Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
VEO® laterale toegang- en
Interbody fusiesysteem
Gebruiksaanwijzing
Implantaten
Glasvezelkabel
Glasvezelkabel
Algemene beschrijving:
Het VEO laterale toegang- en Interbody fusiesysteem is een
meercomponentensysteem waaronder instrumentatie vervaardigd
uit biocompatibel materiaal zoals roestvast staal, aluminium en Radel
R en implantaten vervaardigd uit tantaal (ASTM F560) en PEEK (ASTM
F2026) of Ti-6AI-4V ELI (ASTM F136).
Aanvullende bronnen
Een lichtbron is vereist die compatibel is met een ACMI-aansluiting
voor gebruik met de lichtkabel voor het Stadium Mount licht
Indicaties voor gebruik:
Het VEO Lateral Access & Interbody fusiesysteem is geïndiceerd voor
spinale fusieprocedures bij patiënten met volgroeid skelet met
degeneratieve schijfziekte op één of twee aangrenzende niveaus
van L2-S1. DDD wordt gedefinieerd als discogene rugpijn met
degeneratie van de schijf bevestigd door voorgeschiedenis en
radiografische studies.
Deze patiënten met DDD kunnen ook
spondylolisthese graad 1 of retrolisthese op de betrokken niveaus
hebben. Deze patiënten moeten gedurende zes maanden niet
operatief zijn behandeld. Het VEO™ laterale toegang- en Interbody
fusiesysteem is ontworpen voor gebruik met autogeen en/of
allogeen
transplantaat
samengesteld
corticocancelloos bottransplantaat, en aanvullende spinale fixatie
goedgekeurd voor gebruik in de lumbale wervelkolom.
Contra-indicaties:
Contra-indicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot actieve
systemische infectie, plaatselijke of spinale infectie; morbide
obesitas; tekenen van plaatselijke ontsteking; koorts of leukocytose;
aangetoonde
allergie
of
vreemdlichaamgevoeligheid
implantaatmateriaal; elke medische of chirurgische conditie die het
mogelijk voordeel van spinale implantaat- en/of spinale fusiechirurgie
kan uitsluiten, met inbegrip van, maar niet voorbehouden tot stijging
van
bezinkingssnelheid
van
erytrocyten,
inflammatoire/ziekteprocessen, stijging van aantal witte bloedcellen
(WBC), sterke linksverschuiving in de WBC differentiële telling;
vervormde
anatomie
wegens
posttraumatische/postinfectueuze abnormaliteiten; condities die
overmatige belasting op bot en implantaten plaatsen, zoals ernstige
zwaarlijvigheid
of
degeneratieve
ziekten,
osteoporose (osteoporose is een relatieve contra-indicatie aangezien
deze conditie de mate van verkrijgbare correctie, de hoeveelheid
mechanische fixatie en/of de kwaliteit van het bottransplantaat kan
beperken); elk geval waarbij geen bottransplantaat en fusietechiek
wordt uitgevoerd of waarbij geen fractuurfixatie wordt uitgevoerd of
vereist is; elk chirurgisch geval met gebruik van een combinatie van
verschillende metalen van verschillende onderdelen; patiënten met
onvoldoende zachtweefseldekking op de operatieplaats of waar er
onvoldoende botmassa, botkwaliteit of anatomische definitie is; elk
geval niet beschreven in de indicaties; patiënten wiens activiteit,
mentale capaciteit, mentale ziekte, alcoholisme, drugsmisbruik,
roken, beroep of levensstijl hun vermogen om postoperatieve
instructies en/of richtlijnen voor beperking van activiteiten te volgen
kan verstoren en die onnodig het implantataat kunnen belasten
tijdens botgenezing en een hoger risico lopen voor falen van het
implantaat.
Waarschuwingen:
De volgende waarschuwingen gelden voor onderdelen van het VEO
laterale toegang- en Interbody fusiesysteem.
•
Raadpleeg de handleiding Chirurgische technieken om het juiste
implantaat te kiezen.
