Directives Et Normes Applicables - Sibelmed S-BASIC Manual Del Usuario

S-BASIC
FR 13
Manuel d'Utilisateur

5. DIRECTIVES ET NORMES APPLICABLES

• Directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
• Directive RoHs 2011/65 / UE (RD 219/2013)
• Directive 2002/96 / CE relative aux déchets d'équipements électriques et
électroniques (DEEE) (RD 208/2005)
• Audiométrie: Permet le respect des normes ISO 8253-1 et ANSI S3.1 en
fonction des conditions de l'environnement.
• Qualité: Système de Qualité de Sibel (EN ISO 9001:2015 e EN ISO
13485:2016+AC:2016)
• Sécurité : EN 60601-1:2006+AC:2010 + A1:2013, EN 60601-1-6:2010 +
A1:2015; EN 62366:2008 + A1:2015
• Gestion des Risques: EN ISO 14971:2012
• Information fournie par le fabricant: EN 1041:2008
• Symboles utilisées: EN 15223-1:2016
• Isolement acoustique: EN ISO 11957:2009
501-800-MUM · Rev 2.03