ρευστού μέσου σταθεροποίησης βιδών Πτώση λόγω απόσπασης βιδωτών συνδέσεων ► Μη χρησιμοποιείτε ρευστά μέσα σταθεροποίησης βιδών (π.χ. Loctite®). Τα μέσα σταθεροποίησης βιδών καταστρέφουν το πλαστικό υλικό. Ottobock | 223...
Página 224: Συναρμολόγηση Του Πείρου
Τοποθέτηση του πείρου σε μη εγκεκριμένη θήκη Πτώση λόγω χαλάρωσης της βιδωτής σύνδεσης ► Συναρμολογείτε τον πείρο μόνο σε θήκες με μεταλλικό σπείρωμα, λαμ βάνοντας υπόψη την αναφερόμενη ροπή σύσφιγξης για τη συναρμο λόγηση. ► Ενημερώστε τον ασθενή. 224 | Ottobock...
Página 225 κίνησης. Τοποθετήστε τη θήκη στο άκρο του κολοβώματος έτσι ώστε ο πείρος να ευθυγραμμίζεται με τον επιμήκη άξονα του κολοβώματος. 3) Ξετυλίξτε τη θήκη στο κολόβωμα. 4) Ελέγξτε την εφαρμογή της θήκης και την ευθυγράμμιση του πείρου. Ottobock | 225...
Página 226: Νομικές Υποδείξεις
σύμφωνα με το παράρτημα ΙΧ της άνω οδηγίας, το προϊόν ταξινομήθηκε στην κατηγορία Ι. Η δήλωση συμμόρφωσης συντάχθηκε για αυτόν το λόγο από τον κατασκευαστή με αποκλειστική του ευθύνη σύμφωνα με το παράρ τημα VII της άνω οδηγίας. 226 | Ottobock...
Página 227: Описание Изделия
► Сохраняйте данный документ. 1.1 Конструкция и функции Замок MagnoFlex 6A40 – это челночный замок с гибким штырем и встро енным в корпус магнитом. Он служит для фиксации лайнера в культепри емной гильзе. Монтаж челночного замка в пробную гильзу производится...
Página 228: Срок Эксплуатации
период его эксплуатации. В зависимости от уровня активности пациента это соответствует сроку службы изделия от 3 до 5 лет. 3 Безопасность 3.1 Значение предупреждающих символов Предупреждение о возможной опасности несчастного ВНИМАНИЕ случая или получения травм. Предупреждение о возможных технических поврежде УВЕДОМЛЕНИЕ ниях. 228 | Ottobock...
Página 229: Общие Указания По Технике Безопасности
Падение в результате поломки изделия ► Не используйте изделие в недопустимых условиях (см. раздел "Условия применения"). ► Если изделие использовалось в недопустимых условиях, следует проконтролировать его на наличие повреждений. ► Не используйте изделие при наличии видимых повреждений или в случае сомнений. Ottobock | 229...
Página 230: Объем Поставки
Следующие детали и комплектующие в указанном количестве входят в комплект поставки, и их можно дополнительно заказать согласно соот ветствующему обозначению в виде отдельных деталей ( ), деталей с ми нимальным количеством, предусмотренным условиями заказа ( ), или упаковок отдельных деталей ( ): 230 | Ottobock...
Página 231: Руководство По Применению
Замок MagnoFlex 6A40 Рис. Поз. Количе Наименование Артикул ство – – 1 ( ) Руководство по применению 647G931 Замок MagnoFlex – 1 ( ) Резьбовой штифт (для фиксирую 506G3=M3X5-Niro щего узла) 1 ( ) Закладной РСУ 6A43 1 ( ) Гибкий...
Página 232: Изготовление Культеприемной Гильзы
2) Расположить два отрезка шпагатной веревки крест накрест на за кладном РСУ (см. рис. 5). Шпагат образует воздушный канал, что облегчает припасовку материала для глубокой вытяжки по контурам. 3) Произвести глубокую вытяжку, используя ThermoLyn. 4) Доработать культеприемную гильзу (см. стр. 235). 232 | Ottobock...
