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Indicaciones de uso
El AeroDR SYSTEM está indicado para la generación de imágenes de la anatomía humana. Está pensado para susti-
tuir los sistemas de pantalla/película radiográfica en procedimientos diagnósticos de fines generales.
<Solo para EE.UU.>
El AeroDR SYSTEM con P31 no está indicado para su uso en aplicaciones de mamografía, fluoroscopia, tomografía y
angiografía.
La legislación federal estadounidense requiere una orden médica para la venta de
este dispositivo .
Resumen de especificaciones de usabilidad (para IEC/EN 60601-1-6, IEC/EN 62366)
1) Fines médicos
• Muestra y lectura de imágenes de diagnóstico de enfermedades y lesiones.
2) Grupos de pacientes
• No existe ninguna población de pacientes que utilice este dispositivo.
• No se ha especificado la población de pacientes para la lectura de imágenes de rayos X.
3) Partes del cuerpo u organizaciones donde se instala el dispositivo o que interactúan con el dispositivo.
• El AeroDR Detector contacta con la superficie corporal de un paciente.
• La AeroDR Interface Unit, la AeroDR Interface Unit2, el AeroDR Battery Charger y el AeroDR Battery Charger2
contactan con la superficie corporal de un operario.
4) Principio de funcionamiento
• El AeroDR Detector forma las imágenes fijas en función de la energía de rayos X que pasa a través del cuer-
po humano y animal; después de digitalizar la imagen expuesta, se transmite a la consola (el controlador de
procesamiento de imagen) con comunicación por cable o comunicación inalámbrica.
• La AeroDR Interface Unit y la AeroDR Interface Unit2 alimentan el AeroDR Detector, la AeroDR Generator In-
terface Unit, la AeroDR Generator Interface Unit2 y el punto de acceso (dispositivo de comunicación por radio).
También retransmite la comunicación por cable.
• La AeroDR Interface Unit2, AeroDR Generator Interface Unit o AeroDR Generator Interface Unit2 interactúa
con un aparato de rayos X.
• El punto de acceso (dispositivo de comunicación por radio) realiza una comunicación inalámbrica con el
AeroDR Detector.
• La consola (el controlador de procesamiento de imagen) procesa los datos de imágenes en la imagen de diag-
nóstico y después almacena y genera las imágenes agregadas con la información del paciente.
• El AeroDR Battery Charger y el AeroDR Battery Charger2 cargan el AeroDR Detector. Registra el AeroDR Detec-
tor en uso con la sala de exposición.
5) Características físicas importantes
• Consulte "7.1 Especificaciones".
6) Características de rendimiento importantes
• Consulte "2.1 Información general de este dispositivo".
7) Usuario de este dispositivo
• No es necesaria ninguna formación especial para el uso de este dispositivo. Los usuarios previstos de este
dispositivo son los siguientes.
Un profesional con buena salud y conocimientos especializados/cualificación que comprende totalmente el
contenido de este documento. (Como un médico o un técnico en radiología)
PRECAUCIÓN
7
Introducción
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