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VEO® - System für lateralen Zugang
und interkorporelle Fusion
Gebrauchsanweisung
Implantate
2797
Glasfaserkabel
Glasfaserkabel
Allgemeine Beschreibung:
Das System für lateralen Zugang und interkorporelle Fusion VEO ist ein
Multikomponentensystem
einschließlich
biokompatiblen Materialien wie Edelstahl, Aluminium und Radel R
sowie Implantaten aus Tantal (ASTM F560) und PEEK (ASTM F2026)
oder Ti-6AI-4V ELI (ASTM F136).
Zusätzliche Ressourcen
Es wird eine Lichtquelle benötigt, die mit einer ACMI-Verbindung
kompatibel ist, um mit dem Lichtkabel für die stabmontierte Lampe
gemeinsam verwendet zu werden
Anwendungsbereiche:
Das System für lateralen Zugang und interkorporelle Fusion VEO ist
für Prozeduren zur Spinalfusion bei skelettal voll entwickelten
Patienten mit degenerativer Bandscheibendegeneration (engl.:
degenerative disc desease, DDD) auf einer Wirbelhöhe von L2–S1
vorgesehen. DDD wird als diskogener Schmerz mit einhergehender
Degeneration der Bandscheibe definiert, der durch Anamnese und
radiologische Untersuchungen bestätigt wurde.
Patienten
können
außerdem
eine
Spondylolisthese
Retrolisthese der Stufe 1 auf den/r betroffenen Höhe(n) aufweisen.
Diese Patienten sollten sechs Monate nichtoperativer Behandlung
absolviert haben. Das System für lateralen Zugang und
interkorporelle Fusion VEO™ ist so konstruiert, dass es mit
autogenem und/oder allogenem Knochenmaterial aus spongiösem
und/oder
kortikospongiösem
Knochentransplantat
ergänzender Spinalfixierung, die zur Verwendung in der
Lendenwirbelsäule zugelassen ist, verwendet werden sollte.
Gegenanzeigen:
Die Gegenanzeigen schließen Folgendes ein, sinde jedoch nicht darauf
beschränkt:
aktive
systemische
Infektion,
Rückenmarksinfektion;
morbide
Adipositas;
Entzündungen; Fieber oder Leukozytose; nachgewiesene Allergien
oder Sensibilität auf Fremdkörper irgendwelchen Implantatmaterials;
jeder medizinische oder chirurgische Zustand, der den möglichen
Nutzen eines Wirbelsäulenimplantats bzw. eines Wirbelsäulenfusions
einschränken könnte, einschließlich, jedoch nicht ausschließlich,
erhöhte Erythrozytensedimentationsrate, unerklärte Entzündungs-
/Erkrankungsvorgänge, erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen (engl.
white blood cell count, WBC), auffällige Linksverschiebung beim dem
Differentialblutbild der weißen Blutkörperchen; veränderte Anatomie
aufgrund
von
angeborenen
posttraumatischen/postinfektiösen Anomalien; Zustände, die eine
übermäßige Belastung für Knochen und Implantat bedeuten könnten,
wie schwere Adipositas oder degenerative Erkrankungen, Osteopenie
bzw. Osteoporose (bei Osteoporose handelt es sich um eine relative
Kontraindikation, da dieser Zustand das Maß an möglicher Korrektur
bzw. Höhenwiederherstellung, den Grad mechanischer Fixierung bzw.
die Qualität des Knochenmaterials begrenzen kann); jeder Fall, bei dem
ein Knochentransplantat oder eine Fusionstechnik oder bei dem eine
Frakturfixierung nicht benötigt oder nicht durchgeführt wird; jeder
Operationsfall, der eine Mischung von unterschiedlichen Metallen aus
unterschiedlichen
Komponenten
erfordert;
unzureichender Gewebeabdeckung über der Operationsstelle oder
unzureichendem
Knochenmaterial,
nicht
Knochenqualität oder anatomischer Definition; alle Fälle, die nicht im
Abschnitt „Indikationen" beschrieben sind; Patienten, deren Aktivität,
geistige
Fähigkeiten,
geistige
Erkrenkungen,
Drogenmißbrauch, Rauchen, Beschäftigung oder Lebensstil ihrer
Fähigkeit
zur
Einhaltung
von
Nachsorgeanweisungen
Tätigkeitseinschränkungen entgegensteht, und die während der
Knochenheilung eine unzulässige Belastung auf das Implantat ausüben
könnten und deren Risiko eines Implantatversagens erhöht ist.
