Tabla de contenido
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Enlaces rápidos
Advance Micro™ 14 Ultra Low-Profile PTA
EN
Balloon Catheter
2
Instructions for Use
Balónkový katetr s ultra nízkým profilem
CS
Advance Micro™ 14 pro PTA
3
Návod k použití
Advance Micro™ 14 PTA ballonkateter med
DA
ultra-lav profil
5
Brugsanvisning
Advance Micro™ 14 PTA-Ballonkatheter mit
DE
ultraflachem Profil
7
Gebrauchsanweisung
Καθετήρας PTA Advance Micro™ 14 με
EL
μπαλόνι εξαιρετικά χαμηλού προφίλ
9
Οδηγίες χρήσης
Catéter balón para ATP de perfil ultrabajo
ES
Advance Micro™ 14
11
Instrucciones de uso
Cathéter à ballonnet ultra bas profil pour ATP
FR
Advance Micro™ 14
13
Mode d'emploi
Advance Micro™ 14 ultrakeskeny PTA
HU
ballonkatéter
15
Használati utasítás
Catetere a palloncino per PTA Advance
IT
Micro™ 14 a profilo ultra basso
17
Istruzioni per l'uso
Advance Micro™ 14 ultralaagprofiel-PTA-
NL
ballonkatheter
19
Gebruiksaanwijzing
Advance Micro™ 14 ultralavprofils
NO
PTA-ballongkateter
21
Bruksanvisning
Ultraniskoprofilowy cewnik balonowy
PL
Advance Micro™ 14 do PTA
23
Instrukcja użycia
Cateter com balão para PTA, de ultra-baixo
PT
perfil, Advance Micro™ 14
25
Instruções de utilização
Advance Micro™ 14 PTA-ballongkateter med
SV
27
ultralåg profil
Bruksanvisning
*T_PED_REV5*
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Tabla de contenido
Manuales relacionados para COOK Medical Advance Micro 14
Resumen de contenidos para COOK Medical Advance Micro 14
- Página 1 Advance Micro™ 14 Ultra Low-Profile PTA Balloon Catheter Instructions for Use Balónkový katetr s ultra nízkým profilem Advance Micro™ 14 pro PTA Návod k použití Advance Micro™ 14 PTA ballonkateter med ultra-lav profil Brugsanvisning Advance Micro™ 14 PTA-Ballonkatheter mit ultraflachem Profil Gebrauchsanweisung Καθετήρας...
- Página 2 (or properly licensed practitioner). DEVICE DESCRIPTION The Advance Micro 14 Ultra Low-Profile PTA Balloon Catheter is a double- lumen catheter with a balloon near its distal tip. The catheter consists of two independent lumens, which are labeled “DISTAL” and “BALLOON. ” The distal lumen extends the length of the catheter and is used for placement of wire guides.
-
Página 3: How Supplied
• Vessel dissection, perforation, rupture or injury • Vessel spasm INSTRUCTIONS FOR USE Balloon Preparation 1. Choose a balloon appropriate to lesion length and vessel diameter. 2. Upon removal from package, inspect the catheter to ensure no damage has occurred during shipping. 3. - Página 4 Povrch balónku má hydrofilní povlak, který je po kontaktu s kapalinami kluzký. URČENÉ POUŽITÍ Balónkový katetr s ultra nízkým profilem Advance Micro 14 pro PTA je určen k provádění perkutánní transluminální angioplastiky (PTA) lézí v periferních artériích (včetně a. pudenda interna, a. iliaca communis, a. iliaca externa, a.