Página 233 14) Плетеный карбоновый рукав натянуть на гипсовый позитив вплоть до края гильзы. Обвязать верхнюю часть плетеного карбонового рукава и отвернуть оставшуюся часть на гипсовый позитив (см. рис. 11). 15) Отрезать кусок перлонового трикотажного рукава (2 длины гипсово го позитива). Ottobock | 233...
Página 234: Ламинирование Гильзы Бедра
V-образная форма, и расположить в области упора тубера. 9) Натянуть рукавный чехол на гипсовый позитив. 10) Вложить отрезок шпагатной веревки вкруговую в канавку закладного РСУ и плотно обвязать. 11) Отрезать кусок однонаправленного карбонового рукава (1,5 длины гипсового позитива). 234 | Ottobock...
Página 235: Доработка Культеприемной Гильзы
4) Удалить закладную деталь для глубокой вытяжки и винты с цилин дрической головкой с культеприемной гильзы. 5) Снять гильзу с гипсового позитива. 6) Отшлифовать контуры гильзы. 7) Установить запрессовочные гильзы в отверстия, из которых были удалены винты с цилиндрической головкой (см. рис. 13). Ottobock | 235...
Página 236: Монтаж Челночного Замка И Гильзового Рсу
7) Фиксирующий узел (см. рис. 16, поз. 1) ввинтить в челночный замок и крепко завернуть с помощью динамометрического ключа (момент затяжки при монтаже: 10 Нм). 8) Закрепить фиксирующий узел с помощью резьбового штифта (см. рис. 16, поз. 2) (момент затяжки при монтаже: 0,5 Нм). 236 | Ottobock...
Página 237: Монтаж Штыря
2) УВЕДОМЛЕНИЕ Неправильное положение штыря может приве сти к повреждению при введении в челночный замок. Расположить лайнер на конце культи таким образом, чтобы штырь был направлен по продольной оси культи. 3) Развернуть лайнер по поверхности культи. 4) Проверить посадку лайнера и положение штыря. Ottobock | 237...
Página 238: Техническое Обслуживание
Директивы 93/42/ЕЭС по медицинской продукции. В соответствии с критериями классификации, приведенными в Приложении IX указанной Директивы, изделию присвоен класс I. В этой связи Декларация о соответствии бы ла составлена производителем под свою исключительную ответствен ность согласно Приложению VII указанной Директивы. 238 | Ottobock...
Página 239: Технические Характеристики
► 下記の安全性に関する注意事項に従わないと、負傷したり製品が損傷するおそれがあります。 ► 装着者には、本製品の安全な取扱方法やお手入れ方法を説明してください。 ► 本書を安全な場所に保管してください。 1.1 構造および機能マグノフレックス 6A40 は、フレキシブルピンとマグネットが内蔵されたシャトルロックです。義足ソケット内でライナーを固定するための製品です。シャトルロックは、チェックソケットや本ソケットに真空成形かラミネーションによって取付けます。義足の遠位部品に接続する際は、4穴コネクターを使用します。フレキシブルピンをライナーに取付けます。装着者が断端を義足ソケットに入れる際、マグノフレックスに内蔵されているマグネットによりフレキシブルピンがピン穴に誘導されます。これにより義足の装着が容易になります。 1.2 可能な組合せ 6A40 マグノフレックス名称製品番号ソケットアダプター 4R54、4R77 スライディングプレート 6A41 排気バルブ 6A42 その他の可能な組合せについては、総合カタログをご覧いただくか、またはオットーボック・ジャパン（株）にお問合わせください。 Ottobock | 239...
