Conformidad De Seguridad - IRIDEX Cyclo G6 Manual Del Usuario

Conformidad de seguridad

Cumple con las normas de rendimiento de la FDA de los Estados Unidos para productos de láser excepto para las
desviaciones de acuerdo con el Aviso sobre láser n.º 50, con fecha del 24 de junio de 2007.
Los dispositivos que llevan el marcado CE cumplen todos los requisitos de la Directiva europea sobre productos
sanitarios MDD 93/42/CEE.
El sistema IRIDEX Cyclo G6™ utiliza como entrada una fuente de alimentación de conmutación universal apta
para uso médico que cumple con los requisitos de rendimiento y seguridad de la normativa EN 60601-1. El cable
de alimentación extraíble permite aislar el equipo de la conexión a la red eléctrica. El equipo debe colocarse en
una ubicación donde el cable de alimentación no resulte difícil de retirar. Un microprocesador dedicado
supervisa de manera continua el funcionamiento de todos los subsistemas de la consola del láser.
Los dispositivos que llevan el marcado CE cumplen todos los requisitos de la Directiva europea sobre productos
sanitarios 93/42/CEE ("MDD").
Característica
APAGADO DE
EMERGENCIA
Carcasa de protección
Interbloqueo de
seguridad
Interbloqueo remoto
Interruptor de llave
Indicador de emisión
del láser
Atenuador de haz
Elementos ópticos de
visualización
Reinicialización manual
Monitor de
potencia interno
Pedal
32 Sistema de láser IRIDEX Cyclo G6
Inhabilita de inmediato el láser.
La carcasa exterior impide una exposición accidental a la radiación láser por encima
de los límites de la Clase I.
Un interruptor de bloqueo electrónico en el puerto de fibra impide la emisión del láser
si un dispositivo de emisión no está conectado correctamente.
Se proporciona un interruptor de bloqueo de puerta externo para inhabilitar el láser
en caso de que se abra la puerta de la sala de tratamiento durante el tratamiento.
También se proporciona un cable de puente del interruptor de bloqueo.
El sistema solo funciona con la llave adecuada. No es posible quitar la llave mientras
está en la posición de encendido.
El indicador Standby de color amarillo constituye una advertencia visual de que la
radiación láser está accesible. Cuando se selecciona el modo Treat (Tratamiento),
una demora de tres segundos impide la exposición accidental al láser. La consola
emite energía láser únicamente cuando se pulsa el pedal mientras está en el modo
Treat. Un tono acústico indica que la consola está emitiendo energía láser. Es
posible ajustar el volumen del indicador acústico, pero no apagarlo.
Un atenuador de haz electrónico impide que la radiación láser salga de la consola
hasta que se hayan cumplido todos los requisitos de emisión.
Se requieren filtros de seguridad ocular al utilizar el sistema láser.
Si se interrumpe la emisión del láser, el sistema pasa al modo Standby (En espera),
la potencia desciende a cero y es necesario reiniciar manualmente la consola.
Dos monitores miden de manera independiente la potencia del láser antes de la
emisión. Si los valores medidos difieren de forma significativa, el sistema entra en
modo Call Service (Llamar servicio técnico).
El láser no puede colocarse en modo Treat (Tratamiento) si el pedal está dañado o
conectado indebidamente. El pedal puede sumergirse y limpiarse de forma segura
(IPX8 según IEC 60529) y tiene una cubierta exterior de seguridad (estándar
ANSI Z136.3, 4.3.1).
™
- Manual del usuario
Función
66294-ES Rev D