Warnhinweise:
Die folgenden Warnhinweise beziehen sich auf die Komponenten des
Systems für lateralen Zugang und interkorporelle Fusion VEO.
•
Beachten Sie den Leitfaden zu Operationstechniken, um die
richtige Implantatgröße zu wählen.
Die richtige Auswahl des
Implantats ist wichtig. Das Erfolgspotenzial wird durch die
Auswahl der richtigen Implantatgröße für die anteriore
Wirbelsäulenunterstützung erhöht.
Während eine richtige
Auswahl zur Minimierung der Risiken beiträgt, schränken die
Größe und die Form der menschlichen Knochen die Größe, Form
und Stärke von Implantaten ein. Interne Fixierungsgeräte
können nicht den Aktivitätsniveaus standhalten, die auf einen
normalen gesunden Knochen ausgeübt werden. Es kann nicht
davon ausgegangen werden, dass ein Implantat der Belastung
des vollen Gewichts ohne Unterstützung widerstehen kann.
•
Die Patienten müssen Nachsorgeanweisungen wie in der
untenstehenden
Warnliste
aufgeführt
Nichteinhaltung der Anweisungen für die postoperative Phase
kann zu einer verzögerten Heilung oder Pseudoarthrose führen.
Implantate können brechen, wenn sie der erhöhten Belastung
ausgesetzt sind, die mit einer verzögerten Heilung oder einer
Pseudoarthrose verbunden sind. Interne Fixierungsgeräte sind
Implantate zur Belastungsverteilung, die verwendet werden,
um einen Ausgleich bis zur normalen Heilung zu erzielen. Wenn
die Heilung verzögert ist oder nicht eintritt, kann das Implantat
schlussendlich aufgrund von Materialermüdung brechen. Das
Maß der Heilung bzw. eine erfolgreiche Heilung, die durch die
Gewichtsaufnahme verursachte Belastung und der Grad der
Aktivität bestimmen, gemeinsam mit anderen Bedingungen, die
Lebensdauer des Implantats. Das Implantat sollte während des
Eingriffs sorgfältig gehandhabt werden. Kerben, Kratzer oder
Verbiegen des Implantats während des Eingriffs können ebenso
zu einem frühen Ausfall beitragen. Patienten sollten über die
Risiken eines Implantatausfalls vollständig aufgeklärt werden.
•
Das System für lateralen Zugang und interkorporelle Fusion VEO
von ChoiceSpine wurde nicht hinsichtlich der Sicherheit und
Kompatibilität in der MRT-Umgebung beurteilt. Das System für
lateralen Zugang und interkorporelle Fusion VEO von
ChoiceSpine wurde nicht auf Erwärmung, Migration oder
Bildartefakte in der MRT-Umgebung getestet. Die Sicherheit des
Systems für lateralen Zugang und interkorporelle Fusion VEO in
der MRT-Umgebung ist unbekannt. Beim Scannen eines
Patienten mit diesem Produkt kann es zu Verletzungen des
Patienten kommen.
Vorsichtsmaßnahmen:
Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen beziehen sich auf die
Komponenten des Systems für lateralen Zugang und interkorporelle
Fusion VEO. Ärzte, die dieses Gerät einsetzen, sollten über
umfassende
einschließlich Wirbelsäulenfusionsprozeduren. Ärzte sollten dieses
Gerät nicht unabhängig vor der Teilnahme an spezifischen
Schulungen zu dessen Einsatz verwenden.
•
Chirurgische Implantate dürfen nicht wiederverwendet werden.
Ein explantiertes Implantat sollte niemals erneut implantiert
werden. Auch dann, wenn ein Gerät keine erkennbaren
Beschädigungen aufweist, können kleine Defekte und interne
ChoiceSpine, LLC
Belastungsmuster vorhanden sein, die zu einem frühzeitigen
400 Erin Drive
Bruch führen können.
Knoxville, TN 37919
•
Die richtige Handhabung des Implantats ist sehr wichtig. Es
USA
sollte während des Eingriffs stets vorsichtig behandelt werden.
Dieses Implantat sollte nicht konturiert werden. Der Operateur
sollte das Einkerben, Verkratzen oder ein Biegen des Implantats
in entgegengesetzter Richtung vermeiden. Änderungen sorgen
Instrumentierung
aus
für Schäden an der Oberflächenbeschaffenheit sowie für interne
Belastungen, die zum Ausgangspunkt für ein mögliches
Zerbrechen des Implantats werden können.
