Ostrzeżenia - Terumo CAPIOX FX 25 Serie Instrucciones De Uso

BUDOWA
Zastawki upustowej
nadmiernego
Port pomocniczy
Układ pobierania
próbek
Dwa łączniki typu
luer lock na wlocie
krwi żylnej
Sonda
termistorowa
Port odpowietrzający
OSTRZEŻENIA
Ta część opisuje poważne efekty uboczne, potencjalne sytuacje niebezpieczne i
związane z nimi ograniczenia, oraz kroki jakie należy przedsięwziąć jeżeli dojdzie
do ich wystąpienia.
OSTRZEŻENIA
• Urządzenie CAPIOX FX25 zaprojektowano, by pracowało z prędkościami przepływu
krwi w zakresie od 0,5 do 7,0 l/min. Nie stosować w przypadku prędkości przepływu
krwi spoza tego zakresu.
• Nie wolno używać rozpuszczalników takich jak alkohol, eter, aceton, itp. Kontakt
wymienionych rozpuszczalników z aparatem może doprowadzić do jego zniszczenia.
• W celu uniknięcia zatorów gazowych we krwi, należy postępować zgodnie z
poniższymi instrukcjami.
• NIE WOLNO ZASŁANIAĆ PORTU WYLOTOWEGO GAZU. Należy unikać
wzrostu ciśnienia gazów w fazie gazowej, nieprzestrzeganie tego zalecenia może
doprowadzić do powstawania we krwi pęcherzyków gazu.
• Ciśnienie w fazie krwi powinno być zawsze wyższe od ciśnienia w fazie gazowej,
nieprzestrzeganie tego zalecenia może doprowadzić do powstawania we krwi
pęcherzyków gazu.
• Prędkość przepływu gazu nie powinna przekraczać 20 l/min. Zbyt duża prędkość
przepływu gazu może spowodować wzrost ciśnienia w fazie gazowej, prowadząc
do przechodzenia pęcherzyków gazu do krwi.
• Podczas recyrkulacji nie wolno używać przepływu pulsacyjnego ani nie
zatrzymywać nagle pracy pompy, gdyż takie postępowanie może wskutek
działania sił bezwładności prowadzić do przenikania zatorów gazowych z fazy
gazowej do krwi.
• Jeśli moduł oksygenatora CAPIOX FX25 jest stosowany oddzielnie bez zbiornika
sztywnego, moduł należy ustawić tak, by górny koniec włókien znajdował się
poniżej poziomu krwi w zbiorniku żylnym. To zapobiegnie przedostawaniu się
zatorów gazowych do fazy krwi z fazy gazowej.
• Aby uniemożliwić przedostawanie się pęcherzyków gazu do krwi, należy się
upewnić, że prędkość przepływu przez pompę krwi tętniczej zawsze przekracza
prędkość przepływu w linii kardioplegicznej. Prędkość przepływu krwi w linii
kardioplegicznej nie powinna przekraczać 1 l/min.
• Nie przekraczać różnicy temperatur 15°C (27°F) między krwią a wodą
w wymienniku ciepła, by uniemożliwić tworzenie się pęcherzyków gazu
rozpuszczonego we krwi.
• Łączna prędkość przepływu linii tętniczej i dowolnych oddzielnych linii tętniczych nie
może przekroczyć prędkości przepływu na porcie wlotowym oksygenatora.
• Ciśnienie wlotowe krwi modułu oksygenatora nie powinno przekroczyć 133 kPa
(1000 mm Hg). Ciśnienia wyższe niż 133 kPa (1000 mm Hg) mogą doprowadzić do
nieszczelności lub uszkodzenia urządzenia.
• Ciśnienie wody na wlocie wymiennika ciepła nie powinno przekraczać 28 PSI
(2 kgf/cm ) (196 kPa). Ciśnienia powyżej 28 PSI (2 kgf/cm
2
doprowadzić do nieszczelności lub uszkodzenia urządzenia.
• Konieczna jest odpowiednia heparynizacja aby zapobiec krzepnięciu krwi w układzie.