Página 240 許容可能な相対湿度 0 % から 90 %、結露の無い状態使用できない環境条件機械的振動または衝撃を受ける環境汗、尿、淡水、食塩水、酸などに接触する環境埃、砂、高吸湿性の粒子（タルカムパウダーなど）などが侵入する環境 2.4 耐用年数本義足は、ISO 10328基準に従い、300万サイクルの負荷耐性試験を行っています。装着者の活動レベルによって異なりますが、これは 3 年から 5年の使用による負荷に相当します。 3 安全性 3.1 警告に関する記号の説明事故または損傷の危険性に関する注意です。注意損傷につながる危険性に関する注記です。注記 3.2 安全に関する注意事項注意製品に過度な負荷を与えた場合の危険性負荷により義足パーツが破損し、転倒するおそれがあります。 ► モビリティシステム（MOBIS）に基づいた義足パーツを使用してください（「適用範囲」の章を参照してください）。 ► 上記のことを装着者にご説明ください。注意不適切な義足パーツを組合わせての使用製品の破損または変形により、転倒する危険性があります。 240 | Ottobock...
Página 241 ► 上記のことを装着者にご説明ください。注意推奨されていない環境下での使用による危険性製品の破損が原因による転倒の危険性 ► 推奨されていない環境に製品を放置したり、そのような環境下で使用したりしないでください（「使用環境」の章を参照してください）。 ► 推奨されていない環境に放置したり、そのような環境下で使用した後は、製品に破損がないか確認してください。 ► 明らかな破損が見られる場合、または疑わしい場合には、製品の使用を中止してください。 ► 必要に応じて適切な対策を行ってください (クリーニング、修理、交換、オットーボック社や担当の義肢製作施設による点検など)。 ► 上記のことを装着者にご説明ください。注意製品の物理的破損による危険性機能の異変や喪失が起こり、装着者が負傷するおそれがあります。 ► 装着中は注意して歩行してください。 ► 製品に破損がなく、正しく機能し、使用できる状態であることを確認してください。 ► 機能に異変が生じたり喪失した場合は、製品の使用を中止してください（本章の「機能の異変・喪失の兆候」を参照してください）。 ► 必要に応じて適切な対応を行ってください（修理や交換、オットーボックのテクニカルサービスによる検査など）。 ► 上記のことを装着者にご説明ください。 Ottobock | 241...
Página 242: 取扱説明書
1 ( ) 真空成形ダミー – 4 ( スナップブッシング ) – 4 ( 押さえネジ 501T28=M6X8 ) 4 ( 皿頭ネジ 501S41=M6X45 ) 4 ( 皿頭ネジ 501S41=M6X50 ) 1 ( ) ラチェット装置 5A52=K 5 使用前の準備注意不適切なアライメントや組立て義足パーツの破損により装着者が転倒し、負傷する危険性があります。 ► アライメントおよび組立方法に従ってください。備考国により、調達できない材料もあります。 242 | Ottobock...
Página 243 2) ラミネーションアダプターの上に糸2本を交差させて置きます（画像参照 5）。糸の一部で空気の流路を形成することで、真空成形が確実におこなえます。 3) テルモリンを使用して真空成形してください。 4) 義足ソケットの仕上げを行います（245 ページ参照）。 5.1.3 下腿ソケットのラミネーション > 必要な工具と材料： PVAバッグ 99B81=70X19X5 および 99B81=100X19X5、ペルロンストッキネット 623T3=8 または 623T3=10、ナイロンソックス 81A1=8 または 81A1=10、カーボンファイバークロス帯ひも 616B1=25x* 、カーボン UDストッキネット 616G2、カーボンファイバー不織布チューブ 616G15、オルソクリル注型用樹脂 80:20 PRO 617H119、糸 1) 義足ソケットの製作の準備をします（243 ページ参照）。 2) PVAバッグを陽性モデルの上に被せてください。 3) ナイロンソックスを陽性モデルに被せてください。 Ottobock | 243...
Página 244 18) オルソクリル注型用樹脂を使用して成形を行ってください。 19) 義足ソケットの仕上げを行います（245 ページ参照）。 5.1.4 大腿ソケットのラミネーション > 必要な工具と材料： PVAバック 99B81=100X26X5 および 99B81=130X26X5、ペルロンストッキネット 623T3=12 または 623T3=15、ナイロンソックス 81A1=12 または 81A1=15、カーボンファイバークロス帯ひも 616B1=50x* 、カーボンUDストッキネット 616G2、カーボンファイバー不織布チューブ 616G15、オルソクリル注型用樹脂 80:20 PRO 617H119、糸 1) 義足ソケットの製作の準備をします（243 ページ参照）。 2) PVAバッグを陽性モデルの上に被せてください。 3) ペルロンストッキネットを陽性モデルの上から被せます。 4) 1層のカーボンファイバー帯ひもを上端から3 cm下の位置に円状に巻付けます。 244 | Ottobock...
