Normas Y Directivas Aplicables; Directiva Implementada; Clasificaciones - Labomed Prima Mμ Manual De Usuario

5. NORMAS Y DIRECTIVAS
El instrumento descrito en el presente manual de usuario fue diseñado de conformidad con las siguientes normas:
ISO 15004-2 Primera edición 2007-02-15. Instrumentos oftalmológicos y métodos de prueba. Parte 2: protección contra
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riesgos derivados de la luz.
ISO 9001/13485. Sistemas de gestión de calidad aprobados por UL (organismo notificado).
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ISO 14971-2007. Gestión de riesgos para dispositivos médicos.
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DIRECTIVA IMPLEMENTADA

Directivas 93/42/EEC, Artículo 3, Anexo II.
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IEC 60601-1-3ª edición (2005)
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IEC 60601-1-2
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EN 55011:2007
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CLASIFICACIONES

En Europa, conforme a la Directiva 93/42/EEC, la unidad es un instrumento de Clase I.
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En Estados Unidos, conforme a la FDA, la clasificación de la unidad es de Clase I.
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Tomar en cuenta todas las normas de prevención de accidentes aplicables.
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6120000-795 Prima Mμ
Prima Mμ
Versión 1.2
Impreso en marzo de 2016