126
Zbiornik sztywny
Porty
podciśnienia
Port pionowy do filtra
kardiotomijnego
Port szybkiego
wypełnienia
Linia
odpowietrzająca
Trzy filtrowane porty luer lock
do filtra kardiotomijnego
Zastawka jednokierunkowa
Port do kardioplegii krwistej
) (196 kPa) mogą
2
Port wlotowy krwi żylnej
Przewód
wlotowy
krwi żylnej
Filtr żylny
Otwór
mocowania
uchwytu
Port wylotowy
zbiornika
Port wlotowy krwi
Moduł wymiany gazowej
Port wlotowy krwi
• W przypadku stosowania pompy odśrodkowej na linii tętniczej, należy zamknąć
dystalną część linii tętniczej w stosunku do oksygenatora (po stronie pacjenta) przed
zatrzymaniem pompy. Nieprawidłowe zamknięcie może spowodować wsteczny
przepływ krwi lub przedostanie się pęcherzyków gazu do krwi.
• Przy usuwaniu powietrza podczas wypełniana wstępnego i perfuzji należy zachować
ostrożność. Nadmierne wstrząsanie urządzenia – , szczególnie spowodowane
uderzeniem twardymi przedmiotami –, może spowodować jego uszkodzenie.
• Nie zmniejszać ilości heparyny podczas cyrkulacji. W przeciwnym razie mogą
tworzyć się zakrzepy krwi.
Oksygenator CAPIOX FX25 ze zbiornikiem sztywnym powinien być stosowany z
uwzględnieniem poniższych ostrzeżeń dodatkowych.
• Prędkość przepływu krwi do filtra kardiotomijnego nie powinna przekraczać
5 l/min. Zbyt szybki przepływ krwi może spowodować wzrost ciśnienia w filtrze
kardiotomicznym, wywołując przepływ wsteczny do linii toczenia płynów lub linii
podawania krwi podłączonej do zbiornika sztywnego.
• Nie wolno usuwać żółtej zatyczki portu odpowietrzającego, gdyż port ten zapewnia
odpowiednie odpowietrzanie przy podłączonej zatyczce. Nie zamykać portu
odpowietrzającego, gdyż może to spowodować nadciśnienie w zbiorniku sztywnym,
powodując przepływ wsteczny do linii roztworu i linii podawania krwi podłączonych
do zbiornika sztywnego.
• Przed zatrzymaniem pompy zmniejszyć ciśnienie w zbiorniku do poziomu ciśnienia
atmosferycznego. W przeciwnym razie może dojść do zassania od pacjenta krwi
żylnej.
• Nie należy stosować podciśnień poniżej -20 kPa (-150 mm Hg) w przypadku tego
zbiornika, gdyż może to spowodować jego uszkodzenie.
• Jeśli poziom krwi w zbiorniku znajdzie się poniżej minimalnego poziomu
operacyjnego, krew wpływająca z dużą prędkością do filtra kardiotomijnego może
spowodować wytwarzanie mikrozatorów gazowych (GME), które mogą przedostać
się do krwi pacjenta.
• Minimalna objetość robocza w zbiorniku wynosi 200 ml. Ustawić odpowiedni poziom
przechowywania krwi, stosowny do prędkości przepływu krwi żylnej, by zapobiec
przedostaniu się zatorów gazowych do ciała pacjenta. (Patrz rys. 11, strona 130
„MARGINES BEZPIECZEŃSTWA")
• Nie używać produktu przez okres dłuższy niż 6 godzin. Zbyt długie stosowanie,
powyżej 6 godzin może doprowadzić do wycieku osocza i tworzenia się zakrzepów,
co może pogorszyć wydajność wymiany gazowej.
• Nie zmieniać pozycji zaworu nadciśnienia na zbiorniku twardym. Umieszczając zawór
nadciśnienia w innej pozycji na zbiorniku można spowodować zalanie zaworu, co
może wpłynąć na złe jego działanie i spowodować wzrost ciśnienia w zbiorniku. Jeśli
to nastąpi podczas VAVD, może to spowodować zmniejszenie odpływu żylnego i
wsteczny przepływ powietrza do linii żylnej.
Filtr kardiotomijny
Pierścień łączący
Ramię podtrzymujące
Linia
odpowietrzająca
Wymiennik ciepła
Port wlotowy wody
Filtr tętniczy
Port wylotowy wody
Port wlotowy gazu
Sonda termistorowa
Oksygenator ze
zintegrowanym filtrem
tętniczym