Descripción Del Equipo; 3.1 Normas/Homologaciones - Dentsply Sirona TENEO Instrucciones De Uso

3 Descripción del equipo
3.1 Normas/homologaciones
0123
C US
SIRONA
Dental Systems
GmbH
64625 Bensheim
Fabrikstrasse 31
Z-64.1-24
24
3
Descripción del equipo
3.1
Normas/homologaciones
La unidad de tratamiento TENEO
siguientes normas:
● IEC 60601-1 (seguridad eléctrica, mecánica y de software)
● IEC 60601-1-2 (compatibilidad electromagnética)
● IEC 60601-1-6 / IEC 62366 (aptitud de uso)
● IEC 62304 (proceso de software)
● IEC 60601-2-2 (cirugía de AF)
● ISO 6875 (sillón dental)
● ISO 7494-1 (equipos de tratamiento odontológico)
● ISO 7494-2 (equipos de tratamiento odontológico, alimentación de
agua y aire)
● ISO 9680 (lámpara de tratamiento)
● ISO 11143 (separador de amalgama), ver también más abajo
(si existe la opción Separador de amalgama)
● EN 1717 (conexión a la red de agua potable), ver también más abajo
y capítulo "Conexión al suministro público de agua potable" [ → 18]
Idioma original de este documento: Alemán
Este producto lleva la marca CE en concordancia con las disposiciones
de la Directiva 93/42/CEE del Consejo de 14 de junio de 1993, relativa a
productos médicos.
La unidad de tratamiento cumple con los requisitos de la Directiva RoHS
2011/65/CE.
La unidad de tratamiento cumple con las exigencias de la Canadian
Standard Association (CSA) según CAN/CSA-C22.2 n.º 60601-1 y AAMI/
ANSI ES 60601-1.
El separador de amalgama alcanza un grado de separación >95 %. De
esta manera, cumple con las exigencias de la norma ISO 11143.
Proceso de separación, tipo 1: Sistema centrífugo
El separador de amalgama está homologado por el Deutsches Institut für
Bautechnik (DIBt) y por AFNOR (Francia).
La unidad de tratamiento cumple con las normas técnicas y los requisitos
en materia de seguridad e higiene, en relación con la conexión de la
unidad de tratamiento al suministro público de agua potable. El equipo
cumple los requisitos de certificación de la DVGW (Asociación Alemana
del Gas y del Agua). Es intrínsecamente seguro según la hoja de trabajo
W540. De esta forma, el equipo también cumple con lo dispuesto en la
Dentsply Sirona
Instrucciones de uso TENEO
®
cumple, entre otras, con las
61 93 572 D3509
D3509.201.01.20.04 04.2017