Página 245 16) カーボンファイバーストッキネットを陽性モデルに被せ、ソケットの端まで隠れるようにします。カーボンファイバーストッキネットの上部を結び、陽性モデルから出た分は折込みます。 17) ペルロンストッキネットを陽性モデルの2倍の長さに切ります。 18) ペルロンストッキネットを陽性モデルに被せ、ソケットの端まで隠れるようにします。ペルロンストッキネットの上部を結び、陽性モデルから出た分は折込みます。 19) 長いPVAバッグを陽性モデルの上に被せてください。 20) オルソクリル注型用樹脂を使用して成形を行ってください。 21) 義足ソケットの仕上げを行います（245 ページ参照）。 5.1.5 義足ソケットの仕上げ > 必要な材料スナップブッシング 1) 義足ソケットの外形に印を付けトリミングします。 2) ソケットの遠位端部から真空成形ダミーと皿頭ネジまでサンドペーパーで磨きます（画像参照 12）。 3) 磨いた表面が平坦になっているか、確認します。必要であれば再度磨きます。 4) 真空成形ダミーおよび押さえネジを義足ソケットから外してください。 5) 陽性モデルから義足ソケットを取外してください。 6) 義足ソケットの外形をサンドペーパーで磨きます。 Ottobock | 245...
Página 246 ソケットアダプター、皿頭ネジ 501S41=M6X45、止めネジ 506G3=M3X5-"Niro"、トルクレンチ 710D4、トルクレンチ（0.5 Nmまで調整可能） 1) シャトルロックの向きを整え、マグネットが近位に、ラチェット装置が内側か外側に来るようにします。 2) シャトルロックを義足ソケットに取付けます（画像参照 14）。 3) オプション：スライディングプレート 6A41をシャトルロックの上に置きます。 4) ソケットアダプターをシャトルロックの上に置きます。 5) ソケットアダプター用の皿頭ネジを選びます。 4R54用： 501S41=M6x45 4R77用：501S41=M6x50 6) 皿頭ネジをソケットアダプターとシャトルロックを通してラミーションアダプターに挿入し、ネジを締めます（画像参照 15）（締付けトルク値：12 Nm）。 7) トルクレンチを使ってラチェット装置（画像参照 16、1）をシャトルロックに固定します（締付けトルク値：10 Nm）。 8) 止めネジでラチェット装置を固定します（画像参照 16、2）（締付けトルク値：0.5 Nm）。 5.3 ピンの取付注意承認されていないピンの取付ネジが緩み、転倒するおそれがあります。 246 | Ottobock...
Página 247 2) 注記! ピンは短くしないでください。ピンをネジ穴に差込みます（画像参照 17）（締付けトルク：3 Nm）。 6 使用方法注意ピンが完全にシャトルロックに挿入されていない場合ピンが完全にシャトルロックに挿入されていないと、転倒のおそれがあります。 ► 説明書に従い、ピンをシャトルロックにしっかりと挿入してください。 ► 義足を使用する前に、必ずピンがしっかりとシャトルロックに挿入されていることを確認してください。 ► 上記のことを装着者にご説明ください。ライナーとシャトルロックは、互いにピンで接続されています。ピンはシャトルロックに挿入されライナーを正しい位置に固定します。ライナーへの取付 1) ピンやライナーに損傷がないことを確認してください。ピンは常に可動性を持ち、元の位置に戻る状態にしておく必要があります。 2) 注記! ピンのアラインメントを間違えると、シャトルロックに挿入する際に破損する原因となります。ライナーを断端に当てることで、断端の長軸に合わせてピンのアラインメント調整をすることができます。 3) 断端上でライナーを巻上げます。 4) ライナーの適合具合とピンのアラインメントを確認してください。義足ソケットの装着 1) ラミネーションアダプターのピン穴にピンが差込まれるまで、ライナーを装着した断端を義足ソケットに入れます。 Ottobock | 247...
