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Mechanical Acoustic Output Indices on Diagnostic Ultrasound Equipment", Revision 2 (Norma
de la visualización en tiempo real de los índices térmicos y mecánicos de salida acústica en
equipos de diagnóstico por ultrasonido, Revisión 2).
IEC 60601-2-37. Dispositivos electromédicos. Parte 2-37: Requisitos particulares para la
seguridad básica de los equipos médicos de diagnóstico y monitorización por ultrasonido.
Índice mecánico
9.3.1.2.
MI es una estimación de la probabilidad de daños en los tejidos debido a la cavitación. El límite
máximo absoluto de MI es 1,9, de acuerdo con la directriz 510 (k) sobre sistemas de ultrasonido de
la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), publicada el 9 de
septiembre de 2008 "Guidance for Industry and FDA Staff, Information for Manufacturers Seeking
Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers", (Guía para la industria y
el personal de la FDA, Información para los fabricantes acerca de los procedimientos necesarios
para permitir la venta de sistemas de diagnóstico por ultrasonido y transductores).
Ispta
9.3.1.3.
Ispta es el promedio de intensidad temporal máximo en el espacio. El límite máximo absoluto de
Ispta es 720 mW/cm
, de acuerdo con la directriz de la FDA 510(k) del 9 de septiembre de 2008.
2
9.3.2. Salida acústica y su visualización en el equipo
Los valores MI y TI se muestran en la pantalla de escaneo. Para todos los modos de escaneo del
SONON 300C
modelo
, TIS es igual a TIB y se muestra como TI.
SONON 300C
El equipo
de la aplicación elegida, y proporciona al operador solo un TI. Por lo tanto, es importante que el
operador seleccione la aplicación correctamente.
Los valores máximos de MI y Ispta en el equipo
especificados en el Grupo 3 de la directriz de la FDA 510(k) del 9 de septiembre de 2008 MI < 1,9 e
Ispta < 720 mW/cm
.
2
Precisión de la visualización e incertidumbre de las mediciones
9.3.2.1.
acústicas
En la siguiente tabla se resumen la precisión de la medición y de la visualización de salida. La
precisión de los parámetros de la visualización de salida depende de la precisión del sistema de
medición y del modelo acústico que se utiliza para calcular los parámetros de la salida acústica de
N.º de documento: HC-IFU-001(Ver.2.5)
selecciona la categoría correcta en función del modo de funcionamiento
90
SONON 300C
SONON 300C
están dentro de los límites
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