•
Anleitung für die Nachsorge: Die postoperative Phase und die
Fähigkeit und der Willen der Patienten, die Anweisungen
einzuhalten, gehören mit zu den wichtigsten Aspekten einer
erfolgreichen Knochenheilung. Der Patient sollte über die
Einschränkungen des Implantats informiert werden. Die
Patienten sollten dazu ermutigt werden, so rasch wie möglich
nach dem Eingriff wieder aufzustehen, sowie angewiesen
werden, Hebe- und Drehbewegungen sowie jegliche sportlichen
Aktivitäten einzuschränken bis der Knochen geheilt ist. Die
Patienten sollten verstehen, dass Implantate nicht so kräftig
sind wie normale gesunde Knochen und sich lösen, verbiegen
bzw. brechen können, wenn sie übermäßig beansprucht
werden, insbesondere dann, wenn die Knochenheilung noch
nicht vollständig abgeschlossen ist. Implantate, die durch nicht
Diese DDD-
angemessene Aktivitäten verschoben oder beschädigt werden,
oder
können migrieren und Nerven oder Blutgefäße verletzen.
•
Eine postoperative externe Ruhigstellung, d.h. Spangen bzw.
Eingipsen wird nach Ermessen des Chirurgen empfohlen,
ebenso wie ein umfassendes postoperatives physisches
Therapieprogramm zur Rumpfstabilisierung. Anweisungen für
den Patienten, die Belastung des/der Implantats/e zu verringern
sind ein ebenso wichtiger Bestandteil der Anstrengungen zur
und
Vermeidung klinischer Probleme, die einen Ausfall der Fixierung
und
können.
•
Je nach Einschätzung des Arztes kann optional Neuromonitoring
verwendet werden, um den Psoasmuskel zu verfolgen (XL
Pedikelschraubensonde). Bitte beachten Sie das Handbuch zu
lokale
oder
Operationstechniken für das System für lateralen Zugang und
Zeichen
lokaler
interkorporelle Fusion VEO und die Herstelleranweisungen für
die XL Pedikelschraubensonde zu Verwendungsdetails und
Anweisungen. Die direkte Visualisierung soll dazu dienen, das
Neuralmonitoring als Option zu halten.
Mögliche nachteilige Auswirkungen
Diese
Liste
Komplikationen, die durch den Eingriff selbst verursacht werden.
1.
Verbiegen oder Bruch des Implantats
oder
fernen
2.
Loslösung bzw. Einfallen des Implantats
3.
Sensibilität gegenüber dem Implantatmaterial oder allergische
Reaktion auf einen Fremdkörper
4.
Frühzeitige oder spätere Infektion
5.
Abnahme der Knochendichte, vermutlich verursacht durch
Inaktivitätsatrophie
6.
Schmerzen, Unbehagen oder übermäßige Empfindlichkeit
aufgrund des Vorhandenseins des Geräts
7.
Nervenschäden
Vorhandensein des Geräts
8.
Neurologische
Patienten
mit
Blasendysfunktion,
radikulärer Schmerz, Nervenverbindungen in Narbengewebe,
ausreichender
Muskelschwäche und Parästhesie
9.
Gefäßschäden könnten zu starken oder tödlichen Einblutungen
führen. Eine Fehlplatzierung von Implantaten nahe an großen
Alkoholismus,
Arterien oder Venen könnte zu einer Erosion dieser Gefäße und
sehr starken Blutungen in der späteren postoperativen Phase
bzw.
führen.
10.
Duralrisse, die während des Eingriffs auftreten, könnten zu einer
Notwendigkeit weiterer Eingriffe zur Duralreparatur führen, zu
chronischen CSF-Leckagen oder Fisteln und möglicherweise
Meningitis.
11.
Bursitis
12.
Lähmung
13.
Tod
14.
Verengung oder Schäden am Spinalkanal
15.
Fraktur von Knochenstrukturen
16.
Algoneurodystrophie / komplexes regionales Schmerzsyndrom
Typ I und II, einschließlich Dysästhesie/Hypästhesie
17.
Wenn eine Pseudoarthorse auftritt, könnte möglicherweise ein
Schleifen auftreten, das Abriebprodukte erzeugen könnte. Die
meisten Arten von Abriebprodukten haben das Potentail zur
Auslösung einer lokalen Osteolyse gezeigt.
18.