Página 248 ► 通常の定期点検を行う際には、義足各部の消耗具合も調べてください。 ► 安全のため、年に一度、定期点検を実施してください。 8 法的事項について法的要件についてはすべて、ご使用になる国の国内法に準拠し、それぞれに合わせて異なることもあります。 8.1 保証責任オットーボック社は、本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製品をご使用いただいた場合に限り保証責任を負うものといたします。不適切な方法で製品を使用したり、認められていない改造や変更を行ったことに起因するなど、本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証いたしかねます。 8.2 ＣＥ整合性本製品は、欧州医療機器指令93/42/EECの要件を満たしています。本製品は、欧州指令の付表Ⅸの分類基準により、医療機器クラスⅠに分類されています。オットーボック社は、本製品が欧州指令の付表VIIの基準に適合していることを自らの責任において宣言いたします。 9 テクニカルデータ製品番号 6A40 重量 (g) システムハイ (mm) 材料高性能ポリアミドと金属装着者の体重制限 (kg) 248 | Ottobock...
Página 249 层压完成的。连接远端的假肢组件时，该装置还配有一个四孔接口。弹性定位销安装于内衬套上。当患者踏入假肢接受腔时，MagnoFlex Lock中的磁体将弹性定位销与开口处对齐。由此而使得穿戴假肢变得更加容易。 1.2 组合方式 6A40 MagnoFlex Lock 名称标识接受腔连接件 4R54，4R77 滑动板 6A41 排气阀 6A42 额外的组合方式可参考产品目录646K2*或向制造商咨询。 2 应用 2.1 使用目的该产品仅可用于下肢的假肢配置。 2.2 应用范围最大体重为 125 kg。 2.3 环境条件允许的环境条件产品应用的温度范围-10 °C 至 +60°C 允许的相对空气湿度0 % 至 90 %，无冷凝不允许的环境条件机械振动或碰撞汗液、尿液、淡水、盐水、酸性溶剂粉尘、沙粒、吸湿性粉末（例如：滑石粉） Ottobock | 249...
Página 250 3.2 一般性安全须知小心产品过度负载支撑件折断造成跌倒 ► 应依据MOBIS运动等级使用假肢组件（参见章节“应用范围”）。 ► 请告知患者。小心不允许的假肢组件组合方式产品折断或变形造成跌倒 ► 该产品仅可与“组合方式”章节中所允许的假肢组件组合使用。 ► 请依据使用说明书检查假肢组件是否能够相互组合匹配。小心超出使用期限以及转交其他患者再次使用功能丧失以及产品损坏造成跌倒 ► 请务必注意不要超出规定的使用期限（参见章节“使用期限”）。 ► 产品仅限患者本人使用。 ► 请告知患者。小心在不允许的环境条件下使用产品损坏可能导致跌倒 ► 请不要将产品置于不允许的环境条件下（参见章节“环境条件”）。 ► 如果产品曾被置于不允许的环境条件下，请检查是否已经受损。 ► 如果产品出现明显损坏或对此有怀疑时，请勿继续使用。 ► 必要时，请采取相应的措施（例如：清洁、维修、替换、交由制造商或专业车间检查等）。 250 | Ottobock...
Página 251: 使用说明书
506G3=M3X5-“Niro” 1（）浇铸连接件 6A43 1（）弹性定位销 6Y13=F1 1（）螺栓 503S3 1（）深拉伸实体模型 – 4（）耐冲击衬套 – 4（）柱头螺栓 501T28=M6X8 4（）沉头螺钉 501S41=M6X45 4（）沉头螺钉 501S41=M6X50 1（）止动单元 5A52=K Ottobock | 251...