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Página 5: Stav Při Dodání
NÁVOD K POUŽITÍ Příprava balónku 1. Podle délky léze a průměru cévy vyberte vhodný balónek. 2. Po vyjmutí z obalu zkontrolujte katetr, zda během přepravy nedošlo k jeho poškození. 3. Z balónku odstraňte ochrannou manžetu. Ochrannou manžetu po úvodním zavedení katetru do cévního systému nelikvidujte; můžete ji použít k zakrytí... -
Página 6: Mulige Uønskede Hændelser
BESKRIVELSE AF PRODUKTET Advance Micro 14 PTA ballonkateteret med ultra-lav profil er et kateter med dobbeltlumen og med en ballon tæt ved dets distale spids. Kateteret består af to uafhængige lumen, som er mærket hhv. “DISTAL” og “BALLOON” (BALLON). Den distale lumen går langs hele kateterets længde og bruges til anlæggelse af kateterledere. -
Página 7: Beschreibung Des Instruments
Arzt oder im Auftrag eines Arztes gekauft werden. BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS Der Advance Micro 14 PTA-Ballonkatheter mit ultraflachem Profil ist ein doppellumiger Katheter mit einem Ballon nahe seiner distalen Spitze. Der Katheter besteht aus zwei unabhängigen Lumina, welche die Bezeichnung DISTAL und BALLOON (BALLON) tragen. -
Página 8: Mögliche Unerwünschte Ereignisse
VERWENDUNGSZWECK Der Advance Micro 14 PTA-Ballonkatheter mit ultraflachem Profil ist für die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) von Läsionen in peripheren Arterien, einschließlich der A. pudenda interna, A. iliaca, A. renalis, A. poplitea, A. femoralis, A. iliofemoralis, A. tibialis anterior, A. tibialis posterior, A. -
Página 9: Περιγραφη Τησ Συσκευησ
(ή γενικού ιατρού, ο οποίος να έχει λάβει την κατάλληλη άδεια). ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ Ο καθετήρας PTA Advance Micro 14 με μπαλόνι εξαιρετικά χαμηλού προφίλ είναι ένας καθετήρας δύο αυλών, με ένα μπαλόνι κοντά στο περιφερικό του άκρο. Ο καθετήρας αποτελείται από δύο ανεξάρτητους αυλούς, οι οποίοι... -
Página 10: Οδηγιεσ Χρησησ
χρησιμοποιούνται πρότυπες τεχνικές για τοποθέτηση θηκαριών αγγειακής πρόσβασης, αγγειογραφικών καθετήρων και συρμάτινων οδηγών. • Ο καθετήρας PTA Advance Micro 14 με μπαλόνι εξαιρετικά χαμηλού προφίλ έχει σχεδιαστεί για εισαγωγή στο αγγειακό σύστημα με χρήση διαδερμικής (Seldinger) τεχνικής. Για το κατάλληλο μέγεθος του θηκαριού εισαγωγέα, ανατρέξτε... -
Página 11: Τροποσ Διαθεσησ
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO El catéter balón para ATP de perfil ultrabajo Advance Micro 14 es un catéter de doble luz con un balón cerca de su punta distal. El catéter se compone de dos luces independientes, marcadas con los rótulos «DISTAL» y «BALLOON»... -
Página 12: Indicaciones
• El catéter balón para ATP de perfil ultrabajo Advance Micro 14 está diseñado para introducirlo en el sistema vascular utilizando una técnica de acceso percutáneo (de Seldinger). La etiqueta indica el tamaño adecuado de la vaina introductora. - Página 13 DESCRIPTION DU DISPOSITIF Le cathéter à ballonnet ultra bas profil pour ATP Advance Micro 14 est un cathéter double lumière doté d’un ballonnet près de son extrémité distale. Le cathéter se compose de deux lumières distinctes, étiquetées « DISTAL »...
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Página 14: Contre-Indications
• Le cathéter à ballonnet ultra bas profil pour ATP Advance Micro 14 est conçu pour être introduit dans le système vasculaire par technique percutanée (Seldinger). - Página 15 A ballon felülete hidrofil bevonattal rendelkezik, mely síkossá válik, amikor folyadékokkal érintkezik. RENDELTETÉS Az Advance Micro 14 ultrakeskeny PTA ballonkatéter a perifériás artériákban – egyebek között az arteria pudenda internában, az arteria iliaca communisban, az arteria iliaca externában, az arteria renalisban, az arteria popliteában, az arteria...
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Página 16: Lehetséges Nemkívánatos Események
általi használatra szolgál. A vaszkuláris hozzáférést biztosító hüvelyek, angiográfiás katéterek és vezetődrótok elhelyezésére szolgáló standard technikákat kell alkalmazni. • Az Advance Micro 14 ultrakeskeny PTA ballonkatéter úgy lett kialakítva, hogy az érrendszerbe perkután (Seldinger) technikával lehessen felvezetni. A bevezetőhüvely megfelelő mérete a címkén van feltüntetve. -
Página 17: Descrizione Del Dispositivo
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Il catetere a palloncino per PTA Advance Micro 14 a profilo ultra basso è un catetere a doppio lume con un palloncino in prossimità della punta distale. Il catetere presenta due lumi indipendenti, contrassegnati dalle diciture “DISTAL”... -
Página 18: Possibili Eventi Negativi
• Il catetere a palloncino per PTA Advance Micro 14 a profilo ultra basso è indicato per l’inserimento nel sistema vascolare utilizzando una tecnica percutanea (tecnica di Seldinger). Per determinare le dimensioni idonee della guaina di introduzione, consultare le informazioni riportate sull’etichetta del prodotto. - Página 19 (of een naar behoren gediplomeerde zorgverlener). BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL De Advance Micro 14 ultralaagprofiel-PTA-ballonkatheter is een katheter met dubbel lumen met een ballon bij de distale tip. De katheter bestaat uit twee onafhankelijke lumina met de markering ‘DISTAL’ (distaal) en ‘BALLOON’...