Degenerative Veränderungen oder Instabilität in Segmenten
neben zusammengewachsenen Wirbeletagen
Eine Nachoperation kann erforderlich sein, um einige dieser möglichen
nachteiligen Nebenwirkungen zu beheben.
einhalten.
Die
Lieferumfang:
Das System für lateralen Zugang und interkorporelle Fusion
VEO wird unsteril geliefert und muß vor Gebrauch sterilisiert werden.
Die Implantate sind für den Einmalgebrauch vorgesehen. Die
Instrumente können unter Anwendung der empfohlenen
Reinigungsanweisungen aufbereitet werden.
Das Glasfaserkabel mit Teilenummer (25-2026) ist nur für
den Gebrauch im Inland zugelassen.
Reinigung und Dekontamination:
Alle Instrumente müssen zunächst unter Anwendung der bewährten
Methoden des Krankenhauses dekontaminiert und gereinigt werden,
bevor sie sterilisiert und in ein steriles Operationsfeld gebracht
werden. Darüber hinaus müssen alle Instrumente, die zuvor in ein
steriles Operationsfeld gebracht wurden, unter Anwendung der
bewährten Methoden des Krankenhauses dekontaminiert und
gereinigt werden, bevor sie sterilisiert und wieder in ein steriles
Operationsfeld gebracht werden. Reinigung und Dekontamination
können durch Anwendung von Neutralreinigern und anschließendem
Abspülen mit deionisiertem Wasser durchgeführt werden
Hinweis: Bestimmte Reinigungslösungen, wie z. B. Lösungen, die
Formalin, Glutaraldehyd, Bleiche und/oder alkalische Reiniger
enthalten, können manche Vorrichtungen, insbesondere Instrumente,
Erfahrung
bei
Wirbelsäuleneingriffen
eine
Heilungsverzögerung/Pseudoarthrose
enthält
möglicherweise
nicht
alle
aufgrund
chirurgischen
Traumas
Probleme
einschließlich
Darm-
Impotenz,
retrograde
Ejakulation,
beschädigen, daher sollten diese Lösungen nicht verwendet werden.
Diese Produkte sind in einem praktischen Tragekoffer untergebracht.
Alle Produkte müssen aus dem Koffer genommen, inspiziert und
mithilfe eines der untenstehenden Verfahren gereinigt werden.
Gegebenenfalls sollten die Instrumente vor der Reinigung
auseinandergenommen
verfügen,
zusammengesetzt
werden.
Dampfsterilisation in den Tragekoffer zurückgestellt werden.
Empfohlene Reinigung:
Bei den Begriffen "Steris 444", "Enzol
sich um Markennamen von Ultraschallgeräten bzw.
Reinigungsmitteln, die in den Anweisungen zur empfohlenen
Reinigung erwähnt werden. Jedes Ultraschallreinigungsgerät bzw. ein
vergleichbares Ultraschallreinigungsmittel kann gemäß den
Herstelleranweisungen und den Angaben auf dem Etikett verwendet
werden.
Automatische Reinigung:
1.
Instrument(e) unter kaltem, laufendem Leitungswasser (<35 °C)
abspülen, um grobe Verschmutzungen zu entfernen. Mit einer
sterilen Spritze Kerben, Rillen und schwer erreichbare Bereiche
durchspülen und um diese Bereiche herum spülen.
2.
Ggf. mit einer weichen Bürste Verschmutzungen entfernen,
dabei besonders auf Gewinde, Rillen und schwer erreichbare
Bereiche achten.
3.
Instrument(e) in ein STERIS 444 Reinigungsgerät legen und die
folgenden Parameter verwenden. Instrument(e) geneigt
platzieren, sodass Wasser ablaufen kann.
Motorgeschwindigkeit: Hoch.
Phase
Vorreinigung 1
Enzymreinigung
Reinigung 1
begleiten
Spülung 1
Trocknung
4.
Instrumente entfernen und auf Verschmutzungen prüfen,
Reinigungsvorgang bei Bedarf wiederholen
Mechanische Reinigung (Ultraschall):
1.
Instrument(e) unter kaltem, laufendem Leitungswasser
(<35 °C) abspülen, um grobe Verschmutzungen zu entfernen.
möglichen
Mit einer sterilen Spritze Kerben, Rillen und schwer
erreichbare Bereiche durchspülen und um diese Bereiche
herum spülen.
2.
Enzol®-Lösung mit einer (1) Unze pro einer (1) Gallone warmes
Leitungswasser (<55 °C) (≈ 29 ml pro 4 Liter warmes
Leitungswasser) vorbereiten.