Página 252 所需工具和材料：浇铸连接件6A43、圆柱头螺栓501T28=M6X8、深拉伸实体模型、螺栓 503S3、蜡633W8、Plastaband 636K8=* 1) 用蜡将圆柱头螺栓（螺纹和头部从外侧）隔离。 2) 将圆柱头螺栓旋入浇铸连接件中（见图 2）。 3) 使用Plastaband填充圆柱头螺栓的头部（见图 3）。 4) 将浇铸连接件沿残肢纵轴放置于石膏阳模。 5) 将深拉伸实体模型放入浇铸连接件的圆形开口内并且将二者通过沉头螺钉固定于石膏阳模上（见图 4）。 6) 使用Plastaband对沉头螺钉的头部进行隔离。 7) 如果浇铸连接件同石膏阳模之间有凹陷：用石膏糊填充凹陷。 5.1.2 测试接受腔的制作 > 所需工具和材料：夹紧框755T4=360、真空管755X104=360（带真空密封垫片）、真空泵 755E9、摆锯756D2、756B12=*或者756B20=*、ThermoLyn刚性616T52=*或者 ThermoLyn透明616T83=*、合股线 1) 制作假肢接受腔的准备工作（见第 252 页）。 2) 将两条合股线以十字交叉方式放置于浇铸连接件上（见图 5）。合股线形成了气流通道，使得深拉伸材料在轮廓处的成型变得更加容易。 3) 使用ThermoLyn进行深拉伸过程。 4) 修整假肢接受腔（见第 254 页）。 252 | Ottobock...
Página 253 12) 将套袜套在石膏阳模上。 13) 将一段碳纤维编织套剪下（石膏阳模长度的1.3倍）。 14) 将碳纤维编织套套在石膏阳模的接受腔边缘处。将碳纤维编织套的上半部分扎紧并且将剩余的长度翻卷在石膏阳模上（见图 11）。 15) 将一段贝纶针织纱套剪下（石膏阳模长度的两倍）。 16) 将贝纶针织纱套套在石膏阳模的接受腔边缘处。将上半部分的贝纶针织纱套扎紧并且将剩余的长度翻卷在石膏阳模上。 17) 浸泡较长的PVA膜套并将其套在石膏阳模上。 18) 采用Orthocryl材料进行浇铸。 19) 修整假肢接受腔（见第 254 页）。 5.1.4 大腿假肢接受腔的抽真空成型 > 所需工具和材料： PVA-薄膜套99B81=100X26X5和99B81=130X26X5、贝纶针织纱套623T3=12或 623T3=15、套袜81A1=12或81A1=15、碳纤维织物带616B1=50x*、碳UD套 616G2、碳纤维编织套616G15、Orthocryl层压树脂80:20 PRO 617H119、合股线 1) 制作假肢接受腔的准备工作（见第 252 页）。 2) 浸泡较短的PVA膜套并将其套在石膏阳模上。 3) 在石膏阳模上套上一层贝纶针织纱套。 4) 将一层碳纤维织物带缠绕在环状组织下3cm处。 Ottobock | 253...
Página 254 套扎紧并且将剩余的长度翻卷在石膏阳模上。 19) 浸泡较长的PVA膜套并将其套在石膏阳模上。 20) 采用Orthocryl材料进行浇铸。 21) 修整假肢接受腔（见第 254 页）。 5.1.5 假肢接受腔的修整 > 所需材料: 耐冲击衬套 1) 将假肢接受腔的轮廓标记并修剪好。 2) 打磨远端接受腔末端，直至深拉伸实体模型和圆柱头螺栓的头部露出（见图 12）。 3) 在一个平整的平面上检测打磨面是否平整。如有需要再加以改进。 4) 将深拉伸实体模型和圆柱头螺栓从接受腔上取下。 5) 从石膏阳模上取下假肢接受腔。 6) 打磨假肢接受腔轮廓。 7) 将耐冲击衬套装入取出圆柱头螺栓的开口处（见图 13）。 5.2 安装Shuttle Lock锁紧装置和接受腔连接件小心液体螺纹粘合剂的使用由于螺栓连接断开造成跌倒 ► 请不要使用液体螺纹粘合剂（例如Loctite®）。此类螺纹粘合剂会损坏塑料材料。 254 | Ottobock...
