Importanti Indicazioni Sulla Responsabilità Dei Produttori Di Apparecchiature Medicali - RK Rose+Krieger RK Powerlift M Instrucciones De Montaje

2.2 Importanti indicazioni sulla responsabilità dei produttori di
apparecchiature medicali
Le presenti istruzioni di montaggio e per l'uso sono destinate esclusivamente ai produttori di ap-
parecchiature medicali che devono redigere istruzioni per l'uso per la relativa apparecchiatura
medicale (qui di seguito denominata anche prodotto finale). Ai sensi della legge tedesca sulle ap-
parecchiature medicali (Medizinproduktegesetz, qui di seguito denominata MPG) §§ 2 e 3 il no-
stro prodotto viene inteso quale parte accessoria di un prodotto complessivo in produzione ai
sensi del § 3 MPG.
Poiché non ci è dato di conoscere in quale tipo di prodotto finale sarà inserito il nostro meccani-
smo di trasmissione certificato, segnaliamo espressamente i seguenti punti:
•
il produttore di apparecchiature medicali del prodotto finale è responsabile della fattibilità
conforme alla legge,
•
per il rispettivo prodotto finale occorre eseguire un'analisi specifica del rischio,
•
il nostro prodotto deve essere sottoposto a verifica per quanto riguarda lo scopo di utilizzo del
produttore di apparecchiature medicali (del prodotto finale),
•
decliniamo ogni responsabilità per difetti costruttivi o anche per i rischi derivati dal nostro
meccanismo di trasmissione nei casi specifici di applicazione (ad esempio punti di schiaccia-
mento e di taglio dovuti alla costruzione).
Produttore di apparecchiature medicali è qualsiasi produttore che realizzi i prodotti indicati al § 3
MPG!
La presenti istruzioni di montaggio e per l'uso non sono destinate a gestori, pazienti o utilizzatori!
Si segnala espressamente che la responsabilità della messa a disposizione delle istruzioni per l'uso
dell'apparecchiatura medicale per il gestore/l'utilizzatore è unicamente del produttore dell'appa-
recchiatura stessa!
La messa in servizio è consentita solo se la macchina rispetta le norme della Direttiva CE 93/42/
CEE (Direttiva dispositivi medicali). Prima di essere immessa sul mercato, tale macchina dovrà sod-
disfare, anche nella documentazione, i requisiti previsti dalle Direttive CE.
Per ulteriori informazioni e chiarimenti visitare il sito www.rk-rose-krieger.com.
2. Indicazioni generali
127