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Idiomas disponibles
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Inspección:
Los implantes deben inspeccionarse tras su procesamiento antes de la
esterilización. Cualquier implante que presente daños, corrosión,
decoloración, arañazos o residuos deberá desecharse.
Esterilización:
Los instrumentos ChoiceSpinese entregan no estériles y deben
esterilizarse antes de su uso. Antes de la esterilización deben retirarse
todos los materiales de envasado. Se recomienda que los
instrumentos sean esterilizados al vapor por el hospital aplicando los
siguientes parámetros de proceso.
Tipo de esterilizador de vapor: prevacío
Temperatura: 132 °C
Duración: 4 minutos
Tiempo de secado: 40 minutos
Todos los dispositivos deben envolverse en dos capas de envoltura
de polipropileno de una capa (Kimguard KC600 o equivalente)
usando varias técnicas de embalaje según ANSI/AAMI ST79.
Este ciclo de esterilización al vapor no es considerado un ciclo de
esterilización estándar por la Administración de Alimentos y
Medicamentos (FDA) estadounidense. Es responsabilidad del usuario
final utilizar únicamente esterilizadores y accesorios (como
envoltorios o bolsas de esterilización, indicadores químicos o
biológicos y cajetines de esterilización) autorizados por la FDA para las
especificaciones del ciclo de esterilización (tiempo y temperatura).
Se pueden usar métodos de esterilización alternativos, pero deben
validarse según las prácticas y procedimientos del hospital. Se
recomienda el uso de un envoltorio autorizado por la FDA para que
los dispositivos se mantengan estériles antes de la implantación.
Almacenamiento y manipulación:
Los implantes deben almacenarse en la caja de esterilización del
implante en condiciones limpias, secas y bien ventiladas, lejos de
suelos, techos y paredes exteriores. Almacene y transporte los
implantes estériles de tal manera que se mantenga la esterilidad e
integridad funcional. No utilice los implantes si el envoltorio de
esterilización está abierto, dañado o húmedo. Los implantes deben
permanecer tapados hasta que se necesiten con el fin de evitar la
contaminación. Solo deben manipularse aquellos que se vayan a
implantar.
Limitaciones y restricciones:
La esterilización repetida siguiendo estas instrucciones tiene un
efecto mínimo en los dispositivos Choice Spine. Los equipos de
esterilización varían en cuanto a sus características de
funcionamiento y deben validarse en consecuencia. El departamento
encargado de la esterilización es responsable de la validación de la
rutina y la supervisión de todos los equipos, materiales y personal
utilizados en sus instalaciones para alcanzar los resultados deseados.
Estas instrucciones han sido validadas como aptas para esterilizar
estos implantes e instrumentos Choice Spine. Cualquier desviación
respecto a estos procedimientos deberá ser evaluada por el
departamento encargado de la esterilización en términos de eficacia.
Educación del paciente:
Es esencial impartirle instrucciones preoperatorias al paciente. Debe
informársele sobre los posibles riesgos de la cirugía y las limitaciones
del implante. Se le debe indicar al paciente que limite la actividad
posoperatoria, ya que reducirá el riesgo de que los componentes del
implante se doblen, se rompan o se aflojen. Debe informarse al
paciente de que los componentes del implante se pueden doblar,
romper o aflojar aunque se respeten las restricciones de la actividad.
Recuperación de dispositivos:
En caso de que sea necesario retirar alguno de los componentes del
Sistema de Fijación con Tornillo y Gancho Pedicular Posterior
Proliant™ o todos ellos, llame a ChoiceSpineal número que aparece
más adelante para recibir instrucciones de recogida de datos, incluida
información histopatológica, mecánica y de efectos adversos.
Manual de técnica quirúrgica:
El Manual de técnica quirúrgica del Sistema de fusión intercorporal y
de acceso lateral VEO de ChoiceSpine está disponible poniéndose en
contacto con el Servicio de atención al cliente de ChoiceSpine.
Precaución:
La Ley Federal (EE. UU.) limita este dispositivo a su venta por parte
de un médico o por orden de este.
Quejas sobre productos:
Cualquier insatisfacción con la calidad, etiquetado o funcionamiento
del producto deberá ser comunicada inmediatamente a ChoiceSpine
por el cliente o profesional sanitario. Deberá notificarse también
inmediatamente a ChoiceSpine por teléfono, fax o correspondencia
por escrito cualquier fallo de funcionamiento del implante. Para
presentar una queja debe facilitarse el nombre, número de referencia
y número de lote de la pieza, junto con el nombre y dirección de la
persona que presenta la queja.
Algunos componentes pueden no estar disponibles actualmente.
Consulte con su representante de ChoiceSpine para obtener
información adicional. Los productos aquí descritos pueden estar
disponibles con distintas marcas en los distintos países. Todos los
derechos de autor y marcas registradas y en tramitación son
propiedad de ChoiceSpine. Para obtener más información sobre un
determinado producto o marca, consulte con su representante local
de ChoiceSpine.
Información:
Consulte choicespine.com para obtener más información.
Consulte choicespine.com/patents/ para obtener información sobre
patentes.
Para quejas sobre productos, póngase en contacto con:
ChoiceSpine, LLC
Quality/Regulatory Department
400 Erin Drive
Knoxville, TN 37919
Teléfono: 865-246-3333; Fax: 865-588-4045
Para información adicional sobre el producto, póngase en contacto
con:
ChoiceSpine, LLC
Customer Service Department
400 Erin Drive
Knoxville, TN 37919
Teléfono: 865-246-3333; Fax: 865-588-4045
customerservice@choicespine.com
MedPass SAS
95 bis Boulevard Pereire
75017 Paris France
MedPass.ar@medpass.org
Tel: +33(0)1 42 12 28 84
Fax: +33(0)1 42 12 28 83
Leyenda de símbolos:
Símbolo
Definición
No reutilizar
Precaución: consultar las instrucciones de
uso para ver las advertencias y
precauciones
Consultar las instrucciones de uso
No utilizar si el envase está dañado
Número de lote
Número de referencia
Número de serie
Esterilizado con óxido de etileno
Esterilizado por radiación
Fecha de caducidad
Fabricante
Fecha de fabricación
La Ley Federal (EE. UU.) limita este
dispositivo a su venta por parte de un
médico o por orden de este
No estéril
Productos sanitarios europeos
Representante autorizado en la
Comunidad Europea
IFUC-V001 Rev A 8/19
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