Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Sterilisatie:
ChoiceSpine instrumenten worden niet-steriel geleverd en moeten
vóór gebruik worden gesteriliseerd. Alle verpakkingsmateriaal moet
worden verwijderd vóór sterilisatie. Het is aanbevolen dat
instrumenten worden gesteriliseerd met stoom door het ziekenhuis
met de volgende procesparameters.
Type stoomsterilisator: Voorvacuüm
Temperatuur: 132 °C
Duur: 4 minuten
Droogtijd: 40 minuten
Alle hulpmiddelen dienen te worden ingepakt in twee lagen van
enkellaags polypropyleen (Kimguard KC600 of vergelijkbaar) door
middel van verschillende inpaktechnieken volgens ANSI/AAMI ST79.
Deze stoomsterilisatiecyclus wordt niet beschouwd als een standaard
sterilisatiecyclus door de FDA. Het is de verantwoordelijkheid van de
eindgebruiker om alleen sterilisators en accessoires (zoals
sterilisatiewikkels of zakjes, chemische of biologische indicators en
sterilisatiecassettes) te gebruiken die zijn goedgekeurd door de FDA
voor de specificaties van de sterilisatiecyclus (tijd en temperatuur).
Alternatieve sterilisatiemethoden of cycli kunnen worden gebruikt,
maar moeten worden gevalideerd volgens de ziekenhuispraktijken en
-procedures. Het gebruik van een door de FDA goedgekeurd wikkel is
aanbevolen om te garanderen dat de hulpmiddelen steriel blijven vóór
implantatie.
Opslag en hantering:
Implantaten moeten worden bewaard in de sterilisatiedoos van het
implantaat in schone, droge, goed beluchte condities weg van de
vloeren, plafonds en buitenmuren. Bewaar en transporteer steriele
implantaten zodat de steriliteit en functionele integriteit wordt
behouden. Gebruik geen implantaten als de sterilisatiewikkel is
geopend, beschadigd of nat is. Implantaten moeten bedekt blijven tot
ze vereist zijn om contaminatie te vermijden. Alleen implantaten die
worden geïmplanteerd moeten worden gehanteerd.
Limitaties en beperkingen:
Herhaalde sterilisatie volgens deze instructies heeft een minimaal
effect op hulpmiddelen van ChoiceSpine. De sterilisatieapparatuur
verschilt in prestatiekarakteristieken en moet dienovereenkomstig
worden gevalideerd. De steriliserende faciliteit is verantwoordelijk
voor de validatie van de routine en controle van alle apparatuur,
materiaal en personeel gebruikt in hun faciliteit om te garanderen dat
de gewenste resultaten worden behaald. Deze instructies werden
gevalideerd voor het steriliseren van deze implantaten en
instrumenten van ChoiceSpine. Alle afwijkingen van deze procedures
moeten worden geëvalueerd voor effectiviteit door de steriliserende
faciliteit.
Voorlichting patiënt:
Het is essentieel dat de patiënt preoperatieve instructies krijgt. Hij/zij
moet op de hoogte worden gebracht van de mogelijke risico's van de
chirurgie en de beperkingen van het implantaat. De patiënt moet
worden geïnformeerd om postoperatieve activiteit te beperken,
aangezien dit het risico van gebogen, gebroken of losse onderdelen
van het implantaat kan verminderen. De patiënt moet op de hoogte
worden gesteld dat onderdelen van het implantaat kunnen buigen,
breken of loskomen, zelfs wanneer de beperkingen inzake activiteit
worden gevolgd.
Verwijderen hulpmiddel:
Als enige of alle onderdelen van het VEO posterieur pedikelschroef en
haakfixatiesysteem moeten worden verwijderd, belt u ChoiceSpine op
het hieronder vermelde nummer om instructies te ontvangen voor
verzameling van gegevens, waaronder histopathologische en
mechanische informatie en informatie over bijwerkingen.
Handleiding chirurgische technieken:
De handleiding van het VEO laterale toegang- en Interbody
fusiesysteem chirurgische technieken is beschikbaar door contact op
te nemen met de klantenservice van ChoiceSpine.
Let op:
Volgens de federale wetgeving (VS) mag dit hulpmiddel alleen door of
in opdracht van een arts verkocht worden.
Productklachten:
Ontevredenheid met de productkwaliteit, etikettering of prestatie
moet onmiddellijk worden gemeld aan ChoiceSpine door de klant of
zorgverlener. ChoiceSpine moet verder onmiddellijk via telefoon, fax
of schriftelijk worden op de hoogte gebracht van een defect in het
implantaat. Bij het indienen van een klacht moeten de naam, het
onderdeelnummer en partijnummer van het onderdeel worden
verstrekt, samen met de naam en het adres van de persoon die de
klacht indient.
Sommige onderdelen kunnen momenteel niet beschikbaar zijn. Neem
contact op met uw ChoiceSpine vertegenwoordiger voor aanvullende
informatie. De hierin besproken producten kunnen onder
verschillende handelsmerken in verschillende landen beschikbaar
zijn. Alle auteursrechten, en aangevraagde en gedeponeerde
handelsmerken zijn eigendom van ChoiceSpine. Neem voor meer
informatie over een specifiek product of handelsmerk contact op met
uw plaatselijke vertegenwoordiger van ChoiceSpine.
Informatie:
Zie choicespine.com voor meer informatie.
Zie www.choicespine.com/patents/ voor informatie over octrooien.
Neem voor productklachten contact op met:
ChoiceSpine, LLC
Quality/Regulatory Department
400 Erin Drive
Knoxville, TN 37919
Telefoon: 865-246-3333; Fax: 865-588-4045
Neem voor aanvullende productinformatie contact op met:
ChoiceSpine, LLC
Customer Service Department
400 Erin Drive
Knoxville, TN 37919
Telefoon: 865-246-3333; Fax: 865-588-4045
customerservice@choicespine.com
MedPass SAS
95 bis Boulevard Pereire
75017 Paris France
MedPass.ar@medpass.org
Tel: +33(0)1 42 12 28 84
Fax: +33(0)1 42 12 28 83
Symbool
Definitie
Niet opnieuw gebruiken
Let op, raadpleeg de instructies voor
waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Raadpleeg gebruiksaanwijzing
Niet gebruiken als verpakking beschadigd
is
Partijnummer
Referentienummer
Serienummer
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Gesteriliseerd door straling
Gebruiken vóór
Fabrikant
Datum van productie
Volgens de federale wetgeving (VS) mag
dit hulpmiddel alleen door of in opdracht
van een arts verkocht worden
Niet-steriel
Europese medische hulpmiddelen
Bevoegd vertegenwoordiger in de
Europese Gemeenschap
Legenda met symbolen:
IFUC-V001 Rev A 8/19
Publicidad