De juiste selectie van het implantaat is
belangrijk. De kans op toereikende ondersteuning van de
anterieure kolom neemt toe door de selectie van het
hulpmiddel met de juiste grootte. Hoewel de juiste selectie
risico's kan helpen verminderen, vormen de grootte en vorm
van menselijke botten beperkingen voor de grootte, vorm en
sterkte van implantaten. Interne fixatiehulpmiddelen kunnen
geen activiteitsniveaus gelijk aan deze geplaats op normaal
gezond bot weerstaan. Er kan niet worden verwacht dat een
implantaat de niet ondersteunde stress van volledige
gewichtsbelasting kan blijven weerstaan.
•
Patiënten moeten postoperatieve instructies volgen zoals
vermeld in het deel Voorzorgsmaatregelen hieronder. Bij het
niet volgen van de postoperatieve instructies kan vertraagde of
uitblijvende fusie het gevolg zijn. Implantaten kunnen breken
wanneer blootgesteld aan de hogere belasting verbonden met
vertraagde of uitblijvende fusie. Interne fixatiehulpmiddelen
zijn lastverdelende hulpmiddelen die worden gebruikt om
uitlijning te verkrijgen tot normale genezing plaatsvindt. Bij
vertraagde of uitblijvende genezing kan het implantaat
uiteindelijk breken door materiaalmoeheid. De mate of het
succes
van
de
fusie,
lasten
gewichtsbelasting en activiteitsniveaus zullen onder andere de
levensduur van het implantaat bepalen. Het implantaat moet
voorzichtig worden behandeld tijdens de chirurgie. Inkepingen,
krassen of buigen van het implantaat tijdens de chirurgie kan
ook leiden tot vroegtijdig falen. Patiënten moet volledig op de
hoogte worden gebracht van de risico's van gefaalde
implantaten.
•
Het Choice Spine VEO laterale toegang- en Interbody
fusiesysteem
is
niet
geëvalueerd
compatibiliteit in de MRI-omgeving.
laterale toegang- en Interbody fusiesysteem is niet getest op
verhitting, migratie of beeldartefact in de MRI-omgeving. De
veiligheid van het VEO laterale toegang- en Interbody
fusiesysteem in de MRI-omgeving is onbekend. Het scannen van
een patiënt met dit hulpmiddel kan leiden tot letsel bij de
patiënt.
Voorzorgsmaatregelen
De volgende voorzorgsmaatregelen gelden voor onderdelen van het
VEO laterale toegang- en Interbody fusiesysteem. Artsen die dit
hulpmiddel gebruiken moeten aanzienlijke ervaring hebben in spinale
chirurgie, waaronder spinale fusieprocedures. Artsen mogen dit
hulpmiddel niet zelfstandig gebruiken alvorens deel te nemen aan
specifieke training over gebruik ervan.
•
Chirurgische implantaten mogen nooit opnieuw worden
gebruikt. Een geëxplanteerd implantaat mag nooit opnieuw
worden geïmplanteerd. Hoewel een hulpmiddel onbeschadigd
kan lijken, kan het kleine defecten en interne stresspatronen
hebben die kunnen leiden tot vroegtijdige breuk.
•
Juiste hantering van het implantaat is uiterst belangrijk en het
moet altijd voorzichtig worden behandeld tijdens chirurgie. Dit
2797
ChoiceSpine, LLC
implantaat mag niet worden vervormd. De opererende chirurg
400 Erin Drive
moet inkeping, bekrassing of achteruit buigen van de
Knoxville, TN 37919
USA
implantaten
veroorzaken in afwerking en interne belasting waardoor het
implantaat uiteindelijk zal breken.