3.
Instrument(e) mindestens eine (1) Minute vollständig in das
Reinigungsmittel eintauchen.
4.
Ggf. mit einer weichen Bürste Verschmutzungen entfernen,
dabei besonders auf Gewinde, Rillen und schwer erreichbare
Bereiche achten.
oder
5.
Mit einer sterilen Spritze Kerben, Rillen und schwer
erreichbare Bereiche mit Reinigungsmittel durchspülen und
bzw.
um diese Bereiche herum spülen.
6.
Instrument(e) aus dem Reinigungsmittel nehmen und
mindestens eine (1) Minute mit kaltem Leitungswasser
(<35 °C) abspülen.
7.
Das Ultraschallreinigungsgerät mit einer Enzol®-Lösung aus
einer (1) Unze pro einer (1) Gallone warmes Leitungswasser
(<55 °C) vorbereiten (≈ 29 ml pro 4 Liter warmes
Leitungswasser).
8.
Instrument(e) in das Reinigungsgerät legen und zehn (10)
Minuten mit Ultraschall reinigen.
9.
Instrument(e) aus dem Reinigungsgerät nehmen und (1)
Minute mit RO/deionisiertem Wasser (RO/DI-Wasser)
abspülen.
10.
Instrument(e) mit einem sauberen, weichen Tuch und
gefilterter Druckluft (20 psi) trocknen.
11.
Visuell auf Verschmutzungen überprüfen. Den Vorgang ggf.
wiederholen.
Manuelle Reinigung:
1.
Instrument(e) unter kaltem, laufendem Leitungswasser
(<35 °C) abspülen, um grobe Verschmutzungen zu entfernen.
Mit einer sterilen Spritze Kerben, Rillen und schwer
erreichbare Bereiche durchspülen und um diese Bereiche
herum spülen.
2.
Enzol®-Lösung mit einer (1) Unze pro einer (1) Gallone warmes
Leitungswasser (<55 °C) (≈ 29 ml pro 4 Liter warmes
Leitungswasser) vorbereiten.
3.
Instrument(e) mindestens eine (1) Minute vollständig in das
Reinigungsmittel eintauchen.
4.
Ggf. mit einer weichen Bürste Verschmutzungen entfernen,
dabei besonders auf Gewinde, Rillen und schwer erreichbare
Bereiche achten.
5.
Mit einer sterilen Spritze Kerben, Rillen und schwer
erreichbare Bereiche
herum spülen.
6.
Instrument(e) aus dem Reinigungsgerät nehmen und mit RO-
/deionisiertem Wasser (RO/DI-Wasser) mindestens eine (1)
Minute gründlich abspülen. Das Abspülen mit einer sterilen
Spritze unterstützen.
7.
Instrument(e) mit einem sauberen, weichen Tuch und
gefilterter Druckluft (20 psi) trocknen.
8.
Visuell auf Verschmutzungen überprüfen. Den Vorgang ggf.
wiederholen.
Pflege und Handhabung:
•
Alle Produkte sollten mit Sorgfalt gehandhabt werden. Eine
unsachgemäße Verwendung und Handhabung kann zu Schäden
und möglicherweise zu einer Fehlfunktion der Vorrichtung
führen.
•
Weitere Informationen sind in der Norm ASTM F1744-96
„Standard Guide for Care and Handling of Stainless Steel
Surgical Instruments" (Standardleitfaden für die Pflege und
Handhabung von chirurgischen Instrumenten aus Edelstahl)
enthalten.
•
Die Instrumente sollten vor Gebrauch visuell geprüft und die
Funktion sollte getestet werden, um eine ordnungsgemäße
IFUC-V001 Rev A 8/19
und
vor
der
Sterilisation
wieder
Alle
Produkte
müssen
vor
der
®"
®
und "Prolystica
" handelt es
Zeit
Temperatur
Reinigungsmittel
(Min.)
Kaltes
–
1:00
Leitungswasser
Enzol® mit
1 Unze pro
Heißes
1 Gallone
1:00
Leitungswasser
Wasser(≈ 29 ml
pro 4 Liter
Wasser)
Prolystica®
2-fache Konz.
Neutral mit
1 Unze pro
2:00
60 °C
1 Gallone
Wasser(≈ 3,5 ml
pro 4 Liter
Wasser)
Heißes
–
1:00
Leitungswasser
7:00
115°c
–
durchspülen und um diese Bereiche
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