Página 255 6) 将沉头螺钉穿过接受腔连接件和Shuttle Lock锁紧装置插入浇铸连接件中并拧紧（见图 15）（安装扭矩：12Nm）。 7) 将止动单元（见图 16，位置1）旋入Shuttle Lock锁紧装置中并使用扭矩扳手拧紧（安装扭矩：10Nm）。 8) 将止动单元通过螺纹销钉（见图 16，位置2）固定好（安装扭矩：0.5 Nm）。 5.3 安装定位销小心在未获得使用许可的内衬套上安装定位销螺栓脱落造成跌倒 ► 仅可在带有金属螺纹的内衬套中安装定位销，同时须遵守指定的安装上紧扭矩。 ► 请告知患者。定位销用于连接内衬套与Shuttle Lock锁紧装置，该定位销将被旋入内衬套远端末端的螺纹中。 > 所需工具和材料： ® 扭矩扳手（可以3Nm为单位设置）、Loctite 636K13 1) 将Loctite ® 涂抹到螺纹上。 2) 注意！不要缩短定位销。将定位销旋入螺纹中并且拧紧（见图 17）（安装扭矩：3Nm）。 Ottobock | 255...
Página 256 内衬套放置在残肢末端的位置必须使定位销与残肢纵轴对齐。 3) 将内衬套在残肢上展开。 4) 检查内衬套位置是否正确以及定位销的对齐。穿戴假肢接受腔 1) 通过该内衬套穿戴假肢接受腔，直至定位销插入浇铸连接件的开口中。 2) 信息: 在导入定位销过程中，由于磁体作用将会出现咔哒声音。这些声音并不能够表明定位销已经锁定在止动单元中。将定位销完全插入Shuttle Lock锁紧装置中。 3) 在使用假肢前应检查是否定位销已经锁定在Shuttle Lock锁紧装置中。脱掉假肢接受腔 ► 将止动单元的释放按钮按住并且将残肢与内衬套一起从假肢接受腔中拉出。 7 维护 ► 假肢组件在首次使用30天后应进行一次检查。 ► 在进行正常的会诊期间，应对整个假肢的磨损情况进行检测。 ► 每年进行安全检测。 8 法律说明所有法律条件均受到产品使用地当地法律的约束而有所差别。 8.1 法律责任在用户遵守本文档中产品描述及说明的前提下，制造商承担相应的法律责任。对于违反本文档内容，特别是由于错误使用或违规改装产品而造成的损失，制造商不承担法律责任。 256 | Ottobock...
Página 257 환자가 의지 소켓을 끼우면 마그노플렉스 로크에 있는 자석이 플렉시블 핀을 구멍 방향으로 정렬합니다. 이렇게 하여 의지를 착용하기 쉽게 합니다. 1.2 조합 방법 6A40 마그노플렉스 로크 명칭 표시 소켓 어댑터 4R54, 4R77 가동판 6A41 배출밸브 6A42 추가적인 조합 방법은 카탈로그 646K2*를 참조하거나 제조사에 문의할 수 있습니다. Ottobock | 257...
Página 258 착용 부품의 파손으로 인한 낙상 ► 의지 부품을 MOBIS 등급에 따라 사용하십시오("적용분야" 단원 참조). ► 환자에게 알리십시오. 주의 의지 부품의 허용되지 않는 조합 제품의 변형 또는 파손으로 인한 낙상 ► "조합 방법" 단원에 따라 허용된 의지부품으로만 제품을 조합하십시오. 258 | Ottobock...
Página 259 ► 필요한 경우에는 적합한 조치를 취하십시오(예: 제작사의 고객 서비스 등을 통한 수리, 교환 및 점검). ► 환자에게 알리십시오. 주의 제품에 자석이 포함되어 있음 강한 자기장으로 인한 기기나 물건의 손상이나 영향 ► 자기장에 민감하게 반응하는 기기와 물건을 제품에서 떨어뜨려 놓으십시오. Ottobock | 259...