•
Post-operatieve instructies:
vermogen en de bereidheid van de patiënt om instructies te
volgen zijn de belangrijkste aspecten voor succesvolle
botgenezing. De patiënt moet op de hoogte worden gebracht
van de beperkingen van de implantaten. De patiënt moet
worden aangemoedigd om zo snel mogelijk na de chirurgie te
wandelen volgens tolerantie en worden opgedragen om hef- en
draaibewegingen en elke deelname aan sportactiviteiten te
beperken tot het bot is genezen. De patiënt moet begrijpen dat
implantaten niet zo sterk zijn als normaal gezond bot en kunnen
loskomen, buigen en/of breken als ze worden overbelast, vooral
bij de afwezigheid van volledige botgenezing. Implantaten die
zijn verplaatst of beschadigd door incorrecte activiteiten
kunnen migratie naar de hulpmiddelen en schade aan zenuwen
of bloedvaten ervaren.
•
Postoperatieve externe immobilisatie, d.w.z. beugels en/of
gipsverbanden zijn aanbevolen, naar oordeel van de chirurg,
alsook een uitgebreid postoperatief fysiotherapieprogramma
voor rompstabiliteit. Instructies voor de patiënt om stress op de
implantaten te verminderen zijn even belangrijk voor het
vermijden van klinische problemen die gepaard gaan met
gefaalde fixatie en vertraagde/uitblijvende fusie.
uit
poreus
en/of
•
Neuromonitoring kan optioneel worden gebruikt op basis van
voorkeur van de chirurg om de psoas spier in kaart te brengen
(XL pedikelschroefsonde).
Chirurgische technieken bij het VEO laterale toegang- en
Interbody fusiesysteem en de instructies van de fabrikant van
de XL pedikelschroefsonde voor gebruikdetails en instructies.
Directe visualisatie is bedoeld om neurale monitoring als optie
toe te laten.
op
Mogelijke bijwerkingen:
Het is mogelijk dat deze lijst niet alle mogelijke complicaties bevat die
worden veroorzaakt door de chirurgische procedure zelf.
onverklaarde
1.
Buigen of fractuur van implantaat
2.
Loskomen en/of inzakken van het implantaat
3.
Gevoeligheid voor implantaatmateriaal of allergische reactie op
aangeboren
of
een vreemd lichaam
4.
Infectie, vroeg of laat
5.
Lage botdichtheid wegens stress shielding
osteopenie
en/of
6.
Pijn, ongemak of abnormaal gevoel door de aanwezigheid van
het hulpmiddel
7.
Zenuwschade wegens chirurgisch trauma of aanwezigheid van
het hulpmiddel
8.
Neurologische
blaasdysfunctie, impotentie, retrograde zaadlozing, radiculaire
pijn, aanbinden van zenuwen in littekenweefsel, spierzwakte en
paresthesie
9.
Vasculaire schade kan resulteren in catastrofale of fatale
bloeding. Slecht gepositioneerde implantaten naast grote
slagaders of aders kunnen erosie van deze bloedvaten en
catastrofale bloeding in de latere postoperatieve periode
veroorzaken.
10. Scheuren in de dura mater spinalis tijdens chirurgie kunnen
verdere chirurgie vereisen voor herstel van de dura mater
spinalis, een chronisch CSF-lek of fistels en mogelijke meningitis.
11. Bursitis
12. Paralyse
13. Overlijden
14. Inklemming van of schade aan ruggengraat
15. Fractuur van botstructuren
16. Reflex
pijnsyndroom, type I en II, waaronder dysesthesie/hypesthesie
17. Als pseudoartrose plaatsvindt, kan een mechanische slijpactie
plaatsvinden
gegenereerd.
plaatselijke osteolyse veroorzaken.
18. Degeneratieve wijzigignen of instabiliteit in segmenten naast
gefuseerde vertebrale niveaus
Aanvullende chirurgie kan vereist zijn om sommige van deze
mogelijke bijwerkingen te corrigeren.