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Página 20: Mogelijke Ongewenste Voorvallen
• Het is de bedoeling de Advance Micro 14 ultralaagprofiel-PTA-ballonkatheter in het vaatstelsel in te brengen met een percutane (Seldinger) techniek. Lees de informatie op het etiket voor de juiste maat van de introducer sheath. - Página 21 (eller en autorisert behandler). BESKRIVELSE AV ANORDNINGEN Advance Micro 14 ultralavprofils PTA-ballongkateter er et kateter med dobbelt lumen og en ballong nær den distale spissen. Kateteret består av to separate lumener, merket ”DISTAL” og ”BALLOON” (ballong). Det distale lumenet forlenger kateteret og brukes til plassering av ledevaiere.
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Página 22: Mulige Uønskede Hendelser
Vanlige teknikker for plassering av vaskulære tilgangshylser, angiografikatetre og ledevaiere skal brukes. • Advance Micro 14 ultralavprofils PTA-ballongkateter er fremstilt for innføring i karsystemet med perkutan (Seldinger-) teknikk. Se etikettinformasjon for passende størrelse på innføringshylsen. • Ballongen er fremstilt av varmefølsomt materiale. Kateterspissen må ikke varmes opp eller formes. - Página 23 (bądź uprawnionej osoby posiadającej odpowiednie zezwolenie). OPIS URZĄDZENIA Ultraniskoprofilowy cewnik balonowy Advance Micro 14 do PTA jest dwukanałowym cewnikiem z balonem umieszczonym w pobliżu końcówki dystalnej. Cewnik zawiera dwa niezależne kanały, oznakowane jako „DISTAL” (dystalny) i „BALLOON” (balonowy). Kanał dystalny przebiega na całej długości cewnika i służy do umieszczania prowadników.
- Página 24 Należy stosować standardowe techniki zakładania koszulek do dostępu naczyniowego, cewników angiograficznych i prowadników. • Ultraniskoprofilowy cewnik balonowy Advance Micro 14 do PTA jest przeznaczony do wprowadzania do układu naczyniowego techniką przezskórną (Seldingera). Właściwy rozmiar koszulki wprowadzającej jest podany na etykiecie.
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Página 25: Cateter Com Balão Para Pta, De Ultra- Baixo Perfil, Advance Micro
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO O cateter com balão para PTA, de ultra-baixo perfil, Advance Micro 14 é um cateter de duplo lúmen que contém um balão próximo da ponta distal. O cateter é constituído por dois lúmenes independentes, identificados por “DISTAL”... -
Página 26: Potenciais Efeitos Adversos
• O cateter com balão para PTA, de ultra-baixo perfil, Advance Micro 14 foi concebido para introdução no sistema vascular utilizando uma técnica percutânea (Seldinger). Consulte no rótulo as informações relativas ao tamanho adequado da bainha introdutora. - Página 27 (eller licensierad praktiker). PRODUKTBESKRIVNING Advance Micro 14 PTA-ballongkateter med ultralåg profil är en kateter med dubbellumen samt en ballong nära den distala spetsen. Det distala lumen sträcker sig längs hela katetern och används för placering av ledare.
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Página 28: Eventuella Biverkningar
• Advance Micro 14 PTA-ballongkateter med ultralåg profil har utformats för införing i kärlsystemet med perkutan (Seldinger-) teknik. Se produktetiketten för information om lämplig storlek på införarhylsan. • Ballongen består av värmekänsligt material. Du får inte värma eller försöka böja kateterspetsen. - Página 29 LEVERANSFORM Levereras i etylenoxidgassteriliserade ”peel-open”-förpackningar. Avsedd för engångsbruk. Steril såvida förpackningen är oöppnad och oskadad. Använd inte produkten om det är tveksamt att produkten är steril. Förvaras mörkt, torrt och svalt. Undvik långvarig exponering för ljus. Inspektera produkten vid uppackningen för att säkerställa att den inte är skadad. REFERENSER Denna bruksanvisning är baserad på...
- Página 32 Presión máxima de inflado Pressão de rebentamento nominal Pression de rupture nominale Beräknat sprängtryck ec r anufacturer epresentative COOK INCORPORATED Cook Medical Europe Ltd 750 Daniels Way O’Halloran Road Bloomington, IN 47404 U.S.A. National Technology Park Limerick, Ireland www.cookmedical.com 2019-06 ©...