Página 260: 사용 설명서
► 장착 및 조립 지침에 유의하십시오. 정보 위에서 언급한 재료 중에는 국내에서 구할 수 없는 재료도 있을 수 있습니다. ► 구할 수 없는 재료가 있는 경우 제조사의 국내 대리점에 연락하여 대신할 수 있는 재료에 대해 문의하시기 바랍니다. 260 | Ottobock...
Página 261 2) PVA 필름 튜브의 짧은 부분을 물에 불려 양각 석고에 씌우십시오. 3) 튜브형 양말을 양각 석고에 씌우십시오. 4) 탄소섬유 직물 테이프를 MTP(슬개골 중앙) 지점을 중심으로 한 겹으로 빙 둘러 접착하십시오(그림 6 참조). 5) 탄소섬유 직물 테이프를 셔틀 로크에서 돌출부까지 가운데와 측면에서 한 겹 놓으십시오(그림 7 참조). Ottobock | 261...
Página 262 5) 탄소섬유 직물 테이프를 가운데와 측면에서, 그리고 앞과 뒤에서 각각 한 겹씩 셔틀 로크에서 빙 둘러 감은 탄소섬유 직물 테이프까지 접착하십시오. 6) 탄소섬유 직물 테이프를 회음부 아래 3cm 되는 곳에 빙 둘러 접착하십시오. 7) 탄소섬유 직물 테이프를 두 개 자르십시오(약 20cm 길이). 262 | Ottobock...
Página 263 4) 덧대기 더미와 실린더 볼트를 의지 소켓에서 제거하십시오. 5) 의지 소켓을 양각 석고에서 제거하십시오. 6) 의지 소켓을 윤곽에 따라 연마하십시오. 7) 실린더 볼트를 빼낸 구멍에 임팩트 라이너를 끼우십시오(그림 13 참조). 5.2 셔틀 로크와 소켓 어댑터의 장착 주의 액상 나사고정제의 사용 나사 체결부의 손상으로 인한 낙상 Ottobock | 263...
Página 264 나사에 끼우십시오. > 필요한 공구 및 재료: 토크 렌치(3 Nm로 조정 가능), Loctite ® 636K13 1) Loctite ® 를 나사에 도포하십시오. 2) 주의 사항! 핀을 짧게 하지 마십시오. 핀을 돌려 나사에 끼운 다음 죄십시오(그림 17 참조)(장착 조임 토크: 3Nm). 264 | Ottobock...
Página 265 의지 소켓에서 빼내기 ► 래칫 유닛의 해제 버튼을 길게 눌러 절단부와 라이너를 의지 소켓에서 빼내십시오. 7 유지보수 ► 의지부품은 첫 30일 사용 이후 점검해야 합니다. ► 정기 상담 중에 의지 전체의 마모 상태를 점검하십시오. ► 매해 안전점검을 실시하십시오. Ottobock | 265...
Página 266 지침의 부속서 IX에 따른 의료기기 등급 분류 범주에 따라 본 제품은 등급 I로 지정되었습니다. 따라서 적합성 선언은 제조사가 전적으로 책임을 지고 상기 지침의 부속서 VII에 따라 작성되었습니다. 9 기술 데이터 표시 6A40 중량 [g] 시스템 높이 [mm] 소재 고성능 폴리아미드 및 금속 최대 체중 [kg] 266 | Ottobock...
Página 267 Ottobock | 267...
Página 268 268 | Ottobock...
Página 269 Ottobock | 269...
Página 270 Otto Bock HealthCare GmbH Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 72330 healthcare@ottobock.de · www.ottobock.com Ottobock has a certified Quality Management System in accordance with ISO 13485.

Ottobock MagnoFlex 6A40 Instrucciones De Uso

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Manuales relacionados para Ottobock MagnoFlex 6A40

Resumen de contenidos para Ottobock MagnoFlex 6A40