Leveringswijze:
De hulpmiddelen van het VEO laterale toegang- en Interbody
fusiesysteem worden niet-steriel geleverd en moeten vóór gebruik
worden gesteriliseerd. Implantaten zijn uitsluitend bedoeld voor
eenmalig gebruik. Instrumenten kunnen worden herverwerkt met de
aanbevolen reiningsinstructies.
voor huishoudelijk gebruik.
geproduceerd
door
Reiniging en ontsmetting:
Alle instrumenten moeten eerst worden gereinigd met methoden
aanbevolen in dit document of gevestigde ziekenhuismethoden vóór
sterilisatie en herintroductie in een steriel chirurgisch veld. Bovendien
moeten alle instrumenten die eerder in een steriel chirurgisch veld
werden gebracht worden ontsmet en gereinigd met methoden
aanbevolen in dit document of gevestigde ziekenhuismethoden vóór
sterilisatie en herintroductie in een steriel chirurgisch veld. Reiniging
voor
veiligheid
en
en ontsmetting kan bestaan uit het gebruik van neutrale
Het ChoiceSpine VEO
reinigingsmiddelen gevolgd door spoelen met gedeïoniseerd water.
NB: Bepaalde reinigingsmiddelen zoals middelen die formaline,
glutaraldehyde, bleekmiddel bevatten en/of alkalische reinigers
kunnen schade toebrengen aan sommige hulpmiddelen, voornamelijk
instrumenten; deze middelen mogen niet worden gebruikt.
vermijden.
Wijzigingen
zullen
Postoperatieve zorg en het
Raadpleeg de handleiding
problemen
waaronder
darm-
sympathische
dystrofie/Complex
waardoor
slijtagedeeltjes
kunnen
De meeste types slijtagedeeltjes kunnen
Optische glasvezelkabel onderdeelnr. (25-2026) uitsluitend
Deze hulpmiddelen zijn verpakt in een gerieflijke bus/doos. Alle
hulpmiddelen moeten uit de doos worden verwijderd, geïnspecteerd
en gereinigd via een van de toepasselijke methoden hieronder. Waar
van toepassing, moeten instrumenten worden gedemonteerd vóór
reiniging en opnieuw worden geassembleerd vóór sterilisatie. Alle
hulpmiddelen moeten in de bus en doos worden geplaatst vóór
stoomsterilisatie.
Aanbevolen reiniging:
De termen "Steris 444", "Enzol
van ultrasone apparatuur en reinigingsmiddelen gebruikt voor de
aanbevolen reinigingsinstructies. Elke ultrasone wasmachine of
equivalent ultrasoon reinigingsmiddel kan worden gebruikt volgens
de instructies en etikettering van de fabrikant.
Automatische reiniging:
1.
Spoel het/de instrument(en) onder koel lopend leidingwater
(<35 °C) om vuil te verwijderen. Gebruik een steriele
defecten
injectiespuit om water door en rond de spleten, spleten en
moeilijk te bereiken gebieden te spoelen.
2.
Gebruik zo nodig een zachte borstel om vuil te verwijderen en
let op draadgangen, spleten en moeilijk te bereiken gebieden.
3.
Breng de instrumenten over in een STERIS 444 wastoestel met
de volgende parameters. Houd de instrumenten schuin om te
helpen draineren. Motorsnelheid: Hoog
Fase
Pre-Wash 1
Enzymspoelin
g
Wash 1
Spoelen 1
Drogen
4.
Verwijder instrumenten en inspecteer op vuil, reinig opnieuw
zo nodig
Mechanisch reinigen (ultrasoon):
1.
Spoel het/de instrument(en) onder koel lopend leidingwater
(<35 °C) om vuil te verwijderen. Gebruik een steriele
injectiespuit om water door en rond de spleten, spleten en
moeilijk te bereiken gebieden te spoelen.
2.
Maak de Enzol® oplossing klaar van één (1) ons (29.5 ml) per
één (1) gallon (3.89 l) warm leidingwater (<55 °C).
3.
Dompel de instrumenten gedurende minstens één (1) minuut
volledig onder in het reinigingsmiddel.
4.
Gebruik zo nodig een zachte borstel om vuil te verwijderen en
let op draadgangen, spleten en moeilijk te bereiken gebieden.
5.
Gebruik een steriele injectiespuit om reinigingsmiddel door en
rond de spleten, spleten en moeilijk te bereiken gebieden te
spoelen.
6.
Verwijder de instrumenten uit het reinigingsmiddel en spoel
misntens één (1) minuut met koel leidingwater (<35 °C).
7.
Maak het ultrasone reinigingsmiddel klaar met een Enzo®
oplossing van één (1) ons (29.5 ml) per
één (1) gallon (3.89 l) warm leidingwater (<55 °C).
8.
Laad de instrumenten in de reiniger en onderwerp ze
en/of
gedurende tien (10) minuten aan de ultrasoonbehandeling.
9.
Verwijder de instrumenten uit de reiniger en spoel gedurende
minstens één (1) minuut grondig met omgekeerde
osmose/gedeïoniseerd (RO/DI) water.
10. Droog de instrumenten met een schone, zachte doek en
gefilterde perslucht (20 psi).
11. Inspecteer op vuil. Herhaal zo nodig
Handmatige reiniging:
1. Spoel het/de instrument(en) onder koel lopend leidingwater
(<35 °C) om vuil te verwijderen. Gebruik een steriele injectiespuit
om water door en rond de spleten, spleten en moeilijk te
bereiken gebieden te spoelen.
2. Maak de Enzol® oplossing klaar van één (1) ons (29.5 ml) per één
(1) gallon (3.89 l) warm leidingwater (<55 °C).
3. Dompel de instrumenten gedurende minstens één (1) minuut
volledig onder in het reinigingsmiddel.
4. Gebruik zo nodig een zachte borstel om vuil te verwijderen en let
op draadgangen, spleten en moeilijk te bereiken gebieden.
regionaal
5. Gebruik een steriele injectiespuit om reinigingsmiddel door en
rond spleten, en moeilijk te bereiken gebieden te spoelen.
6. Verwijder de instrumenten uit het reinigingsmiddel en spoel
worden
gedurende minstens één (1) minuut grondig met omgekeerde
osmose/gedeïoniseerd (RO/DI) water. Gebruik een steriele
injectiespuit om te helpen spoelen.
7. Droog de instrumenten met een schone, zachte doek en
gefilterde perslucht (20 psi).
8. Inspecteer op vuil. Herhaal zo nodig.
Zorg en hantering:
•
Alle producten moeten met zorg worden behandeld. Incorrect
gebruik en hanteren kan leiden tot schade en mogelijk
incorrecte werking van het hulpmiddel.
•
Raadpleeg ASTM-norm F1744-96, "Standaard handleiding voor
zorg en hantering van roestvrij stalen chirurgische
instrumenten" voor meer informatie.
•
Voor gebruik moeten instrumenten worden geïnspecteerd en
moet de werking worden getest om te garanderen dat de
instrumenten goed werken. Als de instrumenten zijn verkleurd,
losse schroeven/pennen hebben, niet uitgelijnd zijn, gebarsten
zijn, overmatige slijtage tonen of andere onregelmatigheden
tonen, NIET gebruiken.
•
Smeer de instrumenten om de instrumenten te beschermen
tijdens sterilisatie en opslag. Dit moet worden gedaan met een
in water oplosbaar, gepreserveerd smeermiddel na elke
reiniging. Het smeermiddel moet een chemisch
conserveringsmiddel bevatten om bacteriële groei en
voorkomen en moet vervaardigd zijn met gedestilleerd water.
Overmatig smeermiddel moet worden afgenomen vóór opslag
en sterilisatie.
Inspectie:
De implantaten moeten worden geïnspecteerd na verwerking, vóór
sterilisatie. Elk implantaat met schade, corrosie, verkleuring,
krassen, resten of vuil moet worden weggegooid.
IFUC-V001 Rev A 8/19
®
®
" en "Prolystica
" zijn handelsmerken
Tijd
Temperatuu
Reinigingsmidde
(min
r
l
)
1:00
Koud
N.v.t.
leidingwater
1:00
Heet
Enzol® aan 1 oz
leidingwater
per 1 gal water
Prolystica®
2x Conc.
2:00
60 °C
Neutraal aan
1/8 oz
per 1 gal water
1:00
Heet
N.v.t.
leidingwater
7:00
115 °C
N.v.t.